Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Túlnyomásos orvosi gáz. Színtelen, szagtalan gáz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLINDE GÁZ Magyarország zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén, 150 bar nyomáson (15°C-on). * 150 bar abszolut nyomáson megtöltött 1 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 150 liter gáz nyerhető. * 150 bar abszolut nyomáson megtöltött 2 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 300 liter gáz nyerhető. * 150 bar abszolut nyomáson megtöltött 5 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 750 liter gáz nyerhető. * 150 bar abszolut nyomáson megtöltött 10 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 1500 liter gáz nyerhető. * 150 bar abszolut nyomáson megtöltött 20 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 3000 liter gáz nyerhető. * 150 bar abszolut nyomáson megtöltött 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 6000 liter gáz nyerhető. * 150 bar abszolut nyomáson megtöltött 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 7500 liter gáz nyerhető. * 150 bar abszolut nyomáson megtöltött 12 db 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 90 000 liter gáz nyerhető. 100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén, 200 bar nyomáson (15°C-on). * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 1 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 200 liter gáz nyerhető. * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 2 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 400 liter gáz nyerhető. * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 2,7 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 540 liter gáz nyerhető. * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 3 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 600 liter gáz nyerhető. * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 5 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 1000 liter gáz nyerhető. * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 10 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 2000 liter gáz nyerhető. * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 20 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 4000 liter gáz nyerhető. * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 8000 liter gáz nyerhető. * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 10 000 liter gáz nyerhető. * 200 bar abszolut nyomáson megtöltött 12 db 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 120 000 liter gáz nyerhető. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagot nem tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Normál nyomású oxigénterápia * Különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus hipoxia kezelése vagy megelőzése. * A friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként az anesztéziában és az intenzív ellátásban. * Nebulizátorral történő kezelésben hajtógázként. * A lokális hipoxia helyi kezelése, mint a sebellátás kiegészítő terápiája. * Diagnosztizált, cluster típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelése. Magas nyomású oxigénterápia A magas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére javallt, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint például a dekompressziós betegség, valamint más eredetű lég- és gázembóliák, továbbá szén-monoxid-mérgezés kezelése. * Szénmonoxid-mérgezés esetén a magas nyomású oxigénterápia elsősorban az aktuálisan vagy korábban eszméletlen betegeknél javasolt, továbbá akiknél neurológiai tüneteket, cardiovascularis zavarokat vagy súlyos acidózist észleltek, valamint terhes nőknél a COHb-tól (a hemoglobin által kötött CO-tól) függetlenül. * Sugárzás okozta csontelhalás (osteoradionecrosis) és clostridium okozta myonecrosis (gázgangréna) adjuváns kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Alkalmazás Az oxigént belsőlegesen, inhaláció útján alkalmazzák. Az oxigén egy ún. oxigenátoron keresztül, közvetlenül a vérbe is adható, többek között a szívsebészetben (szív-tüdő géppel) és egyéb olyan esetekben, melyek extracorporalis keringést igényelnek. Az oxigént speciális eszköz segítségével kell alkalmazni. Ezzel az eszközzel az oxigént a belégzett levegővel együtt juttatják a beteg tüdejébe, kilégzéskor pedig a kilégzett gáz az oxigéntöbblettel együtt távozik és elkeveredik a környezeti levegővel (visszalégzést gátló rendszer). Az anesztéziában gyakran speciális berendezést alkalmaznak, amikor a kilégzett gázt recirkuláltatják és újra belélegeztetik (visszalégzést megengedő rendszer). Az oxigén alkalmazására szolgáló készülékek nagy számban állnak rendelkezésre, mint pl.: Alacsony áramlású rendszerek A legegyszerűbb