Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Olaj Sárga színű, tiszta, olajos oldat, jellegzetes napraforgó olaj illattal, mechanikus szennyeződésektől mentesen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 000 NE retinol (300 mg szintetikus, olajos A-vitamin koncentrátum formájában) milliliterenként. 300 000 NE retinol üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása hidrokinon finomított napraforgó olaj Javallat4.1 Terápiás javallatok A-vitamin-hiány kezelésére és megelőzésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A készítmény szigorúan csak az orvos által előírt dózisban és időtartam alatt alkalmazható! A Vitamin A EGIS olaj ml-enként 30 000 NE retinolt, cseppenként 1000 NE retinolt tartalmaz. A-vitamin-hiány kezelése Az A-vitamin-hiány kezelésére a Vitamin A EGIS olaj ajánlott adagja 2-3 héten át: Felnőttek Naponta egyszer 20-30 csepp olaj (20 000 - 30 000 NE). Amennyiben nagyobb adag szükséges, javasolt a Vitamin A EGIS 50 000 NE kemény kapszula alkalmazása az orvos által előírt adagban. Gyermekek Naponta egyszer 10-20 csepp olaj (10 000 - 20 000 NE); Csecsemők Naponta egyszer 5-10 csepp olaj (5000 - 10 000 NE). A-vitamin-hiány megelőzése Megelőzésre ősztől tavaszig (ha természetes A-vitamin forrás nem áll rendelkezésre): Felnőttek Naponta egyszer 3-4 csepp (3000 - 4000 NE). Gyermekek 11-18 éves korig: naponta egyszer 3 csepp (3000 NE). 4-10 éves korig: naponta egyszer 1-2 csepp (1000 - 2000 NE). Csecsemők, gyermekek Csecsemők és kisgyermekek fogékonyabbak lehetnek az A-vitamin hatására, ezért csak kellő óvatossággal, az életkornak megfelelően előírt dózisban (naponta 1 csepp) lehet a készítményt alkalmazni. Májkárosodás Májbetegségek esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet a dózis csökkentése. Vesekárosodás Krónikus veseelégtelenség vagy dialízis esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet a dózis csökkentése. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A-hypervitaminosis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés előnyének/kockázatának figyelembevételével adható a következő betegségekben, illetve állapotokban: Az A-vitamin fokozza a máj károsodását, ezért nagy óvatossággal kell eljárni, alkoholizmus, cirrhosis, vírushepatitis, egyéb májbetegség (kivéve krónikus epepangásos májbetegség, melyet A-vitamin malabszorpció kísér). Vesebetegség esetén, rendszeres hemodialízisben részesülő betegeknél az A-vitamin alkalmazása hypercalcaemiával párosult A-hypervitaminosishoz vezethet. Nagy dózisú A-vitamin adása megnöveli az intracranialis nyomást, mely csecsemők esetében, mint kutacs domborulat jelentkezhet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai tapasztalatok alapján az A-vitamin a fenti képességekre nincs hatással. Az A-vitamin akut és krónikus túladagolása káros hatást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4. 9 pont). 4.9 Túladagolás Akut A-hypervitaminosis Akut toxikus reakciók ritkán fejlődnek ki 100 000 NE dózisok alkalmazása mellett. Nagyon nagy A-vitamin adagokra (egyszeri 500 000 NE - 3-4 millió NE A-vitamin dózis néhány órán vagy 2 napon belül) van szükség ahhoz, hogy mérgezési tüneteket okozzon. Akut túladagolás leginkább gyermekkorban és májbetegek esetén fordulhat elő. Gyermekeknél már 50 000 NE-nyi A-vitamin 3 napon túli per os adagolása intracranialis nyomásfokozódást okozott. Akut túladagolás esetén a következő túladagolási tünetek jelentkezhetnek: súlyos fejfájás (fokozott koponyaűri nyomás), papillooedema, hányinger vagy hányás, anorexia, álmosság, ingerlékenység, görcsrohamok, scotoma, photophobia, bőrhámlás vagy viszketés. A kezelést ilyen esetben abba kell hagyni. Specifikus ellenszere nincs, a túladagolás tünetei 72 órán belül megszűnnek. Krónikus túladagolás Krónikus hypervitaminosis már napi 10 000 NE tartós, az előírt kezelési időt meghaladó alkalmazása mellett is kialakulhat. Csecsemők érzékenyebbek lehetnek. Májkárosodás fokozza a toxicitás kockázatát. További rizikófaktort jelent az alacsony testtömeg, az alultápláltság, a fehérjehiányos állapot, a máj- és vesebetegség, a hyperlipoproteinaemia, az alkoholizmus, a C-vitamin-hiány. A krónikus A- hypervitaminosis tünetei lehetnek: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: anaemia, epistaxis, splenomegalia. