Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hypoglykaemia
Ez a gyógyszer csak akkor adható, ha a beteg rendszeresen étkezik (a reggelit is beleértve). Fontos, hogy rendszeres legyen a szénhidrátbevitel, mivel a hypoglykaemia veszélye megnő, amennyiben a beteg túl későn eszik, ha nem megfelelő mennyiségű ételt fogyaszt, vagy ha alacsony szénhidrát-tartalmú ételt eszik. Hypoglykaemia nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony kalóriájú étkezés mellett, hosszú, megerőltető fizikai aktivitás után, alkohol fogyasztása után, vagy vércukorszint-csökkentő szerek kombinációjának alkalmazása mellett.

Szulfonilureák alkalmazása után hypoglykaemia jelentkezhet (lásd 4.8 pont), ami néhány esetben súlyos vagy elhúzódó lehet. Hospitalizáció is szükségessé válhat, és szükséges lehet a glükóz adagolását még több napig is folytatni.
Gondos betegkiválasztás és dozírozás, valamint világos betegtájékoztatás szükséges, hogy a hypoglykaemiás epizódok veszélyét csökkenteni tudjuk.

A hypoglykaemia veszélyét fokozó tényezők:
- a beteg megtagadja az együttműködést vagy képtelen együttműködni (különösen időseknél);
- alultápláltság, rendszertelen táplálkozás, étkezések kihagyása, koplalási időszakok vagy a táplálkozási szokások megváltozása;
- a testmozgás és a szénhidrátbevitel közti egyensúly hiánya;
- veseelégtelenség;
- súlyos májelégtelenség;
- a Diaprel MR 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta túladagolása;
- bizonyos endokrin rendellenességek: pajzsmirigy rendellenességek, csökkent hypophysis-működés és mellékvese-elégtelenség;
- bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

Vese- és májelégtelenség: a gliklazid farmakokinetikája és/vagy farmakodinámiája megváltozhatnak májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség esetén. A jelentkező hypoglykaemiás epizód ezeknél a betegeknél elnyújtott lehet, így meg kell kezdeni a megfelelő ellátást.

A betegek tájékoztatása:
A betegeket és hozzátartozóikat is tájékoztatni kell a hypoglykaemia veszélyeiről és tüneteiről (lásd 4.8 pont), kezeléséről, valamint a kialakulására hajlamosító állapotokról.
A betegeket tájékoztatni kell a követendő táplálkozás, a rendszeres testmozgás és a vércukorszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.

Nem megfelelő vércukorszint-beállítás: az antidiabetikus terápián lévő betegek vércukor-kontrollját befolyásolhatják a Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) készítmények vagy bármilyen olyan kezelés egyidejű alkalmazása, amely hatással lehet a gliklazid metabolizmusára (lásd 4.5 pont), valamint a láz, trauma, fertőzés vagy műtéti beavatkozás. Egyes esetekben inzulin alkalmazása válhat szükségessé.

Sok betegnél a hosszú távú kezelés során gyengül az orális antidiabetikumok (többek között a gliklazid) vércukorszint-csökkentő hatása; ennek oka egyaránt lehet a diabetes súlyosbodása, vagy a terápiás hatás csökkenése. Ez a szekunder rezisztenciaként ismert jelenség nem azonos azzal, amikor eleve, elsőként választott terápiaként adva sem hat a gyógyszer. Csak a szakszerű dózistitrálás elvégzése és a diétás útmutatások betartásának ellenőrzése után szabad a szekunder rezisztenciát megállapítani.

Dysglykaemia:

A vércukorszint zavarairól, többek között hypoglykaemiáról és hyperglykaemiáról számoltak be az egyidejűleg fluorokinilonokkal is kezelt diabeteses betegeknél, elsősorban időseknél. A vércukorszint szoros monitorozása javasolt minden betegnél, aki egyidejűleg kap Diaprel MR 30 mg-ot és fluorokinolont.

Laboratóriumi vizsgálatok: A HbA1C-szintek (vagy éhgyomri vénás plazma glükózszint) mérése javasolt a vércukorszint ellenőrzésére. Hasznos, ha a beteg maga is ellenőrzi a vércukorszintet.

A G6PD-hiányban szenvedő betegek szulfonilurea-kezelése haemolyticus anaemia kialakulásához vezethet. Mivel a gliklazid a szulfonilureák csoportjába tartozik, elővigyázatosság szükséges G6PD-hiányban szenvedő betegek kezelésekor, és mérlegelni kell nem-szulfonilurea alternatíva alkalmazását.

Porfíriás betegek
Porfíriás betegeknél, néhány más szulfonilurea készítmény szedése mellett akut porfíriás epizódok előfordulását írták le.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diaprel MR 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal ismertetni kell a betegekkel a hypoglykaemia tüneteit, és figyelmeztetni kell őket, hogy ezek gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben is jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdeti időszakában.

4.9 Túladagolás

A szulfonilureák túladagolása hypoglykaemiát idézhet elő.
A közepesen súlyos - eszméletvesztést vagy neurológiai góctüneteket nem okozó - hypoglykaemia okozta panaszokat szénhidrátbevitellel, a gyógyszeradag és/vagy az étrend módosításával kell kezelni. A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, amíg orvos meg nem bizonyosodik róla, hogy a beteg túl van a veszélyes állapoton.
A súlyos, kómába torkolló, convulsiókkal vagy más neurológiai tünetekkel járó hypoglykaemia azonnali kórházi kezelést igényel.
Hypoglykaemiás kóma, illetve ennek gyanúja esetén 50 ml tömény (20-30%-os) glükóz oldatot kell adni gyors intravénás injekcióban. Ezt követően kevésbé koncentrált (10%-os) glükóz oldat folyamatos infúziójával kell 1 g/liter felett stabilizálni a vércukorszintet. A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, majd állapotának ellenőrzése után dönteni a további monitorozás szükségességéről.
A gliklazid nagy affinitással kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis nem segít a beteg állapotán.