Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, gyakorlatilag színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg brómhexin- hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. (4 mg brómhexin- hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia. * A nyákoldás elősegítése az orr- és garatüreg gyulladásaiban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Alkalmazása felnőttkorban: Klinikailag súlyos kórképekben, továbbá postoperativ komplikációk megelőzése céljából parenterálisan célszerű alkalmazni: naponta 32-48 mg, 2-3-szor 4 ampulla im., sc. vagy iv. (az iniciálás időtartama 2-3 perc). Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48 mg) alkalmazása is indokolt lehet. Gyermekek és serdülők 2 év alatti gyermekek: 4-8 mg (1-2×1 ampulla). 2-6 éves gyermekek: 4-8 mg (1-2×1 ampulla). 6-14 éves gyermekek és serdülők: 16-24 mg (2-3×2 ampulla). Májkárosodás Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább). Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ. Az alkalmazás módja Az oldatos injekció parenterálisan im., sc. vagy iv. (az injiciálás időtartama 2-3 perc) alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy ambroxollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései. - Terhesség és szoptatás időszaka. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is. A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja. A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét. 4.9 Túladagolás Tünetek Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek. Kezelés Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása. A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését. Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba. 6.2 Inkompatibilitások Az injekció infúzióban (glükóz-, fruktóz-, Ringer), vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miatt egyéb elektrolit oldattal nem elegyíthető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók. Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis). Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02 A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában. Eloszlás A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik. Biotranszformáció A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol). Elimináció A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra. Vesekárosodás: Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 ml oldat színtelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színű kódgyűrűvel és egy fehér törőponttal van ellátva. 5 db 2 ml-es ampulla átlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban. Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél): Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra). 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3612/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022.12.01. 6 OGYEI/79277/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok: Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg. Humán adatok: Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt. | 
