Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Színtelen vagy enyhén zöldes tiszta oldat injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg kalcium-glükonátot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban. 500 mg kalcium-glükonátot tartalmaz ampullánként. Ismert hatású segédanyag: a készítmény 2 mg bórsavat tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása bórsav injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok - hypocalcaemia és kalciumhiányos állapotok; - akut hypocalcaemiás tetania (vesekárosodás, hypoparathyreosis, egyes mérgezések - magnézium, oxálsav, citrát, szén-tetraklorid, fluorid, foszfát, stroncium, rádium okozta mérgezés - következményei, valamint koraszülötteknél és/vagy diabetes mellitusos anyák újszülötteinél); - súlyos hyperkalaemia (EKG kontroll mellett); - cardiopulmonalis resustitatio, ha a hyperkalaemia, a hypocalcaemia vagy a kalciumcsatorna-blokkoló által okozott mérgezés kóroki szerepe valószínűsíthető; - Zollinger-Ellison-szindróma és medullaris pajzsmirigy-carcinoma diagnosztizálására használt kalciuminfúziós próbák. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Akut hypocalcaemia és hypocalcaemiás tetania kezelésére 2,25-4,5 mmol (10-20 ml) igen lassan intravénásan (iv.) (2 ml/perc sebességgel), majd folyamatos cseppinfúzióban 9 mmol (40 ml)/24 óra adagban. Ha az iv. beadás nem lehetséges, szükség esetén mélyen intramuscularisan (im.) is adható. Cardiopulmonalis resustitatióban 1,1-1,8 mmol (5-8 ml) adása javasolt, mely szükség szerint 10 perc múlva megismételhető. Citráttal tartósított vér transzfúziójakor minden 100 ml citrátos vér mellé 0,66 mmol (3 ml) adása javasolt. A Calcimusc oldatos injekció bórsavat tartalmaz segédanyagként, ezért a készítmény 28,5 ml-nél nagyobb napi dózisa káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre. (lásd 4.4 és 4.6 pontok). Gyermekek és serdülők 1-2 éves korig: 1-2-szer 0,22-0,31 mmol (1-1,4 ml) igen lassan, iv. 2-6 éves korig: 1-2-szer 0,22-0,44 mmol (1-2 ml) igen lassan, iv. 6-12 éves korig: 1-2-szer 0,66-0,95 mmol (3-4,3 ml) igen lassan, iv. 12-14 éves korig 1-2-szer 0,66-1,1 mmol (3-5 ml) igen lassan, iv. 14-18 éves korig: maximum napi dózis 4,5 mmol (20 ml). Gyermekkorban intramuscularis adása ellenjavallt! Újszülöttkori vércserénél minden 100 ml citrátos vér beadásakor 0,22 mmol (1 ml) Calcimusc adása javasolt. Maximum napi dózis 0,62 mmol (2,8 ml). Mérgezésekben egyénileg, a beteg állapotának megfelelő adagok szükségesek. Calcimusc oldatos injekció infúziókkal való elegyíthetősége a következő: Infúzió Felhasználhatóság ideje (óra) Ringer infúzió 8 Ringer-laktát infúzió 8 Salsol A infúzió 8 Infusio glucosi cum kalio 8 Infusio natrii lactici 8 Bikarbonátot, foszfátot vagy szulfátot tartalmazó oldattal történő hígítás kerülendő! A Calcimusc oldatos injekció Isodex (Infusio glucosi) infúzióval nem elegyíthető! Az alkalmazás módja A Calcimuscot intravénásan, intramuscularisan vagy cseppinfúzióban kell beadni. Az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Gyermekkorban intramuscularis adása ellenjavallt! - Hypercalcaemia, nephrocalcinosis, digitalizált állapot. - A Calcimusc ampullájának üvegéből alumínium-oxid oldódhat ki. A beteg alumínium-expozíciójának csökkentése érdekében a Calcimusc oldatos injekció nem használható a teljes parenteralis táplálás elkészítéséhez. Ez különösen a csökkent vesefunkciójú betegek, illetve gyermekek és serdülők (18 éves kor alattiak) esetében fontos. - Az alumíniumexpozíció veszélye miatt a gyógyszer nem használható ismételt vagy hosszan tartó kezeléshez - beleértve az intravénás infúziós adást is - gyermekeknél és csökkent vesefunkciójú betegeknél. - A Calcimusc oldatos injekciót tilos ceftriaxonnal együtt beadni bármilyen életkorú betegnek és: • koraszülött újszülötteknek a 41. korrelált hétig (terhességi hét + életkor hetekben számolva) • időre született újszülötteknek (a születés után 28 napig) a ceftriaxon-kalcium csapadék kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.4 és 4.5 és 6.2 pontok). - Terhességben, ha a napi dózis nagyobb, mint 4,5 mmol (20 ml) (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Parenteralis kalcium-kezelés során a szérum elektrolitok gyakori kontrollja szükséges, különösen gyermekeknél, krónikus veseelégtelenség fennállása esetén, vagy ha