Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér vagy halvány rózsaszín, kerek, konvex, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Átmérője 11 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg tiamin-hidrokloridot, 200 mg piridoxin-hidrokloridot és 0,2 mg cianokobalamint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: mikrokristályos cellulóz etilcellulóz sztearinsav magnézium-sztearát vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-keményítő glikolát maltodextrin nátrium-citrát (E331) citromsav (E330) Bevonat: hipromellóz titán-dioxid (E 171) polidextróz makrogol 4000 Javallat4.1 Terápiás javallatok B1-, B6-, B12- vitaminhiányos állapot kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek: naponta egyszer 1 darab Neurovita Forte filmtabletta. Orvosi utasítás és felügyelet nélkül a készítmény csak rövid ideig alkalmazható. 12 évnél fiatalabb gyermekek számára nem adható. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magas hatóanyagtartalma miatt a Neurovita Forte filmtabletta nem adható gyermekek kezelésére (12 éves kor alatt). A készítmény nem adható feltételezett B12 -vitaminhiány esetén anélkül, hogy a diagnózis helyességét nem ellenőrizték. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagolás betartása esetén a készítménynek nincsen hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás A B1-vitamin igen nagy adagban alkalmazva (10 g felett) ganglion-blokkoló hatású és kurareszerűen gátolja a neuronalis ingerületátvitelt. A B1-vitamin nagyon nagy dózisainak hosszú ideig tartó adása (azaz krónikus mérgezés) után hányinger, hányás, anorexia, fejfájás, ingerlékenység, reszketések és palpitációk fordulnak elő. A B6-vitamin hosszú ideig tartó, nagyon magas dózisokban való helytelen alkalmazása neurotoxikus hatások kialakulásához vezethet (azaz például paresztézia, hányinger, fejfájás, álmosság). A B6-vitamin napi 1 g-nál nagyobb adagjának 2 hónapnál hosszabb ideig tartó adagolása neurotoxikus hatásokat (progressiv sensoros neuropathia) eredményezett. Mérgezéskor tüneti kezelést kell alkalmazni, mivel nincs specifikus antidotuma. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása tilos: -szulfonamidokkal (a szulfonamid hatása csökken) -szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin hatása csökken) Óvatosan adható: - L-dopával (a B6-vitamin csökkentheti a hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxiláz-gátló) - fenobarbitállal, fenitoinnal (a B 6 -vitamin csökkenti a koncentrációjukat) - hidralazinnal, izoniaziddal (INH), penicillaminnal (a B6-vitamin kémiai inaktivációját okozzák) - neomicinnel, aminoszalicilsavval, hisztamin H2-receptor antagonistákkal, kolchicinnel a (B12-vitamin gastrointestinális felszívódását csökkentik) - orális fogamzásgátlókkal (csökkentik a szérum B12-vitamin koncentrációját) - kloramfenikollal (ip. adva csökkentheti a B12 -vitamin hatását anaemia esetében) - folsav adása által stimulált vörösvértest képződés fokozza a szervezet B12-vitamin igényét Együttadása során bizonytalan kölcsönhatások: - cikloszerinnel 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem specifikus mellékhatások, mint például émelygés, hányinger, fejfájás és szédülés ritkán előfordulhatnak. B-vitaminok parenterális alkalmazása esetén túlérzékenységi reakciók (verejtékezési hullámok, tachycardia, viszketéssel és urticariával járó bőrreakciók) fordulhatnak elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombinációi B6- és/vagy B12-vitaminnal ATC kód: A11DB A tiamin (B1-vitamin) a szénhidrátok metabolizmusában játszik szerepet. A tiamin fiziológiailag aktív formája a tiamin-pirofoszfát, mely koenzim szerepét tölti be a piruvát és ?-ketoglutarát dekarboxilezése során. A tiaminra az idegszövetben és a miokardiumban van szükség. A táplálékkal bevitt tiamin mennyisége általában kielégítő. A tiamin ajánlott napi mennyisége (recommended dietary allowance - RDA) kb. 1,0-1,5 mg. Az elégtelen bevitel következtében fellépő primer tiaminhiány beriberit okoz. A krónikus, ún. száraz beriberit perifériás neuropathia, izomsorvadás, izomgyengeség, bénulás jellemzi. Az akut, ún. nedves beriberi esetében a szívelégtelenség kialakulása előtt tachycardia, izzadás, a bőr meleg tapintása figyelhető meg. Szívelégtelenségben súlyos nehézlégzés, tüdő- és perifériás ödéma, perifériás vasoconstrictio okozta hideg és cianotikus végtagok észlelhetők. A cerebrális beriberit vagy Wernicke-Korsakoff-szindrómát (acut haemorrhagiás polioencephalitis) a krónikus hiányállapotra rárakódó súlyos, akut hiány okozza. A központi idegrendszer demielinizációja következik be, amelynek során tejsav acidózist, neurológiai tüneteket észleltek. A korai stádiumra mentális confusio, aphonia és confabulatio jellemző. Az agyi keringés jelentősen csökken és a vascularis resistentia nő. A kezeletlen esetekben nystagmus, ophthalmoplegia, coma és végül halálos kimenetel jellemző. A secunder hiány okai a megnövekedett tiamin igény (hyperthyreosis, terhesség, szoptatás, lázas állapot), a csökkent absorptio (pl. hosszan tartó diarrhoea), a hasznosítási fok csökkenése (súlyos májbetegség). Az alkoholizmusban