Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Myopathia/Rhabdomyolysis
A szimvasztatin, a többi HMG-CoA-reduktáz-gátlóhoz hasonlóan esetenként myopathiát okoz, ami izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség formájában jelentkezik, és a kreatin-kináz (CK) a normál felső határérték tízszeresét meghaladó mértékű emelkedése kíséri. A myopathia néha rhabdomyolysissé alakul, myoglobinuria okozta következményes akut veseelégtelenséggel vagy anélkül, igen ritka esetekben halálesetek is bekövetkeztek. A myopathia kockázatát fokozza a plazma magas HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitása (azaz, emelkedett szimvasztatin és szimvasztatinsav plazmaszintek), amely részben a szimvasztatin metabolizmusát és/vagy a transzporter-folyamatokat befolyásoló gyógyszerekkel való kölcsönhatás következménye (lásd 4.5 pont).

Az egyéb HMG-CoA-reduktáz-gátlókhoz hasonlóan a myopathia/rhabdomyolysis kialakulásának kockázata dózisfüggő. Egy klinikai vizsgálati adatbázis szerint, mely 41 413, Zocorral kezelt beteg adatait tartalmazza, akik közül 24 747-nél (kb. 60%) a vizsgálatra történő jelentkezés után a követés középértéke legalább 4 évig tartott, a myopathia incidenciája napi 20 mg esetén kb. 0,03%, napi 40 mg esetén kb. 0,08% és napi 80 mg esetén 0,61% volt. Ezekben a vizsgálatokban a betegeket alapos megfigyelés alatt tartották, és néhány kölcsönhatásba lépő gyógyszer kizárásra került.

Egy, a kórtörténetükben myocardialis infarctussal rendelkező, napi 80 mg Zocorral kezelt betegek bevonásával készült (követés középértéke 6,7 év) klinikai vizsgálat során a myopathia előfordulási gyakorisága kb. 1,0% volt, összehasonlítva a 20 mg napi dózist kapó betegek esetében mért 0,02%-kal. A myopathiás esetek körülbelül fele a kezelés első évében fordult elő. A kezelés egymást követő éveiben a myopathiás esetek előfordulási gyakorisága hozzávetőleg 0,1% volt. (Lásd 4.8 és 5.1 pont).

A myopathia kockázata nagyobb a 80 mg szimvasztatint szedő betegeknél, mint más hasonló LDL-C-szintet csökkentő hatékonysággal bíró sztatin-alapú terápia esetében. Ezért a Zocor 80 mg-os dózisa csak azoknál a súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő, valamint a cardiovascularis szövődmények magas kockázatával rendelkező betegeknél ajánlott, akik alacsonyabb dózisok mellett nem érték el a kezelési céljukat és akiknél az előnyök várhatóan felülmúlják a potenciális kockázatokat. Az olyan 80 mg szimvasztatint szedő betegeknél, akiknél a gyógyszerrel interakcióba lépő másik gyógyszerre van szükség, a szimvasztatin alacsonyabb dózisára vagy egy potenciálisan kevesebb gyógyszer-gyógyszer interakcióval rendelkező alternatív sztatin-alapú kezelés használatára van szükség (lásd alább az Intézkedések a gyógyszerkölcsönhatások által kiváltott myopathia kockázatának csökkentése érdekében, és a 4.2, 4.3, és 4.5 pontot).

Egy klinikai vizsgálatban, melyben cardiovascularis betegségek tekintetében nagy kockázatú betegeket kezeltek napi 40 mg szimvasztatinnal (követési idő középértéke 3,9 év), a myopathia incidenciája a nem-kínai származású betegeknél hozzávetőlegesen 0,05% (n = 7367), a kínai származású betegeknél 0,24% (n = 5468) volt. Habár az ebben a vizsgálatban értékelt egyetlen ázsiai populáció a kínai volt, ázsiai betegek esetében óvatossággal kell eljárni a Zocor rendelésekor és a legkisebb szükséges adagot kell alkalmazni.

