Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy "xPx" bevéséssel, ahol a P egy körben található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: hidegen duzzadó keményítő kalcium-karbonát alginsav kroszpovidon povidon K25 magnézium-sztearát parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) Bevonat: Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, makrogol 400, poliszorbát 80) karnaubaviasz tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Panadol Rapid Extra hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer; illetve a koffein, amely növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását. A Panadol Rapid Extra hatékonyan csillapítja a fejfájást, migrént, reumatikus és izomfájdalmat, oszteoartritisszel társult fájdalmat, fogfájást, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalmat, fülfájást, védőoltásokat követő lázat és fájdalmat és a menstruációs fájdalmat, valamint a légúti eredetű fertőzések, mint a megfázás és az influenza következtében fellépő lázat és fájdalmat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére. 65 kg feletti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500-1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta, 4000 mg/520 mg paracetamol/koffein). Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. 43-65 kg közötti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta, 3000 mg/390 mg paracemol/koffein). 33-43 kg közötti serdülők: A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra. Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta, 2000 mg/260 mg paracetamol/koffein). Gyermekek: A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Vesekárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény alkalmazása ellenjavallt: * A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, koffein) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * 12 év alatti életkorban. * Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén. * Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítménnyel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet. A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük: * máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók. * glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Ez a gyógyszer 0.446 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. A nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217] (akár megkésve is) allergiás reakciókat okozhatnak. Gyermekek A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A készítmény parahidroxibenzoátokat (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Panadol Rapid Extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Paracetamol A túladagolás tünetei A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Heveny hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be, ami általában együtt járt májműködési zavarral és májkárosodással. A túladagolás kezelése Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására. Koffein A túladagolás tünetei A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, aritmiát, illetve a központi idegrendszer stimulálását (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések és görcsrohamok) okozhatja. A jelentős koffein-túladagolási tünetek jelentkezéséhez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol tartalma miatt. A túladagolás kezelése Specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre, de tüneti kezelés, mint pl. béta-blokkolók alkalmazhatók a kardiotoxikus hatások visszafordításának érdekében. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást. A koffein fokozhatja a lítium kiürülését a szervezetből, az együttes használatuk ezért nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek szerint. A mellékhatások gyakorisága nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000). Szervrendszer Mellékhatás Paracetamol Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói többek között: bőrkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Koffein Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Fejfájás Szív- és érrendszeri tünetek Szívdobogásérzés Pszichiátriai tünetek Álmatlanság Nyugtalanság Szorongás Ingerlékenység Idegesség Emésztőrendszeri rendellenességek Gyomor-bél rendszeri zavarok A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02BE51 Hatásmechanizmus Paracetamol A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul. Koffein A koffein adjuváns fájdalomcsillapító hatása számos mechanizmus eredménye lehet: - az adenozin perifériális pronociceptív hatásainak gátlása - a központi noradrenerg jelátviteli utak aktiválása, mely endogén fájdalomcsillapításhoz vezet - központi idegrendszer stimulálása, mely a fájdalom affektív (érzelmi) elemeit befolyásolja. A koffein csökkenti a megfázással és az influenzával gyakran együtt járó rossz közérzetet (mint például fáradtság/kimerültség és az éberség hiánya). Farmakodinámiás hatások A perifériás prosztaglandin-gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása. Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek). A Panadol Rapid Extra fájdalom- és lázcsillapítóként szolgáló gyógyszerkombináció, amely a kombináció révén megnövelt fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. A koffein növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és lecsökkenti a fájdalomcsillapító hatás kialakulásáig eltelt időt. Klinikai adatok bizonyítják, hogy a paracetamol-koffein kombináció nagyobb fájdalomcsillapító tulajdonsággal rendelkezik, mint a hagyományos paracetamol-tartalmú tabletták. 2625 beteg bevonásával végezett, hat különböző klinikai vizsgálat metaanalízise alapján, a paracetamol (500 mg) és koffein (65 mg) kombináció relatív hatásossága 1,37 (95% CI 1,13, 1,70; p<0,05) szemben az önmagában alkalmazott paracetamollal (500 mg). Ez az érték azt mutatja, amellyel a paracetamol dózisát meg kellene emelni ahhoz, hogy az ugyanakkora fájdalomcsillapító hatást érjen el, mint a paracetamol és koffein kombináció. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Paracetamol A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális. A májban metabolizálódik, és glükuronid-, valamint szulfát-konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra. Koffein A koffein per os adagolást követően gyorsan felszívódik, és széles körben eloszlik mindenütt a testben. Metabolizmusa a májban oxidációs és demetilizációs folyamatok során szinte teljesen megtörténik. A metabolitok különféle xantin derivátumok formájában a vizelettel távoznak. Felezési ideje a plazmában kb. 4,9 óra. Panadol Rapid Extra filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását meggyorsítja a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben. Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, 10 perc éhgyomri, és 22 perc jóllakott állapotban. Panadol Rapid Extra filmtabletta esetében 15 perccel kevesebb az az idő, amely a paracetamol maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges (tmax), a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben. Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol a minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, körülbelül 50%-al kevesebb, mint a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tabletták esetén. Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettából felszabaduló paracetamol és koffein, az Optizorb formulának köszönhetően, a bevételt követő első 60 percben gyorsabban és nagyobb mértékben szívódik fel a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz képest. A paracetamol és koffein teljes felszívódásának mértéke a Panadol Rapid Extra filmtablettából azonos, a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz viszonyítva. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az hatóanyagokra vonatkozó, a szakirodalomban fellelhető preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, 24 db, illetve 48 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és dobozban. 14 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattintható tárcában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: X (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1707/12 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/13 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/14 (48× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/15 (14× - buborékcsomagolásban és tárcában) OGYI-T-1707/16 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/17 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/18 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/19 (14× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. szeptember 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 8. 1 3 OGYÉI/41591/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Paracetamol: Mint ahogy bármely gyógyszer szedése előtt a terhesség alatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát mielőtt paracetamolt alkalmaz. Koffein: A koffein alkalmazása nem javasolt terhesség során, mivel a koffein fogyasztása növelheti a spontán abortusz lehetséges kockázatát. Szoptatás A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Paracetamol: Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. Koffein: Az anyatejbe kerülő koffein élénkítő hatással lehet az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető. Termékenység Releváns adat nem áll rendelkezésre. | 
