Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Nyelvalatti oldat. Tiszta, az allergéncsaládtól függően színtelen vagy világosbarna színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét IR- vagy IC-egységekben fejezik ki. Egy üveg: - 10, 100 vagy 300 IR/ml (standardizált allergénkivonat)-ot, vagy - 10 vagy 100 IC/ml (nem standardizált allergénkivonat)-ot, egy allergén kivonatát vagy számos allergén kivonatának keverékét tartalmazza. A hatóanyag megfelel a mannitos liofilizált allergénkivonatnak vagy a glicerines-mannitos allergénkivonat-oldatnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. * IR (reaktivitási index): Az allergénkivonat 100 IR/ml-t tartalmaz, ha Stallerpoint(r) használatával végzett bőr-prick-teszt során 7 mm átmérőjű bőrpírt okoz 30 olyan beteg esetében, akik szenzitizálódtak ezzel az allergénnel szemben, (mértani átlag). Ezen betegek bőrreaktivitását egyidejűleg igazolni kell 9%-os kodein-foszfát vagy 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid használatával végzett pozitív bőr-prick-teszttel. * IC (koncentrációindex): Az allergénkivonat 100 IC/ml-t tartalmaz, ha a gyártási paraméterek megfelelnek az azonos hígítási arány mellett az azonos családból származó 100 IR/ml-es standardizált kivonatéval, a kivonatot referenciának tekintve. Ha a család semmiféle standardizált referenciakivonatot nem tartalmaz, a 100 IC/ml értéke megfelel az orvosi kezelési gyakorlat szerint készített kivonat hígítási arányával. Ezek az egységek nem cserélhetőek fel más allergénkivonatot tartalmazó készítmények hatáserősségének kifejezésére szolgáló egységekkel. Állati eredetű allergének Oldatot tartalmazó üveg kék fedőlappal: Allergénextraktum 10 IR/ml Oldatot tartalmazó üveg piros fedőlappal: Allergénextraktum 100 IR/ml [IR =**= reaktivitási index] Egyedi kivonatok macska** Atkák Oldatot tartalmazó üveg kék fedőlappal: Allergénextraktum 10 IR/ml vagy IC/ml Oldatot tartalmazó üveg piros fedőlappal: Allergénextraktum 100 IR/ml vagy IC/ml Oldatot tartalmazó üveg ibolya színű fedőlappal: Allergénextraktum 300 IR/ml [IR =**= reaktivitási index, IC = ***=koncentrációindex] Egyedi kivonatok Dermatophagoides pteronyssinus**, Dermatophagoides farinae**, Blomia**. Acarus siro***, Euroglyphus maynei***, Glyciphagus domesticus***, Lepidoglyphus destructor***, Pyroglyphus africanus***, Tyrophagus putrescentiae*** Keverékek házi atkák** (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina) tárolási atkák*** (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor és Tyrophagus putrescentiae egyenlő arányú mennyisége) Penészgombák Oldatot tartalmazó üveg kék fedőlappal: Allergénextraktum 10 IC/ml Oldatot tartalmazó üveg piros fedőlappal: Allergénextraktum 100 IC/ml [IC =koncentrációindex] Egyedi kivonatok Penészgombák: Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullularia pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphylium botryosum, Trichothecium roseum, Alternaria alternata Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum, Trichophyton rubrum Keverékek Saccharomyces-keverék (sörélesztő és sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae, S. minor)) Ustilago-keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zeae) Aspergillus-keverék (A. fumigatus, A. niger, A. nidulans) Cladosporium-keverék (C. cladosporioides, C. herbarum) Penicillium-keverék (P. digitatum, P. expansum, P. notatum) Pollenek Oldatot tartalmazó üveg kék fedőlappal: Allergénextraktum 10 IR/ml vagy IC/ml Oldatot tartalmazó üveg piros fedőlappal: Allergénextraktum 100 IR/ml vagy IC/ml Oldatot tartalmazó üveg ibolya színű fedőlappal: Allergénextraktum 300 IR/ml [IR =**= reaktivitási index, IC =***= koncentrációindex] Egyedi kivonatok Gyomnövények: parlagfű**, közönséges üröm**, ágas falgyom**, közönséges falgyom**, ballagófű**, szőrös disznóparéj***, fehér libatop***, repce***, komló***, lucerna***, réti margitvirág***, mustár***, csalán***, lósóska***, gyermekláncfű***, útifű***, aranyvessző***, napraforgó***, vörös lóhere*** Füvek: csomós ebír**, illatos borjúpázsit**, angolperje**, réti perje**, mezei komócsin**, rozs**, közönséges