húgyutakban képződő köveket diagnosztizáltak. Elsősorban intravénás vagy cseppinfúzióban történő adása javasolt. A lokális mellékhatások (bőrirritáció, necrosis, szövetkalcifikáció) elkerülésére tanácsos a készítményt vékony tűn keresztül, lehetőleg nagy vénába lassan injektálni. Az oldatban esetleg jelentkező kicsapódás az ampulla meleg vízbe helyezésével néhány perc alatt feloldódik. Kizárólag kristálytiszta oldat használható! Gyermekek Koraszülött és időre született, de 1 hónaposnál fiatalabb újszülötteknél a ceftriaxon-kalcium tüdőben és vesében történő kicsapódása miatt bekövetkező halálos eseteket írtak le. Közülük legalább egy esetben a ceftriaxont és a kalciumot nem egyidőben, és külön intravénás szereléken keresztül adták be. A rendelkezésre álló tudományos adatok alapján az újszülöttek kivételével más, olyan igazolt esetekről nincs bejelentés, ahol intravascularis kicsapódás történt volna a ceftriaxonnal és kalciumtartalmú oldatokkal (vagy bármely egyéb, kalciumot tartalmazó termék) való kezelés során. Az in vitro tanulmányok bizonyították be, hogy az egyéb korcsoportokkal összehasonlítva az újszülöttek fokozott kockázatnak vannak kitéve a ceftriaxon-kalcium csapadék kialakulásának szempontjából. Idősek Annak ellenére, hogy nem igazolták az előrehaladott életkor közvetlen befolyását a Calcimusc oldatos injekció iránti toleranciára, léteznek olyan, az életkorral összefüggő faktorok (pl. a csökkent vesefunkció, tápanyagszegény étrend), amelyek közvetve kihathatnak a gyógyszertűrésre és ezáltal a dózis csökkentését is szükségessé tehetik. A vesefunkció a korral együtt romlik, ezért a csökkent veseműködésű, idős betegek esetében az ellenjavallatot is meg kell fontolni a gyógyszer ismételt vagy hosszú távú használatra való felírását megelőzően (lásd 4.3 pont). Egyebek A kalcium-glükonát sok egyéb hatóanyaggal fizikailag inkompatibilis. Óvatosan kell eljárni, hogy elkerüljük a kalcium-glükonát és az inkompatibilis anyagok (pl. ceftriaxon vagy foszfátok) keveredését a beadási szerelékben vagy akár a keringésben, külön adagolás után (lásd 6.2 pont). Bármilyen életkorú betegnél tilos a ceftriaxont keverni vagy egyidejűleg beadni bármilyen kalciumtartalmú intravénás oldattal, még külön infúziós vezetéken vagy külön infúziós bekötésen is! Segédanyag A Calcimusc oldatos injekció bórsavat tartalmaz (2,0 mg/ml). Ennek bórtartalma káros hatással lehet a magzatra és a termékenységre, ezért fontos a javasolt dózisok betartása. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Calcimusc oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A kalcium adása önmagában ritkán vezet túladagoláshoz. Főként vesebetegek vagy magas D-vitamin-szinttel járó betegségek (pl. sarcoidosis) kezelése során történő nagy adagok tartós alkalmazásakor fordulhat elő. Korai figyelmeztető jel a száj körüli zsibbadás, bizsergés és a teljes testet érintő hőhullámok. A túladagolás (hypercalcaemia) tünetei Hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok, polydypsia, polyuria, csontfájdalom, nephrocalcinosis, vesekőképződés, valamint súlyos esetben szívritmuszavarok és coma. Kezelés Rehidrálás (orálisan vagy parenteralisan) - súlyos esetben nátrium-klorid infúzió az extracellularis tér növelésére; hatékony a kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adása a Ca2+-excretio fokozására. Ha az előbbi kezelés hatástalan, egyéb készítményeket (pl. kortikoszteroidok, biszfoszfonát, kalcitonin, Na-edetát) kell adni. Végső esetben haemodialysis szükséges. A kezelés időtartama alatt a folyadék-, az elektrolit- és a sav-bázis háztartás monitorozása szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - Ceftriaxon: a Calcimusc oldatos injekció együttadása ellenjavallt ceftriaxonnal a kicsapódás veszélye miatt (lásd 4.3 és 6.2 pontok). - Szívglikozidok: a Calcimusc oldatos injekció együttadása ellenjavallt parenteralis digitálisz készítményekkel, mivel a kalcium szenzibilizálja a szívizomzatot a szívglikozidokkal szemben, fokozza a digitális-intoxikáció veszélyét (lásd 4.3 és 6.2 pontok). - Tiazid diuretikumok: fokozzák a Ca2+ renalis reabszorpcióját, emiatt fokozódik a hypercalcaemia veszélye. - Kalcium-antagonisták: a kalcium-glükonát csökkenti a hatásukat. - Adrenalin: hypercalcaemia esetén együttes adásukkor fokozódik a szívritmuszavarok fellépésének veszélye. 