Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 2-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 115 mg sárga színű, olajos folyadék. Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 4-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 220 mg sárga színű, olajos folyadék. Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 7,5-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 430 mg sárga színű, olajos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 102 mg ?-tokoferol-acetát kapszulánként. Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 200 mg ?-tokoferol-acetát kapszulánként. Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 408 mg ?-tokoferol-acetát kapszulánként. Segédanyagok: Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 13 mg szójababolaj kapszulánként. Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 20 mg szójababolaj kapszulánként. Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 22 mg szójababolaj kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula/ Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula Szójababolaj, 85%-os glicerin, zselatin Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula szójababolaj, nem kristályosodó szorbit-szirup, 85%-os glicerin, zselatin Javallat4.1 Terápiás javallatok E vitaminhiány kezelése és megelőzése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás E vitaminhiány megelőzésére napi 100 mg, hiányállapotokban napi 300 - 400 mg. Ennél nagyobb adagok is szükségesek lehetnek (15 - 25 mg/kg/nap) felszívódási zavarok esetén. Az alkalmazás módja A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés közben vagy után, kevés folyadékkal ajánlott bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a szójával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyidejű antikoaguláns kezelés esetén a véralvadási paraméterek rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A hatásmechanizmus alapján,a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást fejthet ki, ill. 2000 mg/nap dózis felett fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások (hányinger, hasi görcsök, hasmenés) jelentkezése. Más specifikus túladagolási tünet nem ismeretes. A többi zsírban oldódó vitaminnal ellentétben az E-vitaminnál nem figyeltek meg toxikus mértékű akkumulációt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy dózisokban adva az E-vitamin gátolhatja a K-vitamin hatását, különösen orális antikoagulánsokkal együttadva (az antikoagulánsok hatását erősítheti, a vér alvadási idejét megnyújthatja). Hátrányosan befolyásolhatja a vaspótlás hatásosságát. Nagy mennyiségű vasbevitel növelheti a napi E-vitamin szükségletet. A kolesztipol és a kolesztiramin gátolhatja az E-vitamin felszívódását. Az E vitamin fokozhatja az A vitamin felszívódását, májban történő raktározását és felhasználását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az E-vitaminpótlás 800 mg/nap dózisig rendszerint nem okoz mellékhatásokat. Nagyon magas (napi 3200 mg-ig terjedő) adagokban esetenként az alábbi mellékhatásokat jelentették: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, gastrointestinalis panaszok A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteti izomgyengeség Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradékonyság Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei enyhe kreatinuria Egyéb, sporadikus tünetek, amelyekben nem igazoltak ok-okozati összefüggést az E vitamin kezeléssel: thrombophlebitis, hipertónia, pajzsmirigy diszfunkció, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hormonális változások, hüvelyi vérzés, stomatitis, urticaria, a sebgyógyulás lassulása, vertigo, diarrhoea, intestinalis görcsök, gynaecomastia és emlőérzékenység. Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást figyeltek meg emberen is (lásd 4.5 pont). Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitaminkészítmények önmagukban; tocopherol (vitamin E) ATC kód: A11H A03 Az E vitamin lipofil jellegű szabadgyökfogó hatóanyag; alapvető biológiai funkciójának azt tekintik, hogy a sejtmembránban felhalmozódva a lipidperoxidáció gátlása révén védi a sejtmembrán telítetlen zsírsavait, és ezáltal integritását. A sejten belül stabilizálja a lizoszómák és a mitokondriumok membránját is. Hasonlóképpen gátolja a lipoproteinek oxidációját, csökkentve ezáltal az oxidált, atherogén hatásúnak tartott lipoproteinek képződését. E vitaminhiányos állapot leginkább felszívódási zavarok (cisztikus fibrózis, cholestatikus májbetegség és egyéb malabsorptiós szindrómák) következtében alakulhat ki. Az E-vitamin antioxidánsként védi a biológiai membránokat az oxidatív ártalmakkal szemben. Az anyagcsere során keletkező és a környezetből a szervezetbe jutó szabad gyökök és peroxidok károsítják a telítetlen zsírsavak, az enzimek, a nukleinsavak és más fiziológiailag fontos érzékeny vegyületek szerkezetét. Az E-vitamin gyökfogó tulajdonságával képes megakadályozni az ilyenfajta toxikus hatásokat. Az E-vitamin megszakítja a lipidperoxidáció láncreakcióját és gátolja a karcinogén nitrozaminok képződését. Az arachidonsav anyagcsere kedvező befolyásolásával elősegíti a prosztaciklin szintézist és gátolja a tromboxánképződést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: a tokoferol-acetát az észterkötés hidrolizálása után a vékonybél felső és középső harmadából, nem telíthető, passzív diffúzióval, 24 óra alatt mintegy 21-86%-ban szívódik fel. A felszívódás csak epe és hasnyálmirigy-szekrétum jelenlétében megy végbe. Megoszlás: a nyirokkeringésben és a vérben az E-vitamin a kilomikronokból plazma lipoproteinekhez kötődik, és minden szövetbe eljut. A szövetekben nem észterezett formában tárolódik. A máj felveszi az E vitamint és LDL-hez kötve bocsátja a keringésbe. Metabolizmus: az E-vitamin kismértékben metabolizálódik. Glukuronid-konjugátumot képez, és a vizeletben alfa-tokoferonsav, ill. alfa-tokoferonolakton metabolitját mutatták ki csekély mennyiségben. Ezek szintén konjugálódhatnak glukuronsavval. Kiürülés: az E-vitamin legnagyobb részben (30-70%) a széklettel ürül. A vizelettel csak kevesebb, mint 1% távozik, főleg glukuronid formájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db/20 db/100 db 100 mg-os, 200 mg-os kapszula; 30 db/60 db 400 mg-os kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, fénytől, sugárzó hőtől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bioextra Zrt., 1134 Budapest, Váci út 33. Magyarország Tel.: (06-1) 383-8546 Fax: (06-1) 363-5112 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4283/01 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 10x) OGYI-T-4283/02 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 20x) OGYI-T-4283/03 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 100x) OGYI-T-4283/04 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 10x) OGYI-T-4283/05 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 20x) OGYI-T-4283/06 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 100x) OGYI-T-4283/07 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 30x) OGYI-T-4283/08 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 60x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1994. / 2005. / 2011. 08. 04. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.08.08. 6 OGYÉI/33135/2016 OGYÉI/33136/2016 OGYÉI/33138/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Patkányokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban 2252 mg/ttkg, ill. a takarmány 2% (w/w)-ának megfelelő mennyiségű E-vitamin adagolása kapcsán sem figyeltek meg teratogenitást, ill. embriopathiát. 3,5% (w/w) E-vitamintartalmú, 8 hetes takarmányetetés mellett az élveszületett utódok számának csökkenését tapasztalták. E dózis (kb. 3500 mg/ttkg/nap) a humán dózistartományt sokszorosan meghaladta. Humán reproduktív toxikológiai adat nem áll rendelkezésre. Mindazonáltal ezidáig az E-vitamint magzatkárosító hatással nem hozták összefüggésbe. A szoptatás alatti káros hatásáról nincs adat. | 