Transzportfehérjék csökkent működése
A májban található OATP (organikus anion transzporter polipeptid) transzportfehérjék csökkent működése növelheti a szimvasztatinsav szisztémás expozícióját és a myopathia és rhabdomyolysis kockázatát. A csökkent működés előfordulhat kölcsönhatásba lépő szerek (pl. ciklosporin) általi gátlás eredményeként vagy olyan betegeknél, akik az SLCO1B1 c.521T>C genotípust hordozzák.

Azon betegeknél, akik a kevésbé aktív OATP1B1 fehérjét kódoló, SLCO1B1 gén c.521T>C alléljét hordozzák, a szimvasztatinsav növekedett szisztémás expozíciója és a myopathia megnövekedett kockázata áll fenn. Általánosságban, genetikai tesztelés nélkül, a nagydózisú (80 mg) szimvasztatinnal összefüggő myopathia kockázata hozzávetőlegesen 1%. A SEARCH vizsgálat eredményei alapján a 80 mg szimvasztatinnal kezelt, homozigóta C allélt (CC) hordozók esetében az egy éven belül előforduló myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allélt (CT) hordozóknál 1,5%. A leggyakoribb genotípusú (TT) betegek esetében a vonatkozó kockázat 0,3% (lásd 5.2 pont). Ahol elérhető, az egyes betegeknél a C allél előfordulásának meghatározására irányuló genotipizálást az előny/kockázat értékelés részének kell tekinteni 80 mg szimvasztatin felírását megelőzően, és kerülni kell a nagy dózisokat azoknál, akik a CC genotípust hordozzák. Mindazonáltal, ennek a génnek a genotípus meghatározásakor kimutatott hiánya nem zárja ki azt, hogy mégis előfordulhat myopathia.

Kreatin kináz-szint mérése
A kreatin-kináz-szint (CK) mérését nem szabad kimerítő fizikai terhelést követően végezni, vagy akkor, ha egyéb valószínűsíthető oka lehet a CK-szint emelkedésének, mert az megnehezíti a kapott adatok kiértékelését. Ha a kiindulási CK-szint szignifikánsan magas (több mint ötszöröse a normál tartomány felső határának, továbbiakban NTFH), akkor 5 - 7 nappal később meg kell ismételni a mérést az eredmények megerősítése érdekében.

A kezelést megelőzően
A szimvasztatin-kezelés megkezdésekor, illetve a szimvasztatin dózisának növelésekor minden beteget fel kell világosítani a myopathia kockázatáról, valamint arról, hogy bármely tisztázatlan eredetű izomfájdalomról, -érzékenységről, ill. -gyengeségről azonnal számoljanak be.

Körültekintően kell eljárni azon betegeknél, akiknél rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők állnak fenn. Egy kiindulási referencia érték megállapítása érdekében a kezelés megkezdése előtt CK-szint-mérés szükséges a következő esetekben:
* Idős életkor (? 65 év).
* Női nem.
* Vesekárosodás.
* Kezeletlen hypothyreosis.
* Az egyéni vagy a családi anamnézisben szereplő örökletes izombetegségek.
* A kórtörténetben izomtoxicitás fellépte sztatin, illetve fibrát alkalmazásakor.
* Túlzott alkoholfogyasztás.

A fenti esetekben mérlegelni kell a kezelés kockázatát a lehetséges előnnyel szemben, és ajánlatos a klinikai monitorozás. Ha a betegnél korábban izomrendellenesség lépett fel fibrát vagy sztatin alkalmazása esetén, bármely sztatintartalmú készítménnyel történő kezelés csak alapos megfontolás után kezdhető el. Amennyiben a kiindulási CK-szint szignifikánsan magas (> 5×NTFH), a kezelést nem szabad elkezdeni.

