Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Kerek, lencse alakú, domború felületű, citromsárga színű, filmbevonatú tabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 000 NE nisztatin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 207 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát, formaldehid-kazein, talkum, laktóz-monohidrát. Filmbevonat: Aquarius Prime BKN314022 Yellow (hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), kapril/kaprin triglicerid, indigókármin (E 132), sárga vas-oxid (E 172), kinolinsárga (E 104)). Javallat4.1 Terápiás javallatok Emésztőtraktus - elsősorban Candida albicans elterjedése által okozott - gombás fertőzései. Széles spektrumú antibiotikumok használatakor emésztőrendszeri candidiasis kialakulásának megelőzése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja felnőtteknek 3 × 1-2 filmtabletta naponta (1,5 - 3 millió NE), szájüregi gombafertőzés esetén a filmtabletta elszopogatása célszerű. Profilaxisra napi 1 millió NE adása javasolt. Gyermekeknek és serdülőknek szokásos adagja 6 éves kor felett napi 3-4 × 1 filmtabletta. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A hatóanyag és segédanyagok iránti túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tejcukor tartalma miatt (207 mg filmtablettánként) a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegeknél gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A Nystatin per os készítmény lokálisan csak az emésztőcsatornában hat, nem alkalmazható szisztémás mycosis kezelésére. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Per os adagolás során 5 millió NE napi bevétele hányingert, hányást és gastrointestinális zavarokat okozott. Ez idáig nem érkezett beszámoló súlyos toxikus nisztatin mérgezésről vagy az adagolás miatt fellépő felülfertőzésről. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klórhexidinnel antagonista hatású, a mafenid maleát hatását csökkenti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Igen nagy dózisok alkalmazása esetén (10 filmtabletta naponta) gastrointestinalis tünetek, hányinger és hányás mellékhatásként előfordulhat, igen ritkán felső légúti irritáció, átmeneti bőrkiütés, ritkán urticaria, elvétve Steven-Johnson-szindróma fordulhat elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bélfertőtlenítők, ATC-kód: A07A A02 Fungisztatikus és fungicid hatású polién antimikotikum. A Streptomyces noursei termeli. Az élesztőgombák ellen specifikus hatású, meggátolja a gomba légzését, cukorfelhasználását és az intracelluláris fehérjeszintézist. A nisztatin a gomba plazma-membránjában az ergoszterolhoz kötődik és a gombasejtben a pórusok, csatornák kialakulását eredményezi, amin kifolyik a sejt tartalma. Elsősorban a Candida speciesek ellen hatásos. Ezen kívül a következő gombákra is hat: Blastomyces dermatitis, Blastomyces brasiliensis, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Epidermophyton specieszek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nisztatin gastrointestinalis abszorpciója nem számottevő. Hatása lokális hatás, és megbízhatóan csak az emésztőrendszeri nyálkahártya belső felszínén érvényesül. A per os adagolás során legtöbb esetben változatlan formában a széklettel ürül. Szignifikáns koncentráció, per os adagolás mellett, szokásos gyógyszerforma esetén, vesebetegek citoplazmájában esetenként mérhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Irodalmi adatok alapján a per os alkalmazott nisztatin a kísérletes vizsgálatok során, egerekben LD50 8 g/ttkg, patkányokon LD50 10 g/ttkg értékeket mutatott. Karcinogenitási és mutagenitási vizsgálati eredmények nincsenek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3230/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1962. december 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 21. 3 OGYÉI/41/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás esetén, mivel az FDA a C terhességi kategóriába sorolja, alkalmazásához orvosi javallat, konzultáció szükséges. | 
