Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Biztosítani kell a vizeletürítést. A húgyútak részleges elzáródásában szenvedő betegeknél (pl. húgyhólyag-ürítési rendellenesség, prosztata-hyperplasia vagy az urethra szűkülete esetén), a vizelet fokozott termelődése kiválthatja vagy súlyosbíthatja a panaszokat, ezért ezeknél a betegeknél, különösen a kezelés kezdeti szakaszában, fokozott ellenőrzés szükséges.

Fokozott ellenőrzés szükséges:
* Alacsony vérnyomású betegeknél.
* Azoknál a betegeknél, akiknél a jelentős vérnyomásesés kockázata fennáll.
* Tartós adásakor, manifeszt és látens diabéteszben a szénhidrát-anyagcserét rendszeresen ellenőrizni kell; szükség lehet az inzulinadag növelésére.
* Fokozottan figyelemmel kell kísérni a beteget húgysav-anyagcserezavar vagy köszvény esetén.
* Hepatorenális szindróma esetén.
* Hypoproteinaemia esetén körültekintő adagbeállításra van szükség.
* Koraszülött csecsemőknél a vesefunkciót ellenőrizni kell, és veseultrahang vizsgálatot kell végezni (nephrocalcinosis és nephrolithiasis alakulhat ki).
* Különösen nagy adagok és tartós alkalmazás esetén a szérum elektrolitok (nátrium, kálium) és a kreatininszint rendszeresen ellenőrizendők a kezelés megkezdése előtt, ill. rendszeres intervallumokban a kezelés során. Mivel a nátriumszint csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen a fokozott kockázatnak kitett betegeknél, akiknél nagy az elektrolit-egyensúly felborulásának valószínűsége (idős betegek, májcirrhosis), valamint nagymértékű folyadékvesztés esetén (pl. hányás, hasmenés, fokozott verejtékezés).
* A hypovolaemiát és a dehidrációt, az elektrolit- és sav-bázis-egyensúly zavarát rendezni kell. Célszerű káliumban gazdag étrend (gyümölcs, főzelék) fogyasztása, szükség szerint a gyógyszeres káliumpótlás. Súlyos progresszív veseelégtelenség kezelése során, amennyiben az azotaemia, ill. oliguria fokozódik a furoszemid alkalmazását fel kell függeszteni.
* A shockos állapotú beteg vérnyomását és a keringő vértérfogatot a beadás előtt normalizálni kell.
* Óvatosan adható prosztata-hypertrophiában, vizeletürítési nehézség esetén, mivel akut retenciót idézhet elő. Elsősorban idős betegekben az excesszív diurézis dehidrációs keringési zavart okozhat, esetleg trombózissal és embóliával.
* A malignus hypertonia egyes esetei sóvesztéssel járnak, ilyenkor az erőteljes diuretikus kezelés ártalmas lehet.
* Ascitesszel járó májcirrhosisban a folyadék- és elektrolit-egyensúly akut változása coma hepaticumot válthat ki, ezért fokozott ellenőrzés szükséges.
* Orthostaticus hypotoniát okozó hatását az alkohol, barbiturátok, diazepám fokozhatják.
* Riszperidonnal való együttes adás:
Idős, demens betegeknél, riszperidonnal végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a furoszemid és riszperidon együttes adása növelte a mortalitást (7,3%, átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97 év). Ezt a magasabb halálozási rátát nem észlelték a csak riszperidont (3,1%, átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96 év) vagy a csak furoszemidet (4,1%, átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90 év) szedő betegeknél. A riszperidon és furoszemid együttadásakor észlelt mortalitás-növekedést négy klinikai vizsgálat közül kettőben tapasztalták. Riszperidon és más diuretikumok együttes adása (elsősorban alacsony dózisú tiazid diuretikumok) esetén nem figyeltek meg hasonlót.
A jelenség patofiziológiai háttere nem tisztázott és a halálokok sem mutattak konzisztens mintát. Ennek ellenére a kezelés előnyét és a várható kockázatot fokozattan kell mérlegelni a fenti kombináció vagy más, hatékony diuretikum és a riszperidon együttes adása előtt.
Egyéb diuretikumok alkalmazása esetén a riszperidonnal való kombináció nem növelte a halálozást. A kezeléstől függetlenül, az idős, demens betegek dehidrációja növeli a halálozás kockázatát, ezért ezt el kell kerülni (lásd. 4.3 pont).

A furoszemid alkalmazása során fennáll a szisztémás lupus erythematosus kiújulásának vagy súlyosbodásának a lehetősége.

A szédüléshez, ájuláshoz és eszméletvesztéshez vezető, szimptómás hypotonia különösen időskorú, furoszemiddel kezelt betegeknél, valamint egyéb, szintén hypotoniát okozó gyógyszerekkel kezelteknél és más, a hypotonia kockázatával járó állapotokban szenvedő betegeknél fordulhat elő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Furosemid-Chinoin alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Akut és krónikus túladagolás esetén a klinikai kép elsődlegesen az elektrolit- és a vízvesztés mértékétől és következményeitől függ. Túladagolás esetén az excesszív diurézis következtében dehidráció és az elektrolit-háztartás felborulása, hyponatraemia, hypokalaemia, hypochloraemiás alkalosis, hypotonia, ritmuszavarok (beleértve az AV-blokkot és kamrafibrillációt) és ezek következtében súlyos hypotonia (shockig fokozódva), akut veseelégtelenség, thrombosis, delíriumos állapot, flaccid paralysis, apátia és zavartság léphet fel.

Kezelés
A furoszemidnek nincs specifikus antidotuma.
A klinikailag jelentős elektrolit- és folyadék-háztartási zavart rendezni kell. A kezelés célja a folyadékpótlás, az elektrolit- és sav-bázis-egyensúly korrigálása, rendszeres és gyakori elektrolit- és vérnyomáskontroll mellett. Hemodialízis a furoszemid eltávolítását nem gyorsítja.