A kezelés alatt
Ha egy sztatinnal történő kezelés alatt izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök jelentkeznek, a CK-szintet meg kell mérni. Ha az eredmények szignifikánsan magas (> 5×NTFH) CK-szintet mutatnak, és a beteg a mérést megelőzően nem végzett kimerítő tornát, a kezelést meg kell szakítani. Amennyiben az izomtünetek súlyosak és állandó kényelmetlenséget okoznak, fontolóra vehető a kezelés felfüggesztése, még akkor is, ha a CK-szint emelkedése nem éri el a normál felső határérték ötszörösét. Ha bármely más okból kifolyólag felmerül a myopathia gyanúja, a kezelést meg kell szakítani.

Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló myopathia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után. Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz-értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak (lásd 4.8 pont).

A tünetek megszűnése és a CK-szint normálértékre való visszatérése esetén fontolóra vehető a sztatin-kezelés újbóli elkezdése, vagy egy másik sztatintartalmú készítmény alkalmazása, a legkisebb dózisban és alapos megfigyelés mellett.

A myopathia magasabb arányát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket a szimvasztatin 80 mg-os dózisára állítottak át (lásd 5.1 pont). A CK-szint időszakos ellenőrzése javasolt, mivel ez hasznos lehet a tünetmentes myopathiás esetek diagnosztizálása során. Nincs azonban biztosíték arra vonatkozóan, hogy ez a monitorozás megelőzi a myopathiát.

A szimvasztatin-kezelést jelentősebb elektív műtétek előtt néhány nappal, illetve bármilyen jelentősebb orvosi vagy sebészeti jellegű állapot felléptekor átmenetileg meg kell szakítani.

Intézkedések a gyógyszerkölcsönhatások által kiváltott myopathia kockázatának csökkentése érdekében (lásd még 4.5 pont)
A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata jelentősen fokozódik a szimvasztatin és a CYP3A4 erős gátlószereinek (úgymint az itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV-proteáz-gátlók (pl. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodon, kobicisztáttartalmú gyógyszerek), valamint a gemfibrozilnak, ciklosporinnak, és a danazolnak az egyidejű alkalmazása esetén. Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).

A myopathia és rhabdomyolysis kockázata ugyancsak fokozódik a szimvasztatin bizonyos dózisainak amiodaronnal, amlodipinnel, verapamillal vagy diltiazemmel való együttes alkalmazása esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont). A myopathia - beleértve a rhabdomyolysist is - kockázata fuzidinsav és sztatinok együttes alkalmazásakor fokozódhat HoFH-ban szenvedő betegeknél ez a kockázat lomitapid és szimvasztatin együttadásakor fokozódhat (lásd 4.5 pont).

Következésképpen, a CYP3A4-gátlókat illetően, a szimvasztatin és az itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, HIV-proteáz-gátlók (pl. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, nefazodon és kobicisztáttartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont). Ha a CYP3A4 erős gátlószereinek (az AUC-érték kb. 5-szörös, vagy nagyobb emelkedését okozó szerek) alkalmazása feltétlenül szükséges, ezen kezelések ideje alatt a szimvasztatin adását fel kell függeszteni (és meg kell fontolni egyéb sztatin alkalmazását). Továbbá, óvatossággal kell eljárni a szimvasztatin és a CYP3A4 bizonyos gyengébb gátlószereinek (flukonazol, verapamil, diltiazem) kombinálásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont). A szimvasztatin grépfrútlével történő bevétele kerülendő.

A szimvasztatin egyidejű szedése gemfibrozillal kontraindikált (lásd 4.3 pont). A myopathia és a rhabdomyolysis megnövekedett kockázata miatt a szimvasztatin dózisa nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot szimvasztatin egyéb fibrátokkal (kivéve fenofibrát) való együttes szedése esetén. (Lásd 4.2 és 4.5 pont).
Fokozott óvatossággal kell eljárni a fenofibrát és a szimvasztatin egyidejű felírásakor, mivel önmagában adva mindkét készítmény okozhat myopathiát.

