Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tolerancia
A hipnotikus hatás több héten át tartó, ismételt alkalmazás során csökkenhet.

Függőség
A benzodiazepinek krónikus alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata nő a dózis, illetve a kezelési időtartam emelésével. Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében alkoholizmus és droghasználat szerepel. Fizikai függőség esetén a kezelés abbahagyását megvonási tünetek kísérhetik. Ilyen tünet a fejfájás és izomfájdalom, súlyos szorongás és feszültség, alvászavar, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben az alábbi tünetek fordulnak elő: deperszonalizáció, derealizáció, hyperacusis, végtagokban érzészavar és bizsergésérzések, fény-, hang- és érintési ingerekkel szembeni túlérzékenység, hallucinációk és epilepsziás görcsrohamok. A megvonási tünetek a kezelés befejezése után több nappal is megjelenhetnek.

Opioidok egyidejű alkalmazásának kockázata
A Medazepam-TEVA és opioidok egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. Ezen kockázatok miatt szedatív gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, mint a Medazepam-TEVA együttes felírása opioidokkal olyan betegek számára korlátozódik, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek. Amennyiben a Medazepam-TEVA és opioidok együttes felírásáról születik döntés, akkor a legkisebb hatásos dózist kell a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd még az általános adagolási javaslatokat a 4.2 pontban).
A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzésdepresszió, valamint a szedáció jeleinek és tüneteinek kialakulása szempontjából. Erről feltétlenül tájékoztatni kell a betegeket és (adott esetben) gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).

Visszacsapási szorongás és feszültség
A medazepam-kezelés abbahagyása esetén egy átmeneti szindróma fordulhat elő, amelyben a benzodiazepin (vagy benzodiazepin-szerű vegyületek) alkalmazását korábban szükségessé tevő legfőbb tünetek a kezelést megelőzőhöz képest nagyobb intenzitással újonnan megjelennek. A szindrómát hangulati ingadozások, álmatlanság és nyugtalanság kísérheti. Mivel a megvonási / visszacsapási tünetek kockázata nagyobb a dózis gyors csökkentése vagy a kezelés hirtelen megszakítása esetén, javasolt az adag fokozatos csökkentése (a kezelés leépítése).

A kezelés időtartama
A kezelés a javasolttól függően a lehető legrövidebb ideig tartson (lásd 4.2 pont), azonban szorongás és feszültség kezelése esetén nem haladhatja meg a 8 - 12 hetet. Ebbe az időszakba beletartozik az az idő is, amely alatt a dózis fokozatos csökkentésével leépítik a kezelést. A kezelés időtartamának növelésére csak a beteg állapotának újraértékelését követően van lehetőség.

Fontos lehet a beteget a kezelés megkezdésekor tájékoztatni arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott, és egyértelműen elmagyarázni neki, hogy az adagokat hogyan fogják majd fokozatosan csökkenteni.

Fontos a betegeket előre felkészíteni a visszacsapási tünetekre, annak érdekében, hogy, amennyire csak lehet, elkerülhetőek legyenek a terápia abbahagyásakor fellépő tünetek okozta esetleges kellemetlenségek. Rövid felezési idejű benzodiazepinek alkalmazása esetén vannak arra mutató jelek, hogy az egyes dózisok bevétele közötti időszakban is előfordulhatnak megvonási tünetek, különösen akkor, ha nagy adagot alkalmaznak. Fontos kiemelni, hogy amennyiben hosszú felezési idejű benzodiazepineket alkalmaznak, nem, vagy csak nagyon körültekintően javasolt a rövid felezési idejű benzodiazepinekre áttérni, mivel előfordulhatnak az említett megvonási tünetek.

Amnézia
Hasonlóan más benzodiazepinekhez, a medazepam is okozhat anterograd amnéziát. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszer bevétele után néhány óra múlva következik be (lásd 4.8 pont).

Pszichátriai és paradox reakciók
Nyugtalanság, agitáció, ingerlékenység, dührohamok, rémálmok, súlyos álmatlanság, hallucinációk, pszichózis, inadekvát magatartás, súlyos delírium és egyéb magatartászavarok előfordulása esetén a gyógyszerkészítmény alkalmazását abba kell hagyni. Paradox reakciók gyermekeknél és időskorú betegeknél gyakrabban fordulnak elő.

Specifikus betegcsoportok
A medazepamot nem javasolt adni 18 éves kor alatti betegeknek, mivel a készítmény hatásosságát és biztonságosságát kellőképpen nem igazolták.

Az időskorú betegeket lehetőleg a szokásos adagnál kisebb dózissal kell kezelni (lásd 4.2 pont). A medazepamot körültekintően kell alkalmazni időskorú betegeknél, mivel a benzodiazepinek izomlazító hatása miatt fennáll az elesés kockázata.

Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb adagot kell alkalmazni a légzési depresszió lehetősége miatt.

Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek kezelésére a benzodiazepinek alkalmazása ellenjavallt, mivel a benzodiazepinek elősegíthetik az encephalopathia kialakulását.

A benzodiazepinek nem hatásosak a pszichózisok elsődleges kezelésére.

Látens depresszióban szenvedő betegeknél néhány esetben mániás epizódokat jelentettek.

A benzodiazepinek nem alkalmasak a súlyos depresszió elsődleges kezelésére, továbbá önmagában való alkalmazásuk nem javasolt a súlyos depresszióhoz társuló szorongás kezelésére, ugyanis az ilyen betegeknél öngyilkosság fordulhat elő. Ennek elkerülésére a súlyos depresszióban szenvedő és a szuicid késztetésű betegek kezelése során meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket és csak a megfelelő mennyiséget szabad rendelni.

A potenciális antikolinerg mellékhatások miatt a benzodiazepineket fokozott óvatossággal kell adni akut szűkzugú glaukómában szenvedő, vagy erre esetleg hajlamos betegeknek.

A benzodiazepineket a legnagyobb körültekintéssel kell adni azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy gyógyszerabúzus szerepel.

A Medazepam-TEVA tabletta a fentieken túl fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazható:
- akut alkohol, illetve altató és fájdalomcsillapító szerek, pszichotrop gyógyszerek (neuroleptikumok, antidepresszánsok, lítium) által okozott mérgezés esetében,
- cerebrális és spinális ataxiákban,
- agyi organikus megbetegedésekben és keringési elégtelenségben.

Hosszan tartó kezelés esetén ajánlatos a vérképet és a májfunkciót ellenőrizni.
Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos, mert egymás hatásait kiszámíthatatlan módon fokozhatják.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Medazepam-TEVA 10 mg tabletta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azokat a személyeket, akiknek a rendszeres tevékenysége során pontos és folyamatos odafigyelésre, éberségre, valamint jó döntések meghozatalára, illetve teljes mértékű mozgáskontrollra van szükség, figyelmeztetni kell arra, hogy képességeiket a szedáció, amnézia, csökkent koncentrálóképesség és izomgyengeség ronthatja. Ha a beteg nem alszik eleget, a csökkent éberség kockázata fokozódik.
A betegeket erre a veszélyre figyelmeztetni kell és a kezelés alatt el kell őket tanácsolni a gépjárművezetéstől és gépkezeléstől. Ezeket a hatásokat az alkoholfogyasztás fokozhatja (lásd 4.5 pont).

4.9 Túladagolás

Hasonlóan egyéb benzodiazepinekhez a túladagolás nem jelent feltétlen életveszélyt, kivéve, ha egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal (így alkohollal) együtt alkalmazzák.

Minden túladagolási esetben, történjék az bármilyen készítménnyel, gondolni kell arra, hogy egyszerre többféle gyógyszert is bevehetett a beteg. A kezelést ennek megfelelően kell alkalmazni.

Tünetek
A túladagolás általában a központi idegrendszer aktivitásának depresszióját okozza, amelynek mértéke az aluszékonyságtól a kómáig terjedhet. Enyhe fokú túladagolás tünete az aluszékonyság, zavartság vagy levertség. Súlyosabb esetekben ataxia, hypotonia, hypotensio, légzésdepresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál következik be. A mérgezés lecsengő szakaszában súlyos izgalmi állapotok jöhetnek létre.

Kezelés
Röviddel a bevételt követően javasolt az öntudatánál lévő beteg hánytatása, vagy, ha a beteg zavart tudatállapotú, gyomormosás végzése a légutak intubációval történő védelme mellett. Amennyiben a gyomor kiürítése nem vezet a beteg állapotának javulásához, aktiv szenet kell adni és ha szükséges, a gyomorban hagyni, emellett hashajtót is alkalmazni kell. Ismerten nagy mennyiség bevétele esetén ez még hosszú idő elteltével is hatásos lehet. A forszírozott diurézis vagy a hemodialízis nem hatásos.

Antidotumként a flumazenil lehet hatásos. A flumazenil a potenciális komplikációk, mint pl. görcsök, illetve benzodiazepin megvonási-szindróma miatt rutinszerűen nem, csak a súlyos légzésdeprimációval és keringési rendellenességekkel járó esetekben alkalmazható.

Kóma esetén a kezelés nagymértékben tüneti. Intézkedéseket kell tenni a potenciális szövődmények, például a nyelv hátracsúszása vagy a gyomortartalom félrenyelése miatt bekövetkező asphyxia megelőzése érdekében. A dehidráció megelőzése érdekében intravénás folyadékpótlás javasolt.

Különösen egyéb altatókkal való kombinált mérgezés esetén a vitális funkciók, elsősorban a légzés támogatása fontos. Hipotónia esetén szimpatomimetikumok adása is szóba jöhet.