csillagpázsit**, tippan***, réti csenkesz***, pelyhes selyemperje***, zab***, búza***, kukorica***, árpa***, tarackbúza***, búzaliszt*** Fák: éger**, nyír**, gyertyán**, szagos boróka**, olajfa**, mogyoró** gesztenye***, kocsányos tölgy***, ciprus***, juhar***, kőris***, bükk***, vadgesztenye***, mimóza***, eperfa***, dió***, szilfa***, nyárfa***, fenyő***, platán***, fehér akác***, fűzfa***, bodza***, hárs***, fagyal***, közönséges boróka*** Keverékek Gyomnövények: Asteraceae*** (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis és réti margitvirág, egyenlő arányban) Chenopodiaceae*** (fehér libatop és szőrös disznóparéj, egyenlő arányban) gyomkeverék***: lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska Füvek: 3 fű** (csomós ebír, angolperje, mezei komócsin) 5 fű** (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) 12 fű** (tippan, franciaperje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyemperje, angolperje, réti perje, mezei komócsin) 4 gabonanövény** (zab, búza, kukorica, árpa) 5 fű + 4 gabonanövény** (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin, illetve zab, búza, kukorica, árpa) Fák: fűrészpor** (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő) nyírfafélék** (éger, nyír, mogyoró) bükkfafélék*** (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) olajfafélék*** (kőris, olajfa és fagyal egyenlő arányú keveréke) fűzfafélék*** (nyárfa és fűzfa egyenlő arányú keveréke) fák - keverék*** (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác és hárs egyenlő arányú keveréke) Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, mannit, glicerin, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok I. típusú allergia (Gell-Coombs klasszifikáció szerint), amely különösen szezonális, illetve perenniális rhinitis, conjunctivitis, rhinoconjunctivitis, valamint asztma (enyhétől a közepes fokúig) tüneteivel jelentkezik. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az allergén-immunterápia felépítésének előnyeit a betegség kialakulásának kezdeti szakaszában kell fontolóra venni. Az allergén-immunterápia 5 éves életkor előtt nem javasolt. Az adagolást a beteg toleranciájához kell igazítani. Szezonális allergiák esetén a kezelést a pollenszezon előtt 2-4 hónappal javasolt megkezdeni, és a szezon végéig folytatni kell. Perenniális allergiák esetén a kezelés az egész év során javasolt. A kezelés két fázisból áll: - a bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll. - a fenntartó kezelés napi adagjai állandóak. Bevezető kezelés: az adagok fokozatos emelése A gyógyszert az optimális adag (a fenntartó dózis) eléréséig naponta emelkedő adagokban adjuk. Általánosságban elmondható, hogy a bevezető fázis 9-12 napig tart. A Staloral-pumparendszer alkalmazásával a kezelési rendre az alábbi példákat javasoljuk: Első példa standardizált allergénre Napok száma Az üveg koncentrációja A pumpalenyomások száma Adag (IR) 1. 2. 3. 4. 5. 10 IR/ml (kék fedőlap) 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10 6. 7. 8. 100 IR/ml (piros fedőlap) 1 2 3 20 40 60 9. 10. 11. 12. 300 IR/ml (ibolya fedőlap) 1 2 3 4 60 120 180 240 Második példa standardizált allergénre Napok száma Az üveg koncentrációja A pumpalenyomások száma Adag (IR) 1. 2. 3. 4. 5. 10 IR/ml (kék fedőlap) 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10 6. 7. 8. 9. 300 IR/ml (ibolya fedőlap) 1 2 3 4 60 120 180 240 Példa nem-standardizált allergénre Napok száma Az üveg koncentrációja A pumpalenyomások száma Adag (IC) 1. 2. 3. 4. 5. 10 IC/ml (kék fedőlap) 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10 6. 7. 8. 9. 10. 100 IC/ml (piros fedőlap) 1 2 3 4 5 20 40 60 80 100 Fenntartó kezelés: azonos adagok Ha a bevezető fázist befejeztük, a fenntartó dózist adjuk. Vagy naponta * 120-240 IR adagot (2-4 pumpalenyomás) a 300 IR/ml koncentrációjú üvegből, vagy * a 100 IC vagy 100 IR adagot (5 pumpalenyomásnak felel meg) a 100 IC/ml illetve 100 IR/ml koncentrációjú üvegből; vagy hetente háromszor: * 240 IR adagot (4 pumpalenyomásnak felel meg) a 300 IR/ml koncentrációjú oldatból, vagy * 100 IC vagy 100 IR adagot (5 pumpalenyomásnak felel meg) a 100 IC/ml illetve 100 IR/ml koncentrációjú üvegből. Általában a naponkénti alkalmazás esetén a beteg jobban együttműködik, mint a heti háromszori alkalmazás mellett. Ezért a naponkénti alkalmazás javasolt. A Staloral-lal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a 300 IR napi dózis jól tolerálható. * A kezelés időtartama Az allergén-immunterápiát 3-5 évig kell folytatni. Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak perenniális allergia esetén egyéves kezelést követően, vagy szezonális allergia esetén az első pollenszezon után, a kezelést újra kell értékelni. * A kezelés ideiglenes megszakítása Ha kevesebb mint 1 hétre szakítják meg a kezelést, a legutolsó adag alkalmazásával javasolt azt újrakezdeni. Ha 1 hétnél hosszabb időre szakítja meg a beteg a kezelést, akkor a legutóbb használt üvegből 1 dózissal (1 pumpalenyomással) kezdje újra, és a bevezető séma szerint növelje az adagot, amíg a fenntartó dózist el nem éri. * Az alkalmazás módja A kezelést napközben javasolt végezni, üres szájba adagolva (étel és ital nélkül). Az oldatot közvetlenül a nyelv alá kell pumpálni, 2 percig ott tartani, majd lenyelni. A gyermekek esetén a használatot felnőttnek kell felügyelnie. Minden egyes kezelés előtt hívja fel betege figyelmét arra, hogy ellenőrizze: - a gyógyszer lejáratának dátumát, - azt, hogy az üveg megegyezik-e a recepten előírttal (összetétel, koncentráció, kezelési rend). Használat után tisztítsa meg a pumpa végét. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény bármely segédanyagával (lásd a segédanyagok listája) szembeni túlérzékenység; * Autoimmun betegségek, immunkomplex-betegségek vagy immunhiányos betegségek; * Rosszindulatú daganatos betegségek; * Nem kontrollált vagy súlyos asztma (FEV1 < a prediktív érték 70%-a); * Folyamatban lévő béta-blokkoló-kezelés (beleértve a helyi hatású szemészeti készítményeket); * Szájüregi gyulladások, úgymint lichen planus, szájüregi fekélyek vagy szájüregi mycosis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát a közelmúltban fennállt összes betegségéről, vagy az allergiás betegség súlyosbodásáról. A kezelés megkezdése előtt az allergia tüneteit - amennyiben szükséges - megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell. Amennyiben a kezelés indításakor az allergiás betegség súlyos klinikai tünetei állnak fenn, a kezelést el kell halasztani. Az allergénnel összefüggésbe hozható tünetek esetén gyógyszerek alkalmazására, úgymint kortikoszteroidokra, H1-hisztamin-receptor-antagonistákra és béta-2-mimetikumokra lehet szükség. Triciklusos antidepresszánsokkal és monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegeknél az allergén-immunterápiát gondosan mérlegelni kell. Mycosis, aphta, nyálkahártya-léziók, fog elvesztése, továbbá szájsebészeti beavatkozás (beleértve a foghúzást) esetén a Staloral-kezelést a teljes gyógyulásig (legalább 7 napig) fel kell függeszteni. A sublingualis immunterápiával kapcsolatosan beszámoltak eozinofil oesophagitisről. Amennyiben súlyos vagy tartósan fennálló gastrooesophagealis tünetek, így dysphagia vagy mellkasi fájdalom lép fel a Staloral-kezelés során, a Staloral-kezelést meg kell szakítani és a beteg állapotát az orvosnak értékelnie kell. A kezelést csak az orvos utasítása esetén szabad újrakezdeni. Ez a gyógyszer 23,2 mg nátriumot tartalmaz 1 ml oldatban (a maximális ajánlott adagban), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,16%-ának felnőtteknél. Ezt az értéket alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegek, különösen gyermekek esetében figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Staloral nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasolt napi adagot meghaladó adagok bevételekor a nemkívánatos hatások előfordulásának kockázata és súlyossága fokozódhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A Staloral-lal végzett klininkai vizsgálatok során nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatásokat. Súlyos allergiás reakciók fellépésekor adrenalin alkalmazása válhat szükségessé. Az adrenalin nemkívánatos hatásai fokozódhatnak triciklusos antidepresszánst és monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat) szedő betegek esetében, ami halálos kimenetelű is lehet. Ezt a kockázatot figyelembe kell venni a kezelés megkezdése előtt. A klinikai tapasztalatok a Staloral-kezeléssel egy időben végzett oltásokkal kapcsolatosan hiányoznak. Orvosi vizsgálatot követően, amennyiben a beteg általános állapota engedi, a védőoltás a Staloral-kezelés megszakítása nélkül beadható. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az allergéneknek kitett betegeknél a kezelés során az allergének olyan reakciókat indukálhatnak, amelyek az alkalmazást követően azonnal, vagy késleltetve is felléphetnek. Bármely egyéb allergén-immunterápiához hasonlóan súlyos túlérzékenységi reakciók, így súlyos laryngopharyngealis betegség és szisztémás allergiás reakciók (azaz a bőr és/vagy nyálkahártya érintettségével, légzési elégtelenséggel, perzisztáló gastrointestinalis tünetekkel vagy csökkent vérnyomással és/vagy ezeket kísérő tünetekkel járó akut módon fellépő betegség) előfordulhatnak. Tájékoztassa a betegeket ezekről a jelekről és tünetekről és utasítsa őket arra, hogy amennyiben ezek előfordulnak, azonnal kérjenek orvosi ellátást és hagyják abba a kezelést. A kezelést csak a kezelőorvos utasítása esetén szabad újraindítani. Az adott dózis toleranciája a betegnél idővel változhat, ez a beteg állapotának és a környezeti tényezőknek a függvénye. Allergia elleni készítmények (pl. antihisztaminok) előzetes alkalmazásával a mellékhatás gyakorisága és súlyossága csökkenthető. Mellékhatás megjelenésekor a kezelési rendet újra kell értékelni. A mellékhatások a MedDRA által előnyben részesített kifejezésekkel kerülnek megadásra és a szervrendszeri osztályozás és gyakoriság alapján a MedDRA szokásos jelöléseinek megfelelően vannak csoportosítva: - nagyon gyakori (? 1/10); - gyakori (? 1/100 - <1/10); - nem gyakori (? 1/1000 - <1/100); - ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka Lymphadenopathia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Ritka Túlérzékenység Szérumbetegség-szerű reakció (serum-sickness like reaction) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Ritka Paraesthesia Fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori Nem gyakori Szemviszketés Conjunctivitis A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori Fülviszketés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori Torokirritáció, garatödéma, oropharyngealis hólyagok, rhinitis, köhögés, asztma, légszomj, dysphonia, nasopharyngitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Ajak bedagadása, nyelvduzzanat, szájüregi viszketés, a száj ödémája, szájüregi paresztézia, szájüregi kellemetlen érzés, stomatitis, nyálmirigy rendellenességek, hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés Szájüregi fájdalom, gastritis, nyelőcsőspazmus A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Nem gyakori Ritka Pruritus, erythema Csalánkiütés Ekcéma A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka Arthralgia, myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka Fáradékonyság, pyrexia A Staloral-kezelés idején a betegnek minden esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát nemkívánatos hatások előfordulásáról. A fentieken túl, spontán módon az alábbi mellékhatásokról érkezett jelentés: Szájszárazság, dysgeusia, oropharyngealis duzzanat, gégeödéma, angiooedema, szédülés, anafilaxiás sokk, eozinofil oesophagitis. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: allergénkivonatok, ATC-kód: V01AA Az allergén-immunterápia során beadott allergének pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. Allergén-immunterápia során a T-sejtes immunválasz megváltozik, az allergénspecifikus IgG4- és/vagy IgG1-, illetve ritkán az IgA-szint megemelkedik, a specifikus IgE csökken. Egy második, és valószínűleg egy késői immunválasz egy immundeviációt idéz elő az allergénspecifikus T-sejtes immunválasz eltolódásával. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Staloral-ban levő allergének legnagyobb része fehérjék és glikoproteinek keveréke. A kivonatok természetéből adódóan az intakt allergéneknek nyelvalatti alkalmazást követően nincs várt biohasznosulása a vérben. Ezért állatokon vagy embereknél farmakokinetikai vizsgálatokat, a farmakokinetikai profil és az allergénkivonat metabolizmusának vizsgálatára nem végeztek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat, borostyánsárga I. típusú üvegben, gumidugóval, letéphető alumínium zárókupakkal és színekkel megkülönböztetett műanyag fedőlappal lezárva: kék fedőlap: 10 IR/ml vagy IC/ml, piros fedőlap: 100 IR/ml vagy IC/ml, ibolya fedőlap: 300 IR/ml koncentrációjú oldat esetén. A csomagolás adagolópumpát (minden egyes üveghez 1 db) és betegtájékoztatót tartalmaz. A kezdő kezelés csomagolása különböző koncentrációjú oldatok különböző üvegeit tartalmazza. A fenntartó kezelés az optimális, jól tolerált adagot/koncentrációt tartalmazza. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Lásd az adagolásról és a beadás módjáról szóló részt is. Használati utasítás az első alkalomra: 1. Távolítsa el a kupakot borító műanyag fedőlapot. 2. Húzza meg a fém zárószalagot és távolítsa el teljesen az alumíniumkupakot. 3. Távolítsa el a szürke gumidugót. 4. Vegye ki a pumpát a műanyag védőzacskóból. Helyezze az üveget sima felszínre és tartsa szorosan egyik kezével, majd erős nyomással tegye a pumpát a helyére. 5. Távolítsa el a lila biztonsági gyűrűt. 6. Hozza működésbe a pumpát néhány erőteljes nyomással. A pumpa a teljes adagot körülbelül 5 lenyomás után adagolja. 7. Helyezze a pumpa végét a szájába, a nyelve alá. A teljes adag alkalmazásához nyomja le erősen a pumpát. Ismételje meg az orvos által előírt számban. Tartsa a gyógyszert a nyelve alatt két percig. 8. Minden használat után törölje meg a pumpa végét és helyezze vissza a biztonsági gyűrűt. Minden további használat esetén távolítsa el a biztonsági gyűrűt és hajtsa végre a 7. és 8 lépést. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Felbontás után hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Szállításkor az üveget függőleges állapotban kell tartani. Az összeállított Staloral-üveget csak az eredeti dobozában, a biztonsági gyűrűt felhelyezve lehet szállítani. Az összeállított Staloral-üveget nem szabad a feladott poggyászban szállítani. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év (kivéve a 10 IR/ml és a 100 IR/ml gyomnövény polleneket: 18 hónap). Első felnyitás után: 30 nap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Staloral Pollenek kezdő nyelvalatti oldat 3 × 10 ml OGYI-T-20473/76-145 OGYI-T-20473/427 OGYI-T-20473/147-150 EGYEDI KIVONATOK Gyomnövények: parlagfű 3 × 10 ml OGYI-T-20473/76 közönséges üröm 3 × 10 ml OGYI-T-20473/77 ágas falgyom 3 × 10 ml OGYI-T-20473/78 közönséges falgyom 3 × 10 ml OGYI-T-20473/79 ballagófű 3 × 10 ml OGYI-T-20473/80 szőrös disznóparéj 3 × 10 ml OGYI-T-20473/81 fehér libatop 3 × 10 ml OGYI-T-20473/82 repce 3 × 10 ml OGYI-T-20473/83 komló 3 × 10 ml OGYI-T-20473/84 lucerna 3 × 10 ml OGYI-T-20473/85 réti margitvirág 3 × 10 ml OGYI-T-20473/86 mustár 3 × 10 ml OGYI-T-20473/87 csalán 3 × 10 ml OGYI-T-20473/88 lósóska 3 × 10 ml OGYI-T-20473/89 gyermekláncfű 3 × 10 ml OGYI-T-20473/90 útifű 3 × 10 ml OGYI-T-20473/91 aranyvessző 3 × 10 ml OGYI-T-20473/92 napraforgó 3 × 10 ml OGYI-T-20473/93 vörös lóhere 3 × 10 ml OGYI-T-20473/94 Füvek: csomós ebír 3 × 10 ml OGYI-T-20473/95 illatos borjúpázsit 3 × 10 ml OGYI-T-20473/96 angolperje 3 × 10 ml OGYI-T-20473/97 réti perje 3 × 10 ml OGYI-T-20473/98 mezei komócsin 3 × 10 ml OGYI-T-20473/99 rozs 3 × 10 ml OGYI-T-20473/100 közönséges csillagpázsit 3 × 10 ml OGYI-T-20473/101 tippan 3 × 10 ml OGYI-T-20473/102 réti csenkesz 3 × 10 ml OGYI-T-20473/103 pelyhes selyemperje 3 × 10 ml OGYI-T-20473/104 zab*** 3 × 10 ml OGYI-T-20473/105 búza 3 × 10 ml OGYI-T-20473/106 kukorica 3 × 10 ml OGYI-T-20473/107 árpa 3 × 10 ml OGYI-T-20473/108 tarackbúza 3 × 10 ml OGYI-T-20473/109 búzaliszt 3 × 10 ml OGYI-T-20473/110 Fák: éger 3 × 10 ml OGYI-T-20473/111 nyír 3 × 10 ml OGYI-T-20473/112 gyertyán 3 × 10 ml OGYI-T-20473/113 szagos boróka 3 × 10 ml OGYI-T-20473/114 olajfa 3 × 10 ml OGYI-T-20473/115 mogyoró 3 × 10 