Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz. Színtelen tapasz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 7,5 cm × 10 cm gyógyszeres tapasz tartalmaz: 2,25 mg betametazon-valerátot (ami megfelel 1,845 mg betametazonnak). Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát (2,25 mg), propil-parahidroxi-benzoát (1,125 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tapasz: etilén-metil-metakrilát kopolimer filmmel laminált, nem szőtt textília (PP/PE és rayon). Öntapadó réteg: nátrium-hialuronát, 1,3-butilénglikol, glicerin, dinátrium-edetát, borkősav, alumínium- glicinát, poliakrilsav, nátrium-poliakrilát, hidroxipropil-cellulóz, karmellóz-nátrium, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz. Védőfólia: polietilén-tereftalát film. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Betesil felnőttek számára javallott. Olyan gyulladásos eredetű bőrbetegségek kezelésére javallott, mint pl. az ekcéma, lichenificatio, lichen planus, granuloma annulare, palmoplantaris pustulosis és mycosis fungoides, amelyek nem reagálnak a kevésbé erős kortikoszteroidokkal végzett terápiára. A különleges gyógyszerformának köszönhetően a Betesil alkalmas nehezen kezelhető területek enyhe és közepesen súlyos, krónikus plakkos psoriasisának kezelésére (pl. a térd, könyök, a tibia elülső felszíne.) Összességében a Betesillel kezelt felület nem haladhatja meg a testfelszín 5%-ának területét. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A gyógyszeres tapaszt a kezelendő bőrfelületre naponta egyszer kell felhelyezni. Naponta hat gyógyszeres tapasznál többet nem szabad alkalmazni és a maximális kezelési idő ne legyen 30 napnál hosszabb. 24 óránként új gyógyszeres tapaszt kell felhelyezni. A gyógyszeres tapaszok cseréje között tanácsos legalább 30 perces szünetet tartani. Jelentős javulás esetén a kezelés megszüntethető, és egy kevésbé erős kortikoszteroiddal folytatható. Gyermekek és serdülők A Betesil biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Alkalmazás módja Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A kezelendő bőrfelületet a gyógyszeres tapasz megfelelő tapadása érdekében minden alkalommal a használat előtt alaposan meg kell tisztítani és szárítani. Nyissa ki a gyógyszeres tapaszt tartalmazó tasakot. Amennyiben szükséges, szabja a gyógyszeres tapaszt a kezelendő felület alakjára. Húzza le a védőfilmet a gyógyszeres tapaszról és helyezze azt a hatóanyagot tartalmazó, tapadó felszínével a kezelendő bőrfelületre. A gyógyszeres tapasz nem használt, megmaradt részét visszahelyezheti a tartó tasakba és a következő alkalmazáskor felhasználhatja (lásd 6.3 pont). Eltávolítás után a gyógyszeres tapasz nem használható fel újra. A gyógyszeres tapasz felhelyezése után a bőrt nem érheti víz. Tanácsos az alkalmazások között fürödni vagy zuhanyozni. Amennyiben a gyógyszeres tapaszt rendszeres mozgásnak kitett területre (pl. könyök vagy térd) kell helyezni, annak széle leválhat a bőrfelületről. Ilyen esetekben javasolt ragasztócsíkokkal - amit a doboz tartalmaz - rögzíteni a tapasz levált szélét. A gyógyszeres tapaszt nem szabad légmentesen (okklúzív módon) teljesen befedni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Bőrtuberkulózis, vírusos bőrfertőzés (pl. vaccinia pustula, herpes zoster és herpes simplex). Exudatív lézió, gomba vagy baktérium okozta elsődleges bőrfertőzések (pl. szifilitikus bőr laesio). Acne, acne rosacea, perioralis dermatitis, bőrfekély, égés és fagyás. Arcon nem alkalmazható. 