Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta Fehér színű, márványos, szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg kálium-klorid ( = 524,44 mg K+ = 13,3 mmol K+) retard tablettánként. A segédanyagokat teljes listáját lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, talkum, cetil-alkohol, poli-vinil-butiral Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypokalaemiát okozó állapotokban - pl. hányás, hasmenés, mellékvesekéreg-hiperfunkció, renális eredetű fokozott káliumvesztés, szaluretikus diuretikum-, kortikoszteroid kezelés esetén - a hypokalaemia megelőzése, illetve kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az adagolást a szérum káliumszintjétől függően, egyénileg kell meghatározni. Hypokalaemiáról beszélünk, ha a szérum kálium koncentráció 3,5 mmol/l alatt van. Ha a napi káliumveszteség 200 mmol/l-nél magasabb, szükség van káliumpótlásra. Káliumhiány kezelésére szokásos napi adag 3-6 tabletta (40-100 mmol K+). Egyszerre maximum 2 tabletta vehető be. Káliumhiány megelőzésére szokásos adagja napi 1 tabletta (13,3 mmol K+). A tablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal (1 pohár vízzel), étkezés közben vagy utána kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy egyéb összetevőivel (lásd 6.1) szemben; Hyperkalaemia (krónikus veseelégtelenség retenciós stádiuma, akut veseelégtelenség oligo-anuriás stádiuma, szisztémás acidózis, mint pl. a diabéteszes ketoacidózis, akut dehidráció, kiterjedt szövetpusztulás, mint pl. súlyos égési sérülések, mellékvesekéreg elégtelenség, káliummegtakarító diuretikummal történő kezelés); Mechanikus akadály vagy organikus, illetve funkcionális okok miatt lelassult működés az emésztőrendszerben. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések: Káliumhiány kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet, a sav-bázis egyensúlyt, a szérum elektrolitokat, az EKG-t és a beteg klinikai állapotát, különösen szív- és vesebetegek esetében, acidózis esetén, illetve nagyobb adagok alkalmazásakor. Krónikus vesebetegségben vagy bármilyen esetben, amikor a kálium kiválasztása csökken, a kálium adagolása hyperkalaemiához, következményes szívmegálláshoz vezethet. Ezekben az esetekben ezért a szérum káliumszintet rendkívül gondosan kell monitorozni és a gyógyszert annak megfelelően kell adagolni. A Kálium-R adagolása nem javasolt azokban a ritka esetekben, amikor a hypokalaemia metabolikus acidózissal és hypochloraemiával jár együtt. Ilyenkor a káliumpótlást más, alkalizáló káliumsóval kell végezni. Diuretikum okozta káliumhiány esetén az esetlegesen fennálló hypomagnesaemiát is kezelni kell. A Kálium-R tabletta röntgenárnyékot ad, amely a bevételtől számított 8 órán keresztül figyelhető meg. Óvatossági intézkedések: Az anamnézisben szereplő, illetve aktuálisan fennálló gastrointestinalis fekély esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. A kezelés során jelentkező súlyos hányás, hasi fájdalom, puffadás vagy gastrointestinalis vérzés fekély, elzáródás, illetve perforáció gyanúját kelti. Ebben az esetben a gyógyszer adagolását azonnal abba kell hagyni és a beteget ki kell vizsgálni. Digitalizált betegek esetében a káliumpótlás hirtelen elhagyásakor fokozott óvatosság szükséges, mert az így kialakult hypokalaemia a digitálisz toxicitását növelheti. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat ami arra utalna, hogy a készítmény rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A hyperkalaemia sokáig tünetmentes, tünetek csak magas szérum koncentráció (6,5-8,0 mmol/l) esetén jelentkeznek. Tünetek: kezdetben kedvetlenség, hipotenzió, súlyvesztés, zavartság, EKG-eltérések (csúcsos T-hullám, P-hullám eltűnése, ST depresszió, QT-szakasz megnyúlása); késői tünet (9-12 mmol/l ): izomparalysis, Tawara-szár blokk, kamrai aritmiák, kamrafibrilláció, szívmegállás. Kezelés: keringés-, légzéstámogatás, gyomormosás, káliumtartalmú gyógyszerek és táplálékok, illetve káliummegtakarító készítmények elhagyása, acidózis rendezése nátrium-bikarbonáttal, glükóz-inzulin infúzió, intravénás kalcium, forszírozott diurézis, ioncserélő gyanta, hemodialízis vagy peritoneális dialízis. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi szerekkel történő együttadás esetén a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges: ACE-gátlók, káliummegtakarító diuretikumok, prosztaglandin szintetáz gátlók (indometacin), nefrotoxikus anyagok (pl. ciszplatin, aminoglikozidok), ciklosporin, gyermekláncfű-levél és -gyökér, magas káliumtartalmú táplálékok (pl. banán, paradicsom, narancslé) (hyperkalaemia veszélye); béta-blokkolók, heparin, digitálisz. Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikolinerg szerekkel történő együttadás esetén fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának veszélye. 6.2 Inkompatibilitások Nincs. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: hyperkalaemia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: obstructio, vérzés, ulceratio, perforatio, hányinger, hányás, flatulentia, hasi diszkomfort, hasmenés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kalium ATC kód: A12B A01 A kálium a szervezet alapvető fontosságú intracelluláris kationja. Szerepe van a sejtek ionforgalmában, az idegingerlés, a szívizomkontrakció, az izomműködés és a normális veseműködés élettani folyamatában. A kálium a táplálék alkotóeleme, hagyományos táplálkozás mellett az átlagos napi káliumbevitel 50-100 mmol. Káliumhiányt okozhat minden olyan állapot, amikor a vesén, illetve a gyomor-bélrendszeren keresztül történő káliumürítés mértéke meghaladja a bevitel mértékét. A káliumhiány tünetei: izomgyengeség, fáradékonyság, ritmuszavarok, U-hullám az EKG-n, paralízis, gyomor-bélrendszer működési zavara, légzőizom-bénulás. A klinikai gyakorlatban az extracelluláris kálium-koncentráció meghatározását végzik, azonban tudni kell, hogy ez nem azonos a szervezet össz-kálium tartalmával. Akut alkalózis önmagában is okozhat hypokalaemiát anélkül, hogy a szervezet össz-kálium tartalma csökkenne, míg akut acidózis esetén az össz-kálium csökkenése ellenére normális lehet a szérum kálium koncentrációja. A Kálium-R tabletta vázszerkezete egyenletes, nyújtott hatóanyag leadást biztosít, a bélben a helyi kálium-klorid-koncentráció alacsony, ezért a bélnyálkahártyán a káros mellékhatás minimális. A káliumhiány pótlása fenntartja a megfelelő intra- és extracelluláris káliumszintet és az ionháztartás stabil marad. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gyomor-béltraktusból jól szívódik fel. A kálium intracelluláris koncentrációja kb. 150-160 mmol/l, 2%-a található az extracelluláris folyadékban. A normális szérumkoncentráció 3,5-5 mmol/l. Az ionforgalmat a sejtmembránon keresztül aktív ionpumpa biztosítja. Az intra- és extracelluláris tér közötti folyadékforgalmat befolyásoló tényezők (pl. a sav-bázis anyagcsere zavarai) megváltoztathatják a szérum kálium koncentrációja és a szervezet össz-kálium tartalma közötti arányt. A felszívódott mennyiség fele a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei LD50 nőstény patkány: 3,02 g/kg. Mivel a természetes táplálék része, állatokban karcinogén-, mutagén-, illetve a fertilitásra kifejtett hatását nem vizsgálták. Ha a káliumpótlás nem vezet hyperkalaemiához, foetotoxikus vagy reproductiv képességet károsan befolyásoló hatásra nem kell számítani. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db vagy 50 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C -on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3580/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1980. november 4. / 2006. május 22. / 2011. január 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 30. 4 OGYÉI/59192/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség, szoptatás időszakában csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével, szigorú orvosi felügyelet mellett adható. | 