ml OGYI-T-20473/116 gesztenye 3 × 10 ml OGYI-T-20473/117 kocsányos tölgy 3 × 10 ml OGYI-T-20473/118 ciprus 3 × 10 ml OGYI-T-20473/119 juhar 3 × 10 ml OGYI-T-20473/120 kőris 3 × 10 ml OGYI-T-20473/121 bükk 3 × 10 ml OGYI-T-20473/122 vadgesztenye 3 × 10 ml OGYI-T-20473/123 mimóza 3 × 10 ml OGYI-T-20473/124 eperfa 3 × 10 ml OGYI-T-20473/125 dió 3 × 10 ml OGYI-T-20473/126 szilfa 3 × 10 ml OGYI-T-20473/127 nyárfa 3 × 10 ml OGYI-T-20473/128 fenyő 3 × 10 ml OGYI-T-20473/129 platán 3 × 10 ml OGYI-T-20473/130 fehér akác 3 × 10 ml OGYI-T-20473/131 fűzfa 3 × 10 ml OGYI-T-20473/132 bodza 3 × 10 ml OGYI-T-20473/133 hárs 3 × 10 ml OGYI-T-20473/134 fagyal 3 × 10 ml OGYI-T-20473/135 közönséges boróka 3 × 10 ml OGYI-T-20473/136 KEVERÉKEK Gyomnövények: Asteraceae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis és réti margitvirág, egyenlő arányban) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/137 Chenopodiaceae (fehér libatop és szőrös disznóparéj, egyenlő arányban) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/138 gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/139 Füvek: 3 fű (csomós ebír, angolperje, mezei komócsin) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/140 5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/141 12 fű (tippan, franciaperje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyemperje, angolperje, réti perje, mezei komócsin) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/142 4 gabonanövény (zab, búza, kukorica, árpa) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/143 5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) + 4 gabonanövény** (zab, búza, kukorica, árpa) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/144 Fák: fűrészpor (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/145 nyírfafélék (éger, nyír, mogyoró) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/427 bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/147 olajfafélék (kőris, olajfa és fagyal egyenlő arányú keveréke) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/148 fűzfafélék (nyárfa és fűzfa egyenlő arányú keveréke) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/149 fák - keverék (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác és hárs egyenlő arányú keveréke) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/150 Staloral Pollenek fenntartó nyelvalatti oldat 2 × 10 ml OGYI-T-20473/226-295 OGYI-T-20473/428 OGYI-T-20473/297-300 EGYEDI KIVONATOK Gyomnövények: parlagfű 2 × 10 ml OGYI-T-20473/226 közönséges üröm 2 × 10 ml OGYI-T-20473/227 ágas falgyom 2 × 10 ml OGYI-T-20473/228 közönséges falgyom 2 × 10 ml OGYI-T-20473/229 ballagófű 2 × 10 ml OGYI-T-20473/230 szőrös disznóparéj 2 × 10 ml OGYI-T-20473/231 fehér libatop 2 × 10 ml OGYI-T-20473/232 repce 2 × 10 ml OGYI-T-20473/233 komló 2 × 10 ml OGYI-T-20473/234 lucerna 2 × 10 ml OGYI-T-20473/235 réti margitvirág 2 × 10 ml OGYI-T-20473/236 mustár 2 × 10 ml OGYI-T-20473/237 csalán 2 × 10 ml OGYI-T-20473/238 lósóska 2 × 10 ml OGYI-T-20473/239 gyermekláncfű 2 × 10 ml OGYI-T-20473/240 útifű 2 × 10 ml OGYI-T-20473/241 aranyvessző 2 × 10 ml OGYI-T-20473/242 napraforgó 2 × 10 ml OGYI-T-20473/243 vörös lóhere 2 × 10 ml OGYI-T-20473/244 Füvek: csomós ebír 2 × 10 ml OGYI-T-20473/245 illatos borjúpázsit 2 × 10 ml OGYI-T-20473/246 angolperje 2 × 10 ml OGYI-T-20473/247 réti perje 2 × 10 ml OGYI-T-20473/248 mezei komócsin 2 × 10 ml OGYI-T-20473/249 rozs 2 × 10 ml OGYI-T-20473/250 közönséges csillagpázsit 2 × 10 ml OGYI-T-20473/251 tippan 2 × 10 ml OGYI-T-20473/252 réti csenkesz 2 × 10 ml OGYI-T-20473/253 pelyhes selyemperje 2 × 10 ml OGYI-T-20473/254 zab 2 × 10 ml OGYI-T-20473/255 búza 2 × 10 ml OGYI-T-20473/256 kukorica 2 × 10 ml OGYI-T-20473/257 árpa 2 × 10 ml OGYI-T-20473/258 tarackbúza 2 × 10 ml OGYI-T-20473/259 búzaliszt 2 × 10 ml OGYI-T-20473/260 Fák: éger 2 × 10 ml OGYI-T-20473/261 nyír 2 × 10 ml OGYI-T-20473/262 gyertyán 2 × 10 ml OGYI-T-20473/263 szagos boróka 2 × 10 ml OGYI-T-20473/264 olajfa 2 × 10 ml OGYI-T-20473/265 mogyoró 2 × 10 ml OGYI-T-20473/266 gesztenye 2 × 10 ml OGYI-T-20473/267 kocsányos tölgy 2 × 10 ml OGYI-T-20473/268 