Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú, kerek, lapos, peremes, metszett élű, egyik oldalán "B6" felirattal ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 85,9 mg laktóz-monohidrátot és 85,9 mg cellaktózt (75%-a laktóz) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása magnézium-sztearát A típusú karboximetil-keményítő-nátrium laktóz-monohidrát cellaktóz (75% laktóz, 25% mikrokristályos cellulóz) Javallat4.1 Terápiás javallatok Elégtelen bevitel, csökkent felszívódás vagy megnövekedett B6-vitamin-igény következtében fellépő hiányállapot megelőzése és kezelése, terhességi hányinger kiegészítő kezelése, valamint piridoxin-dependentia kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 20 mg alatti, illetve tört adagok ezzel a készítménnyel nem biztosíthatók. Felnőttek: Piridoxin-hiány megelőzésére naponta 5 mg. Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (napi 3-szor 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Terhességi hányinger kezelésére napi 60 mg (napi 3-szor 1 tabletta) adása javasolt, maximum 2 hónapon át. Piridoxin-dependentia kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott. Gyermekek (4 éves kor felett): Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg. A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin dependentia kezelésére általában napi 10-100 mg ajánlott. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra A tablettát összerágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések B6-vitamin levodopával való együttadása kerülendő, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket (részletesen lásd a 4.5 pontban). Nagyobb adagokban hosszú távon történő adása nem javasolt - a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pont) - olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges. A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Igen nagy adagok (naponta 2-6 g) több hónapon át való szedése perifériás szenzoros neuropathiát okozhat, amely azonban előfordulhat alacsony (50-300 mg/nap) dózis huzamos szedése mellett is. Ez esetben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók B6-vitamin-antagonista vagy a B6-vitamin vesén keresztül történő ürítését növelő gyógyszerek (izoniazid, cikloszerin, D-penicillamin, etionamid, hidralazin; immunszuppresszánsok, mint pl. azatioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), ciklofoszfamid, ciklosporin, merkaptopurin; ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlók) együttadásakor a B6-vitamin-igény nő. A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, ezáltal csökken a levodopa antiparkinson hatása. Ezért a Vitamin B6 EGIS 20 mg tabletta levodopával való együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket. Nagy dózisban a piridoxin (200 mg) csökkenti a fenitoin szérumszintjét (a fokozott metabolizmus miatt). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt alkalmazás mellett mellékhatások nem ismertek. Mellékhatásokat általában hosszan tartó, nagy dózisú kezelés során észleltek. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): perifériás neuropathia, a B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): acnéhoz hasonló ekcéma Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban ATC kód: A11H A02 Hatásmechanizmus A B6-vitamin egy vízoldékony vitamin, mely fontos az egész szervezet, de különösen az idegrendszer, a bőr és nyálkahártyák működésének biztosításában. A B6-vitamin-hiány klinikai tünetei lehetnek: seborrhoeas dermatitis, hipokróm anaemia, perifériás neuropathia, súlyos esetben konvulziók. A szervezet B6-vitamin igénye megnő terhesség, szoptatás idején, orális antikoncipiensek és B6-vitamin-antagonisták (utóbbiakat lásd a 4.5 pontban) szedésekor, valamint homocisztinuria, xanthurenaciduria, cisztationuria, primer hyperoxaluria bizonyos típusaiban és piridoxinfüggő anémiák esetén. A piridoxin a májban aktív metabolitokká, elsősorban piridoxál-foszfáttá alakul. Koenzimként az aminosavak metabolikus átalakulásában (dekarboxilálás, transzaminálás, dezaminálás, racemizáció, deszulfurizáció) és a hem szintézisében van jelentős szerepe. A triptofán-szerotonin (5-hidroxi-triptamin) és az oxalát-glicin átalakulásban szerepet játszó enzimek, továbbá a glikogén foszforiláz enzim koenzime. Részt vesz a szinaptikus ingerületátvitelhez szükséges biogén aminok és a GABA agyi anyagcseréjében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A B6-vitamin vízoldékony, passzív diffúzióval jól felszívódik a bélből a jejunum területén. Plazma csúcskoncentrációját kb. 1,25 órával a bevétel után éri el. Eloszlás/Biotranszformáció A portális keringésből a máj veszi fel, és alakítja aktív metabolittá. Fő aktív metabolitja a piridoxál-foszfát. A B6-vitamin legnagyobb része az izomszövetben, kisebb része részben a májban, részben a szervezet más szöveteiben (beleértve a központi idegrendszert is) tárolódik. Az izmokban tárolt piridoxál-foszfát éhezési periódusokban onnan felszabadul. A B6-vitamin a keringésben legnagyobbrészt piridoxál-foszfát formájában található, ami 100%-ban szérum albuminhoz kötött. A keringésben fellelhető piridoxin nem kötődik fehérjékhez. A szövetekben (intracelluláris enzimekhez kötve) piridoxál-foszfát szignifikánsan nagyobb koncentrációja akkumulálódhat, mint a plazmában. Az aktív metabolitok a májban tovább módosulnak inaktív metabolitokká. Legfontosabb inaktív metabolit a 4-piridoxinsav. Elimináció A felszívódott B6-vitamin legnagyobb része a vizelettel ürül (főleg inaktív metabolitként, kis részben változatlan formában), 2-3%-a pedig a széklettel. Az anyatejbe kiválasztódik. Átjut a placentán. Eliminációs felezési ideje 15-20 nap. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Neurotoxikus hatás A B6 -vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő: patkány (200 mg/ttkg 12 héten át) és kutya (50 mg/ttkg 100 napon át) esetében a szubkrónikus per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 2 × 10 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2766/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1949. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 25. 4 OGYÉI/25260/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin tartós alkalmazása a napi maximális 25 mg - étrend kiegészítésként tolerálható - adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. Naponta legfeljebb 1 tabletta vehető be. Terhességi hányinger adjuváns terápiájára napi 60 mg (napi 3-szor 1 tabletta) adható, maximum 2 hónapon át. | 
