Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

A perindoprilre és indapamidra vonatkozóan

Lítium
A lítium és perindopril/indapamid kombináció együttes alkalmazása általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).

A perindoprilre vonatkozóan

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is), ezért a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettősblokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Káliummegtakarító gyógyszerek, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók
A perindopril kombinálása káliummegtakarító gyógyszerekkel, káliumpótlókkal, illetve káliumtartalmú sópótlókkal általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Neutropenia/agranulocytosis/thrombocytopenia/anaemia
Az ACE-gátlókat szedő betegek esetében a következőkről számoltak be: neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia és anaemia. Az ép veseműködésű és egyéb komplikáló tényező nélküli betegek esetében ritkán fordul elő neutropenia. A perindopril alkalmazásakor rendkívüli óvatosságra van szükség a következők esetében: kollagén-érbetegségben szenvedők, immunszuppresszív terápiában részesülők, allopurinollal vagy prokainamiddal kezeltek, illetve e komplikáló tényezők együttes fennállásakor, különösen már eleve csökkent vesefunkció mellett. E betegek közül némelyeknél súlyos fertőzés alakult ki, amely egyes esetekben nem reagált az antibiotikumokkal végzett intenzív kezelésre. Amennyiben a perindoprilt ilyen betegeknél alkalmazzák, akkor a fehérvérsejtek számának időszakos ellenőrzése javasolt, és a betegeket fel kell világosítani, hogy jelezzék, ha fertőzésre utaló jelet (például torokfájás, láz) tapasztalnak (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Renovascularis hypertonia
Kétoldali veseartéria-stenosis vagy a szoliter vese artériájának szűkülete esetén az ACE-gátló-kezelés fokozza a hypotensio és veseelégtelenség kialakulásának a kockázatát (lásd 4.3 pont). Az egyidejű diuretikum-kezelés ilyenkor súlyosbító tényező lehet. A vesefunkció csökkenése előfordulhat a szérum kreatininszintjének kismértékű változása mellett, egyoldali veseartéria-stenosisban szenvedő beteg esetében is.

Túlérzékenység/Angiooedema
Az ACE-gátló gyógyszerekkel - a perindoprilt is beleértve - kezeltek esetében ritkán az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a hangrés és/vagy a gége angiooedemájáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ez a kezelés során bármikor felléphet. Ebben az esetben a perindopril-kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget mindaddig megfelelő ellenőrzés alatt kell tartani, míg megbizonyosodnak a tünetek teljes megszűnéséről a beteg elbocsátása előtt. Azokban az esetekben, ahol a duzzanat az orcákra és az ajkakra korlátozódott, az állapot rendszerint kezelés nélkül megszűnt, bár antihisztaminok hatásosan enyhítették a tüneteket.
A gége vizenyőjével járó angiooedema végzetes lehet. Ha a nyelv, a hangrés, illetve a gége is érintett, ami könnyen a légutak elzáródásához vezethet, akkor azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni, ami 1:1000 töménységű adrenalin oldat subcutan adásából (0,3 ml-0,5 ml) és/vagy a légutak átjárhatóságának a biztosításából állhat.

Leírták, hogy az ACE-gátlóval kezelt feketebőrű betegek esetében gyakrabban fordul elő angiooedema a nem-fekete bőrszínű beteghez képest.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében ACE-gátló-kezeléstől független angiooedema szerepel, az ACE-gátlók szedésekor fokozott az angiooedema kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).

Az ACE-gátlóval kezelt betegek esetében ritkán intestinalis angiooedemáról számoltak be. Ezek a betegek hasi fájdalommal jelentkeztek (hányinger és hányás kíséretében vagy ezek nélkül); ezt egyes esetekben nem előzte meg az arc vizenyője, és a C-1-észteráz-szint normális volt. Az angiooedema diagnózisát hasi CT-vel, ultrahanggal vagy műtétkor állapították meg, és a tünetek megszűntek az ACE-gátló leállítása után. A hasi fájdalommal jelentkező, ACE-gátlót szedő betegek esetében az intestinalis angiooedema lehetőségét is figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis során.