ciprus 2 × 10 ml OGYI-T-20473/269 juhar 2 × 10 ml OGYI-T-20473/270 kőris 2 × 10 ml OGYI-T-20473/271 bükk 2 × 10 ml OGYI-T-20473/272 vadgesztenye 2 × 10 ml OGYI-T-20473/273 mimóza 2 × 10 ml OGYI-T-20473/274 eperfa 2 × 10 ml OGYI-T-20473/275 dió 2 × 10 ml OGYI-T-20473/276 szilfa 2 × 10 ml OGYI-T-20473/277 nyárfa 2 × 10 ml OGYI-T-20473/278 fenyő 2 × 10 ml OGYI-T-20473/279 platán 2 × 10 ml OGYI-T-20473/280 fehér akác 2 × 10 ml OGYI-T-20473/281 fűzfa 2 × 10 ml OGYI-T-20473/282 bodza 2 × 10 ml OGYI-T-20473/283 hárs 2 × 10 ml OGYI-T-20473/284 fagyal 2 × 10 ml OGYI-T-20473/285 közönséges boróka 2 × 10 ml OGYI-T-20473/286 KEVERÉKEK Gyomnövények: Asteraceae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis és réti margitvirág, egyenlő arányban) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/287 Chenopodiaceae (fehér libatop és szőrös disznóparéj, egyenlő arányban) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/288 gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/289 Füvek: 3 fű (csomós ebír, angolperje, mezei komócsin) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/290 5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/291 12 fű (tippan, franciaperje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyemperje, angolperje, réti perje, mezei komócsin) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/292 4 gabonanövény (zab, búza, kukorica, árpa) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/293 5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) + 4 gabonanövény (zab, búza, kukorica, árpa) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/294 Fák: fűrészpor (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/295 nyírfafélék (éger, nyír, mogyoró) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/428 bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/297 olajfafélék (kőris, olajfa és fagyal egyenlő arányú keveréke) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/298 fűzfafélék (nyárfa és fűzfa egyenlő arányú keveréke) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/299 fák - keverék (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác és hárs egyenlő arányú keveréke) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/300 Staloral Penészgombák kezdő nyelvalatti oldat 3 × 10 ml OGYI-T-20473/301-319 EGYEDI KIVONATOK Penészgombák: Botrytis cinerea 3 × 10 ml OGYI-T-20473/301 Chaetomium globosum 3 × 10 ml OGYI-T-20473/302 Epicoccum purpurascens 3 × 10 ml OGYI-T-20473/303 Fusarium solani 3 × 10 ml OGYI-T-20473/304 Helminthosporium halodes 3 × 10 ml OGYI-T-20473/305 Merulius lacrymans 3 × 10 ml OGYI-T-20473/306 Mucor racemosus 3 × 10 ml OGYI-T-20473/307 Pullularia pullulans 3 × 10 ml OGYI-T-20473/308 Rhizopus nigricans 3 × 10 ml OGYI-T-20473/309 Stemphylium botryosum 3 × 10 ml OGYI-T-20473/310 Trichothecium roseum 3 × 10 ml OGYI-T-20473/311 Alternaria alternata 3 × 10 ml OGYI-T-20473/312 Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum 3 × 10 ml OGYI-T-20473/313 Trichophyton rubrum 3 × 10 ml OGYI-T-20473/314 KEVERÉKEK Saccharomyces-keverék (sörélesztő és sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae, S. minor)) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/315 Ustilago-keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zeae) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/316 Aspergillus-keverék (A. fumigatus, A. niger, A. nidulans) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/317 Cladosporium-keverék (C. cladosporioides, C. herbarum) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/318 Penicillium-keverék (P. digitatum, P. expansum, P. notatum) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/319 Staloral Penészgombák fenntartó nyelvalatti oldat 2 × 10 ml OGYI-T-20473/320-338 EGYEDI KIVONATOK Penészgombák: Botrytis cinerea 2 × 10 ml OGYI-T-20473/320 Chaetomium globosum 2 × 10 ml OGYI-T-20473/321 Epicoccum purpurascens 2 × 10 ml OGYI-T-20473/322 Fusarium solani 2 × 10 ml OGYI-T-20473/323 Helminthosporium halodes 2 × 10 ml OGYI-T-20473/324 Merulius lacrymans 2 × 10 ml OGYI-T-20473/325 Mucor racemosus 2 × 10 ml OGYI-T-20473/326 