Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Csaknem fehér, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "Libexin" felirattal, a másikon kereszt alakú bemetszéssel. A tabletta vágóeszköz segítségével egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100,00 mg prenoxdiazin-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 38,0 mg laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (38,0 mg). Javallat4.1 Terápiás javallatok Bármilyen (tracheobronchialis, pulmonalis, pleuralis és cardialis) eredetű akut és krónikus - elsősorban nem produktív - köhögés. Előnyös a légzés és a gázcsere zavaraival járó kórképeket kísérő köhögés csillapítására, mivel nem gátolja a légzőközpont működését. Bronchoscopos, vagy bronchographias vizsgálat során premedikációban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Egyszeri maximális adagja gyermekeknek 1/2 tabletta, felnőtteknek 3 tabletta. Napi maximális adagja gyermekeknek 200 mg (2 db tabletta), felnőtteknek 900 mg (9 db tabletta). Felnőttek: Ajánlott adagja naponta 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg). Súlyosabb esetben az adag napi 3-4-szer 2 tablettára vagy 3-szor 3 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra, vagy 3-szor 300 mg-ra) is emelhető. Gyermekek és serdülők (1 és 14 éves kor között): Ajánlott adagja az életkornak és a testtömegnek megfelelően arányosan kevesebb: naponta 3-4-szer 1/4-1/2 tabletta (3-4-szer 25-50 mg). 1 és 6 éves kor között, illetve 10-20 kg testtömeg között naponta 3-szor 1/2 tabletta (3-szor 50 mg). 6 és14 éves kor között, illetve 20 kg testtömeg felett naponta 3-4-szer 1/2 tabletta (3-4-szer 50 mg). Bronchoscopos vizsgálat előkészítése: 0,9-3,8 mg prenoxdiazin-hidroklorid/ttkg, 0,5-1 mg atropinnal kombinálva, 1 órával a beavatkozás előtt. Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást, érzéketlenséget válthat ki. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nagymértékű bronchiális szekrécióval járó kórképek; posztoperatív állapotok (inhalációs narkózist követően). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nehezen ürülő, viszkózus váladék esetén expectoráns, illetve mukolitikum adása is szükséges. A készítmény 38,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget, ezért magas dózisok alkalmazása során a gépjárművezetés és a gépek üzemeltetése egyéni megítélést igényel. 4.9 Túladagolás Nyugtató hatás és fáradékonyság jelentkezhet a terápiás dózisnál nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételt követő néhány órán belül. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) nem gyakori (>1/1000, </100) ritka(>1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Száj- és torokszárazság. Nem ismert: Gyomor-bél rendszeri mellékhatások (gyomorfájás, székrekedés) előfordulhatnak (az esetek kevesebb, mint 10%-ában), melyek az étkezések során szűnnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC-kód: R05D B18 Hatásmechanizmus A Libexin tabletta hatóanyaga a prenoxdiazin-hidroklorid antitusszív hatását a következő mechanizmussal fejti ki: * helyi érzéstelenítő hatásának köszönhetően a perifériás szenzoros (köhögési) receptorok ingerlékenységét csökkenti; * bronchodilatátor hatásán keresztül a köhögési reflex kiváltásában szerepet játszó nyújtási (feszülési) receptorokat gátolja; * a légzőközpont aktivitását kis mértékben csökkenti, de légzésdepressziót nem okoz. A légzést könnyíti és a köpet mennyiségét is befolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Hatóanyaga gyorsan és nagy mértékben felszívódik a gyomorból. Eloszlás A szérum csúcskoncentrációt a bevételt követő 30 percen belül eléri; a terápiás gyógyszerszint 6-8 órán keresztül figyelhető meg. Átlagos mértékben, az első órában 55-59%-ban, kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje 2,6 óra. Biotranszformáció A beadott dózis nagy része metabolizálódik a májban, a bevett adag kb. 1/3 része ürül ki változatlan formában. A változatlan forma mellett 4 metabolit formájában választódik ki. Elimináció A biliáris kiválasztás játssza a legfontosabb szerepet a szer metabolizmusa során az első 12 órában. A szer 93 %-a a bevételét követő 24 órán belül kiválasztódik. A beadott dózis 50-74%-a a széklettel, és 26-50 %-a a vizelettel ürül a bevételt követő 72 órán belül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3295/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1965. május 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 19. 2 OGYÉI/81822/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a prenoxdiazin-hidroklorid terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Terhesek esetében csak orvosi javaslatra alkalmazható. Szoptatás Nincs arra vonatkozó klinikai adat, hogy az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért szoptatás időszakában az előny/kockázat gondos mérlegelésével, az orvos javallatára adható. | 