A szimvasztatint tilos szisztémás fuzidinsavval egyidejűleg, vagy a fuzidinsav-kezelés abbahagyásától számított 7 napon belül alkalmazni. Azoknál a betegeknél, akiknél a szisztémás fuzidinsav-kezelés elengedhetetlen, a sztatin-kezelést fel kell függeszteni a fuzidinsav-kezelés teljes időtartamára. Rhabdomyolysisről számoltak be (beleértve néhány halálos kimenetellel) a fuzidinsav és sztatinok kombinációját kapó betegeknél (lásd 4.5 pont). A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben bármilyen izomgyengeséget, izomfájdalmat vagy izomérzékenységet tapasztal, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A sztatin-kezelést a fuzidinsav utolsó adagjának beadása után 7 nappal lehet újrakezdeni. Kivételes esetekben, amikor a szisztémás fuzidinsav-kezele´s hosszú távú alkalmazása szükséges, például súlyos fertőzések kezelése esetén, a szimvasztatin és a fuzidinsav egyidejű? alkalmazásának szükségességét esetenként kell mérlegelni, és a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

A szimvasztatin napi 20 mg-nál magasabb dózisainak amiodaronnal, amlodipinnel, verapamillal vagy diltiazemmel való együttadása kerülendő. HoFH-ban szenvedő betegeknél napi 40 mg-nál nagyobb adagban adott szimvasztatin és lomitapid együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).

Megnövekedhet a myopathia kockázata azoknál a betegnél, akik a szimvasztatinnal egyidejűleg - különösen a szimvasztatin magasabb dózisai mellett - olyan gyógyszereket szednek, melyekről ismert, hogy a CYP3A4-et közepes mértékben gátolják. A szimvasztatin és a CYP3A4 közepes mértékű gátlószereinek (az AUC-érték kb. 2-5-szörös emelkedését okozó szerek) együttadásakor dózismódosításra lehet szükség. Bizonyos közepes mértékű CYP3A4-gátlószerek esetében pl. diltiazem, az ajánlott legnagyobb adag 20 mg szimvasztatin (lásd 4.2 pont).

A szimvasztatin az efflux transzporter emlőkarcinóma-rezisztencia-fehérje (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) szubsztrátja. Olyan gyógyszerek együttadása, amelyek a BCPR gátlószerei (pl. elbasvir és grazoprevir) a szimvasztatin plazmakoncentrációinak emelkedéséhez és a myopathia kockázatának növekedéséhez vezethet. Ezért megfontolandó a szimvasztatin adagjának módosítása az előírt adagtól függően. Az elbasvir és grazoprevir együttadását szimvasztatinnal nem vizsgálták. Azonban a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot egyidejűleg elbasvir- vagy grazoprevirtartalmú gyógyszereket kapó betegeknél (lásd 4.5 pont).

HMG-CoA reduktáz-inhibitorok és niacin (nikotinsav) lipidmódosító adagjának (napi ? 1 g) együttes alkalmazása ritkán myopathia/rhabdomyolysis esetekkel volt összefüggésbe hozható. E két hatóanyag külön-külön történő alkalmazása is myopathiát okozhat.

Egy klinikai vizsgálatban (követési idő középértéke 3,9 év), melyben cardiovascularis betegségek tekintetében nagy kockázatú, jól beállított LDL-C-szintű betegeket kezeltek napi 40 mg szimvasztatinnal és 10 mg ezetimibbel vagy anélkül, a cardiovascularis kimenetelt tekintve nem volt járulékos előnye a lipidmódosító adagban (? 1 g/nap) hozzáadott niacinnak (nikotinsav). Ezért a szimvasztatin és niacin (nikotinsav) vagy niacintartalmú készítmények lipidmódosító adagjának (napi ? 1 g) együttes alkalmazását tervező orvosoknak körültekintően kell felmérniük a potenciális előnyöket és kockázatokat, valamint körültekintően meg kell figyelniük a betegekben fellépő izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség bármilyen jelére és tünetére, főként a kezelés első hónapjai során, illetve bármelyik készítmény dózisának megemelésekor.

Továbbá, ebben a vizsgálatban a myopathia incidenciája hozzávetőlegesen 0,24% volt a 40 mg szimvasztatint vagy 10 mg/40 mg ezetimib/szimvasztatint kapó kínai betegeknél, és 1,24% azoknál a kínai betegeknél, akik 40 mg szimvasztatint vagy 10 mg/40 mg ezetimib/szimvasztatint 2000 mg/40 mg módosított hatóanyag-leadású nikotinsav/laropipránt kombinációjával együtt kaptak. Habár az ebben a vizsgálatban értékelt egyetlen ázsiai populáció a kínai volt, mert a myopathia incidenciája nagyobb a kínai, mint a nem-kínai származású betegeknél, a szimvasztatin együttadása a niacin (nikotinsav) lipidmódosító adagjaival (? 1 g/nap) nem ajánlott ázsiai származású betegek esetében.

Az acipimox szerkezete rokon a niacinéval. Habár az acipimoxot nem vizsgálták, az izommal összefüggő toxikus hatások kockázata hasonló lehet a niacinéhoz.

Daptomicin
HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok (pl. szimvasztatin) és daptomicin együttes alkalmazásakor myopathia és/vagy rhabdomyolysis eseteket jelentettek. Óvatosan kell eljárni HMG-CoA-reduktáz-gátlók daptomicinnel történő együttes felírásakor, mivel ezen hatóanyagok bármelyike, önmagában adva is, myopathiát és/vagy rhabdomyolysist okozhat. A daptomicin-kezelésben részesülő betegeknél fontolóra kell venni a Zocor szedésének ideiglenes felfüggesztését, kivéve, ha az egyidejű alkalmazás előnye meghaladja a kockázatot. Olvassa el a daptomicin alkalmazási előírását, hogy további információhoz jusson a HMG-CoA-reduktáz-gátlókkal (pl. szimvasztatin) való lehetséges kölcsönhatásokról és további iránymutatást kapjon a monitorozással kapcsolatban (lásd 4.5 pont).

Myasthenia gravis és ocularis myasthenia
Néhány esetben beszámoltak arról, hogy a sztatinok de novo myasthenia gravist vagy ocularis myastheniát okoztak, illetve súlyosbították ezeket, ha már korábban is fennálltak (lásd 4.8 pont). A Zocor alkalmazását le kell állítani, ha a tünetek súlyosbodnak. Beszámoltak a tünetek kiújulásáról, miután a beteg (ismét) alkalmazni kezdte ugyanazt vagy egy másik sztatint.

Májfunkcióra gyakorolt hatások
Klinikai vizsgálatokban egyes, szimvasztatinnal kezelt felnőtt betegekben a szérum transzaminázszint tartós (a normál felső határérték háromszorosát meghaladó) emelkedését figyelték meg. Amikor megszakították vagy beszüntették a szimvasztatin adását, a transzamináz-értékek általában lassan visszasüllyedtek a kezelés előtti szintre.

Ajánlott májfunkciós vizsgálatokat végezni a kezelés megkezdése előtt, valamint a későbbiekben, amennyiben klinikailag indokolt. A 80 mg-ra titrált betegeknél a beállítást megelőzően, 3 hónappal a 80 mg elérése után, és azt követően időszakosan (pl. félévenként) újabb vizsgálatot kell végezni a kezelés első évében. Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél emelkednek a szérum transzaminázszintek, és ezeknél a betegeknél a méréseket azonnal meg kell ismételni, és azután gyakrabban kell elvégezni. Ha a transzaminázszintek tovább emelkednek, különösen, ha elérik a felső határérték háromszorosát, és tartósan megmaradnak azon a szinten, a szimvasztatin adását fel kell függeszteni. Megjegyzendő, hogy az ALAT (SGPT) izomból is eredhet, ezért a CK-szinttel együtt növekvő ALAT-szint myopathiát jelezhet (lásd fent Myopathia/Rhabdomyolysis).

