Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sima, vörös, kerek filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként: 120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (35-67:1) (26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48-7,92 mg terpén laktont tartalmaz) Páfrányfenyőlevél száraz kivonat. Ismert hatású segédanyag: 68,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió, titán-dioxid (E 171), talkum, vörös vas-oxid (E 172), makrogol 1500, hipromellóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre (lásd 4.3 pont). Felnőttek szokásos dózisa naponta 1-2×1 filmtabletta 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Demencia kezelésére naponta 1-2×1 filmtabletta javasolt. Gyermek és serdülők A készítmény nem ajánlott 18éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre Az alkalmazás módja A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították. Nem zárható ki, hogy a Gingko-készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsös roham kialakulását idézi elő. Ez a gyógyszer 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatások véralvadásgátló szerekkel nem zárhatók ki. 50 betegen végzett placebokontrollált kettős vak vizsgálatban 7 napos kezelés során az EGb 761 kivonat (240 mg/nap) és az acetil-szalicilsav (500 mg/nap) között interakciót nem lehetett igazolni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <10 000 Nem ismert: a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: fejfájás, szédülés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: palpitatio Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A gyakoriság nem ismert. Általános tünetek: Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére postai úton az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: anti-demencia gyógyszerek ATC kód: N06D X02 A Ginkgo biloba leveleiből speciális eljárással előállított standardizált kivonat (EGb 761) elősegíti a perifériás és agyi vérátáramlást a következő, állatkísérleteknél igazolt tulajdonságok alapján: Vérben: csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyta-adhéziót és -aggregációt. Erekben: spazmolitikus hatást gyakorol az arteriolákra és venulákra, gátolja a tromboxán-szintetázt, fokozza a PGI2 szintézisét, csökkenti a kapilláris permeabilitást. Szövetekben: gátolja az ischaemiás eredetű citotoxikus ödémák képződését. Elősegíti az oxigén és glükóz felvételét és hasznosítását, fokozza a hypoxia-toleranciát, gátolja a patológiás lipidperoxidációt a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén. Adagolása során nem várható vérnyomásesés, steal-effektus és kipirulás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Embereknél az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosíthatóságát. A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél per os alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és cca. 12 ng/ml értékeket adtak. A felezési értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%. A per os adott 14C radioaktív extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill 150 db filmtabletta PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4325/08 (30 db) OGYI-T-4325/09 (60 db) OGYI-T-4325/10 (90 db) OGYI-T-4325/11 (120 db) OGYI-T-4325/12 (150 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 22. OGYÉI/50039/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Állatkísérleteknél a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Állatkísérleteknél a Tebofortan 120 mg nem volt káros hatással a termékenységre. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre. Terhesség A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott. | 
