Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Vörös kapszula, amely három vöröses-barna és egy sárga színű mini tablettát tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 152,10 mg vas(II)-fumarátot (mely 50 mg bivalens vassal egyenértékű), továbbá 0,50 mg folsavat tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 27,63 mg laktóz-monohidrát és 0,124 mg azorubin (E122) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát 30% poliakrilát diszperzió Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Azorubin (E122) Kinolinsárga (E104) Titán-dioxid (E171) Zselatin Javallat4.1 Terápiás javallatok Vashiány és folsavhiánnyal társuló vashiány kezelése, különösen terhesség alatt. A vas- illetve folsavhiány tényét és mértékét javasolt laboratóriumi vizsgálatok útján megállapítani. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők 1 kapszula naponta. Súlyos vas- illetve folsavhiány esetén orvoshoz kell fordulni, és a napi adag a kezelőorvos javaslata alapján emelhető. A felnőttek, a 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a maximális napi adag 3 kapszula. Terhesség alatt a maximális napi adag 2 kapszula. Ennél nagyobb adag hosszabb időn át tartó szedése nem javasolt. Az alkalmazás módja A kapszulát egészben (szétrágás nélkül) kell lenyelni sok folyadékkal, reggeli vagy étkezés előtt 30 perccel. A kezelés időtartama A gyógyszer 4-12 hétig tartó alkalmazása után a szérum hemoglobin, ferritin, vas és vaskötő kapacitás laboratóriumi ellenőrzése javasolt. A kezelőorvos módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vas- illetve a folsavhiány súlyosságától függően. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - vasfelhalmozódás klinikai jelei: haemokromatózis, haemosziderózis, krónikus hemolízis - vashasznosítás zavarai: szideroakresztikus anaemia, talasszémia, ólommérgezéshez társuló anaemia - hemoglobinopátiák, hemolítikus anaemia, aplasztikus anaemia, anaemia perniciosa, nem vas- vagy folsavhiány következtében kialakuló anaemia, gasztrointesztinális betegségek Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vastúladagolás elkerülése érdekében különös elővigyázatosság javasolt, ha a beteg vasat tartalmazó étrendkiegészítőket vagy egyéb készítményeket is szed. Legtöbb esetben a vashiány kezelése során megfelelő eredmény érhető el, azonban rendkívül fontos a vashiány okának feltárása. Előfordulhat, hogy a széklet fekete színűvé válik, de ennek nincs jelentősége. Figyelembe kell venni továbbá, hogy a székletben kimutatott okkult vér álpozitív eredmény is lehet. Ilyen vizsgálatok előtt néhány nappal abba kell hagyni a Ferretab kapszulák szedését. Anaemia perniciosa esetén a folsav adagolása (napi 1 mg vagy nagyobb adagban) a hematológiai paraméterek rendeződéséhez vezethet, de a neurológiai tünetek súlyosbodását nem akadályozza meg. Ezért folsav adása előtt ki kell zárni az anaemia perniciosát (lásd a 4.3 pontot). A vaspótló-kezelést a vörösvérsejtszám normalizálódása után is több héten keresztül folytatni kell (min. 4-12 héten át) a vashiány teljes megszűnéséig és a vasraktárak teljes feltöltődéséig. A kezelés monitorozása: Szükség esetén a vashiány mértékének, a kezelés eredményességének és a vaspótlás folytatásának megítélése céljából a következő paraméterek ellenőrzése javasolt kb. 4 hetes időközökben: hemoglobin-, vörösvértestszám- és vörösvértest-mutatók (MCV, MCH), retikulocitaszám, szérum vas- és transzferrinszint. A szérum ferritinszint a vasraktárak feltöltöttségét jelzi; 15 mikrogramm/l alatti szérum ferritinszint arra utal, hogy a szervezet vasraktárai kiürültek. Ez a gyógyszerkészítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer színezőanyagként azofestéket, azorubint (E 122) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Nagyon nagy adagok alkalmazása vasmérgezést okozhat az alábbi tünetekkel: A bevételt követő 1-6 órában: gyomorfájdalom, hányás, feketeszínű hasmenés, kóma, gasztrointesztinális vérzés, sokk A bevételt követő 6-24 órában: láz, leukocitózis, metabolikus acidózis, véralvadási zavar, máj- és vesekárosodás A nagyobb mennyiségű vas felszívódásának megakadályozása céljából a kezelést azonnal el kell kezdeni: * Amennyiben a beteg állapota megengedi, hánytatással és/vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot (1%-os nátrium-hidrogén-bikarbonáttal, amely oldhatatlan vas-karbonátot képez). Továbbá, nyers tojások és tej fogyasztása szintén vassó-komplexumok kialakulását eredményezheti, amelynek következtében csökken a vas felszívódása a gyomor-bélrendszerből. * A mérgezés specifikus kezelése: deferoxamin (az adagolást illetően lásd a gyógyszer alkalmazási előírását). * Továbbá, a sokk tüneti kezelése. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Ferretab-kezelés hatása megváltozhat a Ferretab kapszulák és az alábbi szerek egyidejű alkalmazásakor: Kölcsönhatás az alábbi szerekkel Lehetséges következmény Gyomorsavkötők (alumínium-, magnézium- és kalciumsók), kalcium- és magnéziumpótlás, kolesztiramin, kolesztipol, kalcium-bromid-laktobionát, nátrium-bikarbonát, vaskötő anyagok, pl. foszfátok, fitátok és oxalátok koffein (kávé és tea), tej (tejtermékek) Csökken a vas szintje Antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon) A folsavadagolás miatt csökken az antiepileptikumok vérszintje, amely esetleg fokozott görcskészséggel járhat Aszkorbinsav Fokozódik a vas felszívódása Kinolon-típusú antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) A vassók befolyásolják a kinolon-típusú antibiotikumok felszívódását Kloramfenikol Fokozódik a kloramfenikol lebontása, csökken a vas hatása Fluorouracil vagy orális fluoropirimidinek (pl. kapecitabin) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a hatásuk, amely a fluorouracil vagy az orális fluoropirimidinek fokozott citotoxicitását eredményezheti. Ez pl. súlyos hasmenésben nyilvánulhat meg. Folsavantagonisták (pl. kemoterápiás szerek, mint a trimetoprim, proguanil, pirimetamin és citosztatikumok, mint a metotrexát) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor egymás hatását gátolhatják Levodopa, metildopa A vassók csökkentik a levodopa és a metildopa felszívódását Tápanyagok Csökken a vas felszívódása (ezért a Ferretab kapszulát üres gyomorra kell bevenni) Penicillamin Mindkét szer vérszintje csökken (kelátképződés) Tetraciklinek Csökken a tetraciklinek szintje Tiroxin A vassók csökkentik a tiroxin felszívódását tiroxinszubsztitúciós kezelés esetén Tokoferol Csökken a tokoferol hatása Cink Csökken a cink szintje 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják: Nagyon gyakori: ? 1/10 Gyakori: ? 1/100 - < 1/10 Nem gyakori: ? 1/1000 - ? 1/100 Ritka: ? 1/10 000 - ? 1/1000 Nagyon ritka: ? 1/10 000 Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: A vaspótló-kezelés kiválthatja a paroxismalis nocturnalis hemoglobinuria, az porphyria erythropoetica, ill. a porphyria cutanea tarda tüneteit. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: teltségérzet, görcsös gyomorpanaszok, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés vagy székrekedés Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: a vas allergiás bőrreakciókat okozhat Nagyon ritka: a folsav allergiás reakciókat okozhat, pl. eritéma, viszketés, bronchospazmus, émelygés vagy anafilaxiás sokk Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: anémia ellenes készítmények, vas folsavval kombinálva. ATC kód: B03A D02 A vas a szervezet számára létfontosságú nyomelem. A citokróm-oxidáz, a kataláz és a peroxidáz koenzimeként, valamint a hemoglobin, a mioglobin és a citokrómok alkotóelemeként számos anyagcsere-folyamatban vesz részt. A folsav eredeti formájában nem aktív, hanem redukált alakja, a tetrahidrofolsav vesz részt a C1-csoportok transzportereként a purin bioszintézisében és az aminosav-anyagcserében. Tehát a folsav fontos elem minden élő sejt intermedier anyagcsere-folyamataiban. A Ferretab kapszulák aktív hatóanyagként vas (II)-fumarátot és folsavat tartalmaznak elhúzódó felszabadulású mini tabletták formájában, így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas lokális vaskoncentráció kialakulása. Ez a kombinációs készítmény alkalmas a terhesség alatt megemelkedő folsav- és vasszükséglet pótlására és a normális vas- és folsavszintek fenntartására. Ezzel megakadályozható egyes komplikációk kialakulása, mint pl. az anémia, abortusz, vérzések és a koraszülés, amelyek kialakulhatnak vas- és folsavhiány esetén. A folsavpótlás csökkenti a velőcső-záródási rendellenességek kockázatát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás - A táplálékból felszívódó vas mennyisége 5 és 35% között változik. - A folsav főként a béltraktus felső szakaszából (nyombél, éhbél) szívódik fel. Eloszlás - A szérumban a teljes vasmennyiség transzferrinhez kötve található, ahonnan felhasználódik a hemoglobin, mioglobin, citokróm-oxidázok, katalázok és a peroxidázok szintéziséhez vagy a reticuloendothelialis rendszer szerveiben raktározódik. - A felszívódott folsav 64%-a fehérjékhez kötött. Biotranszformáció és elimináció - A vas széklettel, vizelettel és verejtékkel ürül ki a szervezetből. - A folsav a májban metabolizálódik és főként a vizelettel, ill. részben a széklettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra - és fejlődésre kifejtett - toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható . Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 50 db ill. 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25o C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA G.L. Pharma GmbH A-8502 Lannach, Schlossplatz 1 Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20340/01 (30x) OGYI-T-20340/02 (100x) OGYI-T-20340/03 (50x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. szeptember 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. október 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.12.16. 2 OGYEI/29233/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A vas és a folsav vonatkozásában nem állnak rendelkezésre reprodukciós toxicitási vizsgálatok. A Ferretab kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt. Vaspótló-kezelésben részesülő terhes nők irodalomban található klinikai adatainak elemzése nem igazolta a szövődmények kockázatának megnövekedését. Terhesség és szoptatás alatt a szervezet vasszükséglete exponenciálisan nő, amelyet általában nem fedez a szervezet vasraktára, ill. nem pótolható a táplálékkal. Ezért - csökkent laboratóriumi értékek esetén - a terhesség második felében pótolni kell a vasat. A vas kiválasztódik az anyatejbe. Vaspótló-kezelésben részesülő szoptató anyák irodalmi adatai alapján normál szoptatás során kb. 0,25 mg vas/nap jut be az anyatejbe. A Ferretab kapszulát csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van. A Ferretab kemény kapszulát orvosi javallat alapján tanácsos alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje alatt. | 
