Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg mikronizált aceklofenákot tartalmaz 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 0,20 g metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz 100 g krémben, 0,05 g propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz 100 g krémben, cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát), folyékony paraffin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Mindenféle mozgásszervi eredetű, lokális fájdalommal és gyulladással járó folyamat kezelésére alkalmazható, beleértve a traumás sérüléseket is. Alkalmazható az ín, ínszalag, izom és ízületek gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés vagy zúzódás esetén, valamint derékfájdalomra (lumbágó) illetve torticollis, periarthritis esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az Aflamin krém az érintett felületre kenve naponta 3 alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 1,5-2 g Aflamin krém (kb 5-7 cm nagyságnak felel meg). A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy orvosi előírás nélkül a gyógyszert izom- és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, zúzódás), illetve íngyulladás esetén 2 hétnél hosszabb ideig, valamint ízületi gyulladás esetén 3 hétnél tovább ne alkalmazza. Amennyiben panaszai 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az Aflamin krém alkalmazása gyermekeknél nem javasolt. Idősek Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. Az alkalmazás módja A készítmény csak külsőleg alkalmazható és kötés alatt nem használható. Alkalmazása után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Vigyázni kell, hogy a krém szembe, szájba ne kerüljön. Kizárólag ép bőrfelületen használható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akik egyéb NSAID-ra túlérzékenységet mutattak. Bár nem állapítottak meg keresztérzékenységet a diklofenákkal, alkalmazása nem ajánlott olyan betegek számára, akik túlérzékenységet mutattak a diklofenákkal szemben. * Ugyanúgy, mint a többi NSAID esetében, nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer asztmás rohamot, urticariát vagy acut rhinitist váltott ki. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Ha az Aflamin krém használata során lokális irritáció lép fel, a terápiát fel kell függeszteni és az irritációt megfelelő módon kezelni kell. * Nyílt sebek, nyálkahártyák kezelésére nem alkalmazható, és ugyanúgy nem használható irritált (ekcémás) bőrfelületen vagy olyan esetben, ha az alkalmazási felület bármilyen más bőrfolyamat érintettséggel rendelkezik. Az aceklofenák biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. * Kerülendő a védtelen, kezelt terület erős napfénynek való kitétele a fényérzékenységi reakciók megelőzése érdekében. * Túlérzékenységi és bőrreakciók: Más NSAID-okhoz hasonlóan, allergiás reakciók, beleértve anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók felléphetnek a készítmény alkalmazásának korai szakaszában. Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az Aflamin krémmel történő kezelést meg kell szakítani. * Kivételes esetekben a varicella súlyos bőr- és lágyrészfertőzésekkel járó szövődményeket válthat ki. Ez idáig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe ezen fertőzések rosszabbodásában. Ezért ajánlatos az aceklofenák alkalmazását elkerülni varicella esetén. * Az Aflamin krém 0,20 g metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 0,05 g propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz, melyek esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. Az Aflamin krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Helyi bőr reakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aflamin krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás nem valószínű. Amennyiben mégis előfordul túladagolás, tüneti kezelés szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Habár nem áll rendelkezésre olyan adat, ami egyéb vegyülettel való interakcióra utalna, fokozott óvatosság szükséges olyan esetekben, ahol a beteg egyéb gyógyszert is szed. Különösen igaz ez lítium, digoxin, orális antikoaguláns szer, diuretikum vagy fájdalomcsillapító szedése esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Aflamin krém jó lokális tolarenciát mutat. Néhány esetben enyhe vagy mérsékelt bőrirritáció, kipirulás és viszketés lépett fel, de a kezelés elhagyásával a tünetek megszűntek. Kivételes esetekben a varicella súlyos bőr- és lágyrész fertőzésekkel járó szövődményeinek előfordulásáról számoltak be NSAID-kezeléssel összefüggésben. Esetenként fényérzékenységi reakcióról számoltak be (?1/1 000 - <1/100), amikor a kezelt bőrfelületet megfelelő védelem nélkül erős napfény érte. A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során észlelt és a készítmény forgalomba hozatala után megfigyelt mellékhatásokat összegezi szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítva. Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). Szervrendszer (MedDRA 14.1) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fényérzékenységi reakció Kipirulás Viszketés Bőrirritáció Bullosus reakciók (a Stevens-Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist is beleértve) Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, ecetsav-származékok és rokon vegyületek, ATC kód: M02AA25 Hatásmechanizmus Az aceklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló szer, mely fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Preklinikai vizsgálatokban a gyulladás etiológiájától függetlenül gátolta az ödéma és bőrpír kialakulását. Hatásmechanizmusa mind állatkísérletes mind klinikai vizsgálatok szerint, feltételezhetően a reverzíbilis ciklooxigenáz gátlásnak és így a prosztaglandin és leukotrién képződés csökkenésének köszönhető. Klinikai hatásosság és biztonságosság Az Aflamin krém által okozott irritációt összehasonlították egy négy napos bőr tolerancia vizsgálatban placebo krémmel, illetve kétszeresen desztillált vízzel. A vizsgálat során, az Aflamin krém kisebb mértékű irritációt okozott, mint a másik két komparátor anyag. Egy másik vizsgálatban, ultraibolya sugárzás kiváltotta bőrpír nagyságát vizsgálták 12 önkéntesben, Aflamin krém kezelés előtt és után. A krém alkalmazása után az erythemás terület nagysága 7 óra után az aceklofenákkal kezelt területen kisebb volt, mint a placebóval kezelt illetve a kontroll (kezeletlen) területen. A lokálisan alkalmazott Aflamin krém igazolt gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik mozgásszervi traumák esetén. Klinikai vizsgálatokban legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a referenciának használt egyéb lokálisan alkalmazott készítmények. Az igazolt klinikai hatékonyság, egyben jó lokális és szisztémás toleranciával is együtt jár. Az Aflamin krém tehát megfelelő kezelés traumás sérülések és mozgásszervi gyulladásos folyamatok esetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A lokálisan alkalmazott Aflamin krém farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálták különböző állat-modellekben és humán klinikai vizsgálatokban is. Felszívódás Az Aflamin krém az alkalmazás helyéről - szaturációját gyorsan elérve - szívódik fel. A felszívódott területen marad, ami erősíti gyulladásgátló hatékonyságát. Ezután folyamatosan lép be a szisztémás keringésbe, de olyan kis koncentrációban, hogy a másodlagos hatások - különösen a gastrointestinalis - veszélye elhanyagolható. Eloszlás Az aceklofenák egyenletesen oszlik el a szervezetben. Elimináció Az aceklofenák a májban metabolizálódik, majd lassan választódik ki - részben változatlan formában - a vizelettel és széklettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Szubakut és krónikus toxikológiai vizsgálatokat is végeztek az ajánlott humán dózissal patkányokban és majmokban. Ezekben a vizsgálatokban csak a NSAID-okra általánosságban is jellemző elváltozásokat lehetett megfigyelni. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 g krém Al membránnal és PE csavaros kupakkal lezárt Al tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A termék felbontás után maximum 30 napig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6689/05 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.01.30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014.01.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. augusztus 17. 3 OGYÉI/34646/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Az Aflamin krémmel kapcsolatban azonban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, vajon az aceklofenák kiválasztódik-e az anyatejbe. Bár állatkísérletekben nem észleltek teratogén hatásokat, az aceklofenák biztonságosságát szoptató anyák esetében nem igazolták, ezért az Aflamin krém alkalmazása a szoptatás időszakában nem ajánlott. | 