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek fogyás, anorexia, hyperlipidaemia, negatív nitrogénmérleg, polydipsia. Pszichiátriai kórképek: álmatlanság, idegesség, irritabilitás, fáradékonyság. Depressziót és skizofréniaszerű tüneteket is jelentettek, melyek az A-vitamin elhagyását követően megszűntek. Idegrendszeri betegségek és tünetek: diplopia, papillooedema, fejfájás, szédülés, csecsemőknél kidudorodó kutacsok, magas cerebrospinalis nyomás. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hányinger, hányás. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: cirrhosis, hepatomegalia, meglévő májkárosodás rosszabbodása. A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kopaszodás, törékeny körmök, cheilitis, conjunctivitis, exanthema, petechiák, pruritus, hámlás, pikkelyes bőr, nyálkahártya-szárazság, dermatitis az arcon. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: csontfájdalom, hypercalcaemia, hyperostosis, izommerevség és -fájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: dysuria. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: menstruációs zavarok. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: rossz közérzet, oedema, láz. Túladagolási tünetek gyanúja esetén az A-vitamin-kezelést azonnal le kell állítani. Az A-hypervitaminosis prognózisa kiváló, a tünetek általában 1-4 héten belül rendeződnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - Egyéb természetes és szintetikus retinátokkal (etretinát, izotretion) együtt szedve additív toxikus hatás léphet fel. - Egyéb A-vitamint tartalmazó készítménnyel (pl. A-vitamint is tartalmazó multivitamin készítményekkel) együtt szedve hypervitaminosis alakulhat ki. - A minociklin és az A-vitamin együttes adását összefüggésbe hozták a pseudotumor cerebri kialakulásával (esetlegesen potencírozhatják egymás ilyen irányú mellékhatását, így rövidebb időtartam és alacsonyabb dózisok mellett is kialakulhat a pseudotumor cerebri). - Tetraciklinek és A-vitamin együttes alkalmazása az intracranialis nyomás fokozódásához vezethet. - Egyes antibiotikumok: neomicin és bleomicin, a kolhicin, a savkötők, valamint a paraffinolaj és a kolesztiramin gyanták csökkentik a retinol felszívódását. Ezért az említett hatóanyagokat tartalmazó készítmények, illetve az A-vitamin bevétele között 1-2 órás időkülönbségnek kell fennállnia. - Állatkísérletekben a citokróm P450-gátló ketokonazol és liarazol szignifikánsan növelte a retinsav plazma felezési idejét. - Állatkísérletekben az A- és a D-vitamin között antagonista hatást figyeltek meg. Együttes túladagolásuk esetén egyes hasonló túladagolási tünetek (gyengeség, fáradékonyság, közönyösség, hányás, fejfájás, hányinger, diarrhoea, polydipsia, anorexia, fogyás és conjunctivitis) miatt nehéz a tünetek pontos értékelése. - A C-vitamin szöveti koncentrációja az A-hypervitaminosis esetén csökkenhet. - Táplálkozás hatása: fehérjehiányos táplálkozás, cinkhiány, vas-terápia növeli az A-vitamin szükségletet. A táplálék zsírtartalma fokozza az A-vitamin felszívódását. - Nehézfém-mérgezések (pl. kadmium és réz) csökkentik a retinol plazmaszintjét. - Orális antikoncipiensek megnövelhetik az A-vitamin plazmakoncentrációját. - Az E- és az A-vitamin nagyon magas dózisokban (500 mg, ill. 20 000 NE) történő együttes alkalmazása esetén gyermekeknél fokozódott az A-vitamin felszívódása. Az E-vitamin nem kompetitív módon gátolhatja a májban zajló retinil-észter hidrolízist, valamint enyhítheti az A-vitamin túladagolás egyes tüneteit. - Az A-vitamin fokozhatja a vas felszívódását a fitát-gátló hatásának akadályozásával. Az A-vitamin-státusz és az anaemia között összefüggést mutattak ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az előírt dózisban történő alkalmazás esetén mellékhatások előfordulására a készítmény bármely összetevőjére való esetleges túlérzékenységen kívül gyakorlatilag nem kell számítani. Az akut és krónikus túladagolás tüneteit lásd a 4.9 pontban. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vitaminok ATC kód: A11CA01 A csontnövekedéshez, a retina működéséhez, az embrionális fejlődéshez, a reprodukciós folyamatokhoz, valamint a hám normális szerkezetének fenntartásához nélkülözhetetlen a zsírban oldódó A-vitamin. A membránpermeabilitást is befolyásolja. Az A-vitamin primer alkohol. Az élettani folyamatokban mind az alkohol (retinol), mind az aldehid (retinál), mind pedig a sav (retinolsav, tretinoin) szerepet játszik. Legfőbb A-vitamin források a belsőségek, a tojássárgája, a tengeri halak, a tej és tejtermékek. Provitaminokban (karotinok) gazdagok a zöldségek és a gyümölcsök. A retinol a bélfalban, ill. a májban képződik karotináz hatására provitaminjából, a béta-karotinból. A-hypovitaminosisra a szem, a bőr és a nyálkahártya szárazsága; gyulladásra és fertőzésre való fokozott hajlam a jellemző. Az avitaminosisban a hámszövet burjánzása és elszarusodása következik be. A szem kötőhártyája és szaruhártyája kiszárad, xerophtalmia, keratomalacia, panophtalmia keletkezik. A légutakban, a nyálmirigyekben, vesemedencében, hólyagban, bélben, hüvelyben stb. a hám elszarusodik. A hiány ezért ozaenát, abscessust, köhögést, pneumoniát, hasmenést, vesekövet (foszfát), véres vizelést okoz. A csontok kompaktállománya megvastagszik, a vérképzés csökken, a gerincvelő némely helyén a myelin eltűnik, s ez bénulásokkal jár. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az orálisan alkalmazott A-vitamin felszívódását több tényező befolyásolja, mint pl. az epe- és hasnyáltermelés, a bélnyálkahártya integritása, az étrend zsír- és proteintartalma. Normál bevitelkor az étrendből származó retinol kb. 80 %-a szívódik fel, a fennmaradó 20% a széklettel ürül ki 1-2 napon belül. Nagyobb mennyiségek bevitele esetén a felszívódás aránya csökken. A bélparaziták csökkentik a retinol felszívódását. A felszívódott retinol 20-50%-a konjugálódik vagy oxidálódik és néhány napon belül az epével és a vizelettel kiürül a szervezetből. A fennmaradó rész elsősorban a májban raktározódik. A retinol a plazmában retinol-kötő fehérjéhez (alfa-1-globulin) kapcsolódik. A retinol kiválasztódik az anyatejjel (lásd 4.6 pont). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az A-vitamin mind az állatokban, mind az emberben felhalmozódik, de a hypervitaminosis tünetei csak igen nagy dózisok ismételt adagolásánál tapasztalhatók. Nem vemhes állatokon a hypervitaminosis szem- és csont-rendellenességek, anorexia, bőrsérülések, exophtalmia, hypothrombinaemia formájában jelentkezhet, súlyos esetben halálos kimenetelű lehet. A retinolnak és/vagy metabolitjainak mutagén, illetve rákkeltő hatása nincs. Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen teratogén hatású. Emberen a 10 000 NE feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott teratogenitási kockázat (lásd 4.6 pont). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat garanciazáras, PE kupakkal lezárt és PE cseppentővel ellátott barna színű üvegben. 1 üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2? - 8?C) tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1844/01 (1x10 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1941. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 15. 7 OGYÉI/22788/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen teratogén hatású. Emberen a 10 000 NE feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott teratogenitási kockázat. Biztonsági megfontolásokból, továbbá azért, mert a kezelt személyek természetes forrásból is vesznek fel A-vitamint, a mesterséges A-vitamin-bevitel terhességben nem haladhatja meg a napi 5000 NE-t. Rutinszerű A-vitamin-pótlás terhesség (várható terhesség) esetén nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül indokolt, a javasolt napi A-vitamin adag 2500 NE. A fentiek figyelembevételével a szülőképes életkorú nők számára az A-vitamin szükségletet célszerű béta-karotinban gazdag zöldségek és gyümölcsök fogyasztásával fedezni. Szoptatás A retinol kiválasztódik az anyatejbe, ezért A-vitamin alkalmazása A-hypovitaminosis diagnosztizált eseteit kivéve szoptatás idején nem javasolt. A-hypovitaminosisban a napi adag legfeljebb 4000 NE. | 
