Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Zöldes-sárga színű, pettyes, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Zyma logo, másik oldalán "CV" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete zöldes-sárga színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg O-ß-hidroxietil-rutozid (oxerutin) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása makrogol 6000 magnézium-sztearát Javallat4.1 Terápiás javallatok - A krónikus vénás elégtelenség során fellépő oedema és tünetek (pl. fáradt, nehéz, dagadt, fájó lábak, görcsök, paraesthesia, és "nyugtalan" lábak) enyhítésére. - A krónikus vénás elégtelenség kezelése során alkalmazott kompressziós harisnya hatékonyságának javítására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Krónikus vénás elégtelenség és szövődményei: Adagolás Számos vizsgálat alapján, melyek során a betegeket 1-3 hónapon át napi 500-2000 mg oxerutinnal kezeltek az alábbi optimális dózisok állapíthatók meg. Az alkalmazás módja Kezdő adag: Venoruton forte 500 mg tabletta: naponta 2-szer 1 tabletta. A gyógyszert ilyen dózisban addig kell alkalmazni, amíg a tünetek és az oedema teljesen megszűnnek. A tünetek általában 2 héten belül mérséklődnek. A fenntartó kezelés folytatható változatlan adagolás mellett, de a dózis minimum 500 mg-ra csökkenthető is. Ilyenkor naponta legalább 1-szer 1 Venoruton forte 500 mg tablettát kell alkalmazni. A tünetek és az oedema teljes elmúlásakor a kezelés felfüggeszthető. A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés változatlan adagolás mellett vagy a fenntartó kezelés adagolása mellett újrakezdhető. Különleges betegcsoportok Gyermekek Gyermekek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat, valamint ebben a populációban ritka a krónikus vénás elégtelenség kialakulása. Mivel a Venoruton biztonságos és hatásos alkalmazása gyermekek körében nem igazolt, így a készítmény alkalmazása esetükben nem javasolt. Idősek Kizárólag idős betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő idős betegek számára. Szív, vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegek Szív, vese-, illetve májbetegség következtében kialakuló alsó végtagi oedema kezelésére a Venoruton forte 500 mg tabletta nem javasolt, mert ezekben a betegségekben a készítmény hatását nem vizsgálták. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szív-, vese-, illetve májbetegség következtében kialakuló alsó végtagi oedema kezelésére a Venoruton forte 500 mg tabletta nem javasolt, mert ezekben a betegségekben a készítmény hatását nem vizsgálták. A Venoruton alkalmazása gyermekeknél nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Venoruton forte 500 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ritka esetekben fáradtságot és szédülést jelentettek a készítményt alkalmazó betegeknél. Amennyiben ez előfordul, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt. 4.9 Túladagolás Eddig tünetekkel járó túladagolást nem jelentettek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek. Kimutatták, hogy az O-ß-hidroxietil-rutozid nem lép interakcióba a kumarin-típusú antikoagulánsokkal. Az oxerutin összetevői a rutinból és a quercetinből származnak. A rutinnak nincs májenzim-működést gátló hatása. Noha kimutatták, hogy a quercetin in vitro gátolja az emberi májban levő CYP 3A és szulfotranszferáz enzimet, in vivo ilyen hatás nem alakul ki. Ezért feltételezhető, hogy a per os alkalmazott oxerutin nem gátolja a farmakológiai szempontból aktív vegyületek metabolizációját és nem is lép interakcióba ezekkel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyógyszerbiztonságossági profil összefoglalása A Venoruton forte 500 mg tabletta ritka esetekben emésztőrendszeri mellékhatásokat (gyomor-bélrendszeri zavar, flatulencia, hasmenés, hasi fájdalom, gyomortáji diszkomfortérzés, emésztési zavar) vagy bőrreakciókat (bőrkiütés, pruritus, urticaria) okoz. Nagyon ritkán szédülés, fejfájás, kipirulás, fáradtság illetve anafilaxiaszerű reakció és túlérzékenységi reakció fordul elő. A mellékhatások táblázatos összefoglalása A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszerek szerinti csoportosítás MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka anafilaxiaszerű reakciók túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka szédülés fejfájás Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka kipirulás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka gyomor-bélrendszeri zavar flatulencia hasmenés hasi fájdalom gyomortáji diszkomfortérzés emésztési zavar A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka bőrkiütés pruritus urticaria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka fáradtság Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vazoprotektiv szerek, kapilláris stabilizáló szerek (bioflavonoidok), rutozid kombinációk, ATC kód: C05CA51 Hatásmechanizmus Az oxerutin farmakodinamikai hatásait különböző in vitro és in vivo vizsgálatokban mutatták ki. Sejtszinten kimutatható, hogy az oxerutin védi az érfalat a fehérvérsejtek aktiválódása során felszabaduló szabadgyökök károsító hatásától és kötődik a vénák és a kapillárisok endotheljéhez. Egészséges személyeknél, illetve krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok során az oxerutin következő farmakodinámiás hatása mutatható ki: * a kapilláris-permeabilitás csökkentése * a veno-artériás reflex helyreállítódása * a vénás telődés idejének növelése * a transcutan oxigén nyomás növelése. Ezek a hatások lényegében megegyeznek a kis erek endotheljébe jutó oxerutin elsődleges hatásával, ami az oedema mérséklődését eredményezi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az oxerutint tartalmazó standardizált összetételű keverék mono-, di-, tri-, és tetra-oxerutinokat tartalmaz, amelyek a hidroxietil-oldalláncuk számában különböznek egymástól. Felszívódás A plazma csúcskoncentráció a 14C-oxerutin per os alkalmazása után 2-9 órával mutatható ki. Eloszlás A plazmaszint-csökkenés az első 40 órában progresszív, majd nagyon lelassul. Ez a megfigyelés és az intravénás alkalmazás utáni eredmények azt mutatják, hogy az oxerutin bejut a szövetekbe (különösen az erek endotheljébe), ahonnan fokozatosan és lassan visszakerül a keringésbe. A plazmafehérje-kötődés 27-29%. Biotranszformáció Az oxerutin per os adagolás után elsősorban a májban történő O-glükuronidizáció útján metabolizálódik. Elimináció Az oxerutin és metabolitjai az epén és a vesén keresztül ürülnek ki. A renalis ürülés 48 óra alatt fejeződik be. Az oxerutin fő alkotójának, a tri-oxerutinnak az átlagos felezési ideje 18,3 óra, az ürülési idő tartománya 13,5 és 25,7 óra között változik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben kimutatható, hogy az oxerutin nem jut át a vér-agy gáton. A hagyományos - akut és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db vagy 100 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-05299/01 30 db OGYI-T-05299/02 60 db OGYI-T-05299/07 100 db 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. március 11. 6 OGYÉI/16695/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség O-ß-hidroxietil-rutoziddal több klinikai vizsgálatot is végeztek terhes nők bevonásával, de nem kifejezetten a terhesség első trimeszterére vonatkozóan. Következésképpen, és összhangban a helyes orvosi gyakorlattal, az O-ß-hidroxietil-rutozid csak a terhesség 4. hónapjától és csak indokolt esetben alkalmazható. Szoptatás Az oxerutin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal. Termékenység Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást. | 
