Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Mint minden injekció formájában beadott vakcina alkalmazásakor, minden esetben megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani a vakcina alkalmazását követően esetleg előforduló anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának esetére.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is. Intézkedéseket kell bevezetni az eleséses sérülés elkerülése és az ájulás ellátásának érdekében.

NEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI

Mivel az intramuscularis injekció a beadás helyén haematomát okozhat, a Stamaril nem adható be intramuscularisan azoknak, akik bármilyen vérzési rendellenességgel rendelkeznek, mint pl. a haemophilia vagy thrombocytopenia, vagy az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek. Helyette a subcutan beadás alkalmazandó.

A Stamaril azoknak a személyeknek adható be, akiket veszélyeztet vagy veszélyeztetni fog a sárgaláz vírusfertőzés vagy a nemzetközi egészségügyi szabályoknak megfelelően be kell oltani őket. Mielőtt a sárgaláz elleni vakcina beadásáról döntenek, gondosan ki kell választani azokat, akik a vakcina beadását követően kialakuló mellékhatások vonatkozásában megnövekedett rizikó faktorral rendelkeznek (lásd 4.3 pont és alább).

Sárgaláz elleni vakcinához társuló neurotrop betegség (yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND)
Nagyon ritkán az oltást követően YEL-AND betegségről számoltak be, amely következményekkel vagy néhány esetben halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont) járt. Eddig a legtöbb YEL-AND esetet az első oltást követően jelentették, és az oltás követő 30 napon belül alakultak ki. A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél és a 9 hónapnál fiatalabbaknál (beleértve azokat a csecsemőket is, akikre a védőoltás szoptatás útján hat), bár más korcsoportokból is jelentettek eseteket. A veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotot szintén hajlamosító tényezőként tartják számon (lásd 4.3 pont). Ugyanakkor YEL-AND betegséget jelentettek olyan esetekben is, amikor nem azonosítottak kockázati tényezőket. A beoltottak figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak orvoshoz, ha az oltást követően YEL-AND betegségre utaló bármilyen tünetet tapasztalnak, mint pl. magas lázzal járó fejfájás vagy zavarodottság, személyiségváltozás, vagy ha rendkívüli fáradtságot, nyakmerevséget, görcsöket tapasztalnak, vagy a testük egy része vagy az egész testük nem mozog vagy érzéketlenné válik. Ilyen esetekben a betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost arról is, hogy sárgaláz elleni oltást kaptak (lásd 4.8 pont).

Sárgaláz elleni vakcinához társuló viscerotrop betegség (yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD)
Nagyon ritkán az oltást követően YEL-AVD betegséget jelentettek, ami vad-típusú vírus által okozott fulmináns fertőzéshez hasonlított (lásd 4.8 pont). A halálozási arány kb. 60% volt. Eddig a legtöbb YEL-AVD eset az első oltást követő 10 napon belül történt. A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár más korcsoportokban is jelentettek eseteket. A thymectomiát vagy az anamnézisben szereplő thymus diszfunkciót szintén hajlamosító tényezőként tartják számon (lásd 4.3 pont).
Ugyanakkor YEL-AVD betegséget jelentettek olyan esetekben is, amikor nem azonosítottak kockázati tényezőket. A beoltottak figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak orvoshoz, ha az oltást követően YEL-AVD betegségre utaló bármilyen tünetet tapasztalnak, mint pl. láz, izomfájdalom, fejfájás vagy alacsony vérnyomás, mivel ezek a tünetek gyorsan progrediálhatnak, és májkárosodáshoz vezethetnek, amit sárgaság, izomcitolízis, thrombocytopenia és akut légzési és veseelégtelenség kísér. Ilyen esetekben a betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost arról is, hogy sárgaláz elleni oltást kaptak (lásd 4.8 pont).

Immunszupprimált személyek
A Stamaril nem adható be immunszupprimált személyeknek (lásd 4.3 pont).
Ha az immunszupresszív állapot átmeneti, a beoltást ajánlott addig elhalasztani, amíg az immunfunkciók helyre nem álltak. Azoknál a betegeknél, akik 14 napig vagy tovább kapnak szisztémásan kortikoszteroidot, az oltást a kúra befejezése után legalább egy hónapig ajánlott elhalasztani.

HIV-fertőzés
A Stamaril nem adható szimptómás HIV-fertőzésben vagy tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő betegnek, ha bizonyítottan csökkent immunfunkcióval társul a betegség (lásd 4.3 pont). Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak, és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót, azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet. Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.

Gyermekek, akik HIV-fertőzött anyáktól születtek
A 6 hónapos vagy idősebb csecsemőket (lásd 4.2 és 4.3 pont és alább) be lehet oltani, ha igazolt, hogy nem fertőződtek HIV-vel.
A 6 hónapos vagy idősebb, HIV-fertőzött csecsemőket, akiket esetlegesen sárgaláz elleni védelemben kell részesíteni, gyermek szakorvos csoporthoz kell irányítani, hogy javaslatot tegyenek az oltásra vagy annak elhagyására.

Kor
* Gyermekpopuláció: gyermekek 9 hónapos korig
A 6 és 9 hónap közötti gyermekek csak különleges körülmények között olthatók be (pl. nagyobb járvány esetén), és a jelenlegi hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
A Stamaril nem adható be 6 hónapos kor alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
* Idősek: 60 év fölötti személyek
A 60 éveseknél és az annál idősebbeknél egyéb korcsoportokhoz képest nagyobb a kockázata néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL-AVD és YEL-AND) előfordulásának. Ezért az oltóanyagot csak azoknak szabad beadni, akik olyan területre utaznak, ahol a sárgaláz vírusfertőzés továbbadásának kockázata az utazás idején fennáll. Azokat a WHO által kijelölt országokat, amelyeknél nincs általános javaslat vagy egyáltalán nincs javaslat az oltás beadására, úgy kell tekinteni, mint amelyek nem képviselnek jelentős és elkerülhetetlen kockázatot (lásd a WHO frissített listáját azokról az országokról, ahol fennáll a sárgaláz továbbadásának kockázata) (lásd feljebb és 4.8 pont).

Várandós és szoptató nők
A Stamaril nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van, és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően (lásd 4.6 pont).

A betegség továbbadása
Nagyon kis számú jelentés sugallja azt, hogy a szülés után sárgaláz elleni vakcinával beoltott szoptatós anya szoptatás útján átadhatja a sárgaláz elleni vakcinában lévő vírust a csecsemőjének. A fertőzés továbbadását követően YEL-AND alakulhat ki, amelyből a gyermekek meggyógyulnak (lásd 4.6 pont).

Mint bármelyik védőoltás, a Stamaril sem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.

Latex
Az előretöltött fecskendő zárókupakja természetes gumit, latex származékot tartalmaz, amely a latexre érzékeny személyeknél allergiás tüneteket okozhat.

Ismert hatású segédanyagok
A Stamaril kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Stamaril kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
A Stamaril kb. 8 mg szorbitot (E420) tartalmaz adagonként.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.9 Túladagolás

Vannak jelentések az előírtnál több adag (túladagolás) Stamaril beadásáról. A mellékhatások bejelentése során az információ összhangban állt a Stamaril 4.8 pontban leírt és megismert biztonságossági profiljával.