Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum 5,79-6,41 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Könnyű, bázisos magnézium-karbonát 670 mg (165 mg magnéziumnak felel meg) Könnyű magnézium-oxid 342 mg (200 mg magnéziumnak felel meg) Egy tasak magnézium-tartalma 365 mg, ami 15 mmol magnézium ionnak felel meg. Ismert hatású segédanyag:195 mg káliumot tartalmaz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása szacharin-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-ciklamát, citrom aroma, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-hidrogén-karbonát, citromsav; Javallat4.1 Terápiás javallatok Magnéziumhiány megelőzése és megszüntetése, ha nincs szükség parenterális kezelésre. A magnéziumhiány oka lehet: - a gyomor-bél traktuson keresztül történő veszteség (enteritis, colitis, malabsorptio, vékonybél resectio); - vesén keresztül történő veszteség (polyuria, akut vagy krónikus veseelégtelenség, diabetes insipidus és mellitus); - endokrin betegségek (primer hyperparathyreosis, primer és szekunder hyperaldosteronismus, hyperthyreosis); - a máj- és a hasnyálmirigy betegségei (cirrhosis, pancreatitis, alkoholizmus); - különböző gyógyszerek alkalmazása, mint diuretikumok, szívglikozidok, gentamicin, amfotericin B, ciszplatin, D-penicillamin, ciklosporin, egyes hormonkészítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin); - magnéziumhiányos mesterséges táplálás; - terhesség és szoptatás; - hiányos-, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás); - elektrolit- és pH eltolódás (hypercalcaemia, hypophosphataemia, acidosis); - krónikus stressz. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolás a magnéziumhiány súlyosságától függ. Az átlagos dózis napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként. Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban a hiány megszüntetéséig a napi dózis 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető. Az ajánlott dózis: Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1-2-szer 1 tasak 10-14 éves gyermekeknek naponta 1/2-1 tasak 6-9 éves gyermekeknek naponta 1/2 tasak, lehetőség szerint két részre elosztva. 6 év alatti gyermekek dózisát testtömegüknek megfelelően a granulátum magnézium-tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani. Az alkalmazás módja A tasak tartalmát egy pohár vízben fel kell oldani és az étkezések között kell meginni. Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását. Alacsony magnézium-szérumszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át alkalmazandó naponta. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különösen vigyázni kell a veseműködés zavara és exsiccosis esetén (500 µmol/l szérum-kreatininszint esetén 6 mg/100 ml magnézium-retencióra lehet számítani). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos vesekárosodás esetén a készítmény káliumtartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnéziumtartalmát, és mindkettő szérumszintjét ellenőrizni kell. A magnézium-szérumszint általában nem emelkedik 1,3 mmol/l fölé. A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is szedhetik. A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy kontrollált kálium-diéta esetén. Napi 2 tasak a szokásos napi étkezésből felvett káliummennyiség 11-18%-át tartalmazza. Ez a gyógyszer 238,93 mg (10,39 mmol) nátriumot tartalmaz tasakonként ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel mintegy 12%-a. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Magnosolv nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A gyógyszer túladagolásának tünetei a fokozott fáradtság, hasmenés. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a magnézium túladagolása hypermagnesemiához vezethet. A magnéziummérgezés tünetei lehetnek: émelygés, fáradékonyság, hasmenés, hyporeflexia, légzésdepresszió, hypotonia, az EKG-változásai, bradycardia, szívroham, kóma. Kezelés A túladagolás általában a magnézium-terápia megszüntetésével kezelhető. Intravénás kalcium-glükonát adagolásával a hypermagnesemiához kapcsolható kardiovaszkuláris és neuromuszkuláris adverz hatások visszafordíthatók. Ha a beteg veseműködése normális, megfelelő mennyiségű folyadékot kell adni, ami elősegíti a magnézium kiürülését a szervezetből. