Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, citrom illatú pezsgőtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1884 mg glükózamin-szulfát 2 NaCl-t tartalmaz (megfelel 1500 mg glükózamin-szulfátnak és 384 mg nátrium-kloridnak) pezsgőtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 600 mg szorbit. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, 12028-31 Citrom aroma Permaseal (tartalmaz: maltodextrin, akáciamézga, aszkorbinsav, butilhidroxianizol), makrogol 4000, mannit, citromsav (tartalma: vízmentes citromsav, maltodextrin), nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit. Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe-, közepesen súlyos térdízületi osteoarthrosis tüneteinek enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek kúraszerű adagolásban napi 1 pezsgőtabletta. A glükózamin nem javasolt az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni. Gyermekek és serdülők Az Atrofort pezsgőtabletta nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Idősek Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalatok szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor az adagolás módosítása nem szükséges. Vesekárosodás- és/vagy májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek számára adagolási javallat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Az alkalmazás módja A pezsgőtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízben feloldva bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni olyan ízületi betegségek fennállását, melyek egyéb kezelést igényelnek. Csökkent glükóz-toleranciájú betegeknél a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés folyamán a vércukorszint, és adott esetben az inzulin igény rendszeres ellenőrzése szükséges Cardiovascularis rizikófaktor fennállása estén ajánlott a beteg vér-lipidszintjeinek ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemia alakult ki glükózaminnal kezelt betegeknél. Egy alkalommal a glükózamin terápia bevezetését követően az asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be (a glükózamin kezelés felfüggesztése után a tünetek megszűntek). Ezért a glükózamin kezelést elkezdő asztmás betegeknek tudniuk kell arról, hogy a tüneteik súlyosbodhatnak. Az Atrofort pezsgőtabletta szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. Ez a gyógyszer 296 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 14,8%-ának felnőtteknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor. A glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációit, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott. Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásoktól kevés adat áll rendelkezésre, általában tekintettel kell lenni arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve ezek szérumkoncentrációi módosulhatnak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Továbbá fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről, viszketegségről és kipirulásról is beszámoltak. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (?1/100 - <1/10) mellékhatások: fejfájás, fáradtság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (?1/100 - <1/10) mellékhatások: hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) mellékhatások: bőrkiütés, viszketegség, kipirulás. Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények ATC kód: M01AX05 A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hialuronsav synoviocyták általi szintézisét. A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert. A válaszreakcióig eltelt idő nem értékelhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükózamin egy viszonylag kis molekulájú anyag (molekulatömege 179), amely vízben könnyen feloldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható. A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre. Abszolút biohasznosulása nem ismert. A megoszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis körülbelül 38%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A D-glükózamin akut toxicitása alacsony. A glükózamint illetően nincsenek állatkísérletekből származó ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási adatok. In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki. Ennek klinikai jelentősége nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db pezsgőtabletta PP tartályban, mely nedvességmegkötő betétet tartalmazó PE kupakkal van ellátva. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel.: 06-1-430-5500 Fax: 06-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20761/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 4. 5 OGYÉI/15209/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység A glükózamin termékenységre gyakorolt hatásáról nincs megfelelő adat. A glükózamint fogamzóképes nőknek fogamzásgátló kezelés nélkül ezért nem ajánlott alkalmazni. Terhesség A glükózamin terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat. Állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elegendő adat. A glükózamint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni. Szoptatás Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az újszülöttekre vonatkozó biztonságossági adatok hiányában a glükózamin használata a szoptatás ideje alatt nem ajánlott. | 
