Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. Tiszta, színtelen vagy halványsárga, olajos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg all-rac-alfa-tokoferil-acetát 1 ml-es ampullánként. Ismert hatású segédanyag: 0,10 ml benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzil-alkohol finomított napraforgóolaj Javallat4.1 Terápiás javallatok Profilaxis - Vitaminpótlás parenterális táplálás esetén. - Zsírfelszívódási zavarok: exocrin pancreas-elégtelenség, cholestasissal járó hepatobiliaris megbetegedések, epeút-elzáródás, rövid-bél (short-bowel) syndroma, steatorrhoea, abetalipoproteinaemia (Bassen-Kornzweig syndroma). Terápia - Neuropathiával járó E-vitamin-hiányos állapotok. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A táplálékkal történő optimális E-vitamin-bevitel felnőtt férfiaknak napi 15 NE, nőknek 12 NE (15 mg, illetve 12 mg all-rac-alfa-tokoferil-acetát). A hiányállapotok kezelésének szokásos adagja ennek 4-5-szöröse. Parenterális táplálás esetén napi 1 ampulla (30 mg), zsírfelszívódási zavarok és hiányállapotok esetén napi 2-4 ampulla (60-120 mg), im., mélyen a gluteális izomzatba beadva. Maximális napi adag 120 mg (4 ampulla). Gyermekek és serdülők (1 éven felül) Napi 1-5 mg/ttkg (0,03-0,15 ml/ttkg) im., mélyen a gluteális izomzatba beadva. A 0,15 ml/ttkg napi adagot nem szabad túllépni. A Vitamin E injekció 1 éven aluli gyermekeknek nem adható (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja A Vitamin E injekció csak intramuscularisan adható, mélyen a gluteális izomzatba. Subcutan és intravénás adása tilos! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 0,10 ml/ml (10%) benzil-alkohol tartalma miatt 1 éven aluli újszülötteknek (különösen koraszülötteknek) és csecsemőknek nem adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az E-vitamin nagy adagjai fokozhatják az orális antikoagulánsok hatását (lásd 4.5 pont). A készítmény segédanyagként 0,10 ml benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként (10%), ami csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciót, koraszülötteknél toxikus szindrómát (metabolikus acidózis, légzés depresszió) okozhat. A készítmény 1 éven aluli újszülötteknek (különösen koraszülötteknek) és csecsemőknek nem adható (lásd 4.3 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény csak extrém nagy adagokban (túladagolás) okoz olyan nemkívánatos hatásokat (lásd 4.8 pont), melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A Vitamin E injekció ajánlott adagjai nem okoznak hypervitaminosist. Akut túladagolás sem szokott előfordulni. Krónikus túladagolás kapcsán gastrointestinalis panaszokat, fejfájást, hangulatromlást írtak le. Kezelés A túladagolás a kezelés felfüggesztésén túl egyéb kezelést nem igényel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az E-vitamin nagy adagokban (>300 mg/nap) gátolja a K-vitamin-függő alvadási faktorok szintézisét. Ezzel megnyújthatja az orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a protrombin időt, ami vérzés veszélyével jár. Ilyen esetekben a protrombin idő rendszeres ellenőrzése mellett módosítani kell az antikoagulánsok adagját. Az E-vitamin elősegítheti az A-vitamin felszívódását, felhasználását, raktározódását a májban, és csökkentheti toxicitását. Nagy E-vitamin adagok viszont az A-vitamin raktárak kiürülését okozhatják. Az E-vitamint a ferri-ionok oxidálják, ezért Fe(III)-tartalmú vaskészítményekkel történő együtt adás esetén az E-vitamin hatása csökken. Hormonkészítmények (női nemi hormonok) az E-vitamin hatását csökkenthetik. 6.2 Inkompatibilitások Az injekció más gyógyszerekkel, különösen vizes oldatokkal nem elegyíthető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az E-vitamin szokásos adagjai (<300 mg/nap) általában semmiféle nemkívánatos hatással nem járnak. Ennél nagyobb adagok ritka esetekben hányingert, hasmenést, gyengeséget, fejfájást, zavaros látást okozhatnak. Ezt a szérum kreatinin-kináz aktivitásának és a vizelet kreatinin tartalmának emelkedése kísérheti. Az adagolás abbahagyása után mindezek a tünetek spontán elmúlnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb vitaminkészítmények önmagukban ATC kód: A11HA03 Fiziológiai és farmakológiai hatások Az E-vitamin számos növényi és állati eredetű táplálékban előforduló zsíroldékony vitamin. Noha pontos szerepe az emberi szervezetben nem ismert, az emberi táplálkozás esszenciális elemének tekintik. Egyes adatok szerint elősegíti a sebgyógyulást, és gátolja a thrombocyta-aggregációt. Hiánya felnőtt emberben ritkán jár klinikai tünetekkel. Koraszülötteknél az E-vitamin-hiány ingerlékenységet, oedemát, thrombosist és haemolyticus anaemiát okozhat. Nagyobb gyermekeknél és felnőtteknél az alacsony szérum tokoferolszint kreatinuriával, izomgyengeséggel társult, és az oxidálószerek a vörösvértesteket in vivo alacsonyabb koncentrációban hemolizálták. E-vitamin hatására mindezek a tünetek elmúltak. Hatásmechanizmus Az E-vitamin antioxidánsként védi a biológiai membránokat az oxidatív ártalmakkal szemben. Az anyagcsere során keletkező és a környezetből a szervezetbe jutó szabad gyökök és peroxidok károsítják a telítetlen zsírsavak, az enzimek, nukleinsavak és más fiziológiailag fontos érzékeny vegyületek szerkezetét. Az E-vitamin felhalmozódik a sejtmembránban, és gyökfogó tulajdonságával képes megakadályozni az ilyenfajta toxikus hatásokat. Az E-vitamin megszakítja a lipidperoxidáció láncreakcióját, és gátolja a karcinogén nitrózaminok képződését. Az arachidonsav anyagcsere kedvező befolyásolásával elősegíti a prosztaciklin szintézist, és gátolja a tromboxán képződést. Egyes adatok szerint E-vitamin hatására fokozódik az LDL-koleszterin hidrolitikus lebomlása, és relatív túlsúlyba kerül a HDL-koleszterin frakció, ami antiatherogen hatású lehet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A táplálékkal bejutó E-vitamin 20-60%-a szívódik fel a vékonybélből. A felszívódáshoz epére és pancreasnedvre van szükség. Az intramuscularis beadás helyéről a vízzel elegyedő oldatok jól, az olajos készítmények rosszabbul szívódnak fel. Eloszlás A felszívódott E-vitamin a vérben és a nyirokban a lipoprotein frakcióhoz kötődik. Koncentrációja egészséges felnőtt ember vérében 5 és 25 mg/l között változik. Eloszlása során eljut a szervekbe, de főleg a zsírszövetben raktározódik, ahol a tárolt 3-8 g mennyiség 4-5 évig képes fedezni a szervezet szükségletét. A vér-agy gáton nehezen jut át, a liquorban a vérszintnek csak töredéke jelenik meg. A placenta barrier is visszatartja, az újszülött plazmaszintje alig 20%-a az anyai plazmaszintnek. Biotranszformáció A májban csekély arányban metabolizálódik, két inaktív metabolitja, az alfa-tokoferonsav és az alfa-tokoferonolakton a vizeletben is megjelenik. Elimináció Kiürülése elsősorban az epével, és ezen keresztül a széklettel történik. A máj egy hét alatt a beadott radioaktív vitamin 70-80%-át választotta ki. A beadott alfa-tokoferol csekély százaléka ürül a vizelettel, a fenti metabolitok és főleg glükuronsavas konjugátum formájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az E-vitamin tápanyagaink normális alkotórésze, mellyel kapcsolatban mérgezés vagy akut túladagolás nem fordul elő. Szokásos adagokban adva semmiféle nemkívánatos hatást nem fejt ki. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 ml oldat barna színű, fehér törőponttal ellátott, OPC ampullába töltve. 5x1 ml ampulla műanyag tálcán, dobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Csak sértetlen ampullából származó tiszta oldat használható. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: nincs keresztjelzés Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. 1028 Budapest, Patakhegyi út 83-85. Magyarország Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Sem anyai E-vitamin-hiány, sem anyai E-vitamin-túladagolás kapcsán nem írtak le magzati szövődményeket. A készítmény ilyen irányú biztonságosságáról azonban nem állnak rendelkezésre kontrollált experimentális vagy klinikai vizsgálati adatok. A feltételezett napi szükségletnek megfelelő adagok terhesség idején is alkalmazhatók, nagyobb adagok esetében mérlegelni kell a várható terápiás előny és az esetleges kockázat arányát. Szoptatás Az anyatej fiziológiás körülmények között 5-ször több E-vitamint tartalmaz, mint a tehéntej. Terápiás adagok a szoptatás idején is adhatók. | 
