Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér, vagy csaknem fehér színű, jellegzetes illatú, homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A krém 50 mg aciklovirt tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok cetil-alkohol, propilénglikol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása dimetikon cetil-alkohol folyékony paraffin glicerin-monosztearát és makrogol-sztearát keveréke (Arlatone 983. S.I.C.I.) fehér vazelin propilénglikol tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Herpes simplex vírus (HSV) okozta bőrfertőzések kezelése, beleértve a primer és rekurrens herpes genitalist és herpes labialist. Immunhiányos betegeknek a Telviran 50 mg/g krém alkalmazása nem ajánlott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 18 év alatti gyermekek és serdülők A kezelést mind a primer, mind a recidiváló betegség első jeleinek, ill. tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás stb.) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A kezelés ugyanakkor a későbbi (papula vagy blister) szakaszban is elkezdhető. A krémet naponta 5 alkalommal, napközben kb. 4 óránként kell alkalmazni az érintett bőrfelületen, ill. a laesiók várható megjelenési helyein. A kezelést herpes labialis esetén legalább 4 napig, herpes genitalis esetén legalább 5 napig, szükség esetén legfeljebb 10 napig, a seb gyógyulásáig kell folytatni. Ha a laesio 10 nap után még mindig jelen van, orvosi konzultáció javasolt. Idősek (65 év felett) A szokásos alkalmazás folytatható. A betegek figyelmét fel kell hívni a következőkre: a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio szükségtelen dörzsölését és törölközővel való érintését. A fertőzött terület nagyságának megfelelő mennyiségű krémet az adagolócsőr segítségével kell a bőrre felvinni. Nem csak azt a területet kell kezelni, ahol a herpes jelei (hólyagok, duzzanat, pír) láthatóak, hanem a környező területet is. Ha a krém felvitele kézzel történik, a kezelés előtt és után alapos kézmosás javasolt, hogy a károsodott bőrterület további fertőződését, pl. a bakteriális felülfertőződést elkerüljük, valamint hogy megakadályozzuk a vírusok átvitelét a még nem fertőzött nyálkahártyára, illetve bőrfelületre. Az alkalmazás módja Lokális alkalmazás. Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral, propilénglikollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Telviran 50 mg/g krém csak az ajak és az arc, valamint a külső nemi szervek HSV okozta bőrfertőzéseinek kezelésére szolgál. A krém a nyálkahártyákon, pl. a szájüregben, a szemben, illetve a szem környékén és a hüvelyben nem alkalmazható, mert irritálhat. Különösen vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Herpes zoster, súlyos Herpes simplex vírusfertőzések esetén, valamint súlyos immunkárosodásban szenvedő betegek (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesett betegek) herpeszvírus fertőzéseinek kezelésére per os aciklovir-kezelés javasolt. Súlyos immunkárosodásban szenvedő betegeket arra kell buzdítani, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát. A készítmény segédanyagként cetil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. contact dermatitis) és propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az aciklovir helyi alkalmazásakor csak minimális mértékben jut be a szisztémás keringésbe, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Semmilyen kellemetlen tünet nem várható egy egész 10 g-os tubus tartalmának (500 mg aciklovir) per os bevétele, vagy krémként való külsőleges alkalmazása után. Az aciklovir a vérből hemodialízissel eltávolítható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag jelentős interakció nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriság szerinti osztályozása az alábbi konvenció szerint történt: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-?1/10), nem gyakori (?1/1000-?1/100), ritka (?1/10 000-?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és az urticariat is. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori * Átmeneti égő, csípő érzés közvetlenül az aciklovir krém felvitele után. * Enyhe bőrszárazság és hámlás. * Viszketés. Ritka * Erythema. * Az alkalmazást követő contact dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém segédanyagai (pl. propilénglikol) váltották ki a reakciót, mint az aciklovir. