Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a betegség tünetei 3 napnál tovább fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
A megállapított adagokat nem szabad túllépni.
Alkalmazása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- továbbá az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asthma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.
Fennálló szisztémás lupus erythematosus és más autoimmun betegségek esetén csak az előny/ kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető.

Asthmás betegek, vagy akik rendszeresen más kezelésben részesülnek, illetve a terhes nők kérjék ki kezelőorvosuk véleményét, mielőtt Nurofen Non-Aqua tabletta szedését elkezdik.

Tartós alkalmazás esetén a vérkép, máj- és vesefunkció, szérum elektrolitszint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkció esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb dózis alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.

Gyermekek és serdülők
Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítiumterápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.

Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan az ibuprofén is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Kounis-szindróma eseteit jelentették a Nurofen Non-Aqua tablettával kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.

Gastrointestinalis hatások:
* Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
* Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.
* Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a készítményt szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.
* A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek.
* Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotonin visszavétel-gátló vagy thrombocyta aggregáció-gátló együttes alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.
* NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése:
A Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal súlyosabb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, közösségben szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek -et egy fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR):
* Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.
* Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

Segédanyagok:
Aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik. A fő hidrolízistermékeinek egyike a fenilalanin. Fenilketonuriában szenvedő betegek esetén a gyógyszer alkalmazása ártalmas lehet.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazásának nincs ilyen hatása.

4.9 Túladagolás

Tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hypotonia, aluszékonyság, ritkán az eszmélet elvesztése.
Nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.
Nincs specifikus antidotuma, általános supportív terápia javasolt.
Javasolt terápia: gyomormosás, szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója.