Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehér vagy csaknem fehér, könnyen összerázható, steril, jellegzetes illatú szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg hidrokortizon-acetátot és 5 mg lidokain-hidrokloridot (lidokain-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz milliliterenként. 125 mg hidrokortizon-acetátot és 25 mg lidokain-hidrokloridot (lidokain-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként (5 ml). Ismert hatású segédanyagok: 0,5 mg/5 ml propil-parahidroxibenzoátot (E216), 4,5 mg/5 ml metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 30,48 mg/5 ml nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propil-parahidroxibenzoát (E216), metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, povidon, poliszorbát 80, N,N-dimetil-acetamid, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Kevés ízületet érintő osteoarthritis, különféle (térd-, könyök-, csípő-) monoarthrosisok. Rheumás és egyéb eredetű arthritisek, (tbc-s és gonorrhoeás arthritisek kivételével). Periarthritis humeroscapularis, bursitis, epicondylitis, tendovaginitis. Ankyloticus ízületek műtétje előtt, továbbá általános kortikoszteroid terápia lokális kiegészítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek 5-50 mg hidrokortizon-acetát az ízület méretétől és a betegség súlyosságától függően. Gyermekek és serdülők 5-30 mg hidrokortizon-acetát naponta, több adagra elosztva. Idősek Idős korban a szteroidok mellékhatásai fokozottabban jelentkezhetnek. Egy nap legfeljebb 3 ízület kezelhető. Az injekció ismételt adagolására 3 hetes intervallumokkal kerülhet sor. Az intraarticularis kezelési mód a hyalinporcra kedvezőtlen hatással lehet, ezért egy ízületet legfeljebb háromszor lehet kezelni egy éven belül. Az alkalmazás módja Helyi kezelésre. Szisztémás kezelésre nem alkalmazható. A Hydrocortison-Richtert intra- és periarticularis úton kell alkalmazni, az ízület nagyságától és a betegség súlyosságától függően. Közvetlenül az ínba nem adható, tendinitis esetén az ínhüvelybe kell adagolni. Achilles ín kezelésére nem alkalmazható. Használat előtt alaposan rázza fel az üveget. Felbontás után a szuszpenziót 1 órán belül fel kell használni, amely idő alatt a gumidugó legfeljebb három alkalommal szúrható át. Az átszúrások előtt a gumidugó felületét fertőtleníteni kell. A gyógyszert aszeptikus körülmények között kell beadni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Fertőzött ízület. * Terhesség első trimesztere. * Cushing-szindróma. * Thrombosis hajlam. * Célzott kezelés nélküli szisztémás fertőzés. * Achilles-ín kezelése. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az intraarticularisan alkalmazott kortikoszteroidok megnövelhetik az ízületben a gyulladásos reakciók kialakulását. Bakteriális infekció váltható ki az injekcióval, ezért a beadásra kizárólag aszeptikus körülmények között kerülhet sor. Immunizálást nem szabad végezni kortikoszteroid (különösen nagy adagú) kezelés idején, a neurológiai szövődmények lehetősége és az ellenanyag-termelés hiánya miatt. A szervezet ellenálló képessége és fertőzést lokalizáló képessége csökkenhet. Az átlagos és nagy adagú hidrokortizon előidézhet vérnyomás-emelkedést, só- és vízretenciót, és fokozhatja a kálium kiválasztását. Valamennyi kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását. A fokozott katabolizmus kockázata és a csontritkulás veszélyének csökkentésére a bázisterápia (kalcium, D vitamin) mellett biszfoszfonátok, ill. anabolikus szerek alkalmazhatók. Látens tuberkulózisban csak tuberkulosztatikumokkal együtt adható. Szisztémás fertőzés esetén csak specifikus terápia (pl. antibiotikum) mellett alkalmazható. Diabetes kezelésében alkalmazott készítményekkel csak abszolút indikáció esetén alkalmazható, illetve ha a várható inzulinrezisztencia elkerülhető. Orális antidiabetikumok, valamint antikoagulánsok adagját célszerű újra beállítani a kortikoszteroid terápia alatt. Diuretikumokkal együtt adva fokozottan figyelemmel kell kísérni a szervezet elektrolit-háztartását. Hosszantartó kezeléskor az esetleges hypokalaemia kivédésére feltétlenül szükséges lehet kálium adása. Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. A kúra során rendszeres vérnyomásmérés, vizelet- és székletvizsgálat ajánlott a rejtett vérzések kimutatására. Idős korban fokozottabb a mellékhatások előfordulása. A hidrokortizon-kezelést a következő esetekben csak óvatosan szabad folytatni: diabetes mellitus (vagy a családban ismert diabetes), osteoporosis (posztmenopauzában lévő nők esetén a kockázat fokozott), hypertonia, krónikus pszichotikus reakciók, tuberculosis az anamnézisben, glaucoma, szteroid-myopathia, ulcus ventriculi és duodeni, epilepszia, herpes simplex, ocularis herpes (a szaruhártya-perforáció veszélye miatt), varicella. Gyermekek és serdülők A kortikoszteroidok késleltetik a növekedést gyermek- és serdülőkorban. A minimális terápiás dózist a lehetséges legrövidebb ideig ajánlott alkalmazni. Fokozatosan csökkenő adagokkal kell a kezelést befejezni. Segédanyagok A Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció propil-parahidroxibenzoátot (E216) és metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz. Ezek allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhatnak. Ez a gyógyszer 30,48 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (5 milliliterenként), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Helyi és szisztémás tünetekben is megnyilvánul a szervezetbe jutó szteroid és lidokain mennyiségétől. Specifikus antidótuma nincs, tüneti kezelés javasolt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Addison-kóros betegek esetén barbiturátokkal nem adható együtt a krízis állapot kialakulásának veszélye miatt. Kortikoszteroidokkal óvatosan adhatók: - barbiturátok, fenilbutazon, fenitoin, rifampicin, karbamazepin, pirimidon, aminoglutetimid (a kortikoszteroid hatás csökkenhet), - CYP3A gátlók (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát) várhatóan fokozzák a szisztémás mellékhatások kialakulásának kockázatát; - orális antidiabetikumok (hypoglykaemiás hatás csökkenése miatt szükségessé válhat az orális antidiabetikumok mennyiségének megnövelése), - antikoagulánsok (az antikoaguláns hatás változhat: csökkenés vagy növekedés is bekövetkezhet), - szalicilátok (kortikoszteroid terápia leállítása után a szérum szalicilát koncentrációja emelkedhet és intoxikáció léphet fel; mindkét készítmény ulcerogén hatású, ezért együttadásuk esetén megnő a gastrointestinalis vérzés és az ulceratio kockázata), - amfotericin, diuretikumok, teofillin, digoxin, szívglikozidok (megnő a hypokalaemia veszélye), - orális kontraceptívumok (növekszik a kortikoszteroid-koncentráció), - antihipertenzívumok (a kortikoszteroidok antagonizálják a vérnyomáscsökkentő hatást), - mifepriszton (a kortikoszteroidok hatása csökken). 6.2 Inkompatibilitások A Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció mikrokristályos injekció, ezért intravénásan nem adható, alkalmazáskor infúziókkal való elegyítése szigorúan tilos! Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokkal kapcsolatban gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre. Így gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Különösen nagy dózisban és/vagy hosszú ideig történő helyi adagolás esetén a szervezetbe jutó szteroid és lidokain mennyiségétől függően szisztémás hatással is számolni kell: A mellékhatások felsorolása Fertőző betegségek és parazitafertőzések Opportunista fertőzések, Reaktivált tuberculosis. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Leukocytosis. Immunrendszeri betegségek és tünetek Hypersensitivitás. Endokrin betegségek és tünetek Mellékvese-szupresszió előfordulhat nagy dózisban és/vagy hosszantartó alkalmazás során. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A fehérje-katabolizmus eredményeként negatív nitrogénegyensúly következhet be. Romlik a szénhidrát tolerancia, amely növeli az antidiabetikum iránti igényt. Étvágynövekedés. Nátrium- és vízvisszatartás, Hypokalaemiás alkalosis. Pszichiátriai kórképek Insomnia, Mentális betegségek. Idegrendszeri betegségek és tünetek Megnövekedett intracranialis nyomás következményes Papilla oedemával; Convulsio, Szédülés, Fejfájás. Szembetegségek és szemészeti tünetek Szaruhártyafekély, Glaucoma, Exophtalmus, Chorioretinopathia. Homályos látás (lásd még 4.4 pont) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ha a lokálisan adott lidokain jelentős mennyiségben felszívódik, ingerületvezetési zavarokat, ill. perifériás vasodilatatiót okozhat. Szívelégtelenség. Érbetegségek és tünetek Thromboembolia, Hypertonia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ulcus pepticus, esetleg vérzéssel és perforációval, Gyomorvérzés, Pancreatitis, Oesophagitis. Hányinger. