Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

VITAMIN B KOMPLEX BIOEXTRA KAPSZULA 100X (Törzskönyvből törölt)

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Bioextra Zrt.
Hatástani csoport:
A11EA B-vitamin komplex önmagában
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-05185/02
Hatóanyagok:
Oleum sojae
Calcium pantothenicum
Cyanocobalaminum
Nicotinamidum
Pyridoxinium chloratum
Riboflavinum
Thiaminium chloratum
MultivitaminDDD
Hatáserősség:
Nincs jelzése, nem erőshatású ()
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
VN Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények.
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Recept nélkül0,000,00
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
Nedvességtől védve
Szobahőmérsékleten
Fénytől védve
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
6 éves kor alatt nem adható
Alkalmazási elôirat

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Vitamin B komplex Bioextra kapszula nem ajánlott azokban a javallatokban, amelyek az egyes vitaminok (pl. B12-vitamin) speciális monoterápiás alkalmazását igénylik.
A riboflavin (vitamin B2) a vizeletet sárgára festheti.




4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

A Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula kizárólag vízoldékony vitaminokat tartalmaz, így túladagolási tünetek megjelenése kevéssé valószínű. Mindazonáltal extrém magas, főként tartósan adagolt tiamin dózisok központi idegrendszeri tüneteket (pl. konvulzió, tremor), a piridoxin pedig peripheriás neuropathiát okozhat.
Véletlenszerű túladagoláskor, szükség esetén gyomormosás végezhető.





Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Tiamin (B1-vitamin)
Az alkohol gátolhatja a tiamin felszívódását és hasznosulását, amely hozzájárulhat az alkoholizmus esetében kialakuló tiaminhiányhoz.

Riboflavin (B2-vitamin)
A bórsavbevitel fokozhatja a riboflavin kiválasztódását.
Előzetesen alkalmazva a probenicid csökkenti a riboflavin renalis clearance-t és gastrointestinalis felszívódását.

Piridoxin (B6-vitamin)
A piridoxin csökkenti a levodopa terápiás hatását, bár ez nem fordul elő, ha együttadják dopa dekarboxiláz gátlóval. Csökkenti a fenobarbitál és a fenitoin szérum koncentrációját.
Profilaktikusan alkalmazva csökkenti az izoniazid, a hidralazin, ill. a cikloszerin által kiváltott periferiális neuritis kockázatát. Orális fogamzásgátlók szedése esetén fokozódhat a piridoxin szükséglet. Penicillinamin tartós adagolása piridoxin-hiányt okozhat.

Pantotenát
Egyes jelentések szerint a magas zsír-, ill. alacsony fehérjetartalmú étrend fokozhatja a pantoténsavhiány kockázatát.

Nikotinamid
Az izoniazid hosszú időtartamú alkalmazása niacinhiányhoz vezethet. A nikotinamid fokozhatja a karbamazepin plazma koncentrációját.

Cianokobalamin (B12-vitamin)
A szteroidgyógyszerek (pl. prednizolon) egyes jelentések szerint anaemia perniciosában fokozhatják a B12 vitamin felszívódását. A túlzott alkoholfogyasztás csökkentheti a B12 vitamin felszívódását. A kloramfenikol antagonizálhatja a B12 vitamin haematopoieticus hatását.
Neomicin, aminoszalicilsav, hisztamin H2-receptor antagonisták és a kolhicin csökkenthetik a B12-vitamin bélből való felszívódását. Orális fogamzásgátlók szedése esetén csökkenhet a B12-vitamin szérum koncentrációja.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.




Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitamin B-komplex, ATC kód: A11EA

Tiamin (B1-vitamin)
Számos anyagcserefolyamatban mint koenzim működik közre. Szükséges a növekedéshez, a szív, az idegrendszer és az izmok egészséges működéséhez.

Riboflavin (B2-vitamin)
Fontos szerepet játszik a szénhidrátok, a zsírok és az aminosavak anyagcseréjében. Szükséges a bőr és a szem egészséges működéséhez.

Piridoxin (B6-vitamin)
Az aminosav-metabolizmus és a fehérjeszintézis fontos komponense. Fontos szerepet játszik a vörösvértest-képzésben és az idegrendszer egészséges működésében.

Pantotenát
A koenzim-A molekula egyik komponense. Fontos szerepet tölt be a szénhidrát-, a zsír- és a fehérjeanyagcserében, továbbá a szteroidhormonok és a porfirinek szintézisében.

Nikotinamid
Szerepet játszik az energiaképző folyamatokban és szükséges a szív, az idegrendszer és az izmok egészséges működéséhez.

Cianokobalamin (B12-vitamin)
Fontos szerepet játszik a vörösvértest-képzésben, a sejtnövekedésben és a sejtosztódásban, a myelinhüvely épségének fenntartásában, továbbá a szénhidrát- és a lipidanyagcserében.

Fokozott az igény B-vitaminok iránt, pl. krónikus alkoholizmus, egyoldalú táplálkozás, dohányzás, fokozott fizikai igénybevétel, idős életkor, fogamzásgátló tabletták szedése, lábadozás, továbbá bélfelszívódási zavarok, veleszületett anyagcserezavarok, cukorbetegség esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tiamin (B1-vitamin)
A tiamin a tápcsatornából nátriumfüggő aktív transzporttal gyorsan felszívódik. A felesleg a vizelettel ürül tiamin, ill. pirimidin metabolit formájában.

Riboflavin (B2-vitamin)
A tápcsatornából specifikus transzport mechanizmussal gyorsan felszívódik és minden szövetbe eljut. A felesleg a vizelettel ürül. A riboflavin a székletben is kimutatható, ezt azonban valószínűleg a bélbaktériumok szintetizálják, mert mennyisége esetenként meghaladja a bevitt mennyiséget. Nincs bizonyíték arra, hogy a bakteriális úton termelődő riboflavin felszívódik a vastagbélből.

Piridoxin (B6-vitamin)
A tápcsatornából gyorsan felszívódik. Fő metabolitjai, a 4-piridoxinsav és a piridoxal a vizeletel ürülnek.

Pantotenát
A tápcsatornából gyorsan felszívódik. A felszívódott mennyiség kb. 70%-a változatlan formában a vizelettel ürül.

Nikotinamid
A tápcsatornából gyorsan felszívódik és minden szövetbe eljut. A felesleg különböző metabolitok és az intakt molekula formájában ürül a vizelettel.

Cianokobalamin (B12-vitamin)
A tápcsatornában instrinzik faktor közreműködésével, specifikus receptorok segítségével szívódik fel a vékonybélből. A vérkeringésben transzkobalamin fehérjéhez kötődik és így jut el a szövetekbe, főként a májparenchima sejtekbe. Egészséges felnőtt szervezetben a B12-vitaminkészlet 90%-át a máj tárolja. A cianokobalamin az epébe ürül és résztvesz az enterohepatikus körforgásban. Kiürülése főként a széklettel és a vizelettel történik.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az ajánlott adagolás mellett a Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula hatóanyagai nem toxikusak, nem teratogének, nem mutagének és nem karcinogének.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, ill. 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve lejárt gyógyszer veszélyes hulladéknak számít, megsemmisítését az előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bioextra Zrt.
1149 Budapest
Bíbor u. 10.
Magyarország
Tel.: (+36-1) 383-8546
Fax: (+36-1) 363-5112
e-levél: bioextra@bioextra.hu


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5185/01 20 db
OGYI-T-5185/02 100 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. augusztus 9./2011. december 5.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december 5.
6


3




OGYI/25005/2011