Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes etanol szagú belsőleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza: Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 5 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix] folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Köménytermés (Carum carvi L. fructus) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/ aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Keserű tatárvirág (Iberis amara L., viridis planta tota) folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) 15 ml Kivonószer: etanol 50% V/V Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert; flos] 20 ml folyékony kivonat (1: 2-4) Kivonószer: etanol 30% V/V Ismert hatású segédanyag: A készítmény 31% V/V etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Funkcionális diszpepszia tüneti kezelésére (étkezést követő fájdalom vagy diszkomfort, korai teltségérzet, puffadás, émelygés, hányinger) felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők Naponta 3-szor 20 csepp. Az egyszeri dózis (20 csepp) 1 ml készítménynek felel meg. Gyermekek 12 éves kor alatt Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében. A kezelés időtartama A kezelés időtartama alapvetően nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Amennyiben azonban a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor kezelőorvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni. Használat előtt felrázandó! A cseppentő üveget adagoláskor 45°-os szögben kell tartani, használat után pedig a zöld kupakkal szorosan le kell zárni. A cseppentő első használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktuálisan fennálló vagy korábbi májbetegség, továbbá májkárosító tulajdonságú összetevőket tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszer nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Beszámoltak gyógyszer okozta májkárosodásról az Iberogast alkalmazása során, beleértve a májelégtelenséget is (lásd 4.8 pont). Májkárosodásra utaló jelek esetén (a bőr vagy a szemek besárgulása, sötét vizelet, elszíneződött széklet, gyomortáji fájdalom), a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben panaszai a gyógyszer szedése ellenére továbbra is fennmaradnak, illetve a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor keresse fel kezelőorvosát. A gyógyszer 31 térfogatszázalék (V/V) vagyis adagonként 240 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami adagonként 6,2 ml sörnek vagy 2,6 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a gyógyszer ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (mint például májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. Gyermekek és serdülők A szülők/gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy orvoshoz kell fordulni, amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, vagy a kezeléstől várt eredmény nem következik be 7 napon belül. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Iberogast nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Még nem fordult elő dokumentált túladagolásos eset. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincsenek ismert kölcsönhatások. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások megítélése az alábbi MedDRA gyakorisági adatok figyelembe vételével történik: Nagyon gyakori ( 1/10) Gyakori ( 1/100 - <1/10) Nem gyakori ( 1/1000 - <1/100) Ritka ( 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Allergiás reakciók (pruritus, dyspnoe, bőrreakciók) jelentkezhetnek az arra érzékenyeknél. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert Nem ismert Májkárosodás Gyógyszer okozta májkárosodás* *Az Iberogast alkalmazása során gyógyszer okozta májkárosodást (megnövekedett májenzim- és a bilirubinszinttől egészen a gyógyszer kiváltotta sárgaságig és májelégtelenségig) jelentettek. Ezekben az esetben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni! Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek. ATC kód: A03AX Hatásmechanizmus A kombinált Iberogast a különböző gyomor- és bélszakaszokra mind az in vitro vizsgálatok, mind az állatkísérletek során kettős hatásúnak bizonyult. A nem, vagy csak gyengén stimulált bélszakaszokon - különösen az Iberis amara hatóanyagnak köszönhetően - tónusfokozó hatású, aminek eredményeként csökken a teltségérzet és a meteorismus. Az erősen stimulált bélszakaszokon pedig az Iberogast spazmolitikus tulajdonságokkal rendelkező további növényi hatóanyagai görcsoldó hatást fejtenek ki. Továbbá, az Iberogast in vivo mérsékli a feszülés és a szerotonin által a bélben kiváltott ingerre való afferens érzékenységet. Ez az Iberogast különböző hatóanyagainak specifikus szerotonin-, illetve részben muszkarin- és opiátreceptorokhoz való kötődésével magyarázható. Ezen túlmenően az Iberogast megemeli a nyálkahártyavédő prosztaglandinok és mucinok koncentrációját, csökkenti a nyálkahártya-károsító leukotrin koncentrációját, mérsékli a parietális sejtek gyomorsavtermelését, és így a sav okozta tünetek, mint pl. a gyomorégés kialakulását is gátolja. Továbbá, az Iberogast rendelkezik az 5 lipoxigenáz gátlásra visszavezethető gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, valamint karminatív, antioxidáns és antibakteriális hatásokkal. Sokoldalú és egyidejűleg fellépő hatásainak köszönhetően az Iberogast megfelel a multi-target-hatás kritériumainak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az Iberogast hatóanyagai a gyomor-béltraktusból bizonyítottan igen gyorsan felszívódnak. Eloszlás Az ismétlődő, alkalmanként akár 6 hónap időtartamú gyógyszerhasználat során elvégzett toxikológiai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az Iberogast hatóanyagai nem halmozódnak fel a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az Iberogast-tal kapcsolatban átfogó akut, szubkrónikus és krónikus (3 és 6 hónap) toxicitási vizsgálatokat végeztek el két állatfajon a készítmény reprodukciós toxicitásra, a fertilitásra, az embrionális, a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatását, valamint a készítmény mutagenitását illetően. A vizsgálatok során a napi ajánlott adag 1200 szoros mennyiségét alkalmazták. A fenti vizsgálatok eredményei alapján semmi nem utal arra, hogy a gyógyszer emberre nézve potenciális veszélyt jelenthetne. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 ml, 50 ml, 50+50 ml vagy 100 ml oldat, fehér HDPE védőkupakkal (mely az első használatkor eldobandó), cseppentő feltéttel ellátott csavaros, zöld, HDPE kupakkal, barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Utasítások a cseppentő első használatához A terméken 2 kupak található, egy zöld kupak benne cseppentővel, és ez alatt egy fehér védőkupak. A fehér védőkupak garantálja a termék megfelelő minőségét a felbontásig. Ezt első használat előtt el kell távolítani és a lenti utasításoknak megfelelően a helyére a zöld kupakot feltenni. A zöld kupakban található cseppentő szükséges a termék használatához, a zöld kupak pedig az első felbontást követő lezáráshoz. A fehér kupakra felbontás után nem lesz szükség. 1. Tekerje le a zöld kupakot. Csavarja le a fehér védőkupakot, és dobja ki. Amennyiben lehetséges, szelektív műanyag gyűjtőbe dobja (lásd 1. ábra). 2. Csavarja be kézzel ütközésig a zöld kupakot amilyen erősen csak tudja (lásd 2. ábra), amíg a cseppentő teljesen az üvegbe kerül (lásd 3.a ábra). 3. Tekerje le a zöld kupakot, és győződjön meg arról, hogy a cseppentő megfelelően a helyén van-e (lásd 3.a ábra). Amennyiben nincs (lásd 3.b ábra), akkor nyomja be kézzel ütközésig (lásd 3.a ábra). 4. Adagoláskor a cseppentő üveget fejjel lefelé, a függőlegeshez képest 45°-os szögben kell tartani (lásd 4. ábra). 5. Használat után szorosan csavarja vissza a zöld kupakot (lásd 5. ábra). Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20701/05 20 ml OGYl-T-20701/06 50 ml OGYI-T-20701/07 100 ml OGYI-T-20701/08 50+50 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 29. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség, és szoptatás Terhesség Az Iberogast terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont)- Mindazonáltal elővigyázatosságból az Iberogast alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. Szoptatás Nem áll rendelkezésre megfelelő információ az Iberogast és metabolitjainak anyatejbe történő átjutására vonatkozóan. A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a kezelés előnyét az anya szempontjából és ezek mérlegelésével dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról, vagy az Iberogast-kezelés abbahagyásáról/felfüggesztéséről. | 
