Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Fehér vagy törtfehér, hosszúkás bevont tabletta. Törési felülete fehér vagy szürke. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 170 mg pankreászpor - megfelel 6500 Ph. Eur. egység lipáznak, 5500 Ph. Eur.egység amiláznak és 400 Ph. Eur. egység proteáznak; 80 mg dimetikon bevont tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, szorbinsav, hidrofób szilícium-dioxid, metilhidroxipropilcellulóz 50mPas, arabmézga, kopovidon K28, tejpor. Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Capol 1295: fehér viasz + karnauba pálmaviasz, karmellóz-nátrium 2000 mPas, sellak, makrogol 6000, arabmézga, kopovidon K28, povidon K28, titán-dioxid E171, könnyű magnézium-oxid, talkum, szacharóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * A pancreas működés zavarai (pancreas elégtelenség), pl. krónikus pancreatitis vagy gyomorsavhiány (achylia gastrica). * Máj- és epebetegségekkel kapcsolatos, ill. gyomor- és bélműtétek után fellépő emésztési zavarok, különösen, ha ezek a betegségek túlzott mérvű gázképződéssel, és a gáznak a belekben való felhalmozódásával (flatulentia) járnak. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagolás: főétkezésekhez 2 bevont tabletta. A bevont tablettákat egészben, bőséges folyadékkal kell lenyelni a főétkezések közben. A kezelés időtartamát az orvos a betegség mindenkori stádiumának megfelelően határozza meg. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A sertéshasnyálmirigyből nyert pankreatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. * Pancreatitis acuta. * Krónikus pancreatitis akut exacerbációja. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut pancreatitis korai stádiumában per os nem szabad gyógyszert alkalmazni. A Pankreoflat bevont tabletta aktív enzimeket tartalmaz, amelyek ha a szájban szabadulnak fel, a szájnyálkahártya kifekélyesedését idézhetik elő. Ügyelni kell arra, hogy a bevont tablettát egészben, szopogatás vagy szétrágás nélkül, bőséges mennyiségű folyadékkal vegye be a beteg. A készítmény szacharózt és laktózt tartalmaz ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorbcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban valamint az ugyancsak ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Semmi jel nem mutat arra, hogy a Pankreoflat befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem áll rendelkezésre információ a dimetikon/pankreatin- túladagolás potenciális tüneteire vonatkozólag. Igen nagy pankreatin adagok előidézhetnek hyperuricosuriát és hyperuricaemiát. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A dimetikon habzásgátló hatását befolyásolhatják a párhuzamosan alkalmazott antacidumok, főként az alumínium-hidroxid és a magnézium-karbonát. A pankreatinnak egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról vagy a kölcsönhatások egyéb formájáról nem érkeztek visszajelzések. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gastrointestinalis zavarok Hasi fájdalomról, gasztrikus diszkomfort érzésről, székrekedésről, a normálistól eltérő székletről, hasmenésről, hányingerről/hányásról érkeztek jelentések. A bőr és a bőr alatti kötőszövet problémái A bevont tablettában segédanyagként jelen lévő konzerválószerek (parabének) allergiás reakciót válthatnak ki azokra érzékeny betegeknél. Regisztráltak allergiás és túlérzékenységi bőrreakciókat is. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket/multienzimek ATC: A09AA02 A Pankreoflat enzimei pótolják az elégtelen mennyiségben termelődő pancreasenzimeket, a dimetikon pedig csökkenti a belekben a gázfelhalmozódást. A pankreatin sertéshasnyálmirigyből nyert por alakú kivonat, ami pancreasenzimeket: lipázt, ?-amilázt, tripszint, kimotripszint és más proteázokat tartalmaz. A pankreatin tartalmaz egyéb, enzimaktivitással nem rendelkező anyagokat is. A pankreatin lipázenzime zsírsavakat hasít le a triacil-glicerid-molekula 1-es és 3-as pozíciójáról. Az így keletkezett szabad zsírsavak főként a vékonybél felső szakaszában szívódnak fel az epesavak segítségével. A tripszint a vékonybél enterokináza tripszinogénből aktiválja. Mint endopeptidáz, hasítja a peptidkötéseket, ami főként a lizinre és az argininre terjed ki. Az újabb kutatások szerint az aktív tripszinnek negatív feed-back hatása van a pancreasszekrécióra. A pankreatinkészítmények több tanulmányban leírt analgetikus hatása ennek a hatásnak tudható be. Az ?-amiláz mint endoamiláz a glükózt tartalmazó poliszacharidokat bontja. A dimetikon kémiailag semleges anyag, hatásmechanizmusa fizikai jellegű, azon alapul, hogy megváltoztatja a belekben jelen lévő gázbuborékok felületi feszültségét. A gázbuborékok kipukkadnak, a bennük lévő gáz felszabadul és abszorbeálódik vagy természetes úton távozik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Sem a pankreatin, sem a dimetikon nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25, 50, 100 vagy 200 db bevont tabletta fehér PP kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban. 25 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? egy keresztes, erős hatású szer. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam HDPE tartályban: 2 év PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban: 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmaselect International Beteiligungs GmbH A-1020 Vienna Ernst-Melchior-Gasse 20 Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4218/04 (25 db - HDPE tartályban) OGYI-T-4218/05 (50 db - HDPE tartályban) OGYI-T-4218/06 (25 db - PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. november 12. 4 OGYÉI/41850/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A Pankreoflat nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból, ezért reproduktív toxicitásra vagy genotoxikus hatásra nem kell számítani. Mivel azonban állapotos, ill. szoptató anyákon nem végeztek klinikai vizsgálatokat, terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény megfelelő óvatossággal alkalmazható. | 