rendszer, mely az oxigént a belélegzett levegőhöz adagolja, pl. az orrszondához vagy az orr-száj-maszkhoz kapcsolt egyszerű rotaméteren keresztül. Magas áramlású rendszerek Bizonyos rendszerek teljesen a belélegzett levegőnek megfelelő gázkeveréket állítanak elő. Ezeket a rendszereket úgy tervezik, hogy állandó oxigén koncentrációt juttassanak a beteghez, amelyre a környező levegő nincs hatással (nem hígítja azt), ilyen pl. a Venturi maszk, amely állandó oxigén áramlás révén állandó oxigén koncentrációt biztosít a belélegzett levegőben. Demand szelepes rendszer Szükség esetén, rövid ideig tartó alkalmazásra szolgáló, 100% oxigént szállító rendszer, mely a környezeti levegő beszívását nem teszi lehetővé. A magas nyomású (hiperbárikus) oxigénterápiát (HBO) egy különleges módon, erre a célra kialakított túlnyomásos kamrában végzik, amelyben a légköri nyomás akár 3-szorosa is biztosítható. A HBO kezelés egy jól záró arcmaszk, fejsátor vagy intratrachealis tubus segítségével is alkalmazható. A helyi oxigénkezelést erre a célra kifejlesztett eszköz használatával, a bőrön kell alkalmazni. Adagolás Az oxigén-kezelés azaz, az oxigénhiányos állapot javítása a belélegzett gáz oxigénfrakciójának (FiO2) beállításán alapszik, és elsődleges célja annak biztosítása, hogy az artériás vér parciális oxigén nyomása (PaO2) legalább 8,0 kPa (60 Hgmm), illetve, hogy a hemoglobin oxigén szaturációja legalább 90% legyen. Az adagolást mindig a beteg szükségletének megfelelően kell szabályozni. Az oxigénfrakciót mindig a beteg egyedi igényeinek megfelelően kell beállítani az oxigénmérgezés kockázatának figyelembe vételével (lásd 4.9 pont). Az általános ajánlás értelmében azon legkisebb adag - FiO2 - alkalmazása a cél, amellyel a kívánt terápiás hatás, a biztonságos PaO2 érték elérhető. Súlyos hypoxia esetén az oxigénmérgezés veszélyével járó oxigénfrakció alkalmazása is indokolt lehet. Az oxigén-kezelést folyamatosan kell értékelni, a kezelés hatását pedig mérni kell a PaO2 illetve az artériás oxigén szaturáció (SpO2) értékelésével. A rövidtávú oxigén-kezeléshez a belélegzett gázban az oxigén frakcióját (FiO2) biztosítani kell a kilégzésvégi nyomás (PEEP) vagy folyamatos légúti pozitív nyomás (CPAP) funkciókkal vagy anélkül, és az artériás vér parciális oxigénnyomása (PaO2) ? 8 kPa fenntartandó. A rövidtávú oxigén kezelést monitorozni kell az artériás vér gáz értékeinek (PaO2) ismételt méréseivel vagy pulzoximetriával, mely a hemoglobin oxigén szaturációjának numerikus értékeit adja. Ezek a mérőszámok csak indirekt jellemzői a szöveti oxigenizációnak. A kezelés klinikai értékelése a legfontosabb. Hosszútávú kezelés esetén az orvosi oxigén igényt az artériás vérgáz értékekből kell meghatározni. A széndioxid túlzott mértékű visszatartását elkerülendő, a vérgázokat ellenőrizni kell, hogy az oxigén kezelést be tudják állítani a hypercapniás vagy csökkent széndioxid érzékenységű betegek esetében. Ha az oxigént más gázokkal keverik, a belélegzett gázelegy oxigén frakcióját (FiO2) legalább 21%-on kell tartani. A belélegzett oxigén frakciója akár 100%-ra is emelhető. Újszülötteknél a kezelés ideje alatt körültekintő monitorozás szükséges. A megfelelő oxigenizáció eléréséhez a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani. A cluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént arcmaszkon, egy visszalégzést gátló rendszeren keresztül adják. Az oxigén kezelést 7 - 15 l/perc áramlási sebességel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani. Rendszerint 7 - 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé. Magas nyomású oxigénkezelés: A magas nyomású oxigenizálás (HBO), azt jelenti, hogy 100% oxigént alkalmaznak a tengerszinten mért átlagos légköri nyomás kb. 1,4-szeresén (1 atm = 101,3 kPa = 760 Hgmm). Biztonsági okok miatt a magas nyomású kezelésnél alkalmazott nyomás nem haladhatja meg a 3 atm értéket. A 2 - 3 atm nyomáson végzett egyszeri HBO kezelés időtartama a javallatól függően rendszerint 1 - 6 óra. A kezelések a javallattól és a beteg klinikai állapotától függően, szükség esetetén naponta 2-3 alkalommal ismételhetők. Lágyszöveti fertőzések és a hagyományos kezelésekre nem reagáló, rossz oxigén ellátású sebek gyógyítására a kezelés ismételt alkalmazása gyakran szükséges. A magas nyomású oxigénkezelést csak megfelelően képzett személyzet végezheti. A nyomás emelését és csökkentését az általános gyakorlatnak megfelelően, lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében. Helyileg alkalmazott oxigénkezelés A helyi oxigénkezelést 3-10 l/perc áramlási sebességgel alkalmazott 100% orvosi oxigénnel kell végezni, az alkalmazott eszköz gyártójának ajánlásai alapján. A kezelés időtartama 60-90 perc, naponta 1-2 alkalommal, a hét legalább 4 napján megismételve. A súlyos, vénás eredetű fekélyek kezelésére hosszabb kezelési idő válhat szükségessé. A betegeket a kezelés és az immobilizáció okozta mellékhatások elkerülése érdekében monitorozni kell. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A normál nyomású oxigénkezelésnek nincs abszolut ellenjavallata. A magas nyomású oxigénkezelés pneumothorax (légmell) esetén ellenjavallt. A helyileg alkalmazott oxigénkezelés az osteomyelitis-szel (csonvelőgyulladással) és malignus ulceratio-val (rosszindulatú fekély képződéssel) társuló sebek kezelésénél ellenjavalt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések Általános szabály, hogy az oxigént nagy koncentrációban csak rövid ideig, a kívánt klinikai hatás eléréséig szabad adni. A belélegzett oxigén koncentrációját amint lehetséges a szükséges legkisebb értékre kell csökkenteni. A betegnél az artériás vér parciális oxigén nyomását (PaO2) vagy a hemoglobin oxigén szaturációját (SpO2) monitorozni kell, és a belélegzett oxigén koncentráció frakcióját (FiO2) titrálni kell több alkalommal, hogy ezek az értékek elfogadható klinikai szinten tarthatók legyenek. Szakirodalmi adatok szerint az oxigén toxicitása csökkenthető, ha a kezelés követi az alábbi útmutatásokat (az oxigén frakció a levegő/gáz keverékben = FiO2): * 100% (FiO2 = 1,0) oxigén 6 óránál tovább nem adható * 60-70% (FiO2 = 0,6-0,7) oxigén 24 óránál tovább nem adható * 40%-nál magasabb (FiO2 > 0,4) koncentrációban adott oxigén 2 nap után potenciális károsodást okozhat. Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a retrolentális fibroplasia már lényegesen alacsonyabb FiO2 értékek mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani, az újszülötteknek megfelelő oxigenizáció elérésére. Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell, amely a diathermiát, defibrillálást/elektrokonverziót magába foglaló eljárások alkalmazásával fokozódik. Különleges óvintézkedések Nem szabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie. Újszülöttek és koraszülöttek kezelésekor különleges intézkedéseket kell betartani. A szem-károsodás, a retrolentáris fibroplasia vagy egyéb potenciális nemkívánatos hatás kockázatának csökkentése érdekében a lehető legkisebb, hatásos koncentrációt kell használni. Amennyiben a belélegzett levegő/gázkeverékben az oxigén koncentrációja magas, a nitrogén koncentrációja/nyomása csökken. Ennek eredményeként a szövetekben és a tüdő alveolusaiban is csökken a nitrogén koncentráció. Amennyiben az oxigén vérbe történő felvétel gyorsabb az aveolusokban, mint a légzés által odaszállított további oxigén mennyisége, akkor az alveolusok kollapszusa (atelectasia) következhet be. Az így kialakult atelectasiás tüdőterületek ronthatják az atrériás vér oxigenizációját, mivel perfúzió ellenére sem történik gázcsere az atelectasiás területen, és a légzés/perfúzió közötti eltolódás fokozott sönt-keringéshez (fokozott söntölődéshez) vezet. Az artériás vérben lévő széndioxid parciális nyomása iránt csökkent érzékenységű betegeknél a nagy koncentrációjú oxigén széndioxid retenciót okozhat, amely extrém esetben széndioxid-kómához vezethet. A magas nyomású oxigén-kezelés esetén a kompressziót és dekompressziót lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében. Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szénmonoxid mérgezés esetén a HBO kezelés alkalmazása a terápiás előny/kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyedileg mérlegelni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére. 4.9 Túladagolás Az oxigén túladagolás az intenzív betegellátás keretein kívül nem fordul elő, de a magas nyomású oxigénkezelés alkalmával a túladagolás kockázata fokozódik. Az oxigén túladagolás esetén, az alkalmazott oxigénkoncentráció csökkentésén túlmenően tüneti kezelést kell alkalmazni, a kritikus állapot megszüntetése érdekében (pl. légzésdepresszió esetén a légzést támogató intézkedést kell alkalmazni). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A bleomicinhez, amiodaronhoz (parakvát), furadantinhoz és hasonló antibiotikumokhoz társuló pulmonális toxcitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - <1/100) ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: atelectasia, pleuritis, Nagyon ritka: respiratoricus distress szindróma. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nagynyomású oxigén kezelés esetén Nem gyakori: nyomásérzés a középfülben, dobhártya-ruptura Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: Retrolentalis fibroplasia kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigénnel történő kezelésben részesültek. