Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Motidin 20 mg filmtabletta: Lazacvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, csaknem szagtalan filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű. Motidin 40 mg filmtabletta: Lazacvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, csaknem szagtalan filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Motidin 20 mg filmtabletta: 20 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként. Motidin 40 mg filmtabletta: 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Motidin 20 mg filmtabletta Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum. Motidin 40 mg filmtabletta Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Gyomor- és nyombélfekély kezelése, megelőzése; * Gastro-oesophagealis reflux betegség (GORD) kezelése; * Egyéb, gyomorsav-túltermeléssel járó betegségek (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése; * Általános anaesthesia esetén a savaspiráció (Mendelson szindróma) megelőzése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Nyombélfekély kezelése: Naponta 1-szer 40 mg este, lefekvéskor; vagy naponta 2-szer 20 mg reggel és este. A kezelés időtartama általában 4-8 hét. Gyomorfekély kezelése: Naponta 1-szer 40 mg este, lefekvéskor. A kezelés időtartama általában 4-8 hét. Fekély megelőzése: Naponta 1-szer 20 mg este, lefekvéskor. Gastro-oesophagealis reflux: Naponta 2-szer 20 mg (reggel és este) 6 hétig, ha oesophagitis is fennáll, akkor naponta 20-40 mg, 12 héten át. Zollinger-Ellison-szindróma: Az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni. Szokásos kezdő adag általában 6 óránként 20 mg. Az adagolást addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt. Általános anaesthesia esetén savaspiráció megelőzése: 40 mg a műtétet megelőző este és/vagy a műtét napján reggel. A Motidin filmtabletta adagolása és alkalmazása különleges betegcsoportokban: Közepes vagy súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance 50 ml/perc, illetve 10 ml/perc alatt) a napi adag a felére csökkentendő vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48 óra). Dialízis-kezelés alatt álló betegek esetén szintén ajánlott a napi adagot a felére csökkenteni. A famotidint célszerű az eljárás végén vagy azt követően alkalmazni, mivel az eljárás során a hatóanyag egy részét is eltávolítják. Gyermekek: A Motidin filmtabletta ellenjavallt gyermekek esetében. Az alkalmazás módja A Motidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Terhesség. - Szoptatás. - Gyermekkor (megfelelő tapasztalatok hiányában). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések: * A gyomorfekély malignitását a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni (a famotidin akkor is csökkentheti a panaszokat, ha a fekély hátterében gyomorkarcinóma áll; ez késleltetheti a helyes diagnózis felállítását). * A famotidin nem alkalmas enyhe gastrointestinalis tünetek kezelésére. * Duodenalis és benignus gyomorfekély kezelésekor ki kell szűrni a Helicobacter pylori fertőzést. Azon betegeknél, akiknél beigazolódik a H. pylori fertőzés, lehetőleg törekedni kell a baktérium eradikációjára. * Famotidin-kezelés mellett növekedhet a strongyloides-felülfertőzés kialakulásának veszélye, különösen immunkárosodott betegekben. * Alumínium-tartalmú savkötők és a Motidin filmtabletta egyidejű alkalmazásakor az antacidum bevétele legalább 2 órával később történjék (a famotidin felszívódása csökkenhet). Óvintézkedések: A famotidin részben a májban metabolizálódik, és főként a vesén keresztül ürül a szervezetből, ezért: * Veseelégtelenségben az adagokat csökkenteni kell. * Májkárosodásban fokozott óvatossággal, az adagok csökkentésével adható. H2-receptor blokkolóval szemben fennálló allergia esetén a Motidin filmtabletta fokozott óvatossággal adható, mert keresztérzékenység állhat fenn. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Tünetek Súlyos tüneteket nem figyeltek meg, az előzőekben részletezett mellékhatások fordulhatnak elő. Kezelés A túladagolás kezelésére tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni. A felszívódás csökkentésére, illetve a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítására gyomormosás, hánytatás; valamint a folyamatos klinikai megfigyelés mellett a rohamok kezelésére intravénás diazepám, bradycardiában atropin, kamrai arrhythmiában lidokain javallt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzimrendszert, ezért más gyógyszerek anyagcseréjére gyakorlatilag nincs hatással. A famotidin a gyomor pH-ját emeli, ez megváltoztathatja az egyidejűleg adott gyógyszerek felszívódását. Az itrakonazol, ketokonazol, cefpodoxim, domperidon, melfalan, triamteren felszívódása csökken famotidinnel történő együttadás esetén. A ketokonazolt 2 órával a famotidin előtt kell bevenni. A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során. A midazolam, pentoxifillin, amoxicillin/klavulánsav gastrointestinalis felszívódása fokozódik famotidinnel történő együttadás esetén. A ciprofloxacin, probenicid, teofillin clearance-e csökkenhet a renalis tubularis kiválasztás gátlása következtében. A probenicid megnyújthatja a famotidin