Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges por. Szürkés-fehér, jellemző szagú porkeverék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 40 mg nátrium paraklórbenzoát 1 g hintőporban. Segédanyagokat lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Cink-oxid, talkum. Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok (trichophyton, epidermophyton fajok) okozta, mind száraz, mind erodált, nedvedző klinikai elváltozásokat okozó felületi gombás bőrfertőzések (epidermophytia inguinalis et axillaris, intertrigo mycotica, pityriasis versicolor, trychophytia superficialis) megelőzésére és kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Megelőző kezelés: a testhajlatok, illetve a lábfej behintése naponta 1 alkalommal. Kialakult fertőzések kezelése: a fertőzött terület behintése naponta 1-2 alkalommal. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Mycosid külsőleges por bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekkorban történő alkalmazásáról nincs dokumentált klinikai tapasztalat, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. A Mycosid külsőleges készítmény; szembe és testüregekbe juttatni, lenyelni, továbbá belélegezni tilos. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mycosid külsőleges alkalmazású gyógyszer, amelynek szisztémás mellékhatása nincs, így a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem gyakorol befolyást. 4.9 Túladagolás Nem releváns. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs adat. 6.2 Inkompatibilitások A Mycosid külsőleges por a kezelt bőrfelületen csak egymagában használható. Más külsőleges készítmény (oldat, krém/kenőcs, hintőpor) a Mycosid külsőleges por mellett egyidejűleg nem alkalmazható. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán helyi bőrirritáció előfordulhat. Ilyen esetekben a Mycosid külsőleges port bő, szappanos vízzel mielőbb le kell mosni. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: D01AE20 Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények A Mycosid külsőleges alkalmazású antimycotikus, enyhe adstringens és viszketéscsillapító hatású gyógyszer, dermatophyton gombafajok által okozott felületi bőrfertőzések megelőzésére és kezelésére. A nátrium paraklórbenzoát gombaellenes hatásának mechanizmusa nem ismeretes. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Mycosid külsőleges készítmény. Nem ismeretes, hogy gombaellenes hatóanyaga, a nátrium paraklórbenzoát felszívódik-e a bőrfelszínről. A 4-klórbenzoesav farmakokinetikai tulajdonságait kutyákon vizsgálták intraperitonealis alkalmazást követően. Ekkor, a beadástól számított 24 órán belül a beadott mennyiség több, mint 80%-a változatlan formában választódott ki a vizelettel. A metabolizálódás fő útját a glicin-konjugáció jelentette 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Mutagenitási, reproduktív toxikológiai, krónikus toxicitási és karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Akut toxicitási adatok a paraklórbenzoesavra: Patkány, intraperitonealis adagolás esetén: LD50 = 1 g/ttkg; Patkány, per os adagolás esetén: LD50 = 1,170 g/ttkg; Egér, per os adagolás esetén: LD50 = 1,170 g/ttkg; A fenti állatkísérletes adatok alapján a nátrium paraklórbenzoát relatíve csekély akut toxicitású hatóanyag. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 100 g porkeverék fehér, PP, benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt fehér, HDPE tartályban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Eltartása: Szobahőmérsékleten 15-25 oC között tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő Ady Endre u.1 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincs dokumentált klinikai tapasztalat, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. | 