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, vírusellenes szerek, ATC kód: D06B B03 Az aciklovir antivirális szer, egy szintetikus purin nukleozid analóg, in vitro és in vivo hatásos a herpesz vírusokkal szemben (beleértve a Herpes simplex vírus (HSV) 1 és 2 típusát, és a Varicella zoster vírust /VZV/). Sejtkultúrában az aciklovir a HSV-1 ellen a leghatékonyabb, majd ezt csökkenő sorrendben a HSV-2, és a VZV elleni hatékonyság követi. Az aciklovir gátló hatása ezekkel a vírusokkal szemben igen szelektív. A fertőzött sejtekben a vírus által kódolt timidin-kináz enzim az aciklovirt aciklovir-monofoszfáttá alakítja, mely később di-, majd trifoszfáttá alakul. Az aciklovir-trifoszfát a DNS-be való beépülését követően gátolja a virális DNS replikációját. A normál, nem fertőzött sejtben a timidin-kináz enzimnek nem szubsztrátja az aciklovir-trifoszfát, ez magyarázza az aciklovir emlős sejtekre nézve alacsony toxicitását. Két nagy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban, melyben 1385 visszatérő ajakherpeszben szenvedő betegeget kezeltek legalább 4 napon át, az 5% aciklovirt tartalmazó krémet hasonlították össze placebo krémmel. Ezekben a vizsgálatokban az aciklovir hatóanyagú krém csökkentette a gyógyulásig eltelt időt (p?0,001) és a fájdalmas időszakot (p=0,002). Általánosságban a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a korai stádiumban (prodromális vagy erythemás szakban) és 40%-a a későbbi stádiumban (papula vagy blister fázis). Az eredmények mindkét betegcsoportban hasonlóak voltak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hidrofil típusú Telviran krém helyi alkalmazásakor az aciklovir csak minimális mértékben szívódik fel a szisztémás keringésbe és a per os alkalmazáshoz képest 30-50%-os koncentrációt ér el a bazális epidermisben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A széleskörű in vitro és in vivo mutagenitási tesztek eredményei alapján az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberre. Hosszú távú, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek. A patkányoknál és kutyáknál az általános toxicitással összefüggésben észlelt, nagyrészt reverzibilis, a spermatogenezist érintő mellékhatások csak az aciklovir terápiás adagjait jóval meghaladó dózisok szisztémás adagolása mellett jelentkeztek. Egerekben végzett kétgenerációs vizsgálatokban a per os adagolt aciklovir nem befolyásolta a fertilitást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 g ill. 10 g krém csavarmenetes, adagolócsőrrel ellátott műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 db tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-05695/04 1×2 g Al tubusban OGYI-T-05695/05 1×10 g Al tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. július 15. 5 OGYÉI/37002/2021 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az aciklovir krém alkalmazása terhesség alatt csak akkor mérlegelhető, ha a kezeléstől várható előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatát, mindemellett az aciklovir krém külsőleges alkalmazásakor a szisztémás aciklovir-expozíció nagyon alacsony. Az aciklovir különböző gyógyszerformáival kezelt nők terhességének kimenetelét egy posztmarketing regiszterben dolgozták fel. Az aciklovir-kezelés mellett észlelt születési defektusok nem térnek el az átlagos populációban előforduló születési defektusoktól és nem vezethetők vissza közös eredetre. A nemzetközileg elfogadott standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban. Egy nem-standard tesztben patkányoknál foetalis abnormalitásokat figyeltek meg, de csak anyai toxicitást is okozó, magas szubkután dózisok esetében. Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott. Szoptatás A humán vizsgálatok korlátozott számban rendelkezésre álló adatai alapján, az aciklovir szisztémás beadását követően kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir krémet használ, várhatóan csak jelentéktelen mértékű. Termékenység Nincsenek adatok a szájon át, illetve intravénás infúzió formájában alkalmazott aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról. Egy vizsgálatban, melybe húsz, normál spermaszámú férfit vontak be, a legfeljebb 6 hónapon keresztül szájon át alkalmazott, legfeljebb napi 1 g aciklovir nem volt klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására, illetve morfológiájára. | 