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy súlyos hypermagnesemia esetén dialízis lehet szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható - vas-, tetraciklin- és nátrium-fluorid készítményekkel (só-, ill. komplexképzés következtében csökkenti azok felszívódását), ezért a magnéziumkészítményt 3-4 órával ezen gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni; - kálium-visszatartó diuretikumokkal (ezek alkalmazása esetén a Magnosolv kálium tartalmát figyelembe kell venni, és káliumszegény diétát kell tartani.) 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretes. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széklet, esetleg hasmenés jelentkezhet. Fokozott fáradtság alakulhat ki nagy dózis alkalmazását követően a magnézium szérumszint emelkedése miatt. A fenti tünetek jelentkezése esetén ellenőrizni kell a szérumkoncentrációt, a készítmény szedését abba kell hagyni vagy a dózist csökkenteni kell. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok; Magnézium (különböző sók kombinációi) ATC kód: A12CC30 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellulárisan elhelyezkedő kation. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet. Spazmolitikus hatással is rendelkezik. A magnéziumhiány tremort okoz, a motoros ingerlékenység növekszik. Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány és a kialakuló szív- és érrendszeri megbetegedések között, mint a koronáriák betegsége, a szívinfarktus és a magas vérnyomás között. Felnőttek napi magnéziumszükséglete kb. 400 mg (kb. 10 mmol). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A test össz-magnéziumtartalmának (kb. 25 g) a fele a csontokban található, a másik fele jórészt intracellulárisan lokalizálódik. Mindössze 1% található a szérumban. A szérum-magnéziumkoncentrációjának normál értéke 0,75 és 1,1 mmol/l között van (ez megfelel 1,5-2,2 mval/l, ill. 1,8-2,64 mg/100 ml), és ebből kb. 60% van szabad ionként jelen. Felszívódás A per os adott magnézium a vékonybélből szívódik fel; a felszívódási ráta a magnéziumhiánytól függően 30% és 70% között van. Eloszlás A szérum-magnéziumkoncentráció rendkívül szigorúan szabályozott, úgy-hogy a farmakokinetikában használt sebességkonstansok a magnéziumraktárak telítettségi állapotától függően változhatnak. Teljesen feltöltött raktáraknál a szérum-magnéziumkoncentráció 2 óra múlva éri el a maximumot, 4 óra múlva pedig az eredeti kiindulási szintet. Elimináció Az elimináció a vesén keresztül történik, és csak kis részben a széklettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A magnézium megnövekedett plazmaszintjének farmakológiai és toxikus hatásai: Magnézium plazmakoncentráció Tünetek és mellékhatások: mmol/l > 1,5 vérnyomássüllyedés, hányinger, hányás > 2,5 agyi tünetek, depresszió > 3,5 hyporeflexia, EKG-változások > 5,0 kezdődő légzésdepresszió > 5,5 kóma > 7,0 szívmegállás, légzésbénulás Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5,79-6,41 g granulátum háromrétegű (papír/alumínium/PE) tasakba töltve. 10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: kereszt nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5334/01 (10×) OGYI-T-5334/02 (20×) OGYI-T-5334/03 (30×) OGYI-T-5334/04 (50×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. július 17. 3 OGYÉI/45999/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatoknál nem állnak rendelkezésre megbízható teratogenitási adatok. A klinikai gyakorlatban nagy számú terhesség adatainak elemzése nem mutatta ki a magnézium káros malformatív vagy fötotoxikus hatását. Ennek ellenére ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anya számára várható előnyök ellensúlyozzák a lehetséges kockázatokat, ide értve a magzatot érintő kockázatokat is. Szoptatás A magnéziumsók kiválasztódnak az anyatejben. Nincs elegendő információ a magnézium újszülöttekre, illetve csecsemőkre gyakorolt hatásáról. Emiatt elővigyázatosság ajánlott, ha ezt a gyógyszert szoptató anyáknak írják fel. Figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit az anyára nézve. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok. | 
