Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen jellegzetes szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóUltra Marketing Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg nafazolin-hidroklorid 1 ml szemcseppben. Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-klorid (0,1 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 fejezetben. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hialuronát, nátrium-klorid, Hamamelis virginia (nagylevelű csodamogyoró) levél vízgőzdesztillátum, Matricaria recutica (kamilla) virágzat vízgőzdesztillátum, nátrium-hidroxid, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Füst, por, fény, klóros víz, szél, kozmetikumok, vagy allergiás kötőhártyagyulladás (pl. szénanátha), pollen túlérzékenység tüneteként jelentkező kötőhártya-vizenyő (ödéma) és kötőhártya vérbőség átmeneti tüneti kezelésére. Hatására csökken a szem irritációja, ami égő érzéssel, vörösödéssel, valamint fokozott könnyezéssel és fényérzékenységgel jár. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Naponta 2-3 alkalommal egy vagy két csepp az érintett szem(ek) belső sarkába. Gyermekek A készítmény hatásosságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekek esetén nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja: Szemcsepp Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Szűkzugú glaukóma. Tizenkét év alatti gyermekkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a tünetek rövid idő múlva továbbra is fennállnak vagy romlanak, orvosi kivizsgálás szükséges. A készítmény nem alkalmazható 3 egymás követő napnál tovább. Ha 3 napnál rövidebb időn belül mellékhatások jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni. Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni és szükség esetén orvoshoz kell fordulni. A szemfertőzések, az idegen testek a szemben, továbbá a szem mechanikus, kémiai vagy hőhatás által okozott sérülése orvosi ellátást igényel. Bár a vérkeringésbe csekély mennyiségű nafazolin jut be, a készítmény óvatosan alkalmazandó hypertonia, hyperthyroidismus, szív- és érrendszeri betegségek, illetve hyperglycaemia (diabetes) esetén. A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz. Kontaktlencse használata esetén a lencséket a készítmény használata előtt el kell távolítani, és a készítmény használatát követő 15 perc elteltével lehet őket újra a szembe helyezni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mint bármilyen szemcseppnél, a becseppentést követően átmeneti szemkáprázás vagy egyéb látási zavarok alakulhatnak ki. Ilyen esetekben a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig vezetés vagy gépek használata előtt. 4.9 Túladagolás Véletlenszerű per os túladagolás esetén a nafazolin hatására központi idegrendszeri depresszió jelei alakulhatnak ki: bradypnoe, fejfájás, hányinger, emelkedő testhőmérséklet, álmosság, tachycardia, verítékezés és mentális zavarok. Ilyen esetekben az alkalmazást azonnali le kell állítani és orvoshoz kell fordulni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók MAO-gátlókkal folytatott kezelés alatt álló betegek esetében kialakulhat súlyos hypertoniás krízis, amennyiben szimpatomimetikus hatású gyógyszert kapnak. A maprotilin, illetve a triciklusos antidepresszánsok párhuzamos alkalmazása potenciálhatja a nafazolin presszorhatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: Pupillatágulat, könnyezés, homályos látás, a szem belnyomásának emelkedése, fejfájás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: Szívdobogás-érzet, tachycardia. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: Hyperglycaemia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Ritkán túlérzékenységi reakció alakulhat ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: localis oedema csökkentők és allergiaellenes szerek; ATC kód: S01G A51 A nafazolin-hidroklorid imidazolin-származék, amely jellegzetes alfa-adrenerg aktivitással rendelkezik. Érszűkítő hatású, csökkenti a kötőhártya vérbőségét. A hatásmechanizmus feltehetőleg a simaizmok alfa-adrenoceptor stimulációjára vezethető vissza, amelynek következtében a kis perifériás artériák összehúzódnak és ezáltal lecsökken a duzzadt terület véráramlása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai vizsgálatok alapján a nafazolin helyi alkalmazás esetén is bejut a szisztémás keringésbe. A hatás időtartama 3-6 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egereken, patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletekben subcutan, intraperitonealisan és intravenásan a nafazolin tolerálhatósága jó volt. Orális alkalmazás mellett a nafazolint patkányok és egerek jól tolerálták (LD50 = 630 mg/ttkg és 606 mg/ttkg a fenti sorrendben). Subcutan adagolás esetén az LD50 hasonló volt patkányokban és egerekben (376 mg/ttkg és 430 mg/ttkg a fenti sorrendben). A nafazolin szemben történő alkalmazásával kapcsolatban is végeztek tolerancia vizsgálatot. Nem találtak haematologiai, vizeletbeli, illetve a szem szövettanát érintő eltéréseket. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat LDPE cseppentőbetéttel ellátott, fehér garanciazárást biztosító PP csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, kék színű LDPE tartályban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A készítmény első felnyitása után legfeljebb 28 napig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ultra Marketing Kft. 1145 Budapest, Mexikói út 33. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20739/01 1 x 10 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.február 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. április 29. 4 OGYI/41735/2013 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A nafazolin placentán történő átjutásáról, és az anyatejben való megjelenéséről nincsenek adatok. Bár a készítményt nem szisztémás használatra szánták, alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi felügyelet mellett, a kockázat/haszon arány mérlegelésével történhet. | 
