Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóMerck Sharp & Dohme BV Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (1 ml) tartalma: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*……….…40 mikrogramm Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,50 milligramm Al+). * Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva. A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak. Lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont. Ismert hatású segédanyag(ok): Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium adagolási egységenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid nátrium-tetraborát injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A HBVAXPRO az összes ismert altípus által okozott hepatitis B-vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallott a dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek esetében. Mivel a (delta ágens által okozott) hepatitis D-fertőzés nem következik be hepatitis B-vírusfertőzés hiányában, várható, hogy a HBVAXPRO-val való immunizálás révén a hepatitis D-fertőzés prevenciója is megtörténik. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (1 ml) vakcina adandó. Alapimmunizálás: Az oltási sorozatnak legalább 3 injekcióból kell állnia: 0., 1. és 6. hónapos oltási rend: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után. Emlékeztető oltás: Ezeknél a személyeknél, ha az alapimmunizálási sorozat után a hepatitis B-vírus felületi antigénje ellen termelt antitest (anti-HBsAg) szintje kisebb, mint 10 NE/l, mérlegelni kell egy emlékeztető oltás beadását. A hepatitis B-vakcina alkalmazására vonatkozó elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres antitestszint-vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben. Emlékeztető dózis adandó, amennyiben az antitest-szint 10 NE/l alá csökken. Különleges adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B-vírus-expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel): - Az expozíciót követően a lehető leghamarabb (24 órán belül) hepatitis B-immunglobulint kell adni. - A hepatitis B-vakcina 1. részoltását az expozíciótól számított 7 napon belül kell beadni, ez beadható a hepatitis B-immunglobulinnal egyidőben, de egy másik beadási helyen. - Szerológiai vizsgálat is javasolt a vakcina további dózisainak alkalmazása mellett – amennyiben szükséges (a páciens szerológiai státusza alapján) – a rövid és hosszú távú védelem biztosítása érdekében. - Azoknak, akik nem részesültek oltásban, vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, a vakcina további dózisait az ajánlott immunizációs séma szerint kell beadni. Az alkalmazás módja A vakcinát intramuscularisan kell beadni. Felnőttek esetében a deltaizom az injekcióbeadás előnyben részesített helye. Intravascularisan tilos beadni! Kivételes esetekben, thrombocytopenia vagy véralvadási rendellenességek esetén a vakcina subcutan is beadható. Óvintézkedések a gyógyszer előkészítésekor vagy alkalmazása előtt: lásd 6.6 pont. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve nyomokban visszamaradt anyagokkal (pl. formaldehid és kálium-tiocianát) szembeni túlérzékenység az anamnaesisben, lásd 6.1 és 6.2 pont. - Magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyének esetében az oltást el kell halasztani. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni. Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásra mindig készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont). A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak, ezért túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki (lásd 2 és 4.8 pont). Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a gumidugó száraz, természetes latexgumit tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki. Számos olyan tényezőt figyeltek meg, amelyek csökkentik a hepatitis B-vakcinákra adott immunválaszt. Ezek közé tartozik az idősebb életkor, a férfi nem, az elhízás, a dohányzás, az alkalmazás módja és néhány krónikus alapbetegség. Azon személyek esetében, akiknél fennállhat annak a kockázata, hogy a HBVAXPRO összes dózisának beadását követően nem alakul ki szeroprotekció, megfontolandó a szerológiai vizsgálat. Azoknál, akiknél nem alakul ki immunválasz, vagy az optimálisnál gyengébb immunválasz alakul ki az oltási sorozatra, felmerül a további dózisok szükségességének kérdése. A legyengült immunrendszerű, illetve a hepatitis B-vírus expozíciójának ismerten vagy vélhetően kitett egyének klinikai vagy laboratóriumi monitorozását illetően lásd a 4.2 pontot. Tekintve, hogy a hepatitis B-fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B-fertőzés kialakulását. A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. hepatitis A-, hepatitis C- és hepatitis E-vírus vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket. Körültekintően kell eljárni, amikor terhes vagy szoptató nőknek kerül felírásra (lásd 4.6 pont). Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Beszámoltak esetekről, amikor az ajánlottnál nagyobb HBVAXPRO-adag került beadásra. A túladagolással kapcsolatban jelentett nemkívánatos esemény-profil általánosságban véve hasonló volt a HBVAXPRO ajánlott adagja mellett megfigyelthez. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vakcina adható: - hepatitis B-immunglobulinnal, külön beadási helyen adva. - alapimmunizálás befejezésére vagy emlékeztető dózisként olyan egyének esetében, akiket előzetesen másféle hepatitis B-vakcinával oltottak. - egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő beadási helyen, külön fecskendőt használva. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a. A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók: átmeneti fájdalom, erythema, induratio. b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették. Mint más hepatitis B-vakcináknál, sok esetben az ok-okozati összefüggés nem volt bizonyítható. Mellékhatások Gyakoriság Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Helyi reakciók (az injekció beadásának helyén): átmeneti fájdalom, erythema, induratio Gyakori (?1/100, <1/10) Fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek Nagyon ritka (<1/10 000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia, lymphadenopathia Nagyon ritka (<1/10 000) Immunrendszeri betegségek és tünetek Szérumbetegség, anaphylaxia, polyarteritis nodosa Nagyon ritka (<1/10 000) Idegrendszeri betegségek és tünetek Paraesthesia, paralysis (a Bell-féle paresist, a facialis paresist is beleértve), perifériás neuropathiák (polyradiculoneuritis, Guillain-Barré-szindróma), neuritis (beleértve: neuritis nervi optici), myelitis (beleértve a myelitis transversát is), encephalitis, a központi idegrendszer demyelinisatióval járó betegsége, a sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsroham, fejfájás, szédülés, ájulás Nagyon ritka (<1/10 000) Szembetegségek és szemészeti tünetek Uveitis Nagyon ritka (<1/10 000) Érbetegségek és tünetek Hypotensio, vasculitis Nagyon ritka (<1/10 000) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus-szerű tünetek Nagyon ritka (<1/10 000) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányás, nausea, diarrhoea, hasi fájdalom Nagyon ritka (<1/10 000) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angiooedema, ekzema Nagyon ritka (<1/10 000) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia, arthritis, myalgia, végtagfájdalom Nagyon ritka (<1/10 000) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Májenzimszintek emelkedése Nagyon ritka (<1/10 000) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07BC01 A vakcina specifikus humorális antitesteket indukál a hepatitis B-vírus felületi antigénje ellen (anti-HBsAg). Az utolsó injekció után 1–2 hónappal mért, a hepatitis B-vírus felületi antigénje elleni (anti-HBsAg) ?10 NE/l antitest-titer korrelál a hepatitis B-vírusfertőzés elleni védelemmel. Klinikai vizsgálatokban a Merck korábbi rekombináns hepatitis B-vakcinájának 3 dózisával immunizált, 1497 egészséges csecsemő, kisgyermek, serdülő és felnőtt 96%-a esetében protektív (?10 NE/l) antitestszint alakult ki a hepatitis B-vírus felületi antigénje ellen. Bár a Merck korábbi rekombináns hepatitis B-vakcinája által biztosított protektív hatás időtartama egészséges oltottakban nem ismeretes, egy hasonló, plazma eredetű vakcinával immunizált, mintegy 3000 magas kockázatú személy 5-9 éves követése során nem mutattak ki klinikai tünetekkel járó hepatitis B-vírusfertőzést. Ezen túlmenően a Merck korábbi rekombináns hepatitis B-vakcinájának emlékeztető dózisa által kiváltott anamnestikus antitestválasz révén a hepatitis B-vírus felületi antigénje (HBsAg) vonatkozásában vakcináció által indukált immunmemóriát igazoltak egészséges felnőttek körében. A hepatitis B-vakcina alkalmazására vonatkozó elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres antitestszint-vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben. Emlékeztető dózis adandó, amennyiben az antitest-szint 10 NE/l alá csökken. Azoknál a személyeknél, akikben az emlékeztető oltás beadását követően nem alakul ki megfelelő antitest-titer, megfontolandó alternatív hepatitis B-vakcina alkalmazása. Csökkent hepatocellularis carcinoma-kockázat A hepatocellularis carcinoma a hepatitis B-vírusfertőzés súlyos szövődménye. A krónikus hepatitis Bvírusfertőzés és a hepatocellularis carcinoma közötti kapcsolatot vizsgálatokban igazolták. A hepatocellularis carcinoma esetek 80%-át hepatitis B-vírusfertőzés okozza. Mivel képes a primer májrák kockázatának csökkentésére, a hepatitis B-vakcina tekinthető az első rákellenes védőoltásnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reprodukciós vizsgálatokat állatokban nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 ml szuszpenzió injekciós üvegben (üveg) (szürke, butil) gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal, 1× kiszerelés. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A vakcinát a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen látható csapadékot vagy nem színeződött-e el. Ha ezek előfordulnak, a készítményt nem szabad beadni. Alkalmazás előtt az injekciós üveget alaposan fel kell rázni. Az injekciós üveg dugójának átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, és az injekciós üveget meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A hűtőszerkényből történő kivételt követően a HBVAXPRO-t a lehető leghamarabb be kell adni. A HBVAXPRO beadható, ha a hűtőszekrényen kívüli tárolás (a tárolási előírástól való többszöri eltérés) időtartama (8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten) nem haladja meg összesen a 72 órát. A tárolási előírástól való többszöri eltérés, 0 °C és 2 °C közötti hőmérséklet esetén, szintén megengedett, amennyiben a 0 °C és 2 °C közötti tárolás időtartama nem haladja meg összesen a 72 órát. Ezek azonban nem az ajánlott tárolási körülmények. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/183/015 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. április 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték a HBVAXPRO-t. Terhesség A HBVAXPRO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai adat. A vakcinát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható haszon meghaladja a magzatot esetleg fenyegető kockázatot. Szoptatás A HBVAXPRO szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat. | 