6.2 Inkompatibilitások Fizikai inkompatibilitások Együttadása farmakont tartalmazó készítményekkel nem lehetséges a kicsapódás veszélye miatt. - Digitálisz készítményekkel nem szabad összekeverni. - Ceftriaxonnal nem szabad keverni, mert csapadékot képezhet. - A Calcimusc oldatos injekció Isodex (Infusio glucosi) infúzióval nem elegyíthető! - A Calcimusc oldatos injekciót tilos bikarbonátot, foszfátot vagy szulfátot tartalmazó készítménnyel vagy oldattal elegyíteni! Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokkal kapcsolatban gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Hypercalcaemia; metabolikus acidosis, hypophosphataemia (veseelégtelenségben, nagy adagok tartós alkalmazásakor fennáll ezen állapotok kialakulásának a veszélye). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ájulás (az injekció túl gyors iv. beadásakor). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Arrhythmia (az injekció túl gyors iv. beadásakor. Érbetegségek és tünetek: Vasodilatatio (az injekció túl gyors iv. beadásakor). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás (az injekció túl gyors iv. beadásakor). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Bőrirritáció; bőr exfoliatio; bőrnecrosis; hyperhidrosis (különösen im. adáskor). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Hőhullámok (az injekció túl gyors iv. beadásakor). Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Csökkent vérnyomás. Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Meszesedés az injekció beadásának helyén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok, kalcium-glükonát, ATC kód: A12AA03 A Ca2+ az elektrolit-háztartás egyik esszenciális ionja, számos biokémiai folyamatban vesz részt. Szerepet játszik az idegek ingerelhetőségében, az izomrostok összehúzódásában, a véralvadásban, a sejtmembrán integritásának biztosításában, alapvető a normális szívműködéshez. Csökkenti az allergiás reakció során megnövekedett kapilláris-permeabilitást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Per os adva a kalcium túlnyomó részben a vékonybélből szívódik fel (aktív transzporttal és passzív diffúzióval), parenteralisan adva egyenesen a véráramba kerül. Eloszlás 99%-a az extracellularis folyadékból gyorsan inkorporálódik a csontszövetbe. A maradék 1% egyenlően oszlik meg az extra- és intracellularis folyadéktér között. A szérum kalciumkoncentráció 2,2-2,6 mmol/l (4,5-5,2 mEq/l). E mennyiség körülbelül 47% - 50%-a fiziológiásan aktív, ionizált formában található meg, megközelítőleg 6%-a képez komplexeket citrátokkal, foszfátokkal vagy más anionokkal. A többi fehérjéhez - elsősorban albuminhoz - kötődik. A liquor cerebrospinalis kalciumkoncentrációja megközelítően fele a széruménak, korrelál a szérum ionizált kalcium szintjével. Elimináció Jelentős része választódik ki a vesékben, de a vesetubulusokban a glomerulus filtrátumból a kalcium 90%-a reabszorbeálódik. Túlnyomórészt a széklettel ürül. (Egy része a fel nem szívódott, más része az epével és a pancreasnedvvel a gastrointestinalis traktusba jutott kalcium.) Kis hányadban a verejtékkel, a bőrön, hajon és körmökön keresztül is távozik a szervezetből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Releváns adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml oldat törőponttal ellátott, I-es típusú üvegből készült ampullába töltve. 10 darab ampulla műanyag tálcán, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-11244/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933.09.01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.11.04. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 8. 6 OGYÉI/53846/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhességben a Calcimusc oldatos injekció 4,5 mmol-nál (20 ml) nagyobb napi adagban ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Állatkísérletek igazolták, hogy a termék bórsavtartalma foetotoxikus és teratogén hatású lehet, ha a Calcimusc injekció dózisa nagyobb, mint 4,5 mmol (20 ml). A kalcium átjut a placentán, és ezáltal a magzat szérumkoncentrációja magasabb, mint az anyáé. Szoptatás A kalcium kiválasztódik az anyatejbe. Termékenység A Calcimusc injekció bórsavat tartalmaz segédanyagként, amely káros hatással lehet a termékenységre, ha nagyobb dózisban alkalmazzák, mint a különböző populációkban ajánlott dózisok. | 
