Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat. Energiatartalom: 835 kJ/l ? 200 kcal/l Elméleti ozmolaritás: 444 mOsm/l Titrálható aciditás (pH 7,4-re) < 10 mmol/l pH 4,0-7,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml oldatos infúzió tartalma: Nátrium-klorid 1,25 g Kálium-klorid 1,80 g Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 1,14 g Magnézium-klorid-hexahidrát 0,51 g Nátrium-laktát-oldat 5,60 g (50%-os [m/m] nátrium-laktát oldatként, 2,80 g) Glükóz-monohidrát 55,0 g (50,0 g glükóz formájában) Elektrolit koncentráció: Nátrium 53,7 mmol/l Kálium 24,2 mmol/l Magnézium 2,5 mmol/l Klorid 50,6 mmol/l Laktát 25,0 mmol/l Foszfát 7,3 mmol/l Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sósav (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok ? A víz- és elektrolitszükséglet fedezése jó veseműködés mellett, alacsony koncentrációjú szénhidrátbevitellel, elsősorban posztoperatív vagy poszttraumás állapotokban, nátriumtartalmú gyógyszerekkel vagy oldatos infúziókkal egyidejűleg beadva. ? Energiaszükséglet részleges fedezése. ? Kompatibilis elektrolit koncentrátumok és gyógyszerek vivőoldata. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagot egyedileg kell beállítani a beteg víz-, elektrolit- és energiaigénye alapján. A folyadék egyensúlyát, a szérum glükózt, a szérum nátriumot és más elektrolitokat a beadás előtt és alatt figyelni kell, különösen olyan betegek esetében akik fokozott nem-ozmotikus vazopresszin szekrécióban szenvednek (a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma, SIADH) ill. a vazopresszin agonista gyógyszerekkel történő együtt alkalmazás esetében, a hyponatraemia kockázata miatt. A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a fiziológiásan hypotoniás folyadékok szempontjából. A Steropundin B oldatos infúzió a glükóz és a laktát metabolizálásának következtében hypotoniássá válhat beadást követően (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). Felnőttek Javasolt maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap, ami - 2,0 g/ttkg/nap glükóznak, - 2 mmol/ttkg/nap nátriumnak és - 1 mmol/ttkg/nap káliumnak felel meg. Ez az adagolás felnőttek fiziológiás folyadék- (30-40 ml/ttkg/nap), nátrium- (2,1 mmol/ttkg/nap) és kálium- (1 mmol/ttkg/nap) alapszükségletét fedezi. Javasolt maximális infúziós sebesség 2,5 ml/ttkg/óra, ami 0,125 g/ttkg/óra glükóznak, 0,134 mmol/ttkg/óra nátriumnak és 0,06 mmol/ttkg/óra káliumnak felel meg. Egy 70 kg testtömegű betegnél tehát a maximális infúziós sebesség kb. 175 ml/óra. Ez óránként 8,75 g glükóz, 9,4 mmol nátrium és 4,2 mmol kálium bevitelének felel meg. Gyermekgyógyászati populáció Napi adagolás: Az adagot egyedileg, a folyadék-egyensúly és a szérum elektrolitszintek aktuális értékei alapján kell kiszámítani. Az infúzió sebessége Az infúzió sebessége a beteg folyadék- és elektrolit szükségletétől, testtömegétől, klinikai állapotától és biológiai státuszától függ. Idős betegek Alapvetően ugyanaz az adagolás alkalmazható, mint a felnőtteknél, fokozott óvatosság szükséges azonban a további, az idős korban gyakorta jelentkező betegségekben, pl. szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedőknél. Egyéb speciális betegcsoportok A glükóz-metabolizmus zavarában, pl. posztoperatív vagy poszttraumás állapotban lévő, valamint inzulindependens hyperglycaemiában szenvedő betegeknél az adagot a fiziológiás stressz megelőzése érdekében módosítani kell. Lásd még a 4.4 pont. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. Az alkalmazás időtartama Ez az oldatos infúzió önmagában alkalmazva általában nem alkalmas hosszantartó folyadék- és elektrolit pótlásra. Ebben az esetben ki kell egészíteni nátrium-tartalmú gyógyszerekkel, vagy oldatos infúziókkal teljes terápiás séma részeként. Az oldatos infúzió tartós, kiegészítés nélküli adása - a veseműködéstől függően - zavart okozhat a folyadék- és elektrolit-háztartásban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Sterofundin B oldatos infúzió adása a következő állapotokban ellenjavallt: ? A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. ? Hyperkalaemia ? 