Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták mindkét oldalukon bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg diozmin tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb-érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. * Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: * Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt. * Akut heamorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben. Gyermekek és serdülők: A Dio-PP 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor: * gyermekek és serdülők (18 év alatt), * idős betegek, * máj-és/vagy vesekárosodás esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A diozmin csökkenti a vörösvértestek aggregációját és a vér viszkozitását. Acetilszalicilsavval, warfarinnal vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszerrel együtt csak óvatosan alkalmazható. Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a cytochrom P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja az együtt szedett egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03 Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat. Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2 órában, a maximális plazmakoncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el. Eloszlás Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonicus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz. Biotranszformáció A farmakokinetikai vizsgálatokat 14C izotóppal jelzett diozminnal végezték (kb. 500 mg-os dózisban, per os adva). A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmin nem volt kimutatható mennyiségben. A bevitt dózis (500 mg) kb. 1/3 része szívódott fel egyszeri per os adagolás után. Elimináció Eliminációja főleg a vesén keresztül metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepaticus ciklusban. A per os bevitt dózis nagy része változatlan (fel nem szívódott) formában a széklettel ürül. A fenti eredmények alapján a diozmin farmakokinetikai paraméterei nagy interindividuális variabilitást mutatnak orális adást követően. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre. A diozmin kismértékben átjut a placentán és bejut az anyatejbe. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20350/01 30 db OGYI-T-20350/02 60 db OGYI-T-20350/03 90 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 3. 4 OGYÉI/18189/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Szoptatás: A diozmin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. | 
