Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy barnásfehér színű, kerek, domború felületű tabletta, mindkét oldalán és a tabletta magasságának felületén is negyedelő törőbemetszéssel ellátva. A tabletta egyik oldalán a bevésés mélynyomású, amely biztosítja a tabletta könnyű negyedelhetőségét. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóExtractumPharma Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 65 mg kálium-jodidot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát 80 mg, mikrokristályos cellulóz Eudragit E 100 (butil-metakrilát kopolimer) Javallat4.1 Terápiás javallatok Nukleáris vészhelyzetben alkalmazandó a pajzsmirigy ártalom megelőzésére, kizárólag az illetékes hatóságok útmutatásainak megfelelően. Súlyos reaktorbalesetek során radioaktív anyag - többek között radioaktív jód - szabadulhat fel és szóródhat szét nagy területen. A jódtabletták kompetitív módon gátolják a radioaktív jód felvételét a pajzsmirigyben, fokozzák kiürülését és csökkentik a pajzsmirigyrák kockázatát. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Alkalmazás a baleset helyszínének közelében: A pajzsmirigy viszonylag nagydózisú sugárterhelése várható, amiben a rövid élettartamú jódizotópok fontos szerepet játszanak. A sugárterhelés fő útja a belégzés. Azonnali beavatkozás szükséges, még akkor is, ha a sugárterhelés mértékét (dózisát) nem lehet pontosan megbecsülni. Ilyenkor a lakosság minden csoportjának - terhes nőknek, szoptatós anyáknak, újszülötteknek, csecsemőknek, gyermekeknek, felnőtteknek és a mentő alakulatok személyzetének - stabil jódkészítményt kell adni, amennyiben a várható pajzsmirigydózis meghaladhatja az országban érvényes beavatkozási szinteket. Alkalmazás a baleset helyszínétől távol: A sugárterhelés legfőbb útja a szájon át történő bevitel. Előfordulhat belégzés útján is, a pajzsmirigyet ezen az úton érő sugárdózis azonban kisebb mértékű, mint a közelfekvő területeken. A döntéshozatalra több idő áll rendelkezésre, és részletesebb dózisbecslés végezhető. A szennyeződött élelmiszerek megfelelő ellenőrzése csökkentheti a pajzsmirigyben a szájon át bejutott radioaktív jódtól származó sugárdózist, valamint mérsékelheti a más radioaktív bomlástermékből származó sugárterhelést is. Ha a pajzsmirigydózis ennek ellenére meghaladja a beavatkozási szinteket, stabil jód adása indokolt lehet. A távoli területeken a lakosság nagy csoportjai lehetnek érintettek, a megelőzés mellékhatásai ennek megfelelően nagyobb számú embernél léphetnek fel, mint a közeli területeken. Ezért, a 45 évesnél idősebb felnőttek között a stabil jódprofilaxis lehetséges kockázatai felülmúlhatják a lehetséges előnyöket. Így, az ezen életkorban lévő nagyobb lakossági csoportoknak a stabil jód adása nem ajánlott. A 17 és 45 év közötti korosztályban nehezebb meghatározni az előny és a kockázat arányát, mivel ez számos tényezőtől függ. Ezek egyike a táplálék jódtartalma az érintett környezetben. A radiojód felvételének megfelelő visszaszorítása érdekében a felnőtteknek ajánlott kezdeti napi dózis 130 mg kálium-jodid (KI), ami 100 mg elemi jódnak felel meg. A stabil jód dózisa az érintettek életkorától függ. A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján a javasolt dózisokat az alábbi táblázat tartalmazza: Javasolt egyszeri adagok: Életkori csoport Jód egyenérték (mg) KI (mg) Tabletta (db) Születéstől 1 hónapos korig 12,5 16,3 1/4*tabletta egyszeri alkalommal 1-2 hónapos korig 12,5-25 15-30 1/4-1/2*tabletta egyszeri alkalommal 2 hó-3 éves korig 25 32,5 1/2 tabletta 3-12 éves korig 50 65,0 1 tabletta 12 éves kor felett (45 éves korig) 100 130 2 tabletta Terhes és szoptató anyák számára** 100 130 2 tabletta *Az újszülöttek (1 hónaposnál fiatalabb csecsemők) különösen érzékenyek a jód feleslegre. Nekik összesen csak egyszer szabad 1/4 tablettát adni, még akkor is, ha a többi életkori csoportba tartozó személyeknek szükség szerint több napon keresztül ajánlott a jód bevétele. Amennyiben az 1-2 hónapos csecsemő 1/2 tablettát kapott, gondos ellenőrzése tanácsos. Az újszülöttek és a csecsemők jódprofilaxisát egyetlen adagra kell korlátozni. **Szoptató anyák tejében a jód felhalmozódik, és a tejjel együtt átkerül az újszülött, vagy a csecsemő szervezetébe. Ezért szigorú ellenőrzés indokolt. Terhességben és szoptatós anyák jódprofilaxisa nem haladhatja meg a két adagot. Egy hónaposnál fiatalabb újszülötteknél, terhes, vagy szoptató anyáknál, valamint pajzsmirigyműködési-zavarban szenvedő személyeknél néhány nappal a jódtabletták adagolása után ellenőrző vizsgálatok elvégzése szükséges. (lásd: 4.4. pont) Más csoportok esetében is mindent meg kell tenni a mellékhatások csökkentése érdekében, a napi túladagolás elkerülése révén. Adagolható az egyszeri adag fele, 12 órás időközökben. A jódtabletták szükségtelenül tartós adagolását kerülni kell; az alkalmazási időtartam semmiképpen ne haladja meg a 10 napot, illetve a teljes adag az 1 grammot. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra A nemkívánatos gyomor-bélrendszeri hatások elkerülése, vagy csökkentése érdekében az összetört tablettákat étkezés után, bő folyadékkal (tejjel, narancslével) kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával (jódérzékenység) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 45 évesnél idősebb személyek a jód okozta hypothyreosis, ill. thyreotoxikus krízis kockázata miatt. * Az alábbi ritka betegségek: dermatitis herpetiformis, pemphigus vulgaris, myotonia congenita, vasculitis hypocomplementaemica. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény adása nem javasolt az alábbi esetekben: Thyreoidea dysfunctiók, hyperthyreoidismus, asthma bronchiale, tüdőoedema, tuberculosis, hyperkalaemia, cardialis insufficiencia, renalis dysfunctio, autoimmun betegségek. Az idejekorán adagolt jódtabletták megvédik a pajzsmirigyet a radiojód felvételétől, de nem nyújtanak védelmet más radioaktív anyagokkal, illetve a sugárzásból eredő károsodással szemben. Minden esetben indokoltak tehát egyéb óvintézkedések is, mint például zárt helyiségben tartózkodás, az élelmiszerek ellenőrzése stb. A kálium-jodid tabletták akkor a leghatásosabbak, ha a radiojód terhelés előtt néhány órával, vagy azzal egyidőben veszik be azokat. Ha a tabletta bevétele a radiojód terhelés után 4-6 órával történik, akkor a védelem kb. 50%-os. 12 órával az expozíciót követően történő alkalmazás gyakorlatilag hatástalan, mert a pajzsmirigy már megkötötte a radioaktív jódot. A jódtabletta bevétele után a következő esetekben szükséges orvosi vizsgálat: - Felnőttek: hyperthyreosisra utaló jelek, amennyiben a betegnek kb. 2-6 héttel a jódtabletták bevétele után fokozódó idegesség, szívdobogás, verejtékezés, feltűnő súlyveszteség tünete jelentkezik. - Terhesség: T4, T3 és TSH-szint-meghatározás hypothyroxinaemia kizárására. - Újszülöttek, csecsemők 1 hónapos korig: TSH, T4, klinikai állapot: (sub)klinikus hypothyreosis, struma kizárására. - Szoptatott csecsemő: a szoptató anya kezelése után: TSH, T4, klinikai állapot: (sub)klinikus hypothyreosis, struma kizárására. - A pajzsmirigy csökkent adaptációs képessége esetén. Az alkalmazás időtartama ne haladja meg a 10 napot, ill. a teljes adag az 1 grammot. Laktóz - Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kálium-jodid-EP tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nagy adagok jódizmust okozhatnak. A nyálkahártyákon gyulladás keletkezhet; nátha, homloktáji fájdalom, bronchitis, nyálfolyás, hányás, hasmenés, conjunctivitis, könnymirigygyulladás, fülzúgás. A bőrön kiválasztott jód bőrbetegségeket okozhat: erythema, acne, purpura stb. A túladagolás miatt fellépő acut mérgezés tüneteit a jód gastro-intestinalis tractusban kifejtett korrozív hatása okozza: fémes ízérzet, hányás, hasi fájdalom, hasmenés. A túladagolást követő 1-3 nappal később felléphetnek vese panaszok, anuria. Fatális kimenetel esetében keringési elégtelenséget, gégeoedema okozta fulladást, aspirációs pneumoniát, vagy pulmonaris oedemát lehet megállapítani. Az akut mérgezés szakaszát túlélő beteg esetében oesophagus szűkület léphet fel. Teendők akut mérgezés esetén: bőséges mennyiségű tej, keményítő-nyák orális bevitele javallt abban az esetben, ha a nyelőcső nem károsodott. További kezelésként per os alkalmazható az aktív szén és nátrium-tioszulfát (Na2S2O3) 1-5%-os oldatának bevitele, melynek során a jódot kevésbé toxikus jodiddá alakítjuk át. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható együtt: - antithyreoid készítményekkel potenciálják egymás hatását (hypothyreosis, a struma veszélye nő, pajzsmirigyműködés kezdeti és időszakonkénti ellenőrzése szükséges), - captopril-el, enalapril-el, lisinopril-el történő együttadása hyperkalaemiához vezethet (szérum-kálium koncentráció monitorozása szükséges), - káliumsporoló diureticumokkal a kálium hatása fokozódhat (hyperkalaemia, következményes szívarrhythmia vagy szívmegállás veszélye), - litiummal (hypothyreosis, struma veszélye). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritka esetben átmenetileg az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: nyirokcsomó-megnagyobbodás, eosinophilia. Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, mint angiooedema, urticaria, bőr- és nyálkahártyavérzések, angiitis, szérumbetegség jellegű reakciók: láz. Endokrin betegségek és tünetek: - hyperthyreosis felnőtteknél; - hypothyreosis, vagy struma, újszülöttek, kisgyermekek és olyan egyéneknél, akiknek a pajzsmirigy adaptációs képessége átmenetileg csökkent, pl. struma resectio vagy radiojódtherapia után. Idegrendszeri betegségek és tünetek: nyugtalanság, fejfájás. Szembetegségek és szemészeti tünetek: könnyezés, conjunctivitis. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogásérzés. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: rhinitis, sinusitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fémes íz, émelygés és hányás, gyomorpanaszok, hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei enyhe bőrkiütés, ekzema, égő érzés a torokban, gingivitis. A csont-izomrendszer és kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei hyperkalaemia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Pajzsmirigyterápia ATC kód: H03C A Sugárprofilaxis nukleáris veszély esetén (a jódizotópok pajzsmirigybe történő beépülésének megelőzésére). A pajzsmirigy nem radioaktív jóddal való telítődése megakadályozza a radioaktív jód pajzsmirigyben történő megkötődését, így akadályozva meg preventív módon a későbbi károsodásokat, mint pl.: a másodlagosan kialakuló hyperthyreoidismust vagy a pajzsmirigygöbök, ill. a pajzsmirigyrák kialakulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A tablettából felszabaduló jód az emésztőtraktusban reszorbeálódik. Eloszlás 70-100 µg mennyiségű alimentáris jódbevitel esetén 0,20 µg/100 ml alatti jódürülés tapasztalható. A keringésbe bekerült jodidot a pajzsmirigy és a vesék koncentrálják. Biotranszformáció A vesén keresztüli ürítés mértéke (clearance) 35 ml/perc, ez az érték független a bevitt jód mennyiségétől. A pajzsmirigyen keresztül történő jód kiürítés egyenesen arányos a pajzsmirigyfunkció állapotával, fordítottan arányos a pajzsmirigy jódtartalmával, általában értéke: 10-35 ml/perc. A pajzsmirigy hiperstimulációja esetén ez az érték meghaladhatja a 2000 ml/perc értéket is. A gyomorsav és a nyálmirigyek hasonló módon jodidmegkötők, de ugyanakkor jodidkiválasztók is. A jodidot a pajzsmirigy basalis sejtjei kötik meg specifikus jodid-pumpa segítségével. (Ez a lépes limitálja farmakokinetikai szempontból az inter-thyroidális jód metabolizmust.) Párhuzamosan végbemenő folyamatok: - tiocianát, perchlorát stb ionok kompetitív transzportja, - Na+- K+- ATP-áz-inhibitorok működésének gátlása. A jodidot a thyreoglobulin építi be, majd jóddá való oxidációját követően thyroxinná és trijodthyroninná alakítja. Elimináció A jód gyorsan eliminálódik, 35 ml/ perc clearance-szel vesén keresztül (a jód beviteltől függetlenül), felezési ideje: megközelítőleg 6 óra. A beviteltől számított 48-72 óra elteltével a szervezetben nem megkötött jód nagy része kiürül. 100 mg jód bevitele után ennek kis mennyiségét a pajzsmirigy megköti, majd a pajzsmirigy hormonok lassú metabolizmusa révén fokozatosan jód leadás és jodiddá történő visszaalakulás következik be. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei a) akut toxicitás lásd 4.8 Mellékhatások és 4.9 Túladagolás fejezeteket b) krónikus toxicitás lásd 4.8 Mellékhatások és 4.9 Túladagolásfejezeteket c) mutagén és daganatkeltő hatás Nincsenek utalások a jód és jodid mutagén vagy karcinogén hatására. d) toxicitás a reprodukcióra A jód átjut a placentán és nagyon magas adagok terhes nőknek a magzatnál hipotireózishoz és/vagy strúmához vezethetnek. A jód az anyatejben felhalmozódik és kiválasztódik. Túl magas adagok bevitele esetén fennáll a csecsemőknél a hipotireózis veszélye. A Kálium-jodid-EP tabletták használatának időbeli korlátozás max. 2 napra terhes nőkénél és szoptató anyáknál a magzatra vagy csecsemőre leselkedő lehetséges veszély ellen hat. Patkányokkal végzett állatkísérleteknél teratogén hatások csak a 300 mg/ttkg feletti dózisnál voltak megfigyelhetők. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 × 10 db tabletta, PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk . Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli gyógyszer Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 10 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. H-1044 Budapest, Megyeri út 64. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6329/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. 04. 06./2009.06.18 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 13. OGYÉI/8681/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Szoptató anyák tejében a jód felhalmozódik, és a tejjel együtt átkerül az újszülött, vagy a csecsemő szervezetébe. Ezért szigorú ellenőrzés indokolt. Terhességben és szoptató anyák esetében a jódprofilaxis nem haladhatja meg a két adagot. (lásd 4.2. pont) | 