szervezetből való kiürülését, ezért együttadásukat kerülni kell. Alumíniumtartalmú antacidumok csökkentik a famotidin felszívódását, ezért a famotidint 1-2 órával az antacid előtt kell bevenni. Csontvelő-károsító gyógyszerek és H2-antagonisták együttadásakor fokozódhat a neutropenia és egyéb vérképeltérések kialakulásának rizikója. Diklofenák és famotidin együttadásakor a diklofenák gyorsabban hat. A pankreatin, pankrelipáz hatékonysága fokozódhat (a gyomor-pH növekedése csökkenti a pankreász-enzimek destrukcióját). A naproxen eliminációs félideje, hatékonysága csökkenhet famotidinnel történő együttadás esetén. A szukralfát egyidejű alkalmazása csökkenti a famotidin felszívódását, ezért együttes alkalmazásuk esetén a szukralfát bevétele legalább 2 órával később történjen. Fennáll a foszfát megkötésére alkalmazott kalcium-karbonát hatásosság-csökkenésének kockázata, ha famotidinnel együtt alkalmazzák hemodializált betegeknél. A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás, szédülés Nagyon ritka: paraesthesia, álmosság, epilepsziás görcsök (grand mal) Nem ismert: tinnitus, ízérzés zavara, egyensúlyzavar Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia és pancytopenia Nem ismert: neutropenia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: arrhythmiák, AV block Nem ismert: palpitatio, bradycardia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: székrekedés, hasmenés Nem gyakori: szájszárazság, hányinger, hányás, gastrointestinalis diszkomfort, flatulentia, étvágytalanság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: kiütések, pruritus Ritka: urticaria, angioneurotikus oedema Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (toxikus epidermalis necrolysis), alopecia, acne, száraz bőr Nem ismert: bőrpír, kontakt dermatitis Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: reverzibilis pszichés zavarok (hallucinációk, dezorientáció, zavartság, szorongás, ingerlékenység, depresszió); álmatlanság, csökkent libidó Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka: cholestaticus icterus Nem ismert: májfunkció zavara, hepatomegalia, hepatitis A csont-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Ritka: ízületi fájdalom Nagyon ritka: izomgörcsök Nem ismert: izom-, csontfájdalmak A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nagyon ritka: impotencia, gynecomastia, mely a kezelés befejezése után spontán megszűnik Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: fáradtság Nagyon ritka: mellkasi szorító érzés Nem ismert: hyperpyrexia Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Ritka: májenzim eltérések Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: előzetesen meglévő mycotikus fertőzés súlyosbodása, keresztérzékenység más H2-receptor antagonistákkal Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Ritka: interstitialis pneumonia, esetenként halálos kimenetellel Endokrin betegségek és tünetek: Nem ismert: hyperprolactinaemia, galactorrhoea Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: H2 receptor antagonisták, ATC kód: A02BA03 A famotidin a gyomorban található parietalis sejtek H2-receptorain fejt ki kompetitív antagonista hatást. Csökkenti a basalis, nocturnalis és stimulált sav-secretiót. Az aktív helyről lassan disszociál, ezért hatása tartós. Antiandrogén hatása nincs. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A per os adagnak kb. 40%-a szívódik fel a gyomor-bélrendszerből. Étkezés a felszívódást nem befolyásolja. Eloszlás 15-20%-a kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje 2-4 óra. Elimináció 25-30%-a változatlan formában ürül a vizelettel, glomerularis filtratio és tubularis secretio révén. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések Hatása a bevétel után 1-2 órán belül jelentkezik, és 10-12 órán át tart (nagyobb adagok alkalmazása esetén 18-24 órán át is megmaradhat a hatás). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei LD50 patkány: 4049 mg/ttkg. LD50 egér: 4686 mg/ttkg. Napi 200 mg/ttkg-nál nagyobb per os adagok alkalmazása mellett nyúlban anorexiát és csökkent növekedést figyeltek meg. Karcinogén hatást nem találtak, fertilitásra vagy magzatra kifejtett károsító hatást nem igazoltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Motidin 20 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Motidin 40 mg filmtabletta: 14 db vagy 28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egykeresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-7318/01 Motidin 20 mg filmtabletta 28 × OGYI-T-7318/02 Motidin 40 mg filmtabletta 14 × OGYI-T-7318/03 Motidin 40 mg filmtabletta 28 × 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 09. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 21. 7 OGYÉI/56311/2023 OGYÉI/56312/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Motidin filmtabletta ellenjavallt terhesség alatt (megfelelően kontrollált humán vizsgálatok nem történtek, nincs kellő tapasztalat a biztonságos alkalmazásával kapcsolatban). Szoptatás A famotidin kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás időszakában adagolása szükségessé válik, alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni. | 
