Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA 150 g oldat PE kupakkal lezárt, átlátszó, barna színű PET palackban. Egy palack és egy PP adagolópohár dobozban. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6,75 g nátrium-bromid 33,3%-os oldata, 9,00 g szirupkészítéshez való narancs (Citrus sinensis L. Pers., pericarpium) tinktúra és 45,00 g kakukkfű (Thymus vulgaris L., herba) tinktúra 150 g belsőleges oldatban. Ismert hatású segédanyagok: egy adag (10 ml) tartalmaz 3,7 g szacharózt és 1,2 g etanolt. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kasszia fahéj-, narancshéj-, kardamomumtermés-, szegfűszeg- alkoholos kivonata; szorbinsav; szacharóz; tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak tüneti kezelésére felnőttek részére. Expectorans. Antitussivum. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagolása: felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml. A kezelés időtartama: Általában öt nap. Azonban ha a tünetek nem javulnak, vagy továbbra is fennmaradnak, esetleg rosszabbodnak a kezelés ideje alatt, orvosi kivizsgálás szükséges. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény bármely ható- vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység, * az ajakos-virágúak (Lamiaceae) családjába tartozó növényekkel szemben fennálló túlérzékenység, * 18 év alatti életkor * asztma, * enterocolitis, * szívelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény 1 adagja (10 ml) kb 3.7 g szacharózt tartalmaz. A javasolt adagolás szerinti használat esetén egy napi adag maximum 11,1 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A készítmény egy adagja (10 ml) 1.2 g etanolt (alkohol) tartalmaz Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és serdülők, valamint magas rizikófaktórú betegek (pl. máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése nem javasolt. Orvosi konzultáció szükséges az alábbi esetekben:, * ha az alkalmazás ideje alatt a tünetek továbbra is fennmaradnak, esetleg rosszabbodnak, * ha nehézlégzés, láz, vagy purulens váladéktermelődés jelentkezik, 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítmény alkoholt és nyugtató hatású brómvegyületet tartalmaz, ezért nem zárható ki, hogy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Hosszú távú bromid expozíció során akkumuláció fordulhat elő, amely bromid-intoxikációt (bromizmus) okozhat. Előforduló tünetek lehetnek: hányinger, hányás, és a központi idegrendszeri depresszióra jellemző tünetek. Különféle bőrkiütések és toxikus epidermális necrolysis is előfordulhat. Akut mérgezést követő haláleset ritka, mivel nagy mennyiségű bróm bevitele emesishez vezet. Túladagolás kezelése: * akut mérgezés: Javasolt gyomormosás (ha az emesis nem következett be spontán) és nátrium-klorid adása iv. infúzióban. Glükóz alkalmazható, illetve furoszemid is adható a diurézis elősegítésére. * krónikus mérgezés: a bromid-bevitelt fel kell függeszteni, és nátrium-klorid adása javasolt vagy intravénás vagy, per os módon megfelelő folyadékmennyiség bevitelével együtt. Diuretikum alkalmazása segítséget jelenthet. Súlyos mérgezés esetén, vagy ha a szokványos kezelési módok nem alkalmazhatóak, hemodialízis végezhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban: Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, faciális ödéma, száj- és torok ödéma (Quincke-ödéma), anafilaxiás sokk, gastrointestinalis tünetek (pl. görcsök, hányinger, hányás). A készítmény brómtartalma miatt központi idegrendszeri depresszióra jellemző tünetek, így lelassult beszéd, memóriazavar, fáradtságérzés stb. jelentkezhet. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók és expektoránsok kombinációi ATC kód: R05F 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bromid-sók jól felszívódnak a gastrointestinalis traktusból. Felezési ideje kb. 12 nap. Kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán. A kakukkfű tinktúra és a narancs tinktúra farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végezetek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 150 g oldat PE kupakkal lezárt, átlátszó, barna színű PET palackban. Egy palack és egy PP adagolópohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonakozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A palackot tartsa jól lezárva! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. Felbontás után 30 napig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hungaro-Gal Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft. 7400 Kaposvár, Jókai út 5/a. + 36 (82) 526 057 + 36 (82) 526 058 E-mail: hungal@cbn.hu 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-T-20558/01 150 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2008. május 15./ 2014. április 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. április 30. 2 OGYI/36811/2013 2. verzió OGYI/36811/2013 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény hatóanyagainak termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak orvosi javaslatra, az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható. Terhesség: A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságról nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok. (Neonatalis bromid intoxikációt és növekedési zavart jelentettek a bróm terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.). A készítmény szedése terhesség ideje alatt nem ajánlott. Szoptatás: A készítmény szoptatás alatt történő biztonságos szedésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok , ezért ezen állapotban a készítmény alkalmazása nem javasolt. Figyelmeztetés: Az anyatejbe átjutó brómsó a szoptatott csecsemőben aluszékonyságot, bőrén acnét okozhat. | 
