Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. Csaknem színtelen, vagy opálosan áttetsző, szappanra emlékeztető szagú, torpedó alakú végbélkúp. A készítmény levegőn nedvességet szív fel, és elfolyósodik. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Teva-Glicerin 2 g végbélkúp: 1,64 g glicerin, 0,048 g palmitinsav és 0,102 g sztearinsav végbélkúponként. Teva-Glicerin 3 g végbélkúp: 2,46 g glicerin, 0,072 g palmitinsav és 0,153 g sztearinsav végbélkúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz, nátrium-hidroxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Székelési inger kiváltására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szükség esetén felnőtteknek 1 vagy 2 db 3 g-os végbélkúpot kell a végbélbe helyezni. Gyermekek Gyermekeknek 3-6 éves között 1/2 db (egy fél) 2 g-os, 6-14 éves kor között 1 db (egész) 2 g-os végbélkúpot kell a végbélbe helyezni. Az alkalmazás módja Felhelyezés után a farpofákat pár percig össze kell szorítani, nehogy a kúp kicsússzon. Fontos megjegyezni, hogy a készítmény összetevőinek fizikokémiai tulajdonságából adódóan a végbélkúp nem olvad meg a test hőmérsékletén, hanem a rectum víztartalma hatására oldódik ki a hatóanyag a készítményből. Emiatt előfordulhat, hogy a végbélkúp egészben távozik a szervezetből, nem pedig olvadék formájában. Ez azonban nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos hasi fájdalmak esetén nem alkalmazható. Tartós, rendszeres használata csak orvosi javallatra megengedett. Mint más hashajtóknál, a Teva-Glicerin végbélkúp esetén is számolni kell a hashajtó hatáshoz való abúzus kialakulásával, mely akár az elektrolit háztartás felborulását is okozhatja, ami organikus pszichoszindrómához vezethet. Ez leginkább az időskorúakat érinti, akik gyakrabban használnak hashajtókat, és egyébként is érzékenyebbek a fiziológiai változásokra. Nem ajánlott habituális obstipáció tartós kezelésére, valamint irritábilis colon szindróma puffadásos panaszainak enyhítésére alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teva-Glicerin végbélkúp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: hashajtóabúzus (rendszeres alkalmazás esetén). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: végbélizgalom, végbélgyulladás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb hashajtók, ATC kód: A06AX01 A glicerines végbélkúp lubrikáns hatásánál fogva székelési ingert vált ki. A glicerin ozmotikus, higrószkópos hatásánál fogva vizet von el a környező szövetekből, így hígítja a béltartalmat, emellett helyi irritációs hatással is rendelkezik. Az oldódó sztearinszappan pedig irritációs hatásánál fogva helyi ingerként növeli a rectalis contractiók számát és erősségét, ezáltal elősegíti az alsó bélszakasz kiürülését. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A végbélkúp glicerinjének hatása általában 15-30 percen belül kialakul, és kb. 2-5 órán át tart. A glicerin könnyen és gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, és extenzív metabolizmuson megy keresztül. A metabolizmus fő színhelye a máj, ahol a szisztémás rendszerbe jutott glicerin 80%-a metabolizálódik. A metabolizmus lehet anabolikus (pl. lipid-szintézis) és katabolikus (pl. oxidáció) jellegű. A végbélkúp glicerintartalma azonban - a hatás kezdete utáni viszonylag gyorsan bekövetkező defecatio miatt - csak jelentéktelen mértékben kerül a szisztémás keringésbe, a hatás lokális. A sztearinszappan vízben gyakorlatilag oldhatatlan, és a rectumból a defecatio alkalmával, tehát legtöbb esetben a felhelyezést követő 15-30 percen belül távozik, így szisztémás hatása nincs. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ezidáig sem állatkísérletes, sem humán preklinikai vizsgálatok nem zajlottak, melyek akár a glicerint, akár a sztearinszappant vizsgálták volna toxikológiai, karcinogenitási vagy teratogenitási szempontból. Azonban a glicerin általános előfordulása a szervezetben (sok celluláris életfolyamat alapvető komponense), valamint a végbélkúp lokális alkalmazása miatt a készítménynek sem karcinogén, sem teratogén, sem mutagén, sem pedig egyéb említésre méltó toxikológiai hatása nem valószínű. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db végbélkúp Alu/PE fóliacsíkban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) nem erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-13146/01 (Teva-Glicerin 2 g végbélkúp) OGYI-T-13146/02 (Teva-Glicerin 3 g végbélkúp) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1946. december 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 29. 4 OGYI/13642/2015 OGYI/13647/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A hatóanyagokkal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. A készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem állapítottak meg különleges kockázatot terhesség és szoptatás időszakában. | 