Az angiooedema fokozott kockázata miatt a perindopril és a szakubitril/valzartán kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A szakubitril/valzartán nem kezdhető el a perindopril-kezelés utolsó adagjának bevételét követő 36 órán belül. Amennyiben a szakubitril/valzartán-kezelés leállításra kerül, a perindopril-kezelés nem kezdhető el a szakubitril/valzartán utolsó adagját követő 36 órán belül (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Az ACE-gátlók NEP-gátlókkal (például racekadotril), mTOR-gátlókkal (például szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és gliptinekkel (például linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin) történő egyidejű alkalmazása az angiooedema kialakulásának fokozott kockázatához vezethez (például a légutak vagy a nyelv duzzanata légzéskárosodással vagy anélkül) (lásd 4.5 pont). A racekadotril-, mTOR-gátló- (például szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és gliptin- (például linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin) kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik már ACE-gátló-kezelésben részesülnek

Anaphylactoid reakció deszenzibilizálás alatt
Rovarmérgek (méhek, darazsak) elleni hymenoptera venom deszenzibilizálás alatti ACE-gátló-kezeléskor, izolált esetekben ugyan, de életveszélyes, elhúzódó anaphylactoid túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak. Ezért az ACE-gátlókat deszenzibilizálással kezelt allergiás egyéneknél óvatosan kell alkalmazni, és venom immunterápiával kezelt betegeknél kerülni kell. Ezek az anaphylactoid reakciók megelőzhetők, ha a deszenzibilizálást megelőzően 24 órával az ACE-gátló adását átmenetileg felfüggesztjük azoknál a betegeknél, akiknek ACE-gátlókra és deszenzibilizálásra egyaránt szükségük van.

Anaphylactoid reakciók LDL-aferezis alatt
Ritkán az ACE-gátlót szedő betegeknél életveszélyes anaphylactoid reakció lépett fel a dextrán-szulfáttal végzett LDL-aferezis alatt. Ezek a reakciók elkerülhetőek voltak, ha az egyes aferezisek előtt átmenetileg szüneteltették az ACE-gátló-terápiát.

Hemodializált betegek
Anaphylactoid reakciókról számoltak be a nagy átáramlású membránokkal (például AN 69) hemodializált és egyidejűleg ACE-gátlóval kezelt betegek esetében. Ezeknél a betegeknél megfontolandó a más típusú dializáló membrán, vagy más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő alkalmazása.

Primaer hyperaldosteronismus
Primaer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin-rendszer gátlásán keresztül ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Terhesség
Az ACE-gátló-kezelést nem szabad a terhesség alatt elkezdeni. Hacsak az ACE-gátló-kezelés fenntartása nem elengedhetetlen, a betegeket a terhesség alatt olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Az indapamidra vonatkozóan

Hepaticus encephalopathia
Májműködési zavar esetén a tiazidok és rokon diuretikumok, különösen az elektrolit-háztartás zavarának egyidejű fennállásakor, májkómáig súlyosbodó hepaticus encephalopathiát okozhatnak. Amennyiben ez jelentkezik, a diuretikum alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Fényérzékenység
A tiazidok és a tiazidokkal rokon diuretikumok kapcsán fényérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont). Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenységi reakció fordul elő, ajánlatos leállítani a kezelést. Ha a kezelés újbóli adása szükséges, a napfénynek, illetve mesterséges UVA-sugárzásnak kitett testrészek védelme javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A perindoprilre és indapamidra vonatkozóan

Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), a készítmény alkalmazása ellenjavallt. Azon hypertoniás betegek, akiknek korábban nem volt vesebetegségük, és vesefunkciós értékeik veseműködési zavar kialakulására utalnak, a kezelést le kell állítani és kisebb dózissal vagy csak az egyik komponenssel lehet újra kezdeni.
Ezeknél a betegeknél kétheti kezelés után, majd a terápia stabil periódusában 2 havonta, rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatinin- és káliumszinteket. Veseelégtelenséget főként súlyos szívelégtelenség vagy a háttérben meghúzódó vesekárosodás, például arteria renalis stenosis esetén tapasztaltak.
A készítmény alkalmazása általában nem javallt kétoldali veseartéria-szűkületben vagy egy működő vese esetén.

Hypotonia, folyadék- és elektrolithiány
Előzőleg nátriumhiányban szenvedő betegeknél (különösen az arteria renalis stenosis-ban szenvedőknél) fennáll a hirtelen vérnyomásesés kockázata. Ezért ilyen betegek esetén módszeresen keresni kell a folyadék- és elektrolithiány klinikai jeleit, amelyek például rövid ideig tartó hányás, hasmenés során is kialakulhatnak. Ezeknél a betegeknél a szérum elektrolitszintek rendszeres ellenőrzése javasolt.
Jelentős hypotonia esetén izotóniás sóoldat intravénás alkalmazására lehet szükség.
Átmeneti hypotonia nem zárja ki a kezelés folytatását. A megfelelő vértérfogat és vérnyomás elérése után a kezelés akár kisebb dózissal, akár csak az egyik hatóanyaggal folytatható.

