Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: Kerek, lapos felületű, csaknem fehér tabletta, egyik oldalán "10" jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg tiamin - hidroklorid tablettánként. Segédanyagok: laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum és zselatin. Javallat4.1 Terápiás javallatok B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése. B1-vitamin függő enzimopátiák kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Per os adandó. Felnőttek: Átlagos profilaktikus adagja felnőtteknek naponta 5 - 10 mg (1/2 - 1 tabletta), enyhe krónikus hiányállapotban naponta 10-20 mg (1-2 tabletta), súlyosabb esetben 30-50 mg (3 - 5 tabletta). Serdülők: Átlagos napi adag 14 éves kor felett 5 - 10 mg (1/2 - 1 tabletta). A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható. B1-vitamin függő enzimopátiában naponta 50-200 mg (5-20 tabletta), napi több részre elosztva. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 1 tabletta 123 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiamin fokozza a neuromuscularis ingerületáttevődést gátló szerek hatását, bár ennek klinikai jelentősége nem ismert. Az alkohol csökkenti a tiamin felszívódását (gátolja a foszforilációját) és növeli az eliminációját. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, fokozott izzadás. Contact dermatitis előfordulhat foglalkozási expozíció esetén. Idegrendszeri betegségek és tünetek: napi 5 mg-nál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus léphet fel. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyengeség Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók. Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság Érbetegségek és tünetek: melegségérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok/ B 1-vitamin önmagában. ATC kód: A11DA01 A tiamin vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús). Szükséges napi adagja felnőttek esetében 1-1,6 mg, gyermekeknek pedig 0,3-1,4 mg. A terápiás adagok ennél természetesen jóval magasabbak. A tiaminhiány klinikai tünetei az inadekvát tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiamin (B1-vitamin) aktív metabolitja a tiamin-pirofoszfát a dekarboxiláz-enzim koenzimjeként részt vesz az alfa-ketosavak dekarboxilációjában, a transzketoláz koemzimekét pedig a pentóz-hexóz átalakulásban. A tiamin adása a hiány okozta cardiovascularis és gastrointestinalis tüneteket teljesen megszünteti, míg a neurológiai tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától. Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, neurastheniás tüneteket, gyomor-bél atoniát okoz. A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes: * Krónikus beriberi (peripheriás neuropathia, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, paralysis). * Akut beriberi (szívelégtelenség, oedema). * Wernicke-Korsakoff szindróma /Wernicke-encephalopathia és Korsakoff-psychosis/ (ophtalmoplegia , nystagmus, ataxia, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, confabulatio). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál (csökkent vitaminbevitel a rossz tápláltsági állapot és az alkoholfogyasztás miatti malabszorpció következtében, miközben az alkohollebontás fokozódása miatt a B1-vitaminigény nő); ezenkívül előfordulhat krónikus fenitoin-, vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin-kezelés, csillapíthatatlan hányás (hyperemesis gravidarium) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően (például parenterális táplálás, vagy akut alkoholelvonás során), amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint. Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiaminázt tartalmazó nyers halat, vagy tiamin-antagonistákat tartalmazó teát, a tiaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tiamin a vékonybélből és a duodenumból szívódik fel egyrészt aktív, másrészt passzív úton. Per os biohasznosíthatósága kb. 5%. A tiamin étrendi bevitel esetén teljesen eloszlik a szövetekben, a májban metabolizálódik, és nem, vagy csak kis mértékben választódik ki a vizelettel. Terápiás adagokat alkalmazva először a szöveti raktárak telítődnek, majd a felesleges tiamin a vizelettel távozik, mint intakt tiamin, vagy pirimidin. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tiamin-hidroklorid nem toxikus, egéren az orális LD50 3-15 g/kg. A hatóanyaggal végzett szubakut és krónikus toxikológiai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta PVC// Al buborékfóliában, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mecholupy 10237 Prága 10, Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10044/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1941./2005. 02. 04./2010. 04. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. 04. 16. OGYÉI/19866/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: A napi ajánlott adagok mellett nem kíván mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be. Szoptatás: A B1-vitamin átjut az anyatejbe. A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be. | 