6 inzulin egység/óra adagra nem reagáló fennálló hyperglykaemia. ? Metabolikus acidosis, ? Károsodott laktát felhasználás, ? Veseelégtelenség, pl. oliguria vagy anuria amit nem kezelnek művese terápiával (heamodialysis vagy haemofiltratio) ? Hiperhidráció, ? Szívelégtelenség, ? Tüdő- vagy agyi oedema ? Hipotóniás dehidráció, Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Sterofundin B oldatos infúzió enyhén hyperoniás oldat. A szervezetben azonban a glükóz és a laktát gyorsan metabolizálódhat, így az oldat fiziológiásan hypotoniásssá válhat (lásd 4.2 pont). Az oldat tónusától, az infúziós oldat térfogatától és sebességétől, illetőleg a beteg klinikai állapotától a glükóz és a laktát metabolizációs képességétől függően ezen oldatok intravénás alkalmazása elektrolitháztartás zavarokat, legfőképpen hipo- vagy hiperozmotikus hyponatraemiát okozhat. Hyponatraemia A nem-ozmotikus vazopresszin szekrécióban szenvedő betegek (pl. akut betegség, fájdalom, poszt- operatív stressz, fertőzések, égések és központi idegrendszeri betegségek), szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek és vazopresszin agonistákat alkalmazó betegek (lásd 4.5 pont ) a hypotoniás infúziók beadásakor különösen veszélyeztetettek . Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiahoz (agyi oedema) vezethet, amelyet fejfájás, émelygés, rohamok, letargia és hányás jellemez. Az agyi oedemában szenvedő betegek súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázatának fokozottan vannak kitéve. A gyermekek, a fogamzóképes korban levő nők és a csökkent agyi működésben szenvedő betegek (például agyhártyagyulladás, intracranialis vérzés, agyi kontúzió és agyi oedema) különösen veszélyeztetetettek az akut hyponatraemia okozta súlyos és életveszélyes agyi oedemára. Az egészséges anyagcseréjű egyénekhez képest csökken a glükóztolerancia a metabolizmus jellemzően posztoperatív vagy poszttraumás fázishoz köthető változásaiban (poszt-agresssziós metabolizmus). Minél idősebb a beteg és minél súlyosabb az alapbetegség, a műtét vagy a sérülés, annál gyakrabban alakulhat ki diabeteshez hasonló anyagcsere rendellenesség a poszt-agresssziós metabolizmus részeként. Ezért a Sterofundin B csak kellő elővigyázatossággal adható a megváltozott anyagcseréjű betegeknek. Akut ischaemiás stroke-ban és hyperglykaemiában a cukorszintet a Sterofundin B adása előtt be kell állítani. Általános figyelmeztetések A klinikai monitorozás során ellenőrizni kell a szérum elektrolitokat (különösen a káliumot) és a sav-bázis, valamint a folyadékegyensúlyt. A vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott minden olyan betegnél, akiknél ez az aktuális metabolikus szituációtól és a beadott adagtól függ. Posztoperatív vagy poszttraumás állapotban, illetve gyengült glükóz-tolerancia állapotában lévő betegek számára a készítmény kizárólag a vércukorszint monitorozása mellett adható. Bármilyen fennálló, az egyes elektrolitokat- vagy folyadék-egyensúlyt érintő deficitet megfelelő pótlással kell korrigálni. A szívglikozidokat kapó betegeket még az enyhe hypokalaemia (3,0-3,5 mmol/l) is cardialis arrhythmiákra hajlamosíthatja. Ezért a kálium adagolását csak kellő óvatossággal lehet megszüntetni. Gyermekgyógyászati betegek Az alkalmazással kapcsolatos, már említett elővigyázatossági intézkedéseken felül a szérum elektrolitok, a sav-bázis, illetve folyadékegyensúly szoros monitorozása javasolt, ha a készítményt gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazzák. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Folyadék- és elektrolit túladagolás A túladagolás hiperhidrációt okozhat, melynek tünetei: a bőr turgorának megnövekedése, vénás torlódás, oedema esetleg tüdő- és agyi oedema is, (főként hyperkalaemia), a sav-bázis háztartás zavara, hyperglykaemia. Glükóz túladagolás Hyperglykaemia, glucosuria, dehydráció, szérum hyperosmolaritás, hyperglykaemiás-hyperosmoláris kóma. Kezelés Folyadék- és elektrolit túladagolás Az oldatos infúzió adásának azonnali leállítása, diuretikumok vagy ozmotikus ágensek adása a szérum elektrolit tartalmának ellenőrzése mellett, az elektrolit- és sav-bázis egyensúly helyreállítása. Glükóz túladagolás Az infúzió adásának azonnali leállítása, rehidráció, inzulin adása a vércukorszint gyakori ellenőrzése mellett, az elveszített elektrolitok pótlása, a sav-bázis egyensúly monitorozása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók ? Szuxametonium A szuxametonium és a kálium szinergistaként negatív módon befolyásolhatja a szívritmust, ugyanis a szuxametonium káliummal együtt adva jelentős hyperkalaemiát okozhat. ? Szívglikozidok Az extracelluláris káliumkoncentráció csökkenti a szívglikozidok hatását. ? Kortikoszteroidok A kortikoszteroidok nátrium- és folyadékretencióval hozhatók összefüggésbe. ? A kálium-kiválasztást csökkentő gyógyszerek A káliumtartalmú oldatokat megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik a szérum káliumszintet emelő gyógyszereket kapnak (pl. kálium-megtakarító diuretikumok, mint amilyen a triamteren, amilorid, spironolakton; ACE-gátlók, AT1-gátlók; immunszuppresszív gyógyszerek, pl. ciklosporin és takrolismusz). A gyógyszerek amelyek fokozott vazopresszin hatáshoz vezetnek Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek növelik a vazopresszin hatást, ha az iv. folyadék pótlás nem megfelelő arányban történt, az csökkent vesefunkciót, elektrolit mentes víz kiválasztást eredményez, és növelheti a kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont). - A vazopresszin felszabadulását stimuláló gyógyszerek közé tartoznak a következők: klórpropamid, clofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók, 3,4-metilén-dioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek - A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak a következők: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid - A vazopresszin analógjai: desmopressin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin A hyponatraemia kockázatát növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak a vízhajtók általában és az epilepsziaellenes szerek, így az oxkarbazepin is. 6.2 Inkompatibilitások Inkompatibilitások más gyógyszerekkel történő elegyítéskor következhetnek be. Általánosságban az alábbi gyógyszereket tilos összekeverni a Sterofundin B-vel: ? az oldat összetevőinek bármelyikével csapadékot képező gyógyszerek (pl. kalciumtartalmú oldatok), ? vízben rosszul oldódó, gyenge szerves savak alkáli- vagy alkáliföld sóit tartalmazó gyógyszerek ? savas közegben instabil, lebomló vagy csökkent hatást mutató gyógyszerek. A pseudo-agglutinatio veszélye miatt ugyanazon oldatos infúziós szereléken keresztül vérkészítménnyel egyidejűleg, ill. előtt és után az oldatos infúzió nem adható. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások értékelésekor a következő gyakoriságokat vették alapul: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: Nem ismert: kórházi szerzett hyponatraemia Neurológiai rendellenességek: Nem ismert: hyponatraemiás enkefalopátia A kórházi hiponatraemia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat az akut hyponatraemás enkefalopatia kialakulásának következtében (lásd 4.2 és 4.4 pont). Az ellenjavallatokat, adagolási utasításokat, a figyelmeztetéseket és elővigyázatossági intézkedéseket figyelembe véve nem várható mellékhatás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Az elektrolit egyensúlyt befolyásoló oldatok, elektrolitok szénhidrátokkal. ATC kód: B05B B02 Hatásmechanizmus, terápiás hatás Az oldatos infúzió összetételét úgy tervezték meg, hogy az fedezze a felnőttek alapvető fiziológiás víz- és elektrolit igényeit: azaz 30-40 ml/ttkg/nap folyadékot, 2 mmol/ttkg/nap nátriumiont és 1 mmol/ttkg/nap káliumiont. Az oldat viszonylag alacsony nátrium tartalmával figyelembe vették nátrium esetleges hozzáadását, mely gyakori kísérője a posztoperatív periódusban alkalmazott gyógyszereknek (pl. antibiotikumok). A laktát oxidálódik, és alkalizáló hatást fejt ki. Ezen felül az oldat 5% (m/v) szénhidrátot is tartalmaz glükóz formájában, ami a minimális kalorikus igények kielégítésére elegendő. A normál elektrolit és sav-bázis státusz előfeltétele a beadott glükóz optimális hasznosításának. Ezért főként az acidózis jelezheti az oxidatív glükóz metabolizmus károsodását. Egyéb farmakológiai hatások A glükóz és az elektrolitok metabolizmusa szorosan kapcsolódik egymáshoz. A kálium-, magnézium- és foszfátszükséglet nőhet, ezért az egyedi igénynek megfelelő monitorozásra és utánpótlásra szorulhatnak. Utánpótlás nélkül főként a cardialis és neurológiai funkciók károsodhatnak. Gyermekgyógyászati populáció Nincsenek különleges előírások. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Általánosságban Minden hatóanyag részt vesz a normál, fiziológiai metabolizmusban. Ennek megfelelően minden összetevő farmakokinetikai hatása és farmakológiai tulajdonsága a természetesen előforduló anyagokéhoz hasonló. Farmakokinetika különleges betegpopulációkban Nincsenek különleges tulajdonságok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetetteken kívül a felíró orvos számára nem állnak rendelkezésre további, releváns preklinikai adatok. Ezen gyógyszer összetevőit általában nem tartják a környezetre toxikus anyagoknak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10x500 ml, 10x1000 ml oldat LDPE (Ecoflac) palackban töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek a megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások. A palack egyszerhasználatos. A felhasználás után a palackot és megmaradt tartalmát ki kell dobni. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta és a palack, illetve annak lezárása sértetlen. A már részben felhasznált palackot tilos visszakötni a szerelékhez. Bármilyen adalékanyag hozzáadása előtt ellenőrizni kell a Sterofundin B-vel való kompatibilitást. A pseudo-agglutinatio veszélye miatt ugyanazon oldatos infúziós szereléken keresztül vérkészítménnyel egyidejűleg, ill. előtt és után az oldatos infúzió nem adható. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Az adalékanyagok hozzáadását követő tárolást lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan állapotban 3 év. Az első felbontást követően A már egyszer használt palack nem tárolható későbbi alkalmazásra. Lásd a 6.2 pont. A hozzáadott más gyógyszerek, oldatok elkeverését követően Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásara a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2-8° C-on kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1 D-34212 Melsungen, Németország Tel:+49 5661 710 Fax:+49 5661 714567 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1893/03 Sterofundin B oldatos infúzió ( 500 ml) OGYI-T-1893/04 Sterofundin B oldatos infúzió (1000 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA /2003. december 15. / 2009-07-05 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.03.09. 8 OGYEI/5543/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Sterofundin B oldatos infúziót különös óvatossággal kell alkalmazni a terhes nőknél a vajúdás során, különösen ha oxitocinnal együtt adják a hyponatraemia kockázata miatt (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). Fogamzóképes korban lévő nők Nem állnak rendelkezésre adatok. Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség A Sterofundin B-re vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az expozíciónak kitett terhességgel kapcsolatos kontrollált klinikai adatok. Ugyancsak nem állnak rendelkezésre ezzel a formulával végzett állatkísérletes vizsgálati eredmények. Ezért terhes nőknek való rendelésekor kellő körültekintés szükséges. Javasolt a vércukorszint rendszeres ellenőrzése. A Sterofundin B-hez igen hasonló összetételű oldatokat azonban már alkalmaztak terhes nőknél, anélkül, hogy bármilyen káros hatást megfigyeltek volna. A Sterofundin-B oldatos infúziót különös óvatossággal kell alkalmazni a terhes nőknél, a vajúdás során, különösen , ha oxitocinnal együtt adják (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). Szoptatás Csupán elégtelen adatok álnak rendelkezésre a Sterofundin B humán anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan. Ezért a Sterofundin B szoptatás alatt fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó. Termékenység Nincsenek hozzáférhető adatok. | 