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagynyomású oxigén kezelés esetén Nagyon ritka: szorongás, konfúzió, eszméletvesztés, epilepszia, Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény - orvosi gázok ATC kód: V03AN01 A levegő kb. 21% oxigént tartalmaz. Az oxigén életfontosságú anyag, és a szövetek oxigénnel történő folyamatos ellátása szükséges ahhoz, hogy a sejtek energiatermelő folyamataikat fenntartsák. Az oxigén a légutakon keresztül a belélegzett levegővel jut a tüdőbe. A gázcsere az alveolusokban a parciális nyomáskülönbségek alapján történik a belélegzett gázkeverék és a kapilláris-vér között. Az oxigén főként a hemoglobinhoz kötve, a szisztémás keringés útján jut el a szövetek kapillárisaiba, ahol a nyomásgradiensnek megfelelően a sejtekbe kerül. Az oxigénnek nagyon kicsi hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban. Az oxigén végső célállomása a sejtek mitokondriuma, ahol az energiaképző enzimatikus láncreakciókban felhasználódik. A belélegzett gázelegy oxigénfrakciójának növelése az oxigén parciálisnyomás-gradiensét is fokozza. Ha az oxigént a normál légköri nyomásnál magasabb nyomáson alkalmazzák (HBO), az nagy mértékben növeli a vér által a perifériás szövetekhez szállított oxigén mennyiségét. A megszakításokkal alkalmazott túlnyomásos oxigénkezelés (HBO) oxigéntranszportot idéz elő még az ödémás és gyenge perfúziós állapotú szövetekben is, ezáltal a sejtek energiatermelése és funkciója fenntartható. A magas nyomású oxigénkezelés (HBO) képes a testben lévő gázbuborékok térfogatát csökkenteni az alkalmazott nyomás arányában. A magas nyomású oxigénkezelés gátolja az anaerob organizmusok fejlődését. A lokálisan alkalmazott oxigén javítja a sebek gyógyulását. A helyileg alkalmazott oxigén bediffundál a sebbe és ott fokozza a kapillárisokban a pO2 szintet. Ez a leukocytákkal és az angiogenezissel kapcsolatban álló növekedési faktorok aktivitásának számottevő fokozódásához vezet. A baktériumok szaporodása mérséklődik. A helyileg alkalmazott oxigénkezelés a sebfájdalom mérséklődéséhez vezet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A belélegzett oxigén az alveolusokban lévő gáz és a kapillárisokban lévő vér között lejátszódó, nyomásfüggő gázcserefolyamat eredményeként kerül felvételre. Az oxigén elsősorban a hemoglobinhoz kötött állapotban, a szisztémás keringés által szállítódik a test valamennyi szövetéhez. A vér által szállított oxigénnek csak nagyon kicsiny hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban. Az oxigén sejtekbe történő bejutása, a parciálisnyomás-különbségektől függő, szöveteken keresztül történő transzportfolyamat erdményeként történik. Az oxigén a sejtekben végbemenő intermedier metabolizmus alapvető eleme, melyből energia képződik a mitokondriumokban lejátszódó aerob ATP-termelés eredményeként. Az oxigén felgyorsítja a hemoglobinhoz és egyéb vastartalmú proteinekhez kapcsolt szén-monoxid felszabadulását, és ezáltal ellensúlyozza a vashoz kötött szén-monoxid által okozott negatív gátló hatásokat. A túlnyomásos oxigénnel történő kezelés szintén szén-monoxid-felszabadulást okoz, nagyobb arányban, mint az elérhető lenne a normál nyomású 100%-os oxigén belélegzésével. A szervezetbe felvett oxigén csaknem teljes mértékben szén-dioxid formájában távozik, ami az intermedier anyagcsere terméke. A helyileg alkalmazott oxigén fokozza a sebek felszíni rétegeinek oxigenizációját. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletek adatai szerint a tiszta oxigén hosszútávú, folyamatos belégzése súlyos következményekkel járhat. A tüdő, a szem és a központi idegrendszer szöveteiben károsodást idézhet elő. A patológiás elváltozások kezdetét illetően jelentős eltérések mutatkoztak a különböző fajok, illetve az azonos fajok különböző egyedei között. Vemhes egerek, patkányok, hörcsögök és nyulak esetében a túlnyomásos oxigénnel történő kezelés fokozott felszívódáshoz, magzati abnormalitásokhoz és a magzatok súlycsökkenéséhez vezetett. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az acélból vagy alumíniumból készült palackok elzárószeleppel, vagy integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel vannak ellátva. A gázpalackok oldala és vállrésze fehér színű, a vállrészen fekete "N" jelölés található. * 1 db 1 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 2 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 5 acél literes gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 10 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 20 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 40 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 50 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 12 db (bündel / kötegelt) 50 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 1 