Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Világos barnás-sárga, tiszta, menta illatú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat tartalma: vízmentes nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 30 mg hexaklorofén 1 mg A segédanyagok teljes listáját a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, borsosmentaolaj, levomentol, propil-parahidroxibenzoát, 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény külsőleg száj- illetve toroköblögetésre, ecsetelésre használható az alábbi megbetegedések esetén: Meghűléssel járó torokfájás, influenzajárvány esetén a cseppfertőzés megelőzése, pharyngitis acuta, pharyngitis chronica (elsősorban hypertrophiás formája), tonsillitis acuta, laryngitis acuta, stomatitis acuta, stomatitis herpetica, glossitis superficialis, gingivitis acuta et chronica, gingivitis ulcerosa, parodontitis, foghúzás elő- és utókezelése, száj- és garatűri műtétek utókezelése, aphta recidivans, műfogsor, forró étel, illetve vegyszer okozta szájnyálkahártya-sérülések. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Száj-, és toroköblögetésre: Felnőttek és öblögetni tudó gyermekek esetén 1 dl vízhez vagy kamilla teához 1-2 kávéskanál Phlogosol oldatot kell adni, és jól elkeverni. Az így elkészített oldatból lehet öblögetni szükség szerint, naponta 3-5 alkalommal. Ecsetelésre: A kezelendő felületet a hígítatlan oldattal naponta 3-5 alkalommal ecsetelni. Belsőleg nem alkalmazható! Lenyelni nem szabad! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Belsőleg nem használható. * 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott. * Tonsillectomiát követően csak 10-12 nap múlva alkalmazható, mert a sebet fedő lepedék korai leválása késői utóvérzést okozhat. * Nem használható a szem és vagina nyálkahártyáin, sérült vagy égett bőrön, bőrgyógyászati megbetegedések esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A táplálkozást, ivást, fogmosást a készítmény alkalmazása után 1-2 órán át kerülni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a fenti képességeket. 4.9 Túladagolás Használata során túladagolás nem fordult elő. A hexaklorofén extrém magas adagjának gyomorba jutása esetén, vagy nagy felületű, égett, sérült bőrfelszínről felszívódva a hatóanyag szisztémás hatásai jelentkezhetnek: hányás, gyomor-bél görcs, hasmenés, dehidráció, görcsök, izomrángás, vérnyomásesés, sokk, konfúzió. A terápia tüneti: gyomormosás, folyadékpótlás. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. Az egyidejűleg alkalmazott szisztémás antibiotikus vagy kemoterápiás kezelés eredményességét nem befolyásolja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előírás szerinti alkalmazása során a mellékhatások általában ritkák. Arra érzékeny egyéneknél - bár a Phlogosol esetében erre nincs adat - a készítmény hexaklorofén tartalma fényérzékenységet, bőrreakciókat okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gégészeti antisepticumok, ATC kód: R02AA20 A ritka földfémek - így a szamárium-diszulfoszalicilát komplex gyulladáscsökkentő hatása is - a véralvadási folyamat korai fázisában, a Hageman-faktor, illetve komplement gátlás útján érvényesül. Megakadályozzák a fibrinfilm képződését és így a gyulladás feltételének létrejöttét. A ritka földfémek alvadásgátló, ezáltal gyulladáscsökkentő hatása lokálisan is érvényesül mind terápiás, mind preventív alkalmazás során. A hexaklorofén erős bakterio- és fungisztatikus hatással rendelkezik, gátolja a patogén Staphylo- és Streptococcusok szaporodását anélkül, hogy az esetleg szükséges antibiotikum vagy kemoterápiás kezelést befolyásolná. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hexaklorofén állatkísérletekben orálisan adva vagy nagy bőrfelszínen alkalmazva magzatkárosító hatású, az anyatejbe átjut. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml oldat HDPE cseppentővel ellátott, HDPE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3405/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1971. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 4. 4 9. 4 10. OGYÉI/69081/2018 11. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A hexaklorofén állatkísérletekben orálisan adva vagy nagy bőrfelszínen alkalmazva magzatkárosító hatású, az anyatejbe átjut. | 