mindhárom oki tényező szerepel. Tartós dextróz infúzió alacsony tiamin felvétel mellett tiaminhiányt válthat ki. A piridoxin (B6-vitamin) az aminosavak metabolizmusában játszik szerepet, szükséges a niacin triptofánná történő átalakításában, valamint epesavak, telítetlen zsírsavak és porfirinek metabolizmusában. Számos neurotranszmitter szintéziséhez is nélkülözhetetlen. A piridoxin ajánlott napi mennyisége (recommended dietary allowance - RDA) kb. 1,5-2,1 mg. A primer piridoxinhiány ritka. Secunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta inaktiváció, kifejezett veszteség és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőknél convulsiókhoz, felnőtteknél anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, cheilosishoz, perifériás neuropathiához vezethet. Fokozott piridoxinhiány mutatható ki alkoholizmus, veleszületett metabolikus diszfunkció (cystathioninuria, homocystinuria, hyperoxaluria, xanthurénsav uria), veleszületett szívelégtelenség, krónikus láz, gastrectomia, hosszú idejű hemodialízis, hyperthyroidismus, fertőzések, bélbetegségek esetében. A cianokobalamin (B12-vitamin) a sejtanyagcsere (szénhidrát-, zsíranyagcsere, folsavval együtt az aminosav szintézis), a normális vérképzés és az idegrendszeri funkciók számára (myelinhüvely-képzés) nélkülözhetetlen. A nukleinsavak (RNS, DNS) szintézisében is fontos szerepet tölt be. A cianokobalamin ajánlott napi mennyisége (recommended dietary allowance - RDA) kb. 1-2 µg. Primer B12-vitamin hiányt okoz a szigorú vegetáriánus étrend, másodlagos hiányt malabsorptio (intrinsic faktor hiánya, gastrectomia, vékonybél betegségek), metabolikus zavarok (homocystinuria). A B12-vitaminhiány következtében megaloblastos anaemia és neurológiai tünetek (perifériás idegek, gerincvelő degeneratív elváltozása, ún. funiculáris myelosis) alakulnak ki. Fokozott B12-vitamin szükséglet jellemző alkoholizmus, hyperthyroidismus, csecsemőkor, parazitás fertőzés, ?-thalassaemia és krónikus láz esetében. A készítményt szokták adni egyéb, nem vitaminhiánnyal összefüggő kórképek - neuritisek és neuralgiák, mono- és polyneuropathiák (pl. trigeminus neuralgia, lumboischialgia, kéz-váll-szindróma, herpes zoster) - specifikus kezelésének kiegészítésére, de ezekben az esetekben nincs megfelelő klinikai vizsgálattal alátámasztva a készítmény hatékonysága. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tiamin a vékonybélben szívódik fel aktív mechanizmus révén, melynek a maximális kapacitása körülbelül 2,5 mg naponta. Abszorpció után a tiamin a májba kerül és egy kis része kiválasztódik az epébe, majd visszajut a bélbe. Az újbóli felszívódás jelentéktelen. Túlzott tiamin bevitel esetén a székletnek jellegzetes élesztő szaga van. A tiamin szétoszlik a szervezet szinte minden szövetében és kiválasztódik az anyatejbe. Vízoldhatósága miatt a tiamin nem raktározódik a szervezetben jelentős mértékben és túlzott bevitel esetén változatlan formában vagy metabolizálva kiválasztódik a vizeletbe. A szervezetben körülbelül 30 mg tiamin raktározódik, eliminációs félélet-ideje kb. 10-20 nap. A piridoxin a szervezetben piridoxállá alakul és a vékonybélből szívódik fel passzív diffúzió révén, foszforiláció révén aktiválódik. A májban az oxidáció a fő metabolikus útvonal, a piridoxin legfontosabb metabolitja a 4-piridoxinsav. A táplálékból szabaddá vált B12-vitamin az intrinsic factorhoz (IF) kötődik, ezt a glikoproteint a gyomor parietális sejtjei termelik. A B12-vitamin-IF-komplex a fehérjebontó enzimekkel szemben ellenálló és a distális ileumba kerül, ahol specifikus receptorok kötik meg és teszik lehetővé a vitamin felszívódását. A B12-vitamin a nyálkahártyán át a kapilláris keringésbe jut, ahol transzportfehérjéhez (transzkobalamin II) kötődik, amely elszállítja a célszervekhez (csontvelő, retikulocyták, máj). A felszívódás zavart olyan betegeknél, akiknél hiányzik az intrinsic-faktor, malabsorptiónál, bélbetegségeknél, ill. bélelváltozásoknál vagy gastrectomia után. A B12-vitamin az epével választódik ki és részt vesz az enterohepatikus körforgásban. A B12-vitamin átjut a placentán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Fertilitásra gyakorolt hatás: A B6-vitamin károsítja a spermatogenezist: patkányoknál 6 hetes ip. kezelés (25-1000 mg/ttkg) csökkentette a mellékhere súlyát és a spermiumszámot. Neurotoxikus hatás A B6-vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő, patkány és kutya esetében a tartós és relatíve alacsony dózisú orális expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db filmtabletta műanyag LDPE kupakkal lezárt műanyag HDPE tartályban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli szer Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 48 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans OY Varastokatu 8. 13500 Hämeenlina Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20400/01 (20×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 31. 5 OGYÉI/59883/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terheseknek és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a készítmény alkalmazása nem javasolt ezen élethelyzetekben. | 
