Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg prednizolon-kaproát, 20 mg lidokain-hidroklorid és 20 mg dexpantenol 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyagok: 2 mg metil-parahidroxi-benzoát (E218), 10 mg cetil-alkohol, 20 mg propilén-glikol (E1520) 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Poliszorbát 60, triklozán, metil-parahidroxi-benzoát (E218), cetil-alkohol, 85%-os glicerin, propilén-glikol (E1520), folyékony paraffin, dimetikon, makrogol-sztearát, semleges olaj, sztearinsav, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A perianalis tájék gyulladással járó folyamatai, így pl. pruritus ani, ekzema et dermatitis perianalis, nodi haemorrhoidales, fissura ani. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idős betegek Az érintett területet naponta 2-4 alkalommal kell bekenni Aurobin kenőccsel. A tünetek mérséklődésekor ritkább alkalmazás is elegendő. A kezelést csak rövid ideig (5-7 nap) lehet folytatni. Gyermekek 1 éves kor alatt nem adható. Az Aurobin kenőcs gyermekeknek 1 éves kor felett is csak kivételesen, a legkisebb terápiás hatást biztosító mennyiségben rendelhető és a kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot. A mellékhatások csökkentése érdekében - az érintett területet naponta legfeljebb 2 alkalommal lehet bekenni. Az alkalmazás módja Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Nagy vagy sérült felületen, hajlatokban való hosszú ideig tartó alkalmazást az életkortól függetlenül, minden betegnél kerülni kell! Okklúziós alkalmazása nem javasolt! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Egyéb, lokálisan alkalmazható amid-típusú érzéstelenítőkkel (bupivakain, etidokain, mepivakain és prilokain) szemben fennálló fokozott érzékenység. Szembe és a szem környékére nem kerülhet. A bőr elsődleges bakteriális, vírusos és gombás fertőzése (pl. herpes simplex). Arcon rosacea, acne vulgaris, perioralis dermatitis, pelenkakiütés, bőrtuberkulózis, syphilis bőrt érintő manifesztációja, a bőr száraz, pikkelyes hámlása. Egyéb indikáció alapján egyidejű lidokain-kezelés. 1 éves életkor alatt. Terhesség első trimeszterében (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bőrirritáció vagy -érzékenység kialakulása esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani, és a megfelelő kiegészítő terápiát kell alkalmazni. A lokális és szisztémás toxicitás elkerülhető, ha a készítményt nem használják nagy vagy sebes bőrfelületen, hajlatokban, valamint okklúziós formában és/vagy hosszú ideig. Az Aurobin kenőcsöt, azonos területen huzamosabb ideig alkalmazva, különösen fiatal egyéneken, atrophia alakulhat ki. Gombás vagy bakteriális fertőzés esetén megfelelő lokális, ill. szisztémás kezelésről kell gondoskodni. Fokozott elővigyázatosság szükséges diabetes mellitus, tuberculosis, anaemia esetén, valamint (elsősorban gyermekkorban) a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely glükokortikoidok indukálta szupressziója miatt. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Segédanyagok Az Aurobin kenőcs metil-parahidroxi-benzoátot (E218), cetil-alkoholt és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz segédanyagként. A metil-parahidroxi-benzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: contact dermatitis). Ez a gyógyszer 20 mg propilén-glikolt tartalmaz 1 g kenőcsben. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aurobin kenőcsnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Helyi és szisztémás tünetekben is megnyilvánulhat a felszívódott szteroid és lidokain mennyiségétől függően. Specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelést kell végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Aurobin kenőccsel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Egyéb indikáció alapján egyidejű lidokain-kezelés esetén az Aurobin kenőcs nem alkalmazható. Más antiaritmiás szerekkel való együttes alkalmazása óvatosságot igényel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Lokális szteroid alkalmazásnál elsősorban helyi mellékhatások léphetnek fel. A szervezetbe jutó szteroid és lidokain mennyiségétől függően szisztémás hatással is számolni kell. A mellékvesekéreg-működés szuppressziója fordulhat elő a lokális kortikoszteroidok hosszan tartó, kiterjedt bőrfelületen való alkalmazása során. Ez leginkább gyermekek kezelésekor, illetve okkluzív kötés használatakor fordulhat elő. A fehérje-katabolizmus eredményeként negatív nitrogénegyensúly következhet be. A lokálisan adott lidokain jelentős mennyiségben felszívódva a központi idegrendszer stimulálását és/vagy depresszióját okozhatja. A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszerek Nemkívánatos hatások, mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Látens fertőzések aktiválódása Fertőzések elfedése Opportunista fertőzések Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók Endokrin betegségek és tünetek Mellékvesekéreg-működés szuppressziója Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemiás alkalosis Folyadékretenció Hypokalaemia Nátriumretenció Pszichiátriai kórképek Álmatlanság Pszichés zavarok Idegrendszeri betegségek és tünetek Convulsio Szédülés Fejfájás Intracranialis nyomásnövekedés Szembetegségek és szemészeti tünetek Cataracta* Cataracta subcapsularis Exophthalmus Glaucoma Papillaoedema Szaruhártyafekély Chorioretinopathia Homályos látás (lásd még 4.4 pont) Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Szívelégtelenség Ingerületvezetési zavar Érbetegségek és tünetek Hypertensio Perifériás vazodilatáció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyomorvérzés Gastrointestinalis vérzés Gastrointestinalis perforatio Oesophagitis Pancreatitis Ulcus pepticum A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Dermatitis Folliculitis az adagolás helyén Eruptio acneiformis Contact dermatitis Száraz, vékony, érzékeny bőr Erythema Urticaria Hirsutismus Hyperhidrosis Intertrigo Pruritus Bőratrófia Hypopigmentatio Irritáció Striák képződése Teleangiectasia Égő érzés a bőrön A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Szteroid-myopathia Osteonecrosis Osteoporosis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Késleltetett sebgyógyulás Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Intraocularis nyomásnövekedés Negatív nitrogénegyensúly Bőrteszteknél késleltetett hatás Gyermekek * Gyermekeknél a cataracta valószínűsége nagyobb. Retardált növekedés előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aranyér és analis fissura elleni szerek, lokális használatra - Kortikoszteroidok, ATC: C05AA04 Az Aurobin kenőcs, a perianalis tájék gyulladással járó folyamatainak kezelésében hatékony anyagokat tartalmaz. A prednizolon lokális gyulladáscsökkentő aktivitású, nem halogénezett glükokortikoid. Csökkenti az erek permeabilitását, növeli az erek falának tónusát, csökkenti a gyulladás tüneteit. A lidokain rövid idő alatt megszünteti a fájdalmat és az égő érzést. A pantenol elősegíti a sérült hám és nyálkahártya regenerációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kenőccsel farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. Prednizolon Felszívódás A lokálisan alkalmazott prednizolon felszívódhat, ezáltal szisztémás hatást fejthet ki (különösen okklúziós alkalmazásnál, sérült bőrfelületen keresztül vagy rectalis oldatként alkalmazva). Eloszlás Disztribúciója gyors valamennyi testszövetben. Erősen kötődik a plazmaproteinekhez. Áthatol a placentán, kiválasztódhat az anyatejbe. Elimináció A vizelettel konjugált metabolitjaiként ürül. Lidokain Felszívódás A lidokain jól felszívódik a nyálkahártyáról és a károsodott bőrfelületről. Eloszlás Átjut a placentán és a vér-agy gáton, kiválasztódik az anyatejbe. Biotranszformáció Elsősorban a májban metabolizálódik. Elimináció Erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Eliminációs féléletideje 1-2 óra. Vesekárosodás A vesefunkció károsodása nem befolyásolja a lidokain kiürülését, de aktív metabolitjának felhalmozódása előfordulhat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kortikoszteroidokkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban magzatkárosító hatást, fejlődési rendellenességeket (pl. szájpadhasadék), valamint jelentős retardációt figyeltek meg az utódok növekedésében, fejlődésében. Bár a humán gyógyászatban hasonló toxikus hatásokra utaló jeleket nem tapasztaltak, tartós kortikoszteroid-terápia esetén a retardált intrauterin fejlődés rizikója megnövekedhet. A lidokainnal végzett toxicitási vizsgálatok mutagenitásra, karcinogenitásra és teratogenitásra utaló eredményeket nem mutattak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g kenőcs zártszájú, kizáró sapkás, fehér PE kupakkal lezárt alumíniumtubusba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűvös helyen, 8oC - 15°C közötti hőmérsékleten tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői u. 19-21., Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3596/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. április 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. július 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. augusztus 26. 6 OGYÉI/44298/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Lokális kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatokon magzati károsodást okozhat (pl. farkastorok kialakulása és intrauterin fejlődési rendellenességek). Humán terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában nem adható, a későbbiekben pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás A kortikoszteroidok és a lidokain is kiválasztódnak az anyatejbe. A kortikoszteroidok befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg-funkcióját és növekedési zavarokat okozhatnak. A lidokain az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent kockázatot a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott óvatosság szükséges. | 
