Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Sárgás színű, átlátszó, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tiamin-hidroklorid ampullánként (1 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-karbonát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése. B1-vitamin függő enzimopátiák kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás - Súlyos akut hiányállapotban napi 100-600 mg is adható. - Wernicke-encephalopathiában az adag legalább napi 100-200 mg tiamin iv. lassú infúzióban 3 napig. Az első 12 órában szükség lehet nagyobb adagra, mely legfeljebb 1000 mg lehet. Majd ezt követően legalább 100-200 mg tiamin naponta iv. lassú infúzióban. - Beriberi esetén 50 mg/nap tiamin adandó im. néhány napig. Ezt követően per os 5 mg tiamin adható. - Akut alkoholelvonás során alkalmazott iv. glükóz mellé tiamin adandó (100 mg tiamin/25 g glükóz). - Tiamin-dependens enzimopathiákban 50-200 mg/nap a szokásos adag. Az alkalmazás módja Parenterálisan (sc., im., iv.) adandó. Intravénás alkalmazás esetén infúzióban lassan adandó. Nagy dózisok ismételt, parenterális alkalmazása során fokozott óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagy dózisok ismételt, parenterális alkalmazása során anaphylaxiás reakció előfordulhat, ezért ilyenkor fokozott óvatosság ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiamin fokozza a neuromuscularis ingerületáttevődést gátló szerek hatását, bár ennek klinikai jelentősége nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Instabil bázisos, illetve semleges kémhatású oldatokban. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A mellékhatások az alábbi megállapodásnak megfelelő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek besorolásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10), nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000- <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók. Parenterális alkalmazásakor anaphylaxiás reakció előfordulhat (kísérheti respiratoricus distress, pruritus, sokk és hasi fájdalom), különösen ismételt, nagy dózisok adását követően. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: nyugtalanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: napi 5 mg-nál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus léphet fel. Érbetegségek és tünetek Nem ismert: melegségérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hányinger A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: viszketés, fokozott izzadás. Contact dermatitis előfordulhat foglalkozási expozíció esetén. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: gyengeség Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok/B 1-vitamin önmagában. ATC kód: A11DA01 Hatásmechanizmus / Farmakodinámiás hatások A tiamin vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús). Szükséges napi adagja felnőttek esetében 1-1,6 mg, gyermekeknek pedig 0,3-1,4 mg. A terápiás adagok ennél természetesen jóval magasabbak. A tiaminhiány klinikai tünetei az inadekvát tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiamin (B1-vitamin) aktív metabolitja a tiamin-pirofoszfát a dekarboxiláz-enzim koenzimjeként részt vesz az alfa-ketosavak dekarboxilációjában, transzketoláz koemzimekét pedig a pentóz-hexóz átalakulásban. A tiamin adása a hiány okozta cardiovascularis és gastrointestinalis tüneteket teljesen megszünteti, míg a neurológiai tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától. Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, neurastheniás tüneteket, gyomor-bél atoniát okoz. A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes: * krónikus beriberi (peripheriás neuropathia, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, paralysis); * akut beriberi (szívelégtelenség, oedema); * Wernicke-Korsakoff-szindróma/Wernicke-encephalopathia és Korsakoff-psychosis/(ophtalmoplegia, nystagmus, ataxia, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, confabulatio). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál (csökkent vitaminbevitel a rossz tápláltsági állapot és az alkoholfogyasztás miatti malabszorpció következtében, miközben az alkohollebontás fokozódása miatt a B1-vitamin-igény nő); ezen kívül előfordulhat krónikus fenitoin-, vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin-kezelés, csillapíthatatlan hányás (hyperemesis gravidarium) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően (például parenterális táplálás, vagy akut alkoholelvonás során), amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint. Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiaminázt tartalmazó nyers halat, vagy tiamin-antagonistákat tartalmazó teát, a tiaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A tiamin per os alkalmazás mellett a vékonybélből és a duodenumból szívódik fel egyrészt aktív, másrészt passzív úton. Eloszlás/Biotranszformáció A tiamin teljesen eloszlik a szövetekben étrendi bevitel esetén, a májban metabolizálódik, és nem, vagy csak kis mértékben választódik ki a vizelettel. Elimináció Terápiás adagokat alkalmazva először a szöveti raktárak telítődnek, majd a felesleges tiamin a vizelettel távozik, mint intakt tiamin, vagy pirimidin. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tiamin-hidroklorid nem toxikus, egéren az iv. LD50 70-125 mg/kg. A hatóanyaggal végzett szubakut és krónikus toxikológiai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 ml sárgás színű oldat színtelen, I-es típusú OPC ampullába töltve, az ampullán fekete jelölő gyűrűvel és piros törőponttal 5 db ampulla PVC tálcában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./1. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mecholupy 10237 Prága 10, Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10044/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1949. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 6. OGYÉI/67458/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be. Szoptatás A B1-vitamin átjut az anyatejbe. A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be. Termékenység A B1-vitamin humán termékenységre gyakorolt potenciális hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ. | 