A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek halálos és nem halálos kimenetelű májelégtelenséget sztatint (beleértve a szimvasztatint) szedő betegek esetében. Ha a Zocor-kezelés alatt klinikai tünetekkel járó súlyos májkárosodás és/vagy hyperbilirinaemia vagy sárgaság fordul elő, a kezelést azonnal meg kell szakítani. Alternatív etiológia hiányában a Zocor szedését nem szabad újrakezdeni.

A gyógyszert körültekintően kell alkalmazni a jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek esetében.

A szimvasztatin-kezelés alatt, egyéb lipidcsökkentő szerekhez hasonlóan, enyhe (a normál felső határérték háromszorosa alatti) szérum transzaminázszint-emelkedésről beszámoltak. Ezek a változások nem sokkal a szimvasztatin-kezelés megkezdése után jelentkeztek, gyakran átmenetiek voltak, nem kísérte őket egyéb tünet, és nem vált szükségessé a kezelés megszakítása.

Diabetes mellitus
A rendelkezésre álló információk alapján a sztatinok megnövelik a vércukorszintet, valamint azoknál a betegeknél, akik a későbbi diabetes kialakulása szempontjából nagy kockázatnak vannak kitéve, hyperglycaemiát okozhatnak, antidiabetikus kezelést téve szükségessé. A sztatinokkal való kezelés leállítása azonban nem indokolt, mivel a sztatinok vascularis betegségek kockázatainak csökkentéséből származó előnye meghaladja a hyperglycaemia kialakulásának kockázatát. A kockázatnak kitett beteget (éhomi glükóz 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, megnövekedett trigliceridszint, hypertonia) a nemzeti irányelveknek megfelelően klinikai és biokémiai szempontból monitorozni kell.

Interstitialis tüdőbetegség
Interstitialis tüdőbetegség eseteit jelentették néhány sztatinnal - ide értve a szimvasztatint - kapcsolatban, különösen hosszú távú alkalmazáskor (lásd 4.8 pont). Kialakulását jelezhetik a dyspnoe, improduktív köhögés, és általános állapotromlás (kimerültség, fogyás, láz). Ha gyanítható, hogy a betegnél interstitialis tüdőbetegség alakult ki, a sztatinnal történő kezelést abba kell hagyni.

Gyermekek és serdülők
A szimvasztatin biztonságosságát és hatásosságát 10-17 éves, heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő, a Tanner-féle beosztás 2., illetve ennél magasabb stádiumában lévő serdülő fiúkkal és legalább egy évvel a menarche után lévő lányokkal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték. A szimvasztatinnal kezelt betegek mellékhatásprofilja általánosságban hasonló volt a placebóval kezelt betegekéhez. A 40 mg-nál magasabb adagokat ebben a populációban nem vizsgálták. Ebben a korlátozott, kontrollos vizsgálatban nem volt kimutatható hatás a serdülő fiúk vagy lányok növekedésére vagy szexuális érésére, illetve a lányok menstruációs ciklusának hosszára (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont). A szimvasztatin-kezelés ideje alatt a serdülő lányokat fel kell világosítani a megfelelő fogamzásgátló módszerekről (lásd 4.3 és 4.6 pont). A 18 évesnél fiatalabb betegek esetén a hatásosságot és biztonságosságot 48 hetesnél hosszabb kezelési periódus során nem vizsgálták, a fizikai, intellektuális és szexuális érésre gyakorolt hosszútávú hatások pedig ismeretlenek. A szimvasztatint sem 10 évesnél fiatalabb, sem prepubertás korú gyermekek vagy menarche előtt álló lányok esetében nem vizsgálták.

Segédanyagok
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zocor nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben azonban figyelembe kell venni, hogy a készítmény forgalomba hozatalt követő alkalmazása során ritkán beszámoltak szédülésről.

4.9 Túladagolás

Néhány esetben jelentettek túladagolást; a maximális bevett dózis 3,6 g volt. Az összes beteg felépült szövődmények nélkül. Nincs specifikus terápia túladagolás esetén, tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.