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Késleltetett sebgyógyulás, Bőratrophia, Bőrstriák, Acneiform dermatitis, Viszketés, Folliculitis, Hirsutismus, Hypopigmentáció, Bőrirritáció, Bőrszárazság, Vékony és érzékeny bőr, Teleangiectasia. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei A kortikoszteroidok osteoporosist okozhatnak. Szteroid-myopathia, Aszeptikus osteonecrosis, Myalgia, Arthralgia. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Pyrexia, Rossz közérzet. A többi helyi injekcióhoz hasonlóan az intraarticularis alkalmazás során felléphet fájdalom és duzzanat az alkalmazás helyén. Normális esetben ezek a reakciók néhány órán belül spontán alábbhagynak. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Csökkent káliumszint, Megnövekedett szembelnyomás. A szteroid kezelés elhagyásakor fellépő tünetek: láz, myalgia, arthralgia, mellékvese-elégtelenség. Gyermekek és serdülők Endokrin betegségek és tünetek: késleltetett növekedés gyermek- és serdülőkorban. Szembetegsége és szemészeti tünetek: szürkehályog kialakulásának fokozott kockázata gyermekkorban. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szisztémás kortikoszteroidok önmagukban, Glükokortikoidok. ATC kód: H02AB09 A hidrokortizon gyulladáscsökkentő, enyhe hatású glükokortikoid. A lidokain membránstabilizáló hatású helyi érzéstelenítő, rövid idő alatt megszünteti a fájdalmat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Hidrokortizon Felszívódás Az intraarticularis és lágyszöveti injekciót követően az abszorpció lassú, helyi intraarticularis injekció után a szisztémás abszorpció lassan alakul ki. Eloszlás, biotranszformáció és elimináció Több mint 90%-ban kötődik a plazmaproteinekhez. Átjut a placentán. A májban metabolizálódik tetrahidrokortizon és tetrahidrokortizol formájában. Ezek a metabolitok a vizelettel választódnak ki főként konjugált formában glükuronidként a változatlan formában maradt nagyon kis mennyiségű hidrokortizonnal. Lidokain A lidokain jól felszívódik a nyálkahártyáról és a károsodott bőrfelületről. Erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Eliminációs féléletideje 1-2 óra. Elsősorban a májban metabolizálódik. Átjut a placentán és a vér-agy gáton, kiválasztódik az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban foetotoxikus hatást, fejlődési rendellenességeket (szájpadhasadék), valamint jelentős retardációt figyeltek meg az utódok növekedésében, fejlődésében. Bár a humán gyógyászatban a hidrokortizon alkalmazása során hasonló toxikus hatásokra utaló jeleket nem tapasztaltak, tartós kortikoszteroid terápia esetén a retardált intrauterin fejlődés rizikója megnövekedhet. Klinikai szempontból releváns egyéb preklinikai adat a termék összefoglalóban leírtakon kívül nincs. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml szuszpenzió szürke bróm-butil gumidugóval, alumínium-kupakkal és fehér lepattintható PP védőkoronggal lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 1×5 ml injekciós üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A gumidugó legfeljebb három alkalommal szúrható át! Az átszúrások előtt a gumidugó felületét fertőtleníteni kell. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ( ( (két kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Felbontás után a szuszpenziót 1 órán belül fel kell használni, amely idő alatt a gumidugó legfeljebb három alkalommal szúrható át. Az átszúrások előtt a gumidugó felületét fertőtleníteni kell. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3092/01 (5 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959. 03. 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 10. 08. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 30. 2 OGYÉI/59366/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Lokális kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatokon bizonyítottan magzati károsodást okoz (pl. farkastorok kialakulása és intrauterin fejlődési rendellenesség). Humán terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában nem adható, a későbbiekben pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. (Kicsi a valószínűsége a szájpadhasadék és az intrauterin fejlődési rendellenesség kialakulásának). Szoptatás A kortikoszteroidok és a lidokain is kiválasztódik az anyatejbe, így a kortikoszteroidok befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg funkcióját és növekedési zavarokat okozhatnak. | 