Káliumszint
A perindopril és az indapamid kombinációja nem gátolja meg a kezdeti hypokalaemia kialakulását, ami főleg diabetes mellitus és veseelégtelenség esetén fordulhat elő. Így - mint minden egyéb diuretikummal kombinált antihipertenzívum alkalmazásakor - a szérum káliumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Segédanyagok
A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban nem szedhető.

Nátriumtartalom
A Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A perindoprilre vonatkozóan

Köhögés
ACE-gátló-kezelés alatt száraz köhögés fordulhat elő, ami jellegzetesen perzisztáló és a terápia felfüggesztésével megszűnik. Ennek a tünetnek a megjelenésekor iatrogén etiológiára is gondolni kell. Amennyiben további ACE-gátló-kezelés feltétlenül indokolt, mérlegelendő a kezelés folytatása.

Gyermekek és serdülők
A perindopril hatásosságát és tolerálhatóságát gyermekek és serdülők esetében (sem monoterápiaként, sem kombinációban) nem igazolták.

Hirtelen vérnyomásesés és/vagy akut veseelégtelenség (szívelégtelenségben, só- és/vagy folyadékhiányos betegekben stb.)
Azoknál az arteria renalis stenosisban, ödémával társult pangásos szívelégtelenségben, ascitesszel járó cirrhosis hepatisban szenvedő betegeknél, akiknek eleve alacsony volt a vérnyomásuk, különösen só- és/vagy folyadékhiányos állapotokban (például szigorú sómentes diéta vagy elhúzódó diuretikus kezelés), a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer jelentősen stimulált állapotát figyelték meg.
Ennek a rendszernek a blokkolása ACE-gátlók alkalmazásával - mindenekelőtt az első dózis adásakor, továbbá a kezelés első két hetében - hirtelen vérnyomásesést és/vagy a szérum kreatininszint emelkedését, azaz funkcionális veseelégtelenséget okozhat. Az akut veseelégtelenség jelentkezhet hirtelen (bár ritkán), és kialakulhat később is. Ilyen esetekben a perindopril-kezelést alacsony dózissal célszerű kezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni.

Idősek
A kezelés megkezdése előtt a vesefunkciót és a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell. A kezdő adagot, a hirtelen vérnyomásesés elkerülése érdekében, a vérnyomásválasznak megfelelően, fokozatosan kell beállítani, különösen a só- és folyadékhiányos betegeknél.

Atherosclerosis
Bár a hypotonia minden betegben előfordulhat, ischaemiás szívbetegségben vagy agyi keringési elégtelenségben szenvedők kezelésekor különös körültekintéssel kell eljárni és alacsony dózis alkalmazásával kell elkezdeni a kezelést.

Renovascularis hypertonia
A renovascularis hypertonia megfelelő kezelése a revaszkularizáció. Mindazonáltal, az ACE-gátló-terápia előnyös lehet a renovascularis hypertoniában szenvedő betegeknél a korrekciós műtét elvégzéséig, illetve ha nem végezhető el a műtéti beavatkozás.
Ha a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg kezelést ismert vagy feltételezett veseartéria-stenosis esetén rendelik el, a kezelést kórházban, alacsony dózissal, a vesefunkció és a káliumszint folyamatos ellenőrzése mellett kell elkezdeni, mivel néhány betegnél funkcionális veseelégtelenség alakult ki, ami a kezelés abbahagyásakor reverzibilis volt.

Szívelégtelenség/súlyos szívelégtelenség
Súlyos (IV-es stádiumú) szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a kezelést orvosi felügyelettel és csökkentett kezdő dózis adásával kell elkezdeni. Coronaria-elégtelenségben szenvedő hypertoniás betegek esetén a béta-blokkoló-kezelést nem szabad leállítani: az ACE-gátlót a béta-blokkoló mellett kell adni.

Cukorbetegek
Inzulindependens diabetes mellitusban szenvedő betegek (spontán hajlam a káliumszint emelkedésére) esetén a kezelést orvosi felügyelettel és csökkentett kezdő dózis adásával kell elkezdeni.
Az előzőleg orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegek esetében a vércukorszint gondos ellenőrzésére van szükség, főként az ACE-gátlóval végzett kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont).

Etnikai különbségek
A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril is kevésbé csökkenti a feketebőrű betegek vérnyomását, mint a nem-fekete bőrűekét, feltehetően azért, mert a feketebőrű magas vérnyomásos populációban magasabb az alacsony plazma reninaktivitás prevalenciája.

