Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen, szagtalan, homogén, transzparens, könnyen kezelhető, vízzel lemosható gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 000 NE alfa-interferon (természetes alfa-interferon) 1 g gélben. Ismert hatású segédanyag: metil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Hidrogél-alap (metil-parahidroxibenzoát, trolamin, karbopol 974 P, tisztított víz). Javallat4.1 Terápiás javallatok Herpes simplex labialis. Herpes simplex genitalis. Verruca vulgaris. Verruca plana juvenilis. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A beteg bőrfelületet naponta 4-5 alkalommal kell vékonyan bekenni. A kezelést a herpeszes betegség kezdeti szakában - amikor a beteg feszülő, viszkető érzést észlel - a legrövidebb időn belül kell elkezdeni. Herpes labialis és herpes genitalis esetén a kezelés időtartama 3-5 nap, kivételesen az eset súlyosságától függően 6-10 nap. A verruca vulgaris és verruca plana juvenilis kezelése 6-12 hét. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismertek. 4.9 Túladagolás Túladagolásra nem kell számítani még a 20 g töltettömegű gél esetleges egyszerre történő felhasználása esetén sem, mert ennek hatóanyagtartalma sem több a parenteralis adagolás során javasolt napi adagnál. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ritkán (?1/10 000 -<1/1000) előfordulhat erythema, hyperaemia, enyhe szárító hatás. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritkán (<1/10 000) előfordulhatnak allergiás reakciók: urticaria, angioödéma, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk. Allergiás reakció esetén a gél használatát abba kell hagyni. Az Egiferon gél előírt módon történő használata esetén szisztémás mellékhatások előfordulása nem várható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra. ATC kód: D06B B17. Az Egiferon gél hatóanyaga alfa-interferonok keveréke. Az interferonok 4 fő családját azonosították, az alfa-, béta-, gamma- és omega-interferonokat. Ezek antivirális, antiproliferativ és immunmoduláns hatású glikoproteinek. A vírusos fertőzésekre, valamint más szintetikus és biológiai induktorokra kialakuló immunválasz során képződnek és választódnak ki. Az Egiferon gél hatóanyaga emberi fehérvérsejtek által termelt alfa-interferon fehérjék keveréke, több mint 10 alfa-interferon alosztályt tartalmaz (specifikus aktivitása legalább 1 x 105 NE interferon pro mg fehérje). Az alfa-interferon fehérjék kb. 166 aminosavból állnak, molekulasúlyuk 16 000 és 27 000 dalton közötti. A hatóanyag szagtalan, áttetsző, sárgásbarna folyadék, mely az alfa-interferon tartalomra dúsított, de szérumfehérjéket, leukocyta termékeket és szervetlen sókat is tartalmaz. A készítmény hatásos herpesz- és humán papilloma vírus fertőzések lokális kezelésében. A herpeszes megbetegedésekben gátolja a hólyagképződést, csillapítja a viszketést, enyhíti a fájdalomérzést. Hatásmechanizmus: Az interferonok speciális sejtfelszíni receptorokhoz kötődnek. Ezúton az immunválasz számos eseményét indítják be, pl. különböző fehérjék szintézisét. Ezen hatásukat más sejtszintű reakciók követik, mint pl. a vírus replikáció és sejt proliferáció gátlása. Immunmoduláló hatásuknak köszönhetően fokozzák a makrofágok fagocitotikus aktivitását, erősítik a lymphocyták citotoxicitását és a humán leukocyták antigén expresszióját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Egiferon géllel nem végeztek közvetlen farmakokinetikai vizsgálatokat. Irodalmi adatok alapján a lokálisan alkalmazott alfa-interferon penetrál a szövetekbe, és ott fejti ki farmakológiai hatását. Felszívódás Lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítményből a bőrön keresztül a vérkeringésbe jutó hatóanyag mennyisége minimális: 100 NE/ml. Eloszlás Dermálisan alkalmazva, az alfa-interferon a bőrben a maximális koncentrációt 6 óra alatt éri el, és ez a szint 72-96 órán keresztül megmarad. A lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítmény a bőrben elnyújtottan biztosítja a biológiailag aktív alfa-interferon szintjét, minimális szisztémás hatással. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Tekintettel arra, hogy az alfa-interferon aktivitása fajspecifikus, az Egiferonnal csupán korlátozott preklinikai biztonságossági vizsgálatot végeztek. Nem figyeltek meg toxicitást egyszeri dózisú toxicitás vizsgálatokban egerekben és patkányokban. Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, ugyanakkor ismert, hogy magas alfa-interferon dózisok majmoknál vetélést okoznak. Mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek Egiferonnal, ugyanakkor rekombináns alfa-interferonnal végzett vizsgálatokban negatív Ames teszt- és mikronucleus teszt-eredményről számoltak be. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 g gél vagy 20 g gél csavaros kupakkal lezárt dupla-epoxy lakk réteggel bevont alumínium tubusban. Egy tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8?C) tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-4859/01 (1 x 105 NE) 2 g OGYI-T-4859/02 (1 x 106 NE) 20 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. január 11. A forgalomba hozatali engedély legutóbi megújításának dátuma: 2016. március 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. március 17. 4 OGYÉI/9041/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A bőrön lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítményekből csak minimális hatóanyag-mennyiség kerül a vérkeringésbe (lásd 5.2 pont). Az i.m. alkalmazott készítményekre vonatkozó adatok az alábbiak: Terhesség: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat. Az alfa-interferont csak akkor szabad alkalmazni terhesség alatt, amennyiben a potenciális előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot. Szoptatás: Nem ismert, hogy az alfa-interferon vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy az Egiferon kezelést fejezik-e be, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő illetve, a kezelés előnyeit az anya számára. Termékenység: Az interferon alkalmazására vonatkozó vizsgálatok során, nem emberi főemlősöknél a menstruációs ciklus rendellenességeit figyelték meg. Az alfa-interferon abortív hatást mutatott a Macaca mulatta (rhesus majom) esetében, a javasolt szubkután vagy intramuszkuláris 2 millió NE/m2 dózis 90-szeres és 180-szoros dózisainál. Csökkent ösztradiol- és progeszteron szérumkoncentrációkat jeletettek a humán leukocita interferonnal kezelt nők esetében. Következésképpen a fogamzóképes korú nők nem kaphatnak Egiferont, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt. Az Egiferont körültekintéssel kell alkalmazni a nemzőképes korú férfiak esetében. | 
