Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges emulzió: Fehér, tejszerű, jellegzetes szagú emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dimentil-ftalát 0,75 g Benzil-benzoát 21,25 g üvegenként (70 g emulzióban). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Poliszorbát 20, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Scabies (rühatka fertőzés) Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és serdülők Szappanos, meleg vizes fürdő után a gyógyszer fele mennyiségével az egész testet - a fej és a nyak kivételével - gondosan be kell dörzsölni. Különös gondot kell azokra a helyekre fordítani, ahol a rüh tünetei láthatók, továbbá ahol a rüh leggyakrabban található: ujjak között, testhajlatok, csuklók, hónaljredők, emlők. 30 perc múlva a gyógyszer másik felével a bedörzsölést - fürdés nélkül - meg kell ismételni. 12-14 óra múlva újra meleg vizes, szappanos fürdőt kell venni, és fehérneműt, teljes ruházatot, ill. ágyneműt, törölközőt váltani. Az ágynemű, a törölközők és a ruházat alapos - forró vizes mosással, vasalással történő - tisztítása vagy fertőtlenítése igen fontos. Gyermekek A készítmény gyermekek, csecsemők rühmegbetegedésénél is alkalmazható. A kezelés módja megegyezik a felnőttekével, azonban nem szabad a gyógyszer teljes mennyiségét alkalmazni, hanem csak annyit, amennyivel a gyermek teljes testfelülete alaposan, egyenletesen bedörzsölhető. További teendők: - a betegeknek a körmeiket a fertőzés megszűnéséig rövidre kell vágni és mindig alaposan, körömkefével megtisztítani. - 14 napon át naponta le kell cserélni a ruházatot, az ágyneműt és a törölközőket, és ezeket 60°C-os hőmérsékleten ki kell mosni, forró vasalóval mindkét oldalán átvasalni. - a nem mosható dolgokat néhány napig zárt műanyagzsákban kell tárolni. - a szőnyeget és a kárpitozott bútorokat alaposan ki kell porszívózni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Elhanyagolt esetekben célszerű a kúrát másnap, vagy a harmadik napon megismételni. Különös gondot kell azokra a helyekre fordítani, ahol a rüh tünetei láthatók, továbbá ahol a rüh leggyakrabban található: ujjak között, testhajlatok, csuklók, hónaljredők, emlők. A nyálkahártyákat nem szabad bekenni. A családtagok fertőződhetnek, vizsgálatuk javasolt. Az emulzió használat előtt felrázandó! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás A testfelületen történő alkalmazás esetén nem kell túladagolástól tartani. Irodalmi adatok megemlítik, hogy felnőtteknél vizeletretenció, és gyermekek esetében görcsök előfordulhatnak az túlzott helyi használat során. A bekent testfelületről lemosással az emulzió feleslege eltávolítható. Ha a Novascabin emulzió per os véletlen bevétele történt, gyomormosást vagy hánytatást kell alkalmazni. Görcsoldó adható, amennyiben ez szükséges. A túladagolás kezelése tüneti. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs adat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán bőrszárazság, enyhe irritatív dermatitis. Az emulzió enyhe bőrirritációt okozhat, múló csípő, égő érzés kíséretében. Ez általában enyhe, de bizonyos, erre érzékeny beteg vagy sérült bőrfelület (elvakart, horzsolt, gyulladt) esetében az égő érzés kifejezettebb lehet. Ebben az esetben, ha a bőrirritáció ilyen formája jelentkezik, le kell mosni az emulziót szappannal és meleg vízzel. Az emulzió irritálja a szemet, ezért amennyiben a fejbőrön alkalmazzák az emulziót, a szemet védeni kell. A pruritus és a rühességet követő ekcéma a kezelés befejeződése után akár négy hétig is megmaradhat. Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ectoparazita-ellenes szerek, beleértve rühellenes szerek ATC kód: P03A X51 Rühatka fertőzések kezelésére szolgáló külsőleges insecticid készítmény. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Novascabin emulzióval nem történt farmakokinetikai vizsgálat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Novascabin emulzióval nem történt preklinikai biztonságossági vizsgálat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 70 g töltettömegű emulzió aranyszínű, garanciazáras, csavaros, PE betétes, alumínium kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1 × 70 g üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: nincs keresztjezés Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9796/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1939. január 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 7. 4 OGYÉI/38/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Nincs bizonyíték arra nézve, hogy a Novascabin emulzió terhesség alatti használata biztonságos lenne, de a készítmény használatával szerzett több éves tapasztalat szerint az emulzió nem okozott semmilyen betegséget. Mindamellett a készítmény használata terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos az előny/kockázat mérlegélése alapján úgy dönt. A szoptatást fel kell függeszteni az emulzió használata során, és csak az emulzió lemosása után szabad folytatni. | 