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 1 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 2 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 2,7 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 3 literes kompozit alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 3 literes kompozit alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 3 literes kompozit alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 3 literes kompozit alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 5 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 10 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 10 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 20 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 20 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 20 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 20 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 20 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel * 1 db 40 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 1 db 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel * 12 db (bündel / kötegelt) 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Általános megfontolások Orvosi gázok tárolására kijelölt helyen és a felhasználás helyszínén a dohányzás és a nyílt láng használata tilos. Olajat, kenőanyagot nem szabad használni, még abban az esetben sem, ha a szelep beszorul, vagy a szereléket nehéz a palackhoz csatlakoztatni. A palackot és a hozzá tartozó szerelékeket csak tiszta, zsíradéktól (pl. kézkrém) mentes kézzel szabad kezelni. A gázpalackok, vagy a hozzá tartozó eszközök tisztításához gyúlékony terméket, vagy olajalapú anyagokat nem szabad használni. Ha a tisztítószer használhatóságát illetően kétely merül fel, meg kell bizonyosodni a használhatóságról. Az oxigén alkalmazása előtt ellenőrizni kell, hogy a tervezett felhasználáshoz elegendő mennyiségű gáz található-e a palackban. Csak standardizált, az oxigén alkalmazására tervezett eszközök használhatók. Az integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel ellátott palackoknál a nyomáscsökkentő az elzárószeleppel egybe van építve. Ezért külön nyomáscsökkentőt ezek nem igényelnek. Az integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószelephez erre a célra fejlesztett speciális eszközök (szerelékek) gyorsan csatlakoztathatók. A gáz folyamatos kiáramlása 0-15 l/perc értékek között szabályozható. A felhasználásra történő előkészítés Használat előtt ellenőrizni kell az összeillesztéseknél a csatlakozások állapotát és tisztaságát. Az alábbi útmutatásokat azokra a palackokra kell alkalmazni, melyek nem integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel vannak ellátva, hanem a nyomáscsökkentőt külön kell csatlakoztatni. Csak olyan nyomáscsökkentőt szabad használni, amelyet orvosi oxigénhez terveztek. Ellenőrizni kell az összeillesztések tisztaságát és állapotát. A kézi csatlakoztatásra tervezett nyomásszabályozót fogóval megszorítani tilos, mivel ezáltal a csatlakozás megrongálódhat. A szelep megnyitása előtt ellenőrizni kell, hogy a nyomásszabályozó megfelelően van-e csatlakoztatva. A gázpalack szelepjét óvatosan kell megnyitni, legalább egy fél fordulatig. A szivárgást a műszerhez mellékelt előírásoknak megfelelően kell ellenőrizni. Szivárgás esetén a szelepet el kell zárni és a nyomásszabályzót le kell szerelni. A palackot "Hibás palack" felirattal kell ellátni és a szállítónak vissza kell küldeni. A gázpalack használata A palackot a felhasználás idején az előírásoknak megfelelően, függőleges helyzetben, feldőlés ellen biztosítva kell elhelyezni. Integrált nyomáscsökkentővel egybeépített szeleppel ellátott palackok esetén, ha a nyomásmérő a sárga mezőben van, fel kell készülni a palack cseréjére, és ha a piros mezőbe lépett, akkor a palackot ki kell cserélni. Azoknál a gázpalackoknál, melyeknél a szelep nincs a nyomáscsökkentővel egybeépítve, a palack teljesen nem üríthető ki, kis mennyiségű gáznak (kb. 2 bar) maradni kell a gázpalackban, és a szelepet el kell zárni. Erre azért van szükség, mert a palackban lévő maradék nyomás megvédi azt a visszaszennyeződéstől. Használat után a szelepet normál (kézi) erővel el kell zárni. A nyomáscsökkentőt és a csatlakozó szereléket nyomásmentesíteni kell. A gázpalackok szállítása A palackokat méretüknek megfelelő szállítóeszközzel (pl. kézikocsival) kell szállítani. A szállítás alatt ügyelni kell arra, hogy a csatlakoztatott szerelékek véletlenszerűen meg ne lazuljanak. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II/1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A palackokat jól szellőző, az orvosi gázok tárolására elkülönített helyen kell tárolni. A palackokat fedett, időjárási behatásoktól mentes, széltől védett helyen kell tárolni. A tárolóhelyiségnek száraznak és tisztának, gyúlékony anyagoktól, valamint szélsőséges hőmérsékleti viszonyoktől mentesnek kell lennie. A palackokat ütéstől és felborulástól védeni kell. A különböző gázokat tartalmazó, továbbá a teli és üres palackokat elkülönítve kell tárolni. A gázpalackokat a gyártóhelyen történő töltés után ép, sértetlen zárószalaggal kell lezárni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 literes, 2 literes, 2,7 literes, 3 literes és 5 literes kiszerelés esetén: 3 év. 10 literes, 20 literes, 40 literes és 50 literes kiszerelés esetén: 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Linde Gáz Magyarország Zrt. 9653 Répcelak, Carl von Linde út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20607/01 150 bar 1 × 1 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/02 150 bar 1 × 2 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/03 150 bar 1 × 5 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/04 150 bar 1 × 10 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/05 150 bar 1 × 20 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/06 150 bar 1 × 40 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/07 150 bar 1 × 50 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/08 150 bar 12 × 50 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/09 200 bar 1 × 1 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/10 200 bar 1 × 1 literes alumínium gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/11 200 bar 1 × 2 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/12 200 bar 1 × 2 literes alumínium gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/13 200 bar 1 × 2 literes alumínium gázpalack integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/41 200 bar 1 × 2 literes alumínium gázpalack LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/42 200 bar 1 × 2 literes alumínium gázpalack LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/39 200 bar 1 × 2,7 literes alumínium gázpalack integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/51 200 bar 1 × 3 literes kompozit alumínium gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/52 200 bar 1 × 3 literes kompozit alumínium gázpalack integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/53 200 bar 1 × 3 literes kompozit alumínium gázpalack LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/54 200 bar 1 × 3 literes kompozit alumínium gázpalack LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/14 200 bar 1 × 5 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/55 200 bar 1 × 5 literes alumínium gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/40 200 bar 1 × 5 literes alumínium gázpalack integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/43 200 bar 1 × 5 literes alumínium gázpalack LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/44 200 bar 1 × 5 literes alumínium gázpalack LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/15 200 bar 1 × 10 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/45 200 bar 1 × 10 literes acél gázpalack integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/16 200 bar 1 × 10 literes alumínium gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/17 200 bar 1 × 10 literes alumínium gázpalack integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/46 200 bar 1 × 10 literes alumínium gázpalack LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/47 200 bar 1 × 10 literes alumínium gázpalack LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/18 200 bar 1 × 20 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/19 200 bar 1 × 20 literes alumínium gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/20 200 bar 1 × 20 literes alumínium gázpalack integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/48 200 bar 1 × 20 literes alumínium gázpalack LIV IQ Midiflow Nordic típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/49 200 bar 1 × 20 literes alumínium gázpalack LIV IQ DIN típusú integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel OGYI-T-20607/21 200 bar 1 × 40 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/22 200 bar 1 × 50 literes acél gázpalack elzárószeleppel OGYI-T-20607/23 200 bar 12 × 50 literes acél gázpalack elzárószeleppel 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. március 4. 2 OGYÉI/77913/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és a szoptatás ideje alatt az oxigén alkalmazható. Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szénmonoxid mérgezés esetén a HBO kezelés alkalmazása a terápiás előny/kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyénenként mérlegelni kell. | 