18 év alatti betegek kezelésére nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A topicalis kortikoszteroid készítmények nagy testfelületen, hosszú ideig, valamint fedőkötést alkalmazva általában a hipotalamusz?hipofízis?mellékvese-tengely átmenetileg csökkent működését okozhatják, amely másodlagos hipoadrenalizmushoz és a mellékvesekéreg túlműködéséhez vezethet, ideértve Cushing-szindróma kialakulását. Ilyen esetekben az akut mellékvese-elégtelenség kialakulásának kockázata miatt a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett, fokozatosan kell megszüntetni. Psoriasis esetén a kezelés hirtelen megszüntetése a tünetek fellángolásához, ill. generalizált pustularis psoriasis kialakulásához vezethet. A Betesil hosszantartó használata nem ajánlott diffúz psoriasis (kivéve elkülönült plakk kezelését) vagy diffúz ekcéma esetén vagy bőrhajlatban levő elváltozásokon, mivel ezekben az esetekben növekedhet a szisztémás felszívódás. Okklúzív kötés - különösen a műanyag - ezt a hatást fokozhatja. A tünetek a következők: arc kipirosodás, testtömegváltozás (a zsír a testen és az arcon felhalmozódik és a karon, a lábon csökken), vörös csíkok jelennek meg a hason, fejfájás, menstruációs zavarok, vagy fokozott szőrzetnövekedés a testen és az arcon. Ismert, hogy bizonyos bőrfelületeken (arc, szemhéj, hónalj, fejbőr, herezacskók) könnyebb a felszívódás, mint más területeken (a térd, a könyök, a tenyér vagy a talp bőrén). A topicalis készítmények - különösen a hosszantartó - alkalmazása túlérzékenységi reakciókhoz vezethet. Három hetes kezelést követően bőratrófia kialakulását is megfigyelték. Gyógyszer?intolerancia, pl. a kezelés során kialakuló bőrirritáció vagy kontakt dermatitis esetén meg kell szüntetni a gyógyszeres tapasz alkalmazását és megfelelő kezelést kell végezni (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások). Topicalis szteroid megvonási szindróma Topicalis szteroidok hosszú távú folyamatos vagy nem megfelelő alkalmazása után a kezelés megszüntetése rebound fellángolást okozhat (topicalis szteroid megvonási szindróma). A rebound fellángolás súlyos formája is kialakulhat, akár az eredetileg kezelt területen túlterjedő intenzív bőrpírral, szúró és/vagy égő érzéssel, viszketéssel, bőrhámlással vagy nedvedző pustulákkal járó dermatitis formájában. Kialakulása valószínűbb az érzékeny bőrterületek - pl. az arc és hajlatok - kezelésekor. Ha a sikeres kezelés abbahagyása után napokon vagy heteken belül újra kialakul a betegség, akkor megvonási reakció gyanítható. A gyógyszer újbóli alkalmazása csak kellő körültekintéssel történhet: szükség esetén javasolt szakember tanácsát kérni, és mérlegelni más kezelési lehetőségeket. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és topicalis alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és topicalis kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek. A bakteriális fertőzések kimutatására használt nitrotetrazolium-kék teszt (NBT) eredményét a kortikoszteroidok befolyásolhatják és a teszt álnegatív eredményét okozhatják. Kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerkészítmények csak kellő körültekintéssel alkalmazhatóak azon betegeknél, akiknek az immunrendszere (T-limfociták) rosszul működik, vagy immunszupresszív terápiát kapnak. A készítmény metil-parahidroxibenzátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A gyógyszer jellegéből és az alkalmazás módjából adódóan a kortikoszteroid túladagolásából eredő tünetek és jelek kialakulása nem valószínű. A topicalisan alkalmazott kortikoszteroid készítmények elhúzódó használata okozhatja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely átmeneti szupresszióját, amelynek a következménye a másodlagos hipoadrenalizmus. A mellékvese eredetű hiperkorticizmus tünetei általában spontán rendeződnek és a kezelésük tüneti. Amennyiben szükséges, helyre kell állítani a folyadék-elektrolit egyensúlyt. Krónikus toxicitás esetén a szervezetből lassan kell eltávolítani a kortikoszteroidot. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. A betametazon-valerát topicalis, ajánlott dózisban történő alkalmazása esetén nem ismert orvosilag jelentős gyógyszerinterakció. A Betesilből nem szívódik fel szignifikáns mennyiségű betametazon-valerát a szisztémás keringésbe. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások). Topicalis szteroid megvonási szindróma Topicalis szteroidok hosszú távú folyamatos vagy nem megfelelő alkalmazása után a kezelés megszüntetése rebound fellángolást okozhat (topicalis szteroid megvonási szindróma). A rebound fellángolás súlyos formája is kialakulhat, akár az eredetileg kezelt területen túlterjedő intenzív bőrpírral, szúró és/vagy égő érzéssel, viszketéssel, bőrhámlással vagy nedvedző pustulákkal járó dermatitis formájában. Kialakulása valószínűbb az érzékeny bőrterületek - pl. az arc és hajlatok - kezelésekor. Ha a sikeres kezelés abbahagyása után napokon vagy heteken belül újra kialakul a betegség, akkor megvonási reakció gyanítható. A gyógyszer újbóli alkalmazása csak kellő körültekintéssel történhet: szükség esetén javasolt szakember tanácsát kérni, és mérlegelni más kezelési lehetőségeket. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és topicalis alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és topicalis kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek. A bakteriális fertőzések kimutatására használt nitrotetrazolium-kék teszt (NBT) eredményét a kortikoszteroidok befolyásolhatják és a teszt álnegatív eredményét okozhatják. Kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerkészítmények csak kellő körültekintéssel alkalmazhatóak azon betegeknél, akiknek az immunrendszere (T-limfociták) rosszul működik, vagy immunszupresszív terápiát kapnak. A készítmény metil-parahidroxibenzátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. A betametazon-valerát topicalis, ajánlott dózisban történő alkalmazása esetén nem ismert orvosilag jelentős gyógyszerinterakció. A Betesilből nem szívódik fel szignifikáns mennyiségű betametazon-valerát a szisztémás keringésbe. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek vagy korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a betametazon-valerát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont). A Betesil alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt, vagy fogamzásgátlót nem szedő fogamzóképes nők esetében. Szoptatás A szisztémás kortikoszteroidok az anyatejbe kiválasztódnak. Nem ismert, hogy a topicalis kortikoszteroidok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért a topicalis kortikoszteroidok csak kellő körültekintéssel alkalmazhatóak szoptató nőknél, kerülve a mell területén történő alkalmazást. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betesil nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelt betegek mintegy 15%-a esetében fordult elő a bőr és a bőr alatti kötőszövet elváltozásainak nemkívánatos reakciója. Ezek a mellékhatások többnyire a gyógyszer farmakológiai hatására vezethetők vissza. A mellékhatások lokálisak, a tapasz alkalmazási területére korlátozódnak. Szisztémás mellékhatásról nem számoltak be. Kontrollos klinikai vizsgálatok során a következő nemkívánatos reakciók előfordulását figyelték meg. A megfigyelt mellékhatásokat a gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint: Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden megfigyelt mellékhatás a gyakori kategóriába esett, melyek minden kategórián belül a mellékhatás súlyossága szerint csökkenő sorrendben vannak feltüntetve. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori Bőr atrophia Teleangiectasia Pustula Papula Furunculus Erythema Pruritus Bőr erózió nem ismert Megvonási reakció (lásd 4.4 pont) Egyéb nemkívánatos reakciók, melyeket a Betesil alkalmazása során nem figyeltek meg, de topicalisan alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásakor jelentettek: kontakt dermatitis, túlérzékenységi reakció, ödéma, purpura, atrófiás striák, bőrszárazság, hámlás, hajszálér-sérülékenység, bőrirritáció, hypertrichosis, hyperaesthesia, perioralis dermatitis, égő vagy feszülő érzés, szőrtüszőgyulladás és bőr hypopigmentáció. A helyi kortikoszteroid készítmények nagy testfelületen, hosszú ideig, valamint fedőkötéssel alkalmazva a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely átmeneti csökkent működését okozhatják, amely másodlagos hipoadrenalizmushoz, mellékvesekéreg-túlműködéshez vezethet, ideértve a Cushing-szindróma kialakulását. Ilyen esetekben a kezelést fokozatosan, szoros orvosi felügyelet mellett kell megszüntetni az akut mellékveseelégtelenség kialakulásának kockázata miatt. Psoriasis esetén a kezelés hirtelen megszüntetése a tünetek fellángolásához, ill. generalizált pustularis psoriasis kialakulásához vezethet (lásd a 4.4 pontot - "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Ritkán megfigyeltek a műanyag fedőréteggel szembeni túlérzékenységi reakciót. Homályos látás előfordulhat, nem ismert a gyakorisága (lásd 4.4 pont) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények: erős hatású kortikoszteroidok (III. csoport); ATC-kód: D07AC01 A betametazon-valerát topicalisan alkalmazva - gyulladásgátló, viszketéscsökkentő és vasoconstrictor hatása miatt - a kortikoszteroidokra reagáló dermatózisok kezelésében hatásos. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bőrre felvitt kortikoszteroidmennyiség nagyrésze nem jut át a bőr szarurétegén, és csak kis hányada jut el a dermisbe, ahol felszívódhat. Néhány tényező elősegítheti a jobb felszívódást: a kezelt bőrfelület helye és mérete, az elváltozás típusa, a kezelés időtartama, ill. bármilyen fedőkötés. Egy összehasonlító vizsgálat során egészséges önkénteseknél naponta 6 gyógyszeres tapaszt vagy ennek megfelelő mennyiségű krémet alkalmaztak 21 egymást követő napon át, a 4. és 21. napon a betametazon (BM) vérszintje 17-ből 11 főnél volt kimutatási határ felett a tapaszt alkalmazó csoportban és 10-ből 4 főnél a krémet alkalmazó csoportban (LOQ = 50 pg/ml). Kimutatási határ feletti érték esetén a BM vérszintje a gyógyszeres tapaszt alkalmazó csoportnál kicsivel magasabb volt, mint a krémet használókénál. Ez az eltérés a szisztémás expozícióban azonban nem volt hatással a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely funkciójára, mert sem a kortizol 24 órás profilja, sem az ACTH-stimulációt követő kortizolszint-növekedés nem módosult a kezelés 4. vagy 21. napjára a kiinduláskorihoz képest. A betametazon-valerát főleg a májban metabolizálódik, ahol inaktiválódik. Miután a májban és a vesében szulfát csoporttal vagy glükuronsavval konjugálódott, kiválasztódik a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A kortikoszteroidok topicalis alkalmazása vemhes kísérleti állatokon a magzat fejlődését kedvezőtlenül befolyásolhatja. A preklinikai vizsgálatokból nem származnak olyan további szignifikáns adatok, amelyek az orvosok számára fontosak lennének az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említettekhez képest. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 4 db gyógyszeres tapasz / 8 db gyógyszeres tapasz / 16 db gyógyszeres tapasz dobozonként. A tapaszok egyenként, többrétegű papír/polietilén/alumínium/etilén-metakrilsav kopolimer tasakokba vannak csomagolva. Minden doboz tartalmaz ragasztócsíkokat (orvostechnikai eszköz) a tapasz biztonságos rögzítéséhez. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A használt gyógyszeres tapaszokat nem szabad a WC-be dobni! Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszeres tapaszt az eredeti tasakjában kell tárolni, hogy sértetlen maradjon. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A tasak felbontása után: 1 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest Fodor u. 54/B 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20267/01 4× tasakban OGYI-T-20267/02 8× tasakban OGYI-T-20267/03 16× tasakban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 20. 2 OGYÉI/57529/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek vagy korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a betametazon-valerát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont). A Betesil alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt, vagy fogamzásgátlót nem szedő fogamzóképes nők esetében. Szoptatás A szisztémás kortikoszteroidok az anyatejbe kiválasztódnak. Nem ismert, hogy a topicalis kortikoszteroidok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért a topicalis kortikoszteroidok csak kellő körültekintéssel alkalmazhatóak szoptató nőknél, kerülve a mell területén történő alkalmazást. | 
