Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy csaknem fehér színű, lapos felületű, metszett élű, korong alakú, az egyik oldalán "Ph 0.5" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg fenolftalein tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz monohidrát (80,0 mg). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hashajtás (diagnosztikai-radiológiai-endoszkópos vizsgálatok előkészítése; obstipatio rövid idejű kezelése). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek 1/2-1 tabletta (250-500 mg), amit lehetőség szerint este, vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ismert túlérzékenység phenolphthaleinnel vagy a készítmény egyéb összetevőivel (lásd 6.1) szemben; Akut has, subileus, ileus; Appendicitis; Hepatitis; Hypokalaemiás állapotok; Gyermekkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak felnőtteknek, székrekedés rövid idejű kezelésére alkalmazható. Tartósan nem adható, a gyógyszerszedés maximális időtartama a 2 hetet ne haladja meg (állatkísérletekben tartósan magas dózisok alkalmazása esetén a bélben malignus elváltozásokat figyeltek meg). Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 80 mg laktózt is tartalmaz tablettánként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek: súlyos hasmenés. Kezelés: folyadék- és elektrolit-háztartás rendezése, tüneti kezelés. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A káliumvesztés miatt szívglikozidok egyidejű alkalmazása esetén a szívglikozidok hatása fokozódik. Karbenoxolon, corticosteroidok, thiazide típusú vízhajtók, valamint amphotericin egyidejű adása esetén a felsorolt hatóanyagok a káliumvesztést fokozzák. Más gyógyszerek felszívódásának, illetve hatásának csökkenését okozhatja a fokozott bélpassage. Opiátok, sedativumok, anticholinerg szerek, psychopharmaconok és antacidok (alumínium hidroxid) a hashajtó hatást csökkentik. 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Dermatitis; Görcsös hasi fájdalom, flatulentia, meteorizmus, hasmenés; Dehydratio, kálium-vesztés, renyhe bélműködés (tartós alkalmazás esetén); Túlérzékenységi reakciók. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: A06A B04 INN: phenolphthalein A phenolphthalein szintetikus hashajtó, ami szerkezetét tekintve difenil-metán származék. Hatása főleg a vastagbél izgatásán keresztül valósul meg. Az intestinalis Na+/K+ ATP-áz gátlásának következménye a nátrium- és vízvisszaszívás csökkenése. A volumen növekedése révén a perisztaltikát fokozza. Alhasi vérbőséget nem okoz. Az enterohepatikus circulatio következtében 2-3 nap múlva is elősegíti a székletürítést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os alkalmazás esetén hatását a bevétel után 6-8 órával fejti ki, elsősorban a colonra hatva. A vékonybélből egy része (15-20%) felszívódik, enterohepatikus circulatio következik be és részben az epével glükuronid formájában választódik ki. Kb. 15%-a a vizelettel ürül. Eliminációja több napot is igénybe vehet. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek) 10 db tabletta átlátszó PP szalagcsomagolásban és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten (15-30oC), száraz helyen tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Parma Produkt Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-12334/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1937. április 29 / 2009. december 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. január 14. 2 OGYÉI/590/2019 2.verzió Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség alatti humán vizsgálatok nincsenek, ezért csak az előny/kockázat mérlegelésével alkalmazható. A szoptatás időszakában nem alkalmazható. | 
