Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg dimetil-szulfoxid (DMSO), 500 NE heparin-nátrium, 25 mg dexpantenol egy gramm gélben. Ismert hatású segédanyag: makrogol-glicerinéter-hidroxisztearát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Rózsaolaj, törpefenyőolaj, citronellaolaj, Cremophor CO 455 (makrogol-40-glicerin-hidroxisztearát, propilénglikol, víz), karbomerek (Carbopol 980 NF), trometamol, izopropil-alkohol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Duzzanatok, vérömlenyek és gyulladások kezelésére, amelyek az izmok, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületek zárt sérülései, pl. zúzódások és nyomódások, rándulások és húzódások, teniszkönyök, íngyulladások, ínhüvelygyulladások, nyálkatömlő-gyulladások után alakulnak ki. Akut neuralgia, periarthritis humeroscapularis kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Teva-Dolobene gélt naponta 2-4 alkalommal kell az érintett területekre felvinni. Egy térd nagyságú területre általában 3 cm hosszú gélcsík szükséges. Gyermekek A Teva-Dolobene gél biztonságosságát és hatásosságát 5 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. A Teva-Dolobene gél alkalmazása ellenjavallt 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja A Teva-Dolobene gélt a bőrön vékonyan és nagy felületre, vagy horzsolódás esetén a fájdalmas terület közelébe kell felvinni és eloszlatni. Az alkalmazás helye legyen gyógyszerektől, kozmetikumoktól és kémiai anyagoktól mentes. A Teva-Dolobene gél nem alkalmazható nyálkahártyán (szem, száj, orr), nyílt seben vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínen (pl. besugárzást, nap által okozott súlyos mértékű leégést követően, műtéti hegeken). Alkalmazása kötések alatt: a kötést csak pár perccel a gél felvitele után szabad felrakni, ha a gél nagymértékben felszívódott a bőrbe, illetve az alkohol már elpárolgott. Különösen légmentesen záródó kötéseknél (mint amilyenek a tapaszok) kell erre ügyelni. Az alkalmazás időtartama a panaszok súlyosságától és a betegség lefolyásától függ. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Asthma bronchiale. - Súlyos máj-, illetve veseműködési zavar. - Labilis vérnyomás. - Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazás (lásd 4.6 pont). - Alkalmazása 5 év alatti gyermekeknél. A Teva-Dolobene gél nem vihető fel nyílt sebre (lásd 4.2 pont). Dimetil-szulfoxid (DMSO) és szulindak egyidejű alkalmazása tilos (lásd 4.5 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Teva-Dolobene gél nyálkahártyán, nyílt seben vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínen nem alkalmazható, mivel az izopropil-alkohol összetevő fájdalmas reakciókat idézhet elő. A dimetil-szulfoxid (DMSO) permeációt elősegítő hatása miatt a Teva-Dolobene gél nem alkalmazható együtt más lokális készítményekkel. Dimetil-szulfoxid (DMSO) kezelés alatt fokozott fényérzékenység jelentkezhet, ezért a Teva-Dolobene gél alkalmazása alatt az intenzív napsugárzás, továbbá szolárium használata kerülendő. Fényérzékenységi reakciók jelentkezésekor a kezelést le kell állítani. Gyermekek A Teva-Dolobene gélt 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportnál nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. Segédanyagok A készítmény makrogol-glicerinéter-hidroxisztearátot tartalmaz, amely az arra érzékenyeknél bőrreakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Túladagolás eseteiről nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb, helyileg alkalmazott szerek permeációja erősödhet. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szulindák egyidejű alkalmazása perifériás neuropathiát okozhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő konvenció alapján került meghatározásra: Nagyon gyakori: ? 1/10 Gyakori: ? 1/100 - < 1/10 Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100 Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000 Nagyon ritka: < 1/10 000 Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: A dimetil-szulfoxid (DMSO) és a Teva-Dolobene gél egyéb összetevői allergiás bőrreakciót okozhatnak. Nagyon ritka: Elszigetelt esetekben azonnali allergiás reakció következhet be urticariával és Quincke-oedemával. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok-okozati összefüggéssel nem igazolt szívproblémák következtek be. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok-okozati összefüggéssel nem igazolt nehézlégzés következett be. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: A Teva-Dolobene gél alkalmazása után esetenként átmenetileg fokhagymára emlékeztető szájszag jelentkezhet. Ezt a szagot a dimetil-szulfid (DMS), a dimetil-szulfoxid (DMSO) egyik anyagcsereterméke okozza. Az ízérzés megváltozása néhány percen belül megszűnik. Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok-okozati összefüggéssel nem igazolt gyomorpanaszok, hányinger és hasmenés következett be. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A dimetil-szulfoxid (DMSO) alkalmazása alatt fokozott fényérzékenység jelentkezhet. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: A leggyakoribb mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező erythema, pruritus, cauterisatio, hólyagképződés és urticaria. Ezek a tünetek a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Amennyiben mégsem múlnak el, a terápiát le kell állítani. Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok-okozati összefüggéssel nem igazolt kimerültség, fejfájás és hidegrázás következett be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AX03 Hatásmechanizmus Dimetil-szulfoxid (DMSO) A DMSO gyulladáscsökkentő, oedema-ellenes, helyi analgetikus tulajdonságokkal rendelkezik. A gyulladáscsökkentő hatás több farmakológiai hatáson alapul, ezek közül a legjelentősebb az OH-gyökök inaktiválása, amelyek gyulladáskor fokozott mértékben képződnek és szövetromboló hatásúak. A DMSO lokálanesztetikus hatású, azáltal, hogy csökkenti a perifériás neuronok ingerületvezetési sebességét. Az oedema-ellenes hatás a hidroxilgyökök inaktiválására és ez által a beteg terület anyagcseréjének javulására vezethető vissza. Ebben részben a DMSO higroszkópos tulajdonsága is szerepet játszik. A DMSO (50% felett) más anyagok reszorpciójában közvetítőként is szolgálhat. Heparin A hialuronidáz kompetitív gátlásával mérsékli a gyulladások helyén a fokozott kötőszöveti leépülést. Tehát a heparinnak gyulladáscsökkentő hatása is van, és elősegíti a gyógyulást. Továbbá a heparin dózistól függően antithromboticus hatású, amelyek során többek között sokszorosára nő az antithrombin III protrombin-aktiválásra és thrombinra kifejtett gátló hatása. A heparin penetrációja, amely 300 NE/g feletti dózisoknál bizonyított, az egészséges bőrön keresztül dózisfüggő. Dexpantenol Helyi alkalmazás során a dexpantenol a bőrben pantoténsavvá, a B-vitamincsoport egyik tagjává alakul át. A dexpantenol és a pantoténsav biológiai aktivitása megegyezik. A pantoténsav többek között a koenzim-A alkotórészeként minden szövetben számos felépítő és lebontó folyamatot befolyásol, és így többek között a sebgyógyulás és a hámosodás során elősegíti a regenerációs folyamatokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Dimetil-szulfoxid (DMSO) Felszívódás A DMSO az emberi plazmában kb. 40 ng/ml koncentrációban előforduló természetes anyag. 1,5 g Teva-Dolobene gél 400 cm2 bőrfelszínen történő egyszeri alkalmazását követően a DMSO 3-4 óra felezési idővel reszorbeálódik. Eloszlás Plazmaszintje 6 óra elteltével kb. 120 ng/ml maximum értéket ér el, amely az alkalmazást követően 12 órán át fennmarad. Az endogén plazmaszint az alkalmazást követő 60 óra múlva áll ismét vissza. Biotranszformáció, elimináció Az így felvett DMSO-mennyiség 12-25%-a az első 24 órában, 37-48%-a pedig 7 napon belül renalisan választódik ki, változatlan DMSO formában, illetve a fő metabolit dimetil-szulfonként (DMSO2). A teljes DMSO dózis 3,5-6%-a az alkalmazás után 6-12 órával dimetil-szulfid (DMS) formájában a tüdőn keresztül, a kilégzéssel távozik. A DMSO 11-14 órás felezési idővel eliminálódik. Heparin Percutan alkalmazást követően a heparin farmakokinetikájára vonatkozóan megbízható adatok nem állnak rendelkezésre. Dexpantenol A dexpantenol helyileg alkalmazva a bőrben pantoténsavvá alakul át. A dexpantenol mint alkohol gyorsabban reszorbeálódik, mint a sav természetű pantoténsav. A dexpantenol jó reszorpciója kísérletileg igazolható volt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A dimetil-szulfoxid (DMSO) viszonylag kevéssé toxikus anyag, főként percutan alkalmazáskor. Egyes állatfajoknál a DMSO nagy dózisai hosszú távú alkalmazáskor a szemlencse változásait idézték elő. Állatkísérletes modellben a szemlencse változását 1 g/ttkg/nap DMSO adag alatt nem figyelték meg. Ezen eredmények klinikai vonatkozása úgy tűnik, nem megalapozott, mivel az előző, hosszú klinikai tapasztalat embernél nem igazolt szemkárosító hatást. Az eddig elvégzett vizsgálatok szerint a karcinogén hatás nem valószínű, a mutagén hatást pedig ki lehet zárni. Teratogén hatás állatoknál csak ismételt, nagy dózisok után volt megfigyelhető. A heparin toxicitása rendkívül csekély mértékű. A heparin mutagenitására, rákkeltő hatására és teratogenitására vonatkozóan kutatási anyag nem áll rendelkezésre. A pantoténsav és a dexpantenol gyakorlatilag atoxikus. Nem ismert sem mutagén, sem teratogén, sem karcinogén hatás. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g gél műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20008/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. december 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. január 16. 6 OGYÉI/33695/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Mivel néhány állatfajnál dimetil-szulfoxiddal (DMSO) teratogén hatásokat lehetett kiváltani, továbbá a DMSO-val kapcsolatban terhes nőknél elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre, ezért terhesség alatt tilos a Teva-Dolobene gél alkalmazása. Szoptatás A DMSO bejut az anyatejbe, ezért tilos alkalmazni szoptató anyáknál. | 