Sebészeti beavatkozás/anesztézia
Általános érzéstelenítés során az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók vérnyomásesést okozhatnak, különösen, ha vérnyomáscsökkenést okozó anesztetikumokkal együtt adják őket.
Ezt szem előtt tartva, a hosszú hatástartamú angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (például a perindopril) adását a műtét előtt lehetőleg egy nappal fel kell függeszteni.

Aorta vagy mitralis stenosis/hypertrophiás cardiomyopathia
A bal kamrai szájadék szűkületével járó állapotokban az ACE-gátlókat csak óvatosan szabad alkalmazni.

Májelégtelenség
Az ACE-gátlók alkalmazása ritkán egy olyan tünetegyüttes kialakulásával járhat együtt, amely cholestaticus sárgasággal kezdődik, majd fulmináns májnekrózishoz, illetve (néhány esetben) halálhoz vezet. Ennek a tünetegyüttesnek a mechanizmusa nem ismert. Azon ACE-gátlót szedő betegek esetén, akiknél sárgaság vagy jelentősebb májenzimszint-emelkedés alakul ki, az ACE-gátló-kezelést le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi felügyelet alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).

Hyperkalaemia
Néhány ACE-gátlóval - a perindoprilt is beleértve - kezelt beteg esetében a szérum káliumszintjének emelkedését figyelték meg. Az ACE-gátlók hyperkalaemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását. Ez a hatás az ép vesefunkciójú betegeknél általában nem jelentős. A hyperkalaemia kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a veseelégtelenség, a romló veseműködés, a 70 év feletti életkor, diabetes mellitus, interkurrens történések, különösen a dehidráció, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis, káliummegtakarító vízhajtók (például spironolakton, eplerenon, triamteren, amilorid), káliumpótlók, illetve káliumtartalmú sópótlók egyidejű alkalmazása; továbbá a szérum káliumszintjének emelkedésével járó gyógyszerek (például heparinok, ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert, egyéb ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-antagonisták, acetilszalicilsav 3 g/nap vagy annál nagyobb dózisban, COX-2-gátlók és nem-szelektív NSAID-ok, immunszuppresszív szerek, mint például a ciklosporin vagy takrolimusz, trimetoprim), és különösen aldoszteron-antagonisták vagy angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása.
A káliumpótlók, a káliummegtakarító vízhajtók, illetve a káliumtartalmú sópótlók használata különösen a károsodott veseműködésű betegek esetében a szérum káliumszintjének jelentős emelkedéséhez vezethet. A hyperkalaemia súlyos, néha végzetes szívritmuszavarokat okozhat. Az ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél a káliummegtakarító diuretikumok és az angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni, továbbá a szérum káliumszint és a vesefunkció monitorozása szükséges. Amennyiben a fent említett szerek egyidejű használata szükséges, akkor csak elővigyázatossággal és a szérum káliumszintjének gyakori ellenőrzése mellett alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).

Indapamidra vonatkozóan

Folyadék- és elektrolitegyensúly
Nátriumszint
A nátriumszintet a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeres időközönként mérni kell. A szérum nátriumszintjének csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, ezért a rendszeres ellenőrzés alapvetően szükséges. Idős vagy májcirrózisban szenvedő beteg esetében még gyakrabban kell ellenőrizni a szérum nátriumszintjét (lásd 4.8 és 4.9. pont). Bármilyen diuretikus kezelés okozhat hyponatraemiát, ami néha nagyon súlyos következményekkel járhat. A hypovolaemiával járó hyponatraemia dehidrációhoz és orthostaticus hypotoniához vezethet. Az egyidejű kloridion-vesztés másodlagosan kompenzatórikus metabolikus alkalózist eredményezhet: ennek incidenciája és mértéke csekély.

Káliumszint
A hypokalaemiához vezető káliumszint-csökkenés a tiazid és rokon vegyületeinek fő kockázata. A hypokalaemia izomproblémákat okozhat. Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be, főként súlyos hypokalaemiaval összefüggésben. A hypokalaemia (< 3,4 mmol/l) kialakulását meg kell előzni bizonyos, magas rizikójú betegcsoportok, mint például idősek, alultápláltak- függetlenül attól, hogy a betegek más gyógyszereket is szednek-e -, asciteses és ödémás cirrhosisos betegek, szívkoszorúér-betegek és szívelégtelenségben szenvedők esetében.
Ezekben az esetekben a hypokalaemia fokozza a digitálisz-készítmények kardiotoxicitását és az arrhythmiák előfordulását.
A megnyúlt QT-szakasszal (akár veleszületett, akár iatrogén eredetű) rendelkező betegeknél is fokozott a kockázat. A hypokalaemia csakúgy, mint a bradycardia is hajlamosít a súlyos, sőt potenciálisan fatális szívritmuszavarok (mindenekelőtt a "torsades de pointes") kialakulására.
A fenti esetek mindegyikében a szérum káliumszintjének még gyakoribb ellenőrzése szükséges a kezelés alatt. A szérum káliumszintjét a kezelés elkezdése utáni első hét során kell először ellenőrizni.
Hypokalaemia esetén korrekcióra van szükség. Az alacsony szérum magnéziumkoncentrációval összefüggő hypokalaemia kezelésre rezisztens lehet, ha a szérum magnéziumszintet nem korrigálják.

Kalciumszint
Tiazid és rokon diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, emiatt a szérum kalciumszintje enyhén és átmenetileg emelkedhet. Kifejezett hypercalcaemia nem diagnosztizált hyperparathyreosis következménye lehet. A kezelést a mellékpajzsmirigy-funkció kivizsgálásáig fel kell függeszteni.

Plazma magnéziumszint
A tiazidok és a velük rokon diuretikumok, többek között az indapamid igazoltan megemelik a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiát eredményezhet (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Vércukor
Cukorbetegeknél, különösen alacsony káliumszint esetén, fontos a vércukor monitorozása.

Húgysav
Hyperuricaemiás betegek esetében fokozódhat a köszvényes rohamra való hajlam.

Vesefunkció és diuretikumok
A tiazid és rokon diuretikumok csak akkor fejtik ki teljesen hatásukat, ha a vesefunkció normális, vagy csak minimálisan beszűkült (ha a szérum kreatininszint felnőttben alacsonyabb mint 25 mg/l, azaz 220 mikromol/1).
Időskorban a szérum kreatininértékeket korrigálni kell - figyelembe véve a beteg nemét, életkorát, testtömegét - a Cockroft formula szerint:
ClKR = (140-életkor) × testtömeg / 0,814 × plazma kreatininszint
(melyben az életkor években, a testtömeg kg-ban, a plazma kreatininszint mikromol/l-ben van kifejezve)
A képlet idős felnőtt férfire vonatkozik, nők esetében az eredményt 0,85-dal meg kell szorozni.
A diuretikus kezelés elkezdése víz- és nátriumvesztést okoz, ami másodlagos hypovolaemiához és a glomerulus filtratio csökkenéséhez vezet. Ennek következtében emelkedik a vér karbamid- és kreatininszintje. Ez normál veseműködésű betegek esetén általában reverzibilis, de a fennálló vesekárosodást súlyosbíthatja.

Choroidealis effusio, akut myopia és szekunder, zárt zugú glaucoma
Szulfonamid vagy szulfonamid-származék gyógyszerek idioszinkráziás reakciót válthatnak ki, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhet. A tünetek közé tartozik a látásélesség-csökkenés vagy a szemfájdalom akut megjelenése, amelyek jellemző módon a kezelés megkezdése után órákon-heteken belül jelentkeznek. A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma végleges látásvesztéshez vezethet. Elsődleges kezelés a gyógyszer adásának a lehető leggyorsabban történő abbahagyása. Azonnali gyógyszeres vagy műtéti kezelés mérlegelése szükséges lehet, ha az intraocularis nyomás változatlanul magas marad. Az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhat az anamnézisben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár sem a két hatóanyag, sem a Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta nem befolyásolják az éberséget, egyes betegeken a vérnyomás csökkenése miatt felléphetnek egyedi reakciók - mindenekelőtt a kezelés kezdeti szakaszában, illetve más vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazása során.
Emiatt csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A túladagolás legvalószínűbb tünete a hypotonia, jelentkezhet ezen kívül hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, mentális zavartság, oliguria, ami anuriáig súlyosbodhat (hypovolaemia miatt). Só- és vízháztartás zavarok (alacsony a szérum nátrium- és káliumértéke) jelentkezhetnek.

Kezelés
Első lépésként gyomormosással, illetve aktivált szén adásával gyorsan csökkentjük a további felszívódás mértékét, majd a megfelelő szakintézményben rendezzük a szervezet folyadék- és elektrolit-egyensúlyát, amíg az vissza nem tér a normál értékre.
Ha kifejezett hypotonia lép fel, akkor a beteget le kell fektetni úgy, hogy a feje lejjebb legyen, mint a lába. Szükség esetén izotóniás sóoldat adandó infúzióban vagy egyéb, megfelelő volumenpótlás alkalmazandó.
A perindoprilát, a perindopril aktív formája, dializálható (lásd 5.2 pont).