Pullularia pullulans 2 × 10 ml OGYI-T-20473/327 Rhizopus nigricans 2 × 10 ml OGYI-T-20473/328 Stemphylium botryosum 2 × 10 ml OGYI-T-20473/329 Trichothecium roseum 2 × 10 ml OGYI-T-20473/330 Alternaria alternata 2 × 10 ml OGYI-T-20473/331 Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum 2 × 10 ml OGYI-T-20473/332 Trichophyton rubrum 2 × 10 ml OGYI-T-20473/333 KEVERÉKEK Saccharomyces-keverék (sörélesztő és sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae, S. minor)) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/334 Ustilago-keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zeae) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/335 Aspergillus-keverék (A. fumigatus, A. niger, A. nidulans) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/336 Cladosporium-keverék (C. cladosporioides, C. herbarum) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/337 Penicillium-keverék (P. digitatum, P. expansum, P. notatum) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/338 Staloral Állati eredetű allergének kezdő nyelvalatti oldat 3 × 10 ml OGYI-T-20473/339 EGYEDI KIVONATOK macska** 3 × 10 ml OGYI-T-20473/339 **=IR/ml Staloral Állati eredetű allergének fenntartó nyelvalatti oldat 2 × 10 ml OGYI-T-20473/361 EGYEDI KIVONATOK macska** 2 × 10 ml OGYI-T-20473/361 **=IR/ml Staloral Atkák kezdő nyelvalatti oldat 3 × 10 ml OGYI-T-20473/394-404 EGYEDI KIVONATOK Dermatophagoides pteronyssinus 3 × 10 ml OGYI-T-20473/394 Dermatophagoides farinae 3 × 10 ml OGYI-T-20473/395 Blomia 3 × 10 ml OGYI-T-20473/396 Acarus siro 3 × 10 ml OGYI-T-20473/397 Euroglyphus maynei 3 × 10 ml OGYI-T-20473/398 Glyciphagus domesticus 3 × 10 ml OGYI-T-20473/399 Lepidoglyphus destructor 3 × 10 ml OGYI-T-20473/400 Pyroglyphus africanus 3 × 10 ml OGYI-T-20473/401 Tyrophagus putrescentiae 3 × 10 ml OGYI-T-20473/402 KEVERÉKEK házi atkák (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/403 tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor és Tyrophagus putrescentiae egyenlő arányú mennyisége) 3 × 10 ml OGYI-T-20473/404 Staloral Atkák fenntartó nyelvalatti oldat 2 × 10 ml OGYI-T-20473/416-426 EGYEDI KIVONATOK Dermatophagoides pteronyssinus 2 × 10 ml OGYI-T-20473/416 Dermatophagoides farinae 2 × 10 ml OGYI-T-20473/417 Blomia 2 × 10 ml OGYI-T-20473/418 Acarus siro 2 × 10 ml OGYI-T-20473/419 Euroglyphus maynei 2 × 10 ml OGYI-T-20473/420 Glyciphagus domesticus 2 × 10 ml OGYI-T-20473/421 Lepidoglyphus destructor 2 × 10 ml OGYI-T-20473/422 Pyroglyphus africanus 2 × 10 ml OGYI-T-20473/423 Tyrophagus putrescentiae 2 × 10 ml OGYI-T-20473/424 KEVERÉKEK házi atkák (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/425 tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor és Tyrophagus putrescentiae egyenlő arányú mennyisége) 2 × 10 ml OGYI-T-20473/426 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. január 18. 4 OGYÉI/32765/2022 OGYÉI/32766/2022 OGYÉI/32768/2022 OGYÉI/32770/2022 OGYÉI/32772/2022 OGYÉI/32774/2022 OGYÉI/32776/2022 OGYÉI/32778/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek klinikai vizsgálati adatok a Staloral terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást nem igazoltak (lásd 5.3 pont). A Staloral-kezelés indítása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Ha a kezelés során terhesség lépne fel, a kezelés szoros monitorozás mellett folytatható. Szoptatás Nem ismert, hogy a Staloral kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Nem végeztek állatkísérleteket annak vizsgálatára, hogy a Staloral kiválasztódik-e az anyatejbe. Az újszülöttek/csecsemők számára jelentett kockázatot nem lehet kizárni.A Staloral alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy pedig megszakítják a kezelést. A döntés meghozatalához figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve. Termékenység Állatokban nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a Staloral-lal. Mindazonáltal néhány pollen-, illetve atkakivonatot tartalmazó Staloral-lal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban a női és férfi reproduktív szervek szövettani vizsgálatai nem mutattak kóros elváltozásokat. | 
