Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér, homogén kenőcs, enyhe, jellegzetes szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg fenilbutazont tartalmaz 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyagok: 2 mg metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és 120 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxi-benzoát (E218), karmellóz-nátrium, poliszorbát 60, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), 85%-os glicerin (E422), propilén-glikol (E1520), tisztított víz, folyékony paraffin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Mechanikus és kémiai behatások okozta bőrgyulladás. Kis kiterjedésű, I. és II. fokú égési seb, napégés. Iv. és im. injekciók beszúrási helyén keletkező bőrgyulladás, rovarcsípés. Inflammált nodus haemorrhoidalis, felületes thrombophlebitis helyi kezelése, az antikoaguláns kezelés kiegészítése. Traumás lágyrészsérülés, duzzanat, haematoma, izom- és ínhúzódás, amputációs csonkfájdalom. Rheumatoid arthritis és arthrosis, synovitis, tendinitis, tendovaginitis adjuváns kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 14 év feletti serdülők Naponta 2-3-szor kell az érintett felületet bekenni. Idősek Külön intézkedés nem szükséges (lásd 4.8 pont). Gyermekek és serdülők A Phenylbutazon-Richter kenőcs nem javasolt 14 év alatti gyermekek és serdülők számára. Az alkalmazás módja Felületi alkalmazásra. Az érintett felületet dörzsölés nélkül, vékonyan kell bekenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely más segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Acetilszalicilsav vagy más, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer szedését követően jelentkezett korábbi asthmás roham vagy allergiás reakció (orrfolyás, csalánkiütés). - Mélyvénás thrombosis kezelésére. - Zárt kötés alatt történő alkalmazása. - Szembe, szem környékére, nyálkahártyára, nyílt törésre, sebre történő alkalmazása. - Ekzema, valamint más, szteroidra reagáló bőrbetegségek kezelésére. - Más, fenilbutazon-tartalmú készítménnyel együtt történő alkalmazása. - Terhesség és szoptatás esetén alkalmazása kerülendő. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Irritáció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő más terápiával helyettesíteni. - A készítmény mélyvénás thrombophlebitis kezelésére nem alkalmas. - Nem használható sérült hámterületen, nyálkahártyán, szemen. - Használata után alapos kézmosás szükséges. - A kezelt bőrfelületet napfénytől óvni kell a fotoszenzitivitás elkerülése érdekében. - Terhességben, szoptatás alatt más készítményt tanácsolt választani. Segédanyagok: A Phenylbutazon-Richter kenőcs metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A Phenylbutazon-Richter kenőcs propilén-glikolt tartalmaz. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Helyi és szisztémás tünetekben is megnyilvánulhat a szervezetbe jutó nemszteroid mennyiségétől függően. A tünetek szupportív kezeléssel enyhíthetők. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A fenilbutazon lokális alkalmazása esetén interakciós kölcsönhatás nem ismert, de a szisztémás alkalmazású fenilbutazon készítmények esetén jelentkező interakciók fellépése nem kizárható. Kerülni kell a készítmény együttes alkalmazását más nem-szteroid gyulladásgátlókkal és olyan gyógyszerekkel, melyek erős plazmafehérje-kötődést mutatnak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Lokális nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásánál elsősorban helyi mellékhatások léphetnek fel, de a szervezetbe jutó fenilbutazon mennyiségétől függően szisztémás hatással is számolni lehet. Szervrendszer Mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Agranulocytosis Aplasticus anaemia Thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Folyadékretentio Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Asthma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyomorvérzés Hányás Hányinger Pancreatitis Perforatio Pepticus fekély Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Erythema Exfoliativ dermatitis Fotoszenzitivitási reakció Stevens-Johnson szindróma Viszketés Vese-és húgyúti betegségek és tünetek Károsodott vesefunkció Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, Lokális nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA01 A fenilbutazon nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer, láz- és fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik. Gátolja a prosztaglandin-szintézist, a gyulladásos szöveti reakciókat. Gátolja a porcban az ATP-dependens mukopoliszacharid-szintézist. Húgysavürítő hatása is van, csökkenti a húgysav tubuláris reabszorpcióját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A lokális készítmény kismértékben szívódik fel. A szisztémásan alkalmazott fenilbutazon a gyomor-bél traktusból gyorsan felszívódik. Eloszlás A szisztémásan alkalmazott fenilbutazon jelentős szöveti megoszlást mutat. Erősen kötődik a plazmaproteinekhez (98%). Biotranszformáció A májban metabolizálódik. Elimináció Túlnyomórészt a vizelettel, metabolitok formájában ürül, 1/4 részben a széklettel távozik. A plazmaeliminációs ideje hosszú (átlag 70 óra), de jelentős egyéni különbségek lehetnek az egyének között (idős korban 105 órára is megnyúlhat). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A fenilbutazon toxicitási vizsgálatok során leggyakrabban gastrointestinalis tünetek (hányás, ulceratio, perforatio) jelentkeztek, emellett vese-, máj-, szív- és tüdőkárosodást tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatokban analgesia, tremor, convulsiók és dyspnoe is megfigyelhető volt. Mutagenitási vizsgálatokban Salmonella törzsön nem bizonyult mutagénnek, hörcsög fibroblast sejteken kromoszómaaberrációt idézett elő. 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban egéren és patkányon is máj- és vesetumor jelentkezett. A karcinogén hatás emberen nem bizonyított. Nyulakon végzett teratológiai vizsgálatokban a fenilbutazon foetotoxicitást, fejlődési rendellenességet okozott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 db 20 g töltettömegű, kiszúrósapkás PE-kupakkal lezárt, zártszájú alumíniumtubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN.) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 6 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 3342/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1968. október 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. október 8. 2 OGYÉI/52594/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A nem-szteroid gyulladásgátlók esetén kongenitális abnormalitások alakulhatnak ki, ezért az első és harmadik trimeszterben használatuk ellenjavallt. A terhesség időszaka relatív kontraindikációnak minősül, ekkor a fenilbutazon az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Szoptatás A szoptatás időszaka relatív kontraindikációnak minősül, ekkor a fenilbutazon az